"Jäämäinen munuaistoiminta ja oksidatiivinen stressi asteittaisessa vs. standardissa peritoneaalidiialyysissä (2 meksikolaista keskusta)" (INSPiRE)
"Vertailu säilyvästä munuaisten toiminnasta ja hapettumisvaurioista lisääntyvän ja vakio-peritoneaalisdialyysin välillä Meksikon kahden keskuksen uusilla potilailla."
Otsikko:
Happistressin ja jäännösmunuaisten toiminnan säilymisen vertailu inkrementaalisen ja standardin peritoneaalidiialyysin välillä aloittavissa potilaissa Alueellisessa yleissairaalassa nro 58 ja HGZ/UMF 21:ssä Meksikon sosiaaliturvalaitoksen (IMSS) palveluksessa Leónissa, Guanajuaton osavaltiossa
TAUSTA:
Peritoneaalidiialyysi (PD) käyttää hypertonisia dekstroosipohjaisia liuoksia toksinien ja liikavesien poistamiseen. Tämä altistus edistää reaktiivisten happiyhdisteiden (ROS) mitokondriaalista ylituotantoa, laukaisee tulehdusta ja voi nopeuttaa jäännösmunuaisten toiminnan (RKF) heikkenemistä, johtaen komplikaatioihin kuten peritoniittiin, peritoneaalifibroosiin ja tekniikkahäiriöihin. Vaikka bioyhteensopivampia liuoksia on saatavilla, niiden korkea hinta ja rajoitettu saatavuus rajoittavat niiden käyttöä ympäristössämme.
Inkrementaalinen peritoneaalidiialyysi (IPD) eroaa standardista peritoneaalidiialyysistä (SPD), joka yleensä sisältää neljä päivittäistä vaihtoa täydellä diialyysiannoksella, sillä se käyttää jäännösmunuaisten toimintaan räätälöityjä alennettuja diialyysiannoksia, vähentäen siten glukoosialtistusta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli verrata IPD:n ja SPD:n vaikutuksia happistressiin, tulehdukseen ja jäännösmunuaisten toiminnan säilymiseen aloittavissa peritoneaalidiialyysipotilaissa Alueellisessa yleissairaalassa nro 58 Leónissa, Guanajuaton osavaltiossa.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT:
Suoritetaan prospektiivinen, pitkittäinen, yksikeskuksinen, avoimen leiman, satunnaistettu kliininen tutkimus. Aloittavat peritoneaalidiialyysipotilaat Alueellisessa yleissairaalassa nro 58 ja Vyöhykkeen yleissairaalassa nro 21 Meksikon sosiaaliturvalaitoksen (IMSS) palveluksessa, jotka täyttävät sisällytyskriteerit ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen, satunnaistetaan joko standardi- tai inkrementaalisen peritoneaalidiialyysiryhmään.
Akuuttivaiheen reaktantteja mitataan lähtötilanteessa sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Happistressiä arvioidaan lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun malondialdehyditasojen perusteella. Diialyysi- ja virtsa-Kt/V:tä arvioidaan 6 viikon ja 3 kuukauden sekä 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Sopivia tilastollisia analyysejä suoritetaan tämän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Soveltuvat uudet peritoneaalidialyysi (PD) potilaat kahdesta IMSS-sairaalasta Leónissa, Guanajuaton osavaltiossa (HGR No. 58 ja HGZ-MF No. 21) rekrytoidaan, kun Tenckhoff-kateterin asianmukainen sijoitus on varmistettu ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus on annettu. Perustiedot demografisista ja kliinisistä tiedoista kerätään potilastiedoista ja fysikaalisesta tutkimuksesta, mukaan lukien ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso, antropometriset parametrit (paino, pituus, painoindeksi) ja nestetila, jota arvioidaan fysikaalisessa tutkimuksessa Godetin ödeema-asteikolla.
Laboratoriotutkimukset suoritetaan verestä ja virtsasta. Paastoverinäytteet otetaan täydelliseen verenkuvaan, seerumin kemiaan, elektrolyytteihin, lipideihin, tulehdusmerkkiaineisiin (albumiini, ferritiini, C-reaktiivinen proteiini, D-dimeeri) ja virusserologiaan (HBV, HCV, HIV). Hapettumisstressiä arvioidaan seerumissa mittaamalla tiobarbituurihapon kanssa reagoivia aineita (TBARS) malondialdehydipitoisuuden indeksinä standardoidulla spektrofotometrisellä menetelmällä.
Jäännösmunuaisten toimintaa arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannan aikana (45 päivää sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta) arvioidulla glomerulaarisen suodatusnopeudella (CKD-EPI-yhtälö), 24 tunnin virtsamäärällä ja 24 tunnin kreatiniinipuhdistumisella. Aineiden puhdistumisen riittävyyttä (munuais- ja peritoneaalinen Kt/V) mitataan 1,5–3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Peritoneaalikalvon kuljetusominaisuuksia arvioidaan 3 kuukauden kohdalla käyttäen Peritoneaalisen tasapainotestin (PET) menetelmää.
Osallistujat randomisoidaan suhteessa 1:1 inkrementaaliseen peritoneaalidialyysiin tai standardiperitoneaalidialyysiin käyttäen lohkorandomisointia (neljän potilaan lohkot). Glukoosialtistusta kvantifioidaan dialyysiliuoksen glukoosipitoisuuden ja vaihtojen määrän perusteella ilmaistuna vuosittaisina pussimäärinä. Kateteriin liittyviä komplikaatioita ja infektioista vapaan kateterin selviytymistä seurataan koko 12 kuukauden seuranta-ajan. Seurannan päätyttyä potilaat jatkavat PD:ta heidän hoitavan nefrologinsa määräyksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37296
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
CKD-aikuiset, jotka aloittavat PD FKR:n ≥2 ml/min Virtsamäärä ≥500 ml/24 h Tyypin 2 diabetes, hypertonia ja tuntematon CKD:n syy
Poissulkemiskriteerit:
Itse ilmoitettu tupakointi tai aktiivinen huumeiden käyttö. Potilaat, joilla on maksasairaus. Potilaat, joilla on glomerulonefriitti. Potilaat, joilla on aiempaa munuaiskorvaushoitoa (hemodialyysi tai munuaissiirto).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inkrementaalinen peritoneaalialistys (IPD)
käyttää vähennettyä dialyysiannosta, vähemmän vaihtoja, yleensä 3 tai vähemmän
|
alemmat dialyysiannokset perustuen jäännösmunuaistoimintaan, yleensä 3 vaihtoa tai vähemmän.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakioperitoneaalinen dialyysi (SPD)
standardoitu peritoneaalidialyysi (SPD) - joka tyypillisesti sisältää neljä päivittäistä vaihtoa, kukin 4-5 tuntia, yövuorolla, tunnetaan myös täysannoksisena dialyysinä
|
4 vaihtoa yöaikaiseen asumiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivinen stressi: seerumin malondialdehydi (MDA) -pitoisuudet
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
Happamuusstressi arvioidaan seerumin malondialdehydin (MDA) pitoisuuden perusteella, joka mitataan tiobarbituurihapon reagoivien aineiden (TBARS) avulla spektrofotometrialla aallonpituudella 532 nm.
Tulokset ilmaistaan nmol/ml.
|
Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
|
Jäämäinen munuaistoiminta
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 45 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Jäämäinen munuaisten toiminta arvioidaan arvioidulla glomerulaarisella filtraatioprosentilla (eGFR), joka lasketaan käyttäen CKD-EPI-yhtälöä (ml/min/1,73 m²), 24 tunnin, 24 tunnin virtsamäärällä (litraa) ja 24 tunnin kreatiniinipuhdistuksella (ml/min).
|
Alkuperäinen, 45 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeminen tulehdus: Tulehdusbiomarkkerit
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Systeminen tulehdus arvioidaan C-reaktiivisen proteiinin (CRP, mg/L), ferritiinin (ng/mL), albuminin (g/dL) ja D-dimerin (ng/mL) seerumipitoisuuksien avulla, mitattuna standardoiduilla laboratoriomenetelmillä.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Katetriin liittyvät lopputulokset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Katetri-tuloksia arvioidaan ensimmäiseen katetriin liittyvään komplikaatioon tai infektioon kuluva ajan perusteella, ilmaistuna komplikaatiovapaan katetrin selviytymisenä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Basso A, Baldini P, Bertoldi G, Driussi G, Caputo I, Bettin E, Cacciapuoti M, Calo LA. Oxidative stress reduction by icodextrin-based glucose-free solutions in peritoneal dialysis: Support for new promising approaches. Artif Organs. 2024 Sep;48(9):1031-1037. doi: 10.1111/aor.14801. Epub 2024 Jun 1.
- Kunin M, Beckerman P. The Peritoneal Membrane-A Potential Mediator of Fibrosis and Inflammation among Heart Failure Patients on Peritoneal Dialysis. Membranes (Basel). 2022 Mar 11;12(3):318. doi: 10.3390/membranes12030318.
- Blake PG, Dong J, Davies SJ. Incremental peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2020 May;40(3):320-326. doi: 10.1177/0896860819895362. Epub 2020 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hypertensio
- Tulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Diabeettiset nefropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2024-1009-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .