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"Restliche Nierenfunktion und oxidativer Stress bei inkrementeller vs. Standard-Peritonealdialyse (2 mexikanische Zentren)" (INSPiRE)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Veronica Valdivia Cerda, Instituto Mexicano del Seguro Social

"Vergleich der Erhaltung der residualen Nierenfunktion und oxidativer Schäden zwischen inkrementeller und standardmäßiger Peritonealdialyse bei Neupatienten in zwei Zentren in Mexiko."

Titel:

Vergleich von oxidativem Stress und Erhaltung der Restnierenfunktion zwischen inkrementeller und Standard-Peritonealdialyse bei neu aufgenommenen Patienten im Regionalen Allgemeinkrankenhaus Nr. 58 und HGZ/UMF 21 des Mexikanischen Instituts für Soziale Sicherheit (IMSS) in León, Guanajuato

HINTERGRUND:

Peritonealdialyse (PD) verwendet hypertonische Dextrose-basierte Lösungen, um Toxine und überschüssige Flüssigkeiten zu entfernen. Diese Exposition fördert die mitochondriale Überproduktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS), löst Entzündungen aus und kann den Rückgang der Restnierenfunktion (RKF) beschleunigen, was zu Komplikationen wie Peritonitis, Peritonealfibrose und Technikversagen führt. Obwohl biokompatiblere Lösungen verfügbar sind, schränken ihre hohen Kosten und begrenzte Verfügbarkeit ihre Verwendung in unserer Umgebung ein.

Inkrementelle Peritonealdialyse (IPD) verwendet im Gegensatz zur Standard-Peritonealdialyse (SPD) – die typischerweise vier tägliche Wechsel mit voller Dialysedosis umfasst – reduzierte Dialysedosen, die auf die RKF zugeschnitten sind, wodurch die Glukoseexposition verringert wird.

Das Hauptziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von IPD im Vergleich zu SPD auf oxidativen Stress, Entzündungen und die Erhaltung der Restnierenfunktion bei neu aufgenommenen Peritonealdialyse-Patienten im Regionalen Allgemeinkrankenhaus Nr. 58 in León, Guanajuato zu vergleichen.

MATERIALIEN UND METHODEN:

Es wird eine prospektive, longitudinale, einzentrische, offene, randomisierte klinische Studie durchgeführt. Neu aufgenommene Peritonealdialyse-Patienten im Regionalen Allgemeinkrankenhaus Nr. 58 und Allgemeinkrankenhaus der Zone Nr. 21 des Mexikanischen Instituts für Soziale Sicherheit (IMSS), die die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einwilligungserklärung abgeben, werden zufällig entweder der Standard- oder der inkrementellen Peritonealdialyse-Gruppe zugewiesen.

Akute-Phase-Reaktanten werden zu Beginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten gemessen. Oxidativer Stress wird über Malondialdehyd-Spiegel zu Beginn und am Ende der Studie bewertet. Dialyse- und Urin-Kt/V werden zwischen 6 Wochen und 3 Monaten sowie nach 6, 9 und 12 Monaten ausgewertet. Anschließend werden geeignete statistische Analysen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eligible incident peritoneal dialysis (PD) patients from two IMSS hospitals in León, Guanajuato (HGR No. 58 and HGZ-MF No. 21) will be enrolled after confirmation of adequate Tenckhoff catheter placement and written informed consent. Baseline demographic and clinical data will be collected from medical records and physical examination, including age, sex, marital status, educational level, anthropometric parameters (weight, height, body mass index), and volume status assessed by physical examination using the Godet edema scale.

Laboratory evaluations will be performed in blood and urine. Fasting venous blood samples will be obtained for complete blood count, serum chemistry, electrolytes, lipid profile, inflammatory markers (albumin, ferritin, C-reactive protein, D-dimer), and viral serology (HBV, HCV, HIV). Oxidative stress will be assessed in serum by measuring thiobarbituric acid-reactive substances (TBARS) as an index of malondialdehyde concentration using a standardized spectrophotometric method.

Residual renal function will be assessed at baseline and during follow-up (45 days, and 3, 6, 9, and 12 months) by estimated glomerular filtration rate (CKD-EPI equation), 24-hour urine volume, and 24-hour creatinine clearance. Solute clearance adequacy (renal and peritoneal Kt/V) will be measured at 1.5-3 months, 6 months, and 12 months. Peritoneal membrane transport characteristics will be evaluated at month 3 using the Peritoneal Equilibration Test (PET).

Participants will be randomized in a 1:1 ratio to Incremental Peritoneal Dialysis or Standard Peritoneal Dialysis using block randomization (blocks of four). Glucose exposure will be quantified based on dialysate glucose concentration and number of exchanges, expressed as bags per year. Catheter-related complications and infection-free catheter survival will be monitored throughout the 12-month follow-up. After completion of follow-up, patients will continue PD according to their treating nephrologist's prescription.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37296
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene mit CKD, die mit PD FKR beginnen ≥2 mL/min Urinvolumen ≥500 mL/24 Std. Typ-2-Diabetes, Hypertonie und unbekannte Ursache der CKD

Ausschlusskriterien:

Selbstberichtetes Rauchen oder aktiver Konsum illegaler Drogen. Patienten mit Lebererkrankung. Patienten mit Glomerulonephritis. Patienten mit einer Vorgeschichte von vorheriger Nierenersatztherapie (Hämodialyse oder Nierentransplantation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inkrementelle Peritonealdialyse (IPD)
verwendet reduzierte Dialyse-Dosen weniger Austauschvorgänge, in der Regel 3 oder weniger
Verfahren: Inkrementelle Peritonealdialyse
niedrigere Dialyse-Dosen basierend auf RKF, im Allgemeinen 3 Beutelwechsel oder weniger.
Andere Namen:
  • IPD
Aktiver Komparator: Standard-Peritonealdialyse (SPD)
Standard-Peritonealdialyse (SPD) – die typischerweise vier tägliche Austausche von jeweils 4–5 Stunden mit nächtlichem Austausch umfasst, auch bekannt als Voll-Dosis-Dialyse
Verfahren: Standard Peritonealdialyse
4 Austausche mit nächtlichem Aufenthalt.
Andere Namen:
  • DPCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativer Stress Serum-Malondialdehyd (MDA)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Oxidativer Stress wird durch die Serum-Malondialdehyd (MDA)-Konzentration bewertet, gemessen als Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARS) mittels Spektrophotometrie bei 532 nm. Die Ergebnisse werden in nmol/mL angegeben.
Baseline und 12 Monate
Restliche Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline, 45 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Restnierenfunktion wird anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) bewertet, die mit der CKD-EPI-Gleichung (ml/min/1,73 m²), dem 24-Stunden-Urinvolumen (Liter) und der 24-Stunden-Kreatinin-Clearance (ml/min) berechnet wird.
Baseline, 45 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Entzündung: Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Systemische Entzündungen werden anhand der Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP, mg/L), Ferritin (ng/mL), Albumin (g/dL) und D-Dimer (ng/mL) bewertet, gemessen mit standardisierten Labormethoden.
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Katheterbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die Katheterergebnisse werden anhand der Zeit bis zur ersten katheterbedingten Komplikation oder Infektion bewertet, ausgedrückt als komplikationsfreies Katheterüberleben.
Bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Mitarbeiter

Universidad de Guanajuato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2024-1009-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenbank und Einwilligung nach Aufklärung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Dokumente werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und bleiben für 5 Jahre zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu anonymisierten IPD wird qualifizierten Forschern mit einem methodisch fundierten Vorschlag gewährt, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Ethikkommission und einer unterzeichneten Datenverwendungsvereinbarung. Anfragen müssen per E-Mail an den Hauptuntersucher gesendet werden. Die Daten werden über sichere elektronische Mittel geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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