Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Resterende Nierfunctie en Oxidatieve Stress in Incrementele versus Standaard Peritoneale Dialyse (2 Mexicaanse Centra)" (INSPiRE)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Veronica Valdivia Cerda, Instituto Mexicano del Seguro Social

"Vergelijking van het behoud van resterende nierfunctie en oxidatieve schade tussen incrementele en standaard peritoneale dialyse bij nieuwe patiënten in twee centra in Mexico."

Titel:

Vergelijking van oxidatieve stress en behoud van resterende nierfunctie tussen incrementele en standaard peritoneale dialyse bij nieuwe patiënten in het Regionaal Algemeen Ziekenhuis Nr. 58 en HGZ/UMF 21 van het Mexicaanse Instituut voor Sociale Zekerheid (IMSS) in León, Guanajuato

ACHTERGROND:

Peritoneale dialyse (PD) maakt gebruik van hypertone op dextrose gebaseerde oplossingen om toxines en overtollig vocht te verwijderen. Deze blootstelling bevordert mitochondriale overproductie van reactieve zuurstofspecies (ROS), triggert ontsteking en kan het verlies van resterende nierfunctie (RKF) versnellen, wat leidt tot complicaties zoals peritonitis, peritoneale fibrose en techniekfalen. Hoewel er meer biocompatibele oplossingen beschikbaar zijn, beperken hun hoge kosten en beperkte toegankelijkheid het gebruik ervan in onze omgeving.

Incrementele peritoneale dialyse (IPD), in tegenstelling tot standaard peritoneale dialyse (SPD) - die doorgaans vier dagelijkse wisselingen met volledige dialysedosis omvat - gebruikt verminderde dialysedoses aangepast aan RKF, waardoor de blootstelling aan glucose afneemt.

Het primaire doel van deze studie was om de effecten van IPD versus SPD op oxidatieve stress, ontsteking en het behoud van resterende nierfunctie bij nieuwe peritoneale dialysepatiënten in het Regionaal Algemeen Ziekenhuis Nr. 58 in León, Guanajuato te vergelijken.

MATERIAAL EN METHODEN:

Er wordt een prospectieve, longitudinale, monocentrische, open-label, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd. Nieuwe peritoneale dialysepatiënten in het Regionaal Algemeen Ziekenhuis Nr. 58 en het Algemeen Ziekenhuis van Zone Nummer 21 van het Mexicaanse Instituut voor Sociale Zekerheid (IMSS) die voldoen aan de inclusiecriteria en schriftelijke toestemming geven, worden willekeurig toegewezen aan de standaard of incrementele peritoneale dialysegroep.

Acute-fase-reactanten worden gemeten bij aanvang en na 3, 6, 9 en 12 maanden. Oxidatieve stress wordt beoordeeld via malondialdehydegehaltes bij aanvang en aan het einde van de studie. Dialyse- en urine Kt/V worden geëvalueerd tussen 6 weken en 3 maanden en na 6, 9 en 12 maanden. Daarna worden geschikte statistische analyses uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte incidentele peritoneaaldialyse (PD)-patiënten van twee IMSS-ziekenhuizen in León, Guanajuato (HGR nr. 58 en HGZ-MF nr. 21) zullen worden ingeschreven na bevestiging van adequate plaatsing van de Tenckhoff-katheter en schriftelijke geïnformeerde toestemming. Basisdemografische en klinische gegevens zullen worden verzameld uit medische dossiers en lichamelijk onderzoek, waaronder leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, antropometrische parameters (gewicht, lengte, body mass index) en volumestatus beoordeeld door lichamelijk onderzoek met behulp van de Godet-oedeemschaal.

Laboratoriumevaluaties zullen worden uitgevoerd in bloed en urine. Nuchtere veneuze bloedmonsters zullen worden verkregen voor volledig bloedbeeld, serumchemie, elektrolyten, lipidenprofiel, ontstekingsmarkers (albumine, ferritine, C-reactief proteïne, D-dimeer) en virale serologie (HBV, HCV, HIV). Oxidatieve stress zal in serum worden beoordeeld door thiobarbituurzuur-reactieve stoffen (TBARS) te meten als een index van malondialdehydeconcentratie met behulp van een gestandaardiseerde spectrofotometrische methode.

