Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Resterende nyrefunktion og oxidativ stress i inkrementel versus standard peritonealdialyse (2 mexicanske centre)" (INSPiRE)

5. januar 2026 opdateret af: Veronica Valdivia Cerda, Instituto Mexicano del Seguro Social

"Sammenligning af bevaring af residual nyrefunktion og oxidativ skade mellem inkrementel og standard peritonealdialyse hos nydiagnosticerede patienter i to centre i Mexico."

Titel:

Sammenligning af oxidativ stress og bevaring af restnyrefunktion mellem inkrementel og standard peritonealdialyse hos incidentpatienter på Regionalt Generelt Hospital nr. 58 og HGZ/UMF 21 i det Mexicanske Institut for Social Sikring (IMSS) i León, Guanajuato

BAGGGRUND:

Peritonealdialyse (PD) anvender hypertoniske dextrosebaserede opløsninger til at fjerne toksiner og overskydende væske. Denne eksponering fremmer mitochondrial overproduktion af reaktive oxygenarter (ROS), udløser betændelse og kan fremskynde nedgangen i restnyrefunktion (RKF), hvilket fører til komplikationer som peritonitis, peritonealfibrose og tekniksvigt. Selvom mere biokompatible opløsninger er tilgængelige, begrænser deres høje omkostninger og begrænsede tilgængelighed deres anvendelse i vores setting.

Inkrementel peritonealdialyse (IPD), i modsætning til standard peritonealdialyse (SPD) – som typisk involverer fire daglige udskiftninger med fuld dosis dialyse – anvender reducerede dialysedoser skræddersyet til RKF, hvilket dermed reducerer glukoseeksponeringen.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af IPD versus SPD på oxidativ stress, betændelse og bevaring af restnyrefunktion hos incident peritonealdialysepatienter på Regionalt Generelt Hospital nr. 58 i León, Guanajuato.

MATERIALER OG METODER:

Der vil blive gennemført en prospektiv, longitudinal, enkeltcenter, åben-label, randomiseret klinisk undersøgelse. Incident peritonealdialysepatienter på Regionalt Generelt Hospital nr. 58 og Generelt Zonenhospital nr. 21 i det Mexicanske Institut for Social Sikring (IMSS), der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt enten standard- eller inkrementel peritonealdialysegruppen.

Akutfasereaktanter vil blive målt ved baseline samt efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Oxidativ stress vil blive vurderet via baseline- og slutundersøgelsesniveauer af malondialdehyd. Dialyse- og urin Kt/V vil blive evalueret mellem 6 uger og 3 måneder samt efter 6, 9 og 12 måneder. Efterfølgende vil passende statistiske analyser blive udført.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede incidente peritonealdialyse (PD) patienter fra to IMSS hospitaler i León, Guanajuato (HGR Nr. 58 og HGZ-MF Nr. 21) vil blive indskrevet efter bekræftelse af korrekt placering af Tenckhoff-kateter og skriftlig informeret samtykke. Baseline demografiske og kliniske data vil blive indsamlet fra patientjournaler og fysisk undersøgelse, herunder alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, antropometriske parametre (vægt, højde, kropsmasseindeks) og volumenstatus vurderet ved fysisk undersøgelse ved hjælp af Godet-ødem-skalaen.

Laboratorieundersøgelser vil blive udført i blod og urin. Fastende venøse blodprøver vil blive taget til fuldt blodtal, serumkemi, elektrolytter, lipidprofil, inflammatoriske markører (albumin, ferritin, C-reaktivt protein, D-dimer) og viral serologi (HBV, HCV, HIV). Oxidativ stress vil blive vurderet i serum ved måling af thiobarbitursyre-reaktive stoffer (TBARS) som et indeks for malondialdehydkoncentration ved hjælp af en standardiseret spektrofotometrisk metode.

Residual nyrefunktion vil blive vurderet ved baseline og under opfølgning (45 dage, og 3, 6, 9 og 12 måneder) ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (CKD-EPI-ligning), 24-timers urinvolumen og 24-timers kreatininclearance. Soluteclearance-adekvathed (renal og peritoneal Kt/V) vil blive målt ved 1,5-3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Peritoneal membran transportkarakteristika vil blive evalueret i måned 3 ved hjælp af Peritoneal Equilibration Test (PET).

Deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til Inkrementel Peritonealdialyse eller Standard Peritonealdialyse ved hjælp af blokrandomisering (blokke på fire). Glukoseeksponering vil blive kvantificeret baseret på dialysatglukosekoncentration og antal udskiftninger, udtrykt som poser per år. Kateterrelaterede komplikationer og infektionsfri kateteroverlevelse vil blive overvåget gennem hele 12-måneders opfølgningen. Efter afslutning af opfølgningen vil patienter fortsætte PD i henhold til deres behandlende nefrologs ordinering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37296
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne med CKD, der starter på PD FKR ≥2 mL/min Urinvolumen ≥500 mL/24 timer Type 2-diabetes, hypertension og ukendt årsag til CKD

Eksklusionskriterier:

Selvrapporteret rygning eller aktiv brug af ulovlige stoffer. Patienter med leversygdom. Patienter med glomerulonefritis. Patienter med tidligere nyreerstattningsterapi (hæmodialyse eller nyretransplantation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inkrementel peritoneal dialyse (IPD)
anvender reduceret dialyse-dosis færre udvekslinger, generelt 3 eller færre
Procedure: Inkrementel Peritoneal Dialyse
lavere dialyse-doser baseret på RKF, generelt 3 udskiftninger eller færre.
Andre navne:
  • IPD
Aktiv komparator: Standard peritoneal dialyse (SPD)
standard peritonealdialyse (SPD) - som typisk involverer fire daglige udskiftninger på 4-5 timer hver, inklusive en natteudskiftning, også kendt som fulddosisdialyse
Procedure: Standard Peritonealdialyse
4 udvekslinger med nattens beboer.
Andre navne:
  • DPCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativt stress Serum malondialdehyd (MDA) niveauer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Oxidativ stress vil blive vurderet ved serum malondialdehyd (MDA) koncentration målt som thiobarbitursyre-reaktive stoffer (TBARS) ved hjælp af spektrofotometri ved 532 nm. Resultaterne vil blive udtrykt i nmol/mL.
Baseline og 12 måneder
Residual nyrefunktion
Tidsramme: Baseline, 45 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Residual nyrefunktion vil blive evalueret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen (mL/min/1,73 m²), 24-timers urinvolumen (liter) og 24-timers kreatininclearance (mL/min).
Baseline, 45 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk inflammation: Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Systemisk inflammation vil blive vurderet ved serumkoncentrationer af C-reaktivt protein (CRP, mg/L), ferritin (ng/mL), albumin (g/dL) og D-dimer (ng/mL), målt ved standardiserede laboratoriemetoder.
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Kateterrelaterede resultater
Tidsramme: Op til 12 måneder
Kateterresultater vil blive vurderet ved tid til første kateterrelateret komplikation eller infektion, udtrykt som komplikationsfri kateteroverlevelse.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Samarbejdspartnere

Universidad de Guanajuato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2024-1009-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Database og informeret samtykke

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende dokumenter vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til anonymiserede IPD vil blive givet til kvalificerede forskere med en metodisk solid forslagsansøgning, forudsat IRB-godkendelse og en underskrevet dataanvendelsesaftale. Anmodninger skal indsendes via e-mail til den primære forsker. Data vil blive delt via sikre elektroniske metoder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Inkrementel Peritoneal Dialyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner