"Función Renal Residual y Estrés Oxidativo en Diálisis Peritoneal Incremental vs Estándar (2 Centros Mexicanos)" (INSPiRE)
Comparación de la Preservación de la Función Renal Residual y el Daño Oxidativo entre Diálisis Peritoneal Incremental y Estándar en Pacientes Incidentales en Dos Centros de México.
Título:
Comparación del Estrés Oxidativo y la Preservación de la Función Renal Residual entre la Diálisis Peritoneal Incremental y Estándar en Pacientes Incidentes en el Hospital General Regional No. 58 y HGZ/UMF 21 del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) en León, Guanajuato
ANTECEDENTES:
La diálisis peritoneal (DP) emplea soluciones hipertónicas basadas en dextrosa para eliminar toxinas y exceso de líquidos. Esta exposición promueve la sobreproducción mitocondrial de especies reactivas de oxígeno (ERO), desencadena inflamación y puede acelerar el deterioro de la función renal residual (FRR), lo que conduce a complicaciones como peritonitis, fibrosis peritoneal y fallo de la técnica. Aunque existen soluciones más biocompatibles disponibles, su alto costo y accesibilidad limitada restringen su uso en nuestro entorno.
La diálisis peritoneal incremental (DPI), en contraste con la diálisis peritoneal estándar (DPE) —que típicamente implica cuatro intercambios diarios con dosis completa de diálisis— utiliza dosis reducidas de diálisis adaptadas a la FRR, disminuyendo así la exposición a la glucosa.
El objetivo principal de este estudio fue comparar los efectos de la DPI frente a la DPE sobre el estrés oxidativo, la inflamación y la preservación de la función renal residual en pacientes incidentes de diálisis peritoneal en el Hospital General Regional No. 58 en León, Guanajuato.
MATERIALES Y MÉTODOS:
Se realizará un ensayo clínico prospectivo, longitudinal, unicéntrico, abierto y aleatorizado. Los pacientes incidentes de diálisis peritoneal en el Hospital General Regional No. 58 y el Hospital General de Zona Número 21 del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) que cumplan los criterios de inclusión y proporcionen consentimiento informado serán asignados aleatoriamente al grupo de diálisis peritoneal estándar o incremental.
Los reactantes de fase aguda se medirán al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses. El estrés oxidativo se evaluará mediante los niveles de malondialdehído al inicio y al final del estudio. El Kt/V de diálisis y orina se evaluará entre las 6 semanas y los 3 meses, y a los 6, 9 y 12 meses. Posteriormente, se realizarán análisis estadísticos apropiados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes incidentes elegibles de diálisis peritoneal (DP) de dos hospitales del IMSS en León, Guanajuato (HGR No. 58 y HGZ-MF No. 21) tras confirmar la colocación adecuada del catéter Tenckhoff y obtener el consentimiento informado por escrito. Se recopilarán datos demográficos y clínicos basales de historias clínicas y examen físico, incluyendo edad, sexo, estado civil, nivel educativo, parámetros antropométricos (peso, talla, índice de masa corporal) y estado de volumen evaluado por examen físico mediante la escala de edema de Godet.
Se realizarán evaluaciones de laboratorio en sangre y orina. Se obtendrán muestras de sangre venosa en ayunas para hemograma completo, química sérica, electrolitos, perfil lipídico, marcadores inflamatorios (albúmina, ferritina, proteína C reactiva, dímero D) y serología viral (VHB, VHC, VIH). El estrés oxidativo se evaluará en suero midiendo sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS) como índice de concentración de malondialdehído mediante un método espectrofotométrico estandarizado.
La función renal residual se evaluará al inicio y durante el seguimiento (45 días, y 3, 6, 9 y 12 meses) mediante tasa de filtración glomerular estimada (ecuación CKD-EPI), volumen urinario de 24 horas y aclaramiento de creatinina de 24 horas. La adecuación del aclaramiento de solutos (Kt/V renal y peritoneal) se medirá a 1.5-3 meses, 6 meses y 12 meses. Las características de transporte de la membrana peritoneal se evaluarán al mes 3 mediante la Prueba de Equilibración Peritoneal (PET).
Los participantes se aleatorizarán en proporción 1:1 a Diálisis Peritoneal Incremental o Diálisis Peritoneal Estándar mediante aleatorización por bloques (bloques de cuatro). La exposición a glucosa se cuantificará según la concentración de glucosa en el dializado y el número de intercambios, expresada como bolsas por año. Las complicaciones relacionadas con el catéter y la supervivencia del catéter libre de infección se monitorizarán durante los 12 meses de seguimiento. Tras completar el seguimiento, los pacientes continuarán con DP según la prescripción de su nefrólogo tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37296
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos con ERC que inician DP FKR ≥2 mL/min Volumen de orina ≥500 mL/24 h Diabetes tipo 2, hipertensión y causa desconocida de ERC
Criterios de exclusión:
Fumadores autodeclarados o uso activo de drogas ilícitas. Pacientes con enfermedad hepática. Pacientes con glomerulonefritis. Pacientes con antecedentes de terapia de reemplazo renal previa (hemodiálisis o trasplante de riñón).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diálisis peritoneal incremental (IPD)
utiliza dosis reducidas de diálisis con menos intercambios, generalmente 3 o menos
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dosis de diálisis más bajas según la función renal residual (FRR), generalmente 3 intercambios o menos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Diálisis peritoneal estándar (SPD)
diálisis peritoneal estándar (SPD), que normalmente implica cuatro intercambios diarios de 4 a 5 horas cada uno con intercambio nocturno, también conocida como diálisis de dosis completa
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4 intercambios con estancia nocturna.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés oxidativo Niveles séricos de malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El estrés oxidativo se evaluará mediante la concentración sérica de malondialdehído (MDA) medida como sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS) utilizando espectrofotometría a 532 nm.
Los resultados se expresarán en nmol/mL. |
Línea base y 12 meses
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Función renal residual
Periodo de tiempo: Línea base, 45 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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La función renal residual se evaluará mediante la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) calculada con la ecuación CKD-EPI (mL/min/1,73 m²), el volumen de orina de 24 horas (litros) y el aclaramiento de creatinina de 24 horas (mL/min).
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Línea base, 45 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación sistémica: Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses
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La inflamación sistémica se evaluará mediante los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR, mg/L), ferritina (ng/mL), albúmina (g/dL) y dímero D (ng/mL), medidos con métodos de laboratorio estandarizados.
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a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Resultados relacionados con el catéter
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los resultados del catéter se evaluarán mediante el tiempo transcurrido hasta la primera complicación o infección relacionada con el catéter, expresado como supervivencia del catéter libre de complicaciones.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Basso A, Baldini P, Bertoldi G, Driussi G, Caputo I, Bettin E, Cacciapuoti M, Calo LA. Oxidative stress reduction by icodextrin-based glucose-free solutions in peritoneal dialysis: Support for new promising approaches. Artif Organs. 2024 Sep;48(9):1031-1037. doi: 10.1111/aor.14801. Epub 2024 Jun 1.
- Kunin M, Beckerman P. The Peritoneal Membrane-A Potential Mediator of Fibrosis and Inflammation among Heart Failure Patients on Peritoneal Dialysis. Membranes (Basel). 2022 Mar 11;12(3):318. doi: 10.3390/membranes12030318.
- Blake PG, Dong J, Davies SJ. Incremental peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2020 May;40(3):320-326. doi: 10.1177/0896860819895362. Epub 2020 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hipertensión
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- Insuficiencia Renal Crónica
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- R-2024-1009-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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