Resterende nierfunctie zal worden beoordeeld bij aanvang en tijdens follow-up (45 dagen, en 3, 6, 9 en 12 maanden) door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (CKD-EPI-vergelijking), 24-uurs urinevolume en 24-uurs creatinineklaring. De adequaatheid van opgeloste stofklaring (renaal en peritoneaal Kt/V) zal worden gemeten na 1,5-3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. De transportkarakteristieken van het peritoneale membraan zullen worden geëvalueerd in maand 3 met behulp van de Peritoneal Equilibration Test (PET).

Deelnemers zullen in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd naar Incrementele Peritoneaaldialyse of Standaard Peritoneaaldialyse met behulp van blokrandomisatie (blokken van vier). Glucoseblootstelling zal worden gekwantificeerd op basis van dialysaatglucoseconcentratie en aantal wisselingen, uitgedrukt als zakken per jaar. Kathetergerelateerde complicaties en infectievrije katheteroverleving zullen gedurende de 12-maanden follow-up worden gemonitord. Na voltooiing van de follow-up zullen patiënten PD voortzetten volgens het voorschrift van hun behandelend nefroloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37296
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

CKD-volwassenen die beginnen met PD FKR ≥2 mL/min Urinevolume ≥500 mL/24 uur Type 2 Diabetes, Hypertensie en onbekende oorzaak van CKD

Uitsluitingscriteria:

Zelfgerapporteerd roken of actief gebruik van illegale drugs. Patiënten met leverziekte. Patiënten met glomerulonefritis. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere nierfunctievervangende therapie (hemodialyse of niertransplantatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Incrementele peritoneale dialyse (IPD)
gebruikt verminderde dialyse doses minder uitwisselingen, meestal 3 of minder
Procedure: Incrementele Peritoneale Dialyse
lagere dialysedoses op basis van RKF, doorgaans 3 wisselingen of minder.
Andere namen:
  • IPD
Actieve vergelijker: Standaard peritoneale dialyse (SPD)
standaard peritoneale dialyse (SPD) - wat meestal vier dagelijkse wisselingen van 4-5 uur elk omvat, inclusief een nachtwisseling, ook bekend als volledige-dosisdialyse
Procedure: Standaard Peritoneale Dialyse
4 uitwisselingen met nachtelijke bewoner.
Andere namen:
  • DPCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxidatieve stress Serum malondialdehyde (MDA) niveaus
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
Oxidatieve stress zal worden beoordeeld door de concentratie serummalondialdehyde (MDA) gemeten als thiobarbituurzuur-reactieve stoffen (TBARS) met behulp van spectrofotometrie bij 532 nm. Resultaten worden uitgedrukt in nmol/mL.
Baseline en 12 maanden
Resterende nierfunctie
Tijdsspanne: Baseline, 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
De resterende nierfunctie zal worden geëvalueerd door de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend met behulp van de CKD-EPI-vergelijking (mL/min/1,73 m²), 24-uurs urinevolume (liters) en 24-uurs creatinineklaring (mL/min).
Baseline, 45 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische ontsteking: Ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
Systemische ontsteking wordt beoordeeld aan de hand van serumwaarden van C-reactief proteïne (CRP, mg/L), ferritine (ng/mL), albumine (g/dL) en D-dimeer (ng/mL), gemeten met gestandaardiseerde laboratoriummethoden.
op 3, 6, 9 en 12 maanden
Resultaten gerelateerd aan katheters
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Katheterresultaten worden beoordeeld op basis van de tijd tot de eerste kathetergerelateerde complicatie of infectie, uitgedrukt als complicatievrije katheteroverleving.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Medewerkers

Universidad de Guanajuato

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-2024-1009-44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Database en Geïnformeerde toestemming

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende documenten zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en zullen gedurende 5 jaar toegankelijk blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot geanonimiseerde individuele patiëntengegevens wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers met een methodologisch degelijk voorstel, onder voorbehoud van goedkeuring door de ethische toetsingscommissie en een ondertekende gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken moeten per e-mail worden ingediend bij de hoofdonderzoeker. Gegevens worden gedeeld via beveiligde elektronische middelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren