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"Fonction rénale résiduelle et stress oxydatif en dialyse péritonéale progressive vs standard (2 centres mexicains)" (INSPiRE)

5 janvier 2026 mis à jour par: Veronica Valdivia Cerda, Instituto Mexicano del Seguro Social

Comparaison de la préservation de la fonction rénale résiduelle et des dommages oxydatifs entre la dialyse péritonéale progressive et standard chez les patients incidents dans deux centres du Mexique.

Titre :

Comparaison du stress oxydatif et de la préservation de la fonction rénale résiduelle entre la dialyse péritonéale incrémentale et standard chez les patients incidents à l'Hôpital Général Régional n° 58 et à l'HGZ/UMF 21 de l'Institut Mexicain de la Sécurité Sociale (IMSS) à León, Guanajuato

CONTEXTE :

La dialyse péritonéale (DP) utilise des solutions hypertoniques à base de dextrose pour éliminer les toxines et les excès de liquides. Cette exposition favorise une surproduction mitochondriale d'espèces réactives de l'oxygène (ERO), déclenche une inflammation et peut accélérer le déclin de la fonction rénale résiduelle (FRR), entraînant des complications telles que la péritonite, la fibrose péritonéale et l'échec de la technique. Bien que des solutions plus biocompatibles soient disponibles, leur coût élevé et leur accessibilité limitée restreignent leur utilisation dans notre contexte.

La dialyse péritonéale incrémentale (DPI), contrairement à la dialyse péritonéale standard (DPS) – qui implique généralement quatre échanges quotidiens avec une dose complète de dialyse – utilise des doses réduites de dialyse adaptées à la FRR, réduisant ainsi l'exposition au glucose.

L'objectif principal de cette étude était de comparer les effets de la DPI par rapport à la DPS sur le stress oxydatif, l'inflammation et la préservation de la fonction rénale résiduelle chez les patients incidents en dialyse péritonéale à l'Hôpital Général Régional n° 58 à León, Guanajuato.

MATÉRIELS ET MÉTHODES :

Un essai clinique prospectif, longitudinal, monocentrique, ouvert et randomisé sera mené. Les patients incidents en dialyse péritonéale à l'Hôpital Général Régional n° 58 et à l'Hôpital Général de Zone n° 21 de l'Institut Mexicain de la Sécurité Sociale (IMSS) qui remplissent les critères d'inclusion et donnent leur consentement éclairé seront répartis aléatoirement dans le groupe de dialyse péritonéale standard ou incrémentale.

Les réactants de la phase aiguë seront mesurés au départ et à 3, 6, 9 et 12 mois. Le stress oxydatif sera évalué via les taux de malondialdéhyde au départ et à la fin de l'étude. Le Kt/V de la dialyse et des urines sera évalué entre 6 semaines et 3 mois, et à 6, 9 et 12 mois. Des analyses statistiques appropriées seront ensuite réalisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles en dialyse péritonéale (DP) incidente de deux hôpitaux IMSS de León, Guanajuato (HGR n° 58 et HGZ-MF n° 21) seront inclus après confirmation d'un placement adéquat du cathéter de Tenckhoff et consentement éclairé écrit. Les données démographiques et cliniques de base seront recueillies à partir des dossiers médicaux et de l'examen physique, notamment l'âge, le sexe, l'état civil, le niveau d'éducation, les paramètres anthropométriques (poids, taille, indice de masse corporelle) et l'état volumique évalué par examen physique à l'aide de l'échelle d'œdème de Godet.

Les évaluations de laboratoire seront réalisées sur le sang et les urines. Des échantillons de sang veineux à jeun seront prélevés pour une numération formule sanguine complète, la biochimie sérique, les électrolytes, le profil lipidique, les marqueurs inflammatoires (albumine, ferritine, protéine C-réactive, D-dimère) et la sérologie virale (VHB, VHC, VIH). Le stress oxydatif sera évalué dans le sérum en mesurant les substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS) comme indice de la concentration de malondialdéhyde à l'aide d'une méthode spectrophotométrique standardisée.

La fonction rénale résiduelle sera évaluée au départ et pendant le suivi (45 jours, et 3, 6, 9 et 12 mois) par le débit de filtration glomérulaire estimé (équation CKD-EPI), le volume urinaire de 24 heures et la clairance de la créatinine sur 24 heures. L'adéquation de la clairance des solutés (Kt/V rénal et péritonéal) sera mesurée à 1,5-3 mois, 6 mois et 12 mois. Les caractéristiques de transport de la membrane péritonéale seront évaluées au mois 3 à l'aide du test d'équilibration péritonéale (PET).

Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 en dialyse péritonéale progressive ou dialyse péritonéale standard en utilisant une randomisation par blocs (blocs de quatre). L'exposition au glucose sera quantifiée sur la base de la concentration de glucose dans le dialysat et du nombre d'échanges, exprimée en sachets par an. Les complications liées au cathéter et la survie du cathéter sans infection seront surveillées tout au long du suivi de 12 mois. Après l'achèvement du suivi, les patients poursuivront la DP selon la prescription de leur néphrologue traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37296
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Adultes atteints d'IRC débutant une dialyse péritonéale FKR ≥2 mL/min Volume urinaire ≥500 mL/24 h Diabète de type 2, hypertension et cause inconnue d'IRC

Critères d'exclusion :

Tabagisme déclaré ou usage actif de drogues illicites. Patients atteints de maladie hépatique. Patients atteints de glomérulonéphrite. Patients ayant des antécédents de traitement de suppléance rénale (hémodialyse ou transplantation rénale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dialyse péritonéale incrémentielle (DPI)
utilise des doses de dialyse réduites, moins d'échanges, généralement 3 ou moins
Procédure: Dialyse Péritonéale Incrémentielle
des doses de dialyse plus faibles basées sur la fonction rénale résiduelle, généralement 3 échanges ou moins.
Autres noms:
  • DPI
Comparateur actif: Dialyse péritonéale standard (DPS)
dialyse péritonéale standard (DPS) - qui implique généralement quatre échanges quotidiens de 4 à 5 heures chacun avec un échange nocturne, également connue sous le nom de dialyse à dose complète
Procédure: Dialyse Péritonéale Standard
4 échanges avec séjour nocturne.
Autres noms:
  • DPCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de malondialdéhyde (MDA) du stress oxydatif
Délai: Valeurs de base et 12 mois
Le stress oxydatif sera évalué par la concentration sérique de malondialdéhyde (MDA) mesurée en tant que substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS) par spectrophotométrie à 532 nm.
Les résultats seront exprimés en nmol/mL.
Valeurs de base et 12 mois
Fonction rénale résiduelle
Délai: Baseline, 45 jours, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
La fonction rénale résiduelle sera évaluée par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI (mL/min/1,73 m²), le volume urinaire de 24 heures (litres) et la clairance de la créatinine de 24 heures (mL/min).
Baseline, 45 jours, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation systémique : Biomarqueurs inflammatoires
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois
L'inflammation systémique sera évaluée par les taux sériques de protéine C-réactive (CRP, mg/L), de ferritine (ng/mL), d'albumine (g/dL) et de D-dimère (ng/mL), mesurés à l'aide de méthodes de laboratoire standardisées.
à 3, 6, 9 et 12 mois
Résultats liés au cathéter
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les résultats du cathéter seront évalués par le délai jusqu'à la première complication ou infection liée au cathéter, exprimé sous forme de survie du cathéter sans complication.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Mexicano del Seguro Social

Collaborateurs

Universidad de Guanajuato

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-2024-1009-44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Base de données et consentement éclairé

Délai de partage IPD

Les IPD et les documents de soutien seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux et resteront accessibles pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants anonymisées sera accordé aux chercheurs qualifiés présentant une proposition méthodologiquement solide, sous réserve de l'approbation du comité d'éthique et de la signature d'un accord d'utilisation des données. Les demandes doivent être soumises par courriel au chercheur principal. Les données seront partagées par des moyens électroniques sécurisés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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