Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Återstående njurfunktion och oxidativ stress i inkrementell kontra standard peritonealdialys (2 mexikanska centra)" (INSPiRE)

5 januari 2026 uppdaterad av: Veronica Valdivia Cerda, Instituto Mexicano del Seguro Social

Jämförelse av bevarande av restnjurfunktion och oxidativ skada mellan inkrementell och standard peritonealdialys hos nyinskrivna patienter på två centra i Mexiko.

Titel:

Jämförelse av oxidativ stress och bevarande av återstående njurfunktion mellan inkrementell och standard peritonealdialys hos nyinskrivna patienter vid Regionala allmänna sjukhuset nr 58 och HGZ/UMF 21 vid Mexikanska institutet för social säkerhet (IMSS) i León, Guanajuato

BAKGRUND:

Peritonealdialys (PD) använder hypertoniska dextrosbaserade lösningar för att avlägsna toxiner och överskottsvätskor. Denna exponering främjar mitokondriell överproduktion av reaktiva syreföreningar (ROS), utlöser inflammation och kan påskynda nedgången av återstående njurfunktion (RKF), vilket leder till komplikationer som peritonit, peritonealfibros och teknikmisslyckande. Även om mer biokompatibla lösningar finns tillgängliga begränsar deras höga kostnad och begränsade tillgänglighet deras användning i vår miljö.

Inkrementell peritonealdialys (IPD), i motsats till standard peritonealdialys (SPD) – som vanligtvis innebär fyra dagliga utbyten med full dos dialys – använder reducerade dialysdoser anpassade till RKF, vilket därmed minskar glukosexponeringen.

Det primära syftet med denna studie var att jämföra effekterna av IPD kontra SPD på oxidativ stress, inflammation och bevarandet av återstående njurfunktion hos nyinskrivna peritonealdialyspatienter vid Regionala allmänna sjukhuset nr 58 i León, Guanajuato.

MATERIAL OCH METODER:

En prospektiv, longitudinell, encenter, öppen, randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras. Nyinskrivna peritonealdialyspatienter vid Regionala allmänna sjukhuset nr 58 och Allmänna sjukhuset för zon 21 vid Mexikanska institutet för social säkerhet (IMSS) som uppfyller inklusionskriterierna och ger informerat samtycke kommer att slumpmässigt fördelas till antingen standard- eller inkrementell peritonealdialysgrupp.

Akutfasreaktanter kommer att mätas vid baslinjen samt vid 3, 6, 9 och 12 månader. Oxidativ stress kommer att bedömas via baslinje- och slutstudienivåer av malondialdehyd. Dialys- och urin-Kt/V kommer att utvärderas mellan 6 veckor och 3 månader samt vid 6, 9 och 12 månader. Lämpliga statistiska analyser kommer att utföras därefter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade incidenta peritoneal dialys (PD) patienter från två IMSS-sjukhus i León, Guanajuato (HGR No. 58 och HGZ-MF No. 21) kommer att rekryteras efter bekräftelse av adekvat Tenckhoff-kateterplacering och skriftligt informerat samtycke. Baslinjedemografiska och kliniska data kommer att samlas in från medicinska journaler och fysisk undersökning, inklusive ålder, kön, civilstånd, utbildningsnivå, antropometriska parametrar (vikt, längd, kroppsmassaindex) och volymstatus bedömd genom fysisk undersökning med hjälp av Godet-ödemskalan.

Laboratorieutvärderingar kommer att utföras i blod och urin. Fastande venösa blodprover kommer att tas för fullständigt blodstatus, serumkemi, elektrolyter, lipidprofil, inflammationsmarkörer (albumin, ferritin, C-reaktivt protein, D-dimer) och virusserologi (HBV, HCV, HIV). Oxidativ stress kommer att bedömas i serum genom att mäta tiobarbiturasyrareaktiva substanser (TBARS) som ett index för malondialdehydkoncentration med hjälp av en standardiserad spektrofotometrisk metod.

Resterande njurfunktion kommer att bedömas vid baslinjen och under uppföljningen (45 dagar, samt 3, 6, 9 och 12 månader) genom uppskattad glomerulär filtrationshastighet (CKD-EPI-ekvation), 24-timmars urinvolym och 24-timmars kreatininclearance. Soluteclearanceadekvans (renal och peritoneal Kt/V) kommer att mätas vid 1,5–3 månader, 6 månader och 12 månader. Peritonealmembrantransportegenskaper kommer att utvärderas vid månad 3 med hjälp av Peritoneal Equilibration Test (PET).

Deltagare kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till Inkrementell Peritoneal Dialys eller Standard Peritoneal Dialys med hjälp av blockrandomisering (block om fyra). Glukosexponering kommer att kvantifieras baserat på dialysatglukoskoncentration och antal utbyten, uttryckt som påsar per år. Kateterrelaterade komplikationer och infektionsfri kateteröverlevnad kommer att övervakas under hela 12-månadersuppföljningen. Efter slutförd uppföljning kommer patienter att fortsätta PD enligt sin behandlande nefrologs ordination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37296
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

CKD-vuxna som börjar med PD FKR ≥2 mL/min Urinvolym ≥500 mL/24 tim Typ 2-diabetes, hypertoni och okänd orsak till CKD

Exklusionskriterier:

Självrapporterad rökning eller aktiv användning av illegala droger. Patienter med leversjukdom. Patienter med glomerulonefrit. Patienter med tidigare erfarenhet av renal ersättningsterapi (hemodialys eller njurtransplantation).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inkrementell peritonealdialys (IPD)
använder reducerade dialysdoser färre utbyten, vanligtvis 3 eller färre
Procedur: Inkrementell Peritoneal Dialys
lägre dialysdos baserad på RKF, vanligtvis 3 utbyten eller färre.
Andra namn:
  • IPD
Aktiv komparator: Standard peritonealdialys (SPD)
standard peritonealdialys (SPD) - som vanligtvis innebär fyra dagliga utbyten på 4-5 timmar vardera med nattutbyte, även känt som full-dosdialys
Procedur: Standard Peritonealdialys
4 utbyten med nattliga boende.
Andra namn:
  • DPCA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxidativ stress Serum malondialdehyd (MDA)-nivåer
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Oxidativ stress kommer att bedömas genom serumkoncentration av malondialdehyd (MDA) mätt som tiobarbitursyre-reaktiva substanser (TBARS) med spektrofotometri vid 532 nm. Resultaten kommer att uttryckas i nmol/mL.
Baslinje och 12 månader
Återstående njurfunktion
Tidsram: Baslinje, 45 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Resterande njurfunktion kommer att utvärderas genom uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) beräknad med CKD-EPI-ekvationen (ml/min/1,73 m²), 24-timmarsurinvolym (liter) och 24-timmars kreatininclearance (ml/min).
Baslinje, 45 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk inflammation: Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: vid 3, 6, 9 och 12 månader
Systemisk inflammation kommer att bedömas genom serumhalter av C-reaktivt protein (CRP, mg/L), ferritin (ng/mL), albumin (g/dL) och D-dimer (ng/mL), mätt med standardiserade laboratoriemetoder.
vid 3, 6, 9 och 12 månader
Kateterrelaterade utfall
Tidsram: Upp till 12 månader
Kateterresultat kommer att bedömas utifrån tiden till första kateterrelaterade komplikation eller infektion, uttryckt som komplikationsfri kateteröverlevnad.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Samarbetspartners

Universidad de Guanajuato

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-2024-1009-44

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Databas och informerat samtycke

Tidsram för IPD-delning

IPD och stöddokument kommer att vara tillgängliga från 6 månader efter publicering av de primära resultaten och kommer att förbli tillgängliga i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till avidentifierad IPD beviljas kvalificerade forskare med ett metodologiskt hållbart förslag, under förutsättning av IRB-godkännande och ett undertecknat dataanvändningsavtal. Begäranden måste skickas via e-post till huvudforskaren. Data kommer att delas genom säkra elektroniska medel.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera