"Funzione Renale Residua e Stress Ossidativo nella Dialisi Peritoneale Incrementale vs Standard (2 Centri Messicani)" (INSPiRE)
Confronto della Preservazione della Funzione Renale Residua e del Danno Ossidativo tra Dialisi Peritoneale Incrementale e Standard in Pazienti Incidentali in Due Centri del Messico.
Titolo:
Confronto dello stress ossidativo e della preservazione della funzione renale residua tra la dialisi peritoneale incrementale e standard nei pazienti incidenti presso l'Ospedale Generale Regionale n. 58 e HGZ/UMF 21 dell'Istituto Messicano di Sicurezza Sociale (IMSS) a León, Guanajuato
CONTESTO:
La dialisi peritoneale (PD) utilizza soluzioni ipertoniche a base di destrosio per rimuovere tossine e liquidi in eccesso. Questa esposizione promuove la sovrapproduzione mitocondriale di specie reattive dell'ossigeno (ROS), innesca l'infiammazione e può accelerare il declino della funzione renale residua (RKF), portando a complicazioni come peritonite, fibrosi peritoneale e fallimento della tecnica. Sebbene siano disponibili soluzioni più biocompatibili, il loro alto costo e la limitata accessibilità ne restringono l'uso nel nostro contesto.
La dialisi peritoneale incrementale (IPD), a differenza della dialisi peritoneale standard (SPD) che tipicamente coinvolge quattro scambi giornalieri con dose dialitica completa, utilizza dosi dialitiche ridotte adattate alla RKF, riducendo così l'esposizione al glucosio.
L'obiettivo principale di questo studio era confrontare gli effetti della IPD rispetto alla SPD sullo stress ossidativo, l'infiammazione e la preservazione della funzione renale residua nei pazienti incidenti in dialisi peritoneale presso l'Ospedale Generale Regionale n. 58 a León, Guanajuato.
MATERIALI E METODI:
Sarà condotto uno studio clinico prospettico, longitudinale, monocentrico, in aperto, randomizzato. I pazienti incidenti in dialisi peritoneale presso l'Ospedale Generale Regionale n. 58 e l'Ospedale Generale di Zona Numero 21 dell'Istituto Messicano di Sicurezza Sociale (IMSS) che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato saranno assegnati casualmente al gruppo di dialisi peritoneale standard o incrementale.
I reagenti di fase acuta saranno misurati al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi. Lo stress ossidativo sarà valutato tramite i livelli di malondialdeide al basale e alla fine dello studio. Il Kt/V dialitico e urinario sarà valutato tra 6 settimane e 3 mesi e a 6, 9 e 12 mesi. Saranno quindi eseguite appropriate analisi statistiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei con dialisi peritoneale (DP) incidente provenienti da due ospedali dell'IMSS a León, Guanajuato (HGR No. 58 e HGZ-MF No. 21) saranno arruolati dopo la conferma del corretto posizionamento del catetere Tenckhoff e del consenso informato scritto. I dati demografici e clinici basali saranno raccolti dalle cartelle cliniche e dall'esame fisico, inclusi età, sesso, stato civile, livello di istruzione, parametri antropometrici (peso, altezza, indice di massa corporea) e stato del volume valutato mediante esame fisico utilizzando la scala dell'edema di Godet.
Le valutazioni di laboratorio saranno eseguite su sangue e urina. Campioni di sangue venoso a digiuno saranno ottenuti per emocromo completo, chimica sierica, elettroliti, profilo lipidico, marcatori infiammatori (albumina, ferritina, proteina C-reattiva, D-dimero) e sierologia virale (HBV, HCV, HIV). Lo stress ossidativo sarà valutato nel siero misurando le sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS) come indice della concentrazione di malondialdeide utilizzando un metodo spettrofotometrico standardizzato.
La funzione renale residua sarà valutata al basale e durante il follow-up (45 giorni, e 3, 6, 9 e 12 mesi) mediante velocità di filtrazione glomerulare stimata (equazione CKD-EPI), volume urinario delle 24 ore e clearance della creatinina delle 24 ore. L'adeguatezza della clearance dei soluti (Kt/V renale e peritoneale) sarà misurata a 1,5-3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale saranno valutate al mese 3 utilizzando il test di equilibrio peritoneale (PET).
I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a Dialisi Peritoneale Incrementale o Dialisi Peritoneale Standard utilizzando la randomizzazione a blocchi (blocchi di quattro). L'esposizione al glucosio sarà quantificata in base alla concentrazione di glucosio nel dialisato e al numero di scambi, espressa come sacche all'anno. Le complicanze correlate al catetere e la sopravvivenza del catetere senza infezioni saranno monitorate durante tutto il follow-up di 12 mesi. Dopo il completamento del follow-up, i pazienti continueranno la DP secondo la prescrizione del loro nefrologo curante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Messico, 37296
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti con CKD che iniziano la PD FKR ≥2 mL/min Volume urinario ≥500 mL/24 ore Diabete di tipo 2, ipertensione e causa sconosciuta di CKD
Criteri di esclusione:
Fumatori dichiarati o uso attivo di droghe illecite. Pazienti con malattie epatiche. Pazienti con glomerulonefrite. Pazienti con una storia di precedente terapia sostitutiva renale (emodialisi o trapianto di rene).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dialisi peritoneale incrementale (IPD)
utilizza dosi di dialisi ridotte con meno scambi, generalmente 3 o meno
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dosi di dialisi inferiori basate sulla RKF, generalmente 3 scambi o meno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dialisi peritoneale standard (SPD)
dialisi peritoneale standard (SPD) - che tipicamente comporta quattro scambi giornalieri di 4-5 ore ciascuno con scambio notturno, conosciuta anche come dialisi a dose piena
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4 scambi con soggiorno notturno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di malondialdeide (MDA) da stress ossidativo
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Lo stress ossidativo sarà valutato tramite la concentrazione sierica di malondialdeide (MDA) misurata come sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS) mediante spettrofotometria a 532 nm.
I risultati saranno espressi in nmol/mL. |
Baseline e 12 mesi
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Funzione renale residua
Lasso di tempo: Baseline, 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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La funzione renale residua sarà valutata tramite il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) calcolato utilizzando l'equazione CKD-EPI (mL/min/1.73 m²), il volume urinario delle 24 ore (litri) e la clearance della creatinina delle 24 ore (mL/min).
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Baseline, 45 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione sistemica: Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
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L'infiammazione sistemica sarà valutata attraverso i livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP, mg/L), ferritina (ng/mL), albumina (g/dL) e D-dimero (ng/mL), misurati utilizzando metodi di laboratorio standardizzati.
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a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Risultati correlati al catetere
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Gli esiti del catetere saranno valutati in base al tempo trascorso fino alla prima complicanza o infezione correlata al catetere, espresso come sopravvivenza del catetere senza complicanze.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Basso A, Baldini P, Bertoldi G, Driussi G, Caputo I, Bettin E, Cacciapuoti M, Calo LA. Oxidative stress reduction by icodextrin-based glucose-free solutions in peritoneal dialysis: Support for new promising approaches. Artif Organs. 2024 Sep;48(9):1031-1037. doi: 10.1111/aor.14801. Epub 2024 Jun 1.
- Kunin M, Beckerman P. The Peritoneal Membrane-A Potential Mediator of Fibrosis and Inflammation among Heart Failure Patients on Peritoneal Dialysis. Membranes (Basel). 2022 Mar 11;12(3):318. doi: 10.3390/membranes12030318.
- Blake PG, Dong J, Davies SJ. Incremental peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2020 May;40(3):320-326. doi: 10.1177/0896860819895362. Epub 2020 Jan 17.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
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- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
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- Infiammazione
- Insufficienza renale cronica
- Nefropatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2024-1009-44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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