Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

"Остаточная функция почек и окислительный стресс при инкрементальном и стандартном перитонеальном диализе (2 центра в Мексике)" (INSPiRE)

5 января 2026 г. обновлено: Veronica Valdivia Cerda, Instituto Mexicano del Seguro Social

"Сравнение сохранения остаточной функции почек и окислительного повреждения между инкрементальным и стандартным перитонеальным диализом у впервые начавших лечение пациентов в двух центрах Мексики."

Название:

Сравнение окислительного стресса и сохранения остаточной функции почек между инкрементальным и стандартным перитонеальным диализом у впервые начавших лечение пациентов в Региональной общей больнице №58 и HGZ/UMF 21 Мексиканского института социального обеспечения (IMSS) в Леоне, Гуанахуато

ОБОСНОВАНИЕ:

Перитонеальный диализ (ПД) использует гипертонические растворы на основе декстрозы для удаления токсинов и избытка жидкости. Это воздействие способствует избыточной продукции реактивных форм кислорода (РФК) митохондриями, запускает воспаление и может ускорять снижение остаточной функции почек (ОФП), приводя к таким осложнениям, как перитонит, перитонеальный фиброз и отказ метода. Хотя более биосовместимые растворы доступны, их высокая стоимость и ограниченная доступность ограничивают их использование в наших условиях.

Инкрементальный перитонеальный диализ (ИПД), в отличие от стандартного перитонеального диализа (СПД), который обычно включает четыре ежедневных обмена с полной дозой диализа, использует сниженные дозы диализа, адаптированные к ОФП, тем самым уменьшая воздействие глюкозы.

Основной целью данного исследования было сравнение влияния ИПД и СПД на окислительный стресс, воспаление и сохранение остаточной функции почек у впервые начавших перитонеальный диализ пациентов в Региональной общей больнице №58 в Леоне, Гуанахуато.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ:

Будет проведено проспективное, продольное, одноцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование. Впервые начавшие перитонеальный диализ пациенты Региональной общей больницы №58 и Госпиталя общего профиля зоны №21 Мексиканского института социального обеспечения (IMSS), соответствующие критериям включения и предоставившие информированное согласие, будут случайным образом распределены в группу стандартного или инкрементального перитонеального диализа.

Реактанты острой фазы будут измеряться на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Окислительный стресс будет оцениваться по уровням малонового диальдегида на исходном уровне и в конце исследования. Диализный и мочевой Kt/V будут оцениваться между 6 неделями и 3 месяцами, а также через 6, 9 и 12 месяцев. После этого будут проведены соответствующие статистические анализы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты с перитонеальным диализом (ПД) из двух больниц IMSS в Леоне, Гуанахуато (HGR №58 и HGZ-MF №21) будут включены в исследование после подтверждения правильной установки катетера Тенкхоффа и получения письменного информированного согласия. Исходные демографические и клинические данные будут собраны из медицинских карт и физикального обследования, включая возраст, пол, семейное положение, уровень образования, антропометрические параметры (вес, рост, индекс массы тела) и объемный статус, оцененный при физикальном обследовании с использованием шкалы отека Годе.

Лабораторные исследования будут проведены в крови и моче. Будут взяты образцы венозной крови натощак для общего анализа крови, биохимического анализа сыворотки, электролитов, липидного профиля, маркеров воспаления (альбумин, ферритин, С-реактивный белок, D-димер) и вирусной серологии (HBV, HCV, HIV). Окислительный стресс будет оценен в сыворотке путем измерения тиобарбитуровой кислоты (TBARS) как индекса концентрации малонового диальдегида с использованием стандартизированного спектрофотометрического метода.

Остаточная функция почек будет оценена на исходном уровне и во время наблюдения (45 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев) по расчетной скорости клубочковой фильтрации (уравнение CKD-EPI), суточному объему мочи и суточному клиренсу креатинина. Адекватность клиренса растворенных веществ (почечный и перитонеальный Kt/V) будет измерена через 1,5-3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Характеристики транспорта перитонеальной мембраны будут оценены на 3 месяце с использованием теста равновесия перитонеальной мембраны (ПЭТ).

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 на инкрементальный перитонеальный диализ или стандартный перитонеальный диализ с использованием блочной рандомизации (блоки по четыре). Экспозиция глюкозы будет количественно определена на основе концентрации глюкозы в диализате и количества обменов, выраженных в мешках в год. Катетер-ассоциированные осложнения и выживаемость катетера без инфекции будут контролироваться в течение 12-месячного наблюдения. После завершения наблюдения пациенты будут продолжать ПД в соответствии с назначением лечащего нефролога.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37296
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые с ХБП, начинающие перитонеальный диализ, СКФ ≥2 мл/мин, суточный диурез ≥500 мл/24 ч, сахарный диабет 2 типа, гипертензия и неустановленная причина ХБП

Критерии исключения:

Самостоятельно сообщенное курение или активное употребление наркотических веществ. Пациенты с заболеваниями печени. Пациенты с гломерулонефритом. Пациенты с предшествующей заместительной почечной терапией (гемодиализ или трансплантация почки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инкрементальный перитонеальный диализ (IPD)
использует сниженные дозы диализа, меньше обменов, как правило, 3 или меньше
Процедура: Постепенная перитонеальная диализ
низкие дозы диализа, основанные на остаточной функции почек, как правило, 3 обмена или меньше.
Другие имена:
  • ИПД
Активный компаратор: Стандартный перитонеальный диализ (СПД)
стандартный перитонеальный диализ (СПД) — который обычно включает четыре ежедневных сеанса по 4–5 часов каждый, включая ночной сеанс, также известный как полнодозный диализ
Процедура: Стандартный перитонеальный диализ
4 обмена с ночным пребыванием.
Другие имена:
  • DPCA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окислительный стресс Уровень малонового диальдегида (МДА) в сыворотке
Временное ограничение: Исходные данные и 12 месяцев
Окислительный стресс будет оцениваться по концентрации малонового диальдегида (МДА) в сыворотке крови, измеряемой как тиобарбитуровой кислотой-реактивные вещества (TBARS) с использованием спектрофотометрии при 532 нм. Результаты будут выражены в нмоль/мл.
Исходные данные и 12 месяцев
Остаточная функция почек
Временное ограничение: Исходный уровень, 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Остаточная функция почек будет оцениваться по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанной с использованием уравнения CKD-EPI (мл/мин/1,73 м²), 24-часовому объему мочи (литры) и 24-часовому клиренсу креатинина (мл/мин).
Исходный уровень, 45 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системное воспаление: Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Системное воспаление будет оцениваться по уровню в сыворотке крови C-реактивного белка (CRP, мг/л), ферритина (нг/мл), альбумина (г/дл) и D-димера (нг/мл), измеренному с использованием стандартизированных лабораторных методов.
через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Исходы, связанные с катетером
Временное ограничение: До 12 месяцев
Исходы катетеризации будут оцениваться по времени до первого катетер-ассоциированного осложнения или инфекции, выраженного как выживаемость катетера без осложнений.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Mexicano del Seguro Social

Соавторы

Universidad de Guanajuato

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-2024-1009-44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

База данных и информированное согласие

Сроки обмена IPD

IPD и сопроводительные документы будут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов, и останутся доступными в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обезличенным индивидуальным данным пациента (IPD) будет предоставлен квалифицированным исследователям с методологически обоснованным предложением при условии одобрения институционального наблюдательного совета (IRB) и подписания соглашения об использовании данных. Запросы должны быть направлены по электронной почте главному исследователю. Данные будут переданы с использованием защищенных электронных средств.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться