초기 각막원추증 환자에서 Vivity EDOF 인공수정체 삽입술 후 시력 결과와 삶의 질 (VIVITY-KCONUS)
백내장 및 경도 원추각막 환자에서 양안 프리미엄형 인공수정체(Acrysof IQ Vivity IOL) 삽입 후 내약성 및 시력 결과 평가
이 임상 시험의 목표는 백내장과 초기 원추각막을 가진 성인에서 Vivity 확장 초점 심도 안내 렌즈가 시력 개선에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 경미한 각막 이상이 있는 환자에서 이 프리미엄 렌즈의 안전성과 내약성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- Vivity EDOF 렌즈가 수술 후 3개월에 우세안에서 좋은 원거리 시력(20/25 이상)을 제공하는가?
- 수술 전과 비교하여 중간 및 근거리 시력이 개선되는가?
- 경미한 각막 이상에도 불구하고 대비 감도와 광학 품질을 유지하는가?
- 삽입 후 환자가 보고한 삶의 질과 만족도는 어떠한가?
- 참가자들이 어떤 시각적 장애(후광 등)를 경험하는가?
모든 참가자는 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:
- 표준 백내장 수술 중 양안에 Vivity EDOF 안내 렌즈(난시가 있는 경우 토릭 버전)를 삽입하며, 두 번째 눈은 7일 이내에 수술함;
- 수술 전 시력 검사, 각막 영상 촬영, 광학 품질 측정을 포함한 포괄적인 안과 검사를 받음;
- 수술 후 3개월에 후속 방문을 통해 다양한 거리에서의 상세한 시력 검사, 다양한 조명 조건에서의 대비 감도 검사, 후광 평가, 삶의 질 설문지를 진행함.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 각막원추증(KC)은 각막기질의 비후와 불규칙한 난시를 특징으로 하는 진행성, 비염증성 각막확장증으로, 종종 시각적 질을 저하시키는 중대한 고위수차(HOAs)를 초래합니다. 이러한 광학적 제한으로 인해 프리미엄 인공수정체(pIOLs)의 사용은 전통적으로 이러한 환자에서 금기로 여겨져 왔습니다. 그러나 초기 각막원추증 환자에서는 각막 형태와 광학적 질이 비교적 잘 보존되어 HOAs가 허용 가능한 범위 내에 머무를 수 있습니다. 따라서 이러한 환자들은 신중하게 선택된 프리미엄 인공수정체 기술로부터 이점을 얻을 수 있습니다.
확장 초점 깊이(EDOF) 인공수정체는 기존의 다초점 렌즈와 달리 시각적 장애를 현저히 줄일 뿐만 아니라, 연장된 초점 덕분에 초기 각막원추증의 특징인 HOAs와 코마형 왜곡을 완화할 수 있습니다. 단일의 날카로운 초점점이나 개별적인 초점면에 의존하는 단초점 또는 다초점 렌즈와 달리, EDOF 렌즈는 본질적으로 확장된 초점 범위에서 기능적인 망막 영상 질을 유지하도록 설계되어, 경미한 초점이탈과 파면수차에 대한 더 큰 내성을 제공합니다. EDOF 렌즈는 이러한 수차를 교정하지는 않지만, 확장된 초점 범위가 기능적 시력에 대한 이러한 왜곡의 영향을 줄일 수 있습니다. 이는 빛 에너지를 여러 초점점으로 분할하지 않음으로써 높은 수준의 대비감도를 유지하는 비회절 EDOF 렌즈에 특히 해당됩니다.
AcrySof IQ Vivity 인공수정체(Alcon, Fort Worth, TX, USA)는 파면 형성 기술을 사용하여 초점 범위를 연장하는 비회절 EDOF 인공수정체입니다. 선행 연구들은 이미 녹내장, 황반변성, 망막전막과 같은 다른 도전적인 안구 상태를 가진 환자에서 좋은 결과를 입증했습니다. 본 파일럿 연구는 백내장과 안정된 초기 각막원추증을 가진 환자에서 Vivity 인공수정체 삽입 후 시력 성능, 내성 및 광학적 질 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 전통적으로 이러한 굴절 교정 옵션에서 제외되었던 인구 집단에서 프리미엄 인공수정체의 임상적 타당성을 탐구합니다.
연구 설계 이는 이탈리아에서 수행된 전향적, 중재적, 단일기관 파일럿 연구입니다. 연구는 지역 윤리위원회(프로토콜 번호 22546)의 승인을 받았으며 헬싱키 선언의 원칙을 준수합니다. 총 10명의 환자(20안)가 백내장과 경도 양측성 각막원추증을 가지고 등록되어 AcrySof IQ Vivity EDOF 인공수정체 양측 삽입 후 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 목표
주요 목표:
- 수술 후 3개월 시점에서 우세안의 단안 원거리 교정 시력(DCVA)을 평가합니다.
부차적 목표:
- 원거리(4미터), 중간거리(66cm), 근거리(40cm)에서의 단안 및 양안 비교정 및 원거리 교정 시력 평가
- +1.50D에서 -3.50D까지 0.50D 간격으로 양안 디포커스 곡선 평가
- 명조도(80 cd/m²), 중간조도(6 cd/m²), 암조도(3 cd/m²) 조명 조건 하에서 단안 및 양안 대비감도 측정
- 3mm 및 4mm 동공 직경에서 제곱평균제곱근(RMS) 파면 오차 및 점확산함수(PSF) Strehl 비율을 포함한 안구 광학적 질 평가
- 표준화된 할로메트리를 사용한 양안 할로 지각 평가
- 국립안과연구소 굴절이상 삶의 질 도구-42(NEI-RQL-42) 설문지를 사용한 환자 보고 삶의 질 평가
- 수술 중 및 수술 후 합병증 및 이상사건을 포함한 안전성 프로필 평가
- 토릭 버전을 받는 눈에서 토릭 인공수정체 회전 안정성 평가
적격 기준
포함 기준:
- 양측 백내장 수술이 필요한 성인
- ABCD 분류 체계에 따라 0-1단계로 정의된 경도 양측성 각막원추증
- 최근 5년 이내 최대 각막곡률(K) 변화가 1디옵터 미만이고 최대 각막두께 감소가 2% 미만으로 정의된 각막원추증 안정성
- 백내장 이전 안경 교정 원거리 시력이 0.1에서 0.0 LogMAR(Snellen 20/25에서 20/20)
- AcrySof IQ Vivity EDOF 인공수정체 양측 삽입에 동의
- 첫 번째 눈 수술 후 7일 이내에 두 번째 눈 수술을 받을 의지
- 연구 프로토콜에 따라 예정된 모든 추적 방문에 참석할 능력과 의지
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 백내장 및 각막원추증 이외의 다른 안구 동반 질환, 또는 시력 결과에 영향을 미칠 수 있는 질환 병력(예: 녹내장, 망막 질환)
- 각막 반흔을 포함한 각막 혼탁
- 진행성 또는 중증 각막원추증
- 등록 최소 5년 전에 수행된 각막교차결합술 이외의 다른 안구 수술 병력
- 등록 전 5년 이내에 수행된 각막교차결합술
- 약시
- 가성박리증후군 또는 수정체소대 이완
- 포도막염 병력
연구 절차
수술 전 평가:
모든 환자는 수술 전 포괄적인 안과 평가를 받으며, 다음을 포함합니다:
- CSO Vision Charts 소프트웨어 버전 14.0을 사용한 원거리(4미터) 및 근거리(40cm)에서의 단안 및 양안 비교정 및 교정 시력 측정
- MS-39 전안부 광간섭단층촬영(CSO, Florence, Italy)을 사용한 각막 단층촬영
- Pyramidal WaveFront 기반 센서 수차계(Osiris T Aberrometer, CSO, Florence, Italy)를 사용한 안구 광학적 질 분석으로 코마 및 코마형 수차를 포함한 고위수차 평가
- 안축장 및 인공수정체 도수 계산을 위한 Lenstar 900(Haag-Streit Diagnostics, Koeniz, Switzerland)을 사용한 광학적 생체계측
- 안압 측정
- 전안부 세극등 현미경 검사
- 산동 안저경 검사
- 분광영역 광간섭단층촬영(Spectralis OCT, Heidelberg Engineering GmbH, Germany)을 통한 황반 평가
- Miles 검사를 사용한 우세안 결정
수술 절차:
모든 환자는 동일한 숙련된 외과의가 국소마취 하에 2.2mm 파코 프로브를 사용하여 표준 초음파유화 백내장 수술을 받습니다. AcrySof IQ Vivity EDOF 인공수정체는 양측 정시를 목표로 수정체낭에 삽입됩니다. 인공수정체 도수 계산은 Kane 공식을 사용하여 수행됩니다. 1.00 디옵터 이상의 규칙적인 각막 난시를 가진 눈에서는 수술 후 굴절 결과를 최적화하기 위해 Vivity 인공수정체의 토릭 버전(AcrySof IQ Vivity Toric)이 삽입됩니다. 두 번째 눈은 첫 번째 눈 수술 후 7일 이내에 수술됩니다.
수술 후 추적 관찰:
토릭 인공수정체 회전 안정성은 수술 후 1일 및 7일에 평가되어 초기 위치 이동을 고려하고 필요한 경우 재중심화를 허용합니다. Osiris T Aberrometer의 Toric IOL Assistant 기능을 사용하여 추정했을 때 각도 편차가 5도 미만이고 잔류 난시 오차가 0.75 디옵터 이하를 유발하는 경우 인공수정체가 안정된 것으로 간주됩니다.
3개월 추적 방문 시 포괄적인 안과 검사가 수행되며 다음을 포함합니다:
시력 검사:
- 4미터에서의 단안 및 양안 비교정 원거리 시력(UDVA)
- 4미터에서의 단안 및 양안 원거리 교정 시력(DCVA)
- 40cm에서의 단안 및 양안 비교정 근거리 시력(UNVA)
- 40cm에서의 단안 및 양안 원거리 교정 근거리 시력(DCNVA)
- 66cm에서의 단안 및 양안 비교정 중간거리 시력(UI66VA)
- 66cm에서의 단안 및 양안 원거리 교정 중간거리 시력(DCI66VA)
- 모든 시력 측정은 CSO Vision Charts 버전 14.0(CSO, Florence, Italy)을 사용하여 수행됩니다
디포커스 곡선 평가:
- 양안 디포커스 곡선은 원거리 교정 시력을 기준으로 +1.50 디옵터에서 -3.50 디옵터까지 0.50 디옵터 간격으로 평가됩니다
- 각 디포커스 단계에서 달성 가능한 최고 시력이 기록됩니다
- 학습 편향을 최소화하기 위해 문자 시퀀스가 무작위화되고 환자의 눈은 렌즈 변경 사이에 가려집니다
대비감도 검사:
단안 및 양안 대비감도(주기당 사이클로 측정)는 세 가지 조명 조건에서 테스트됩니다:
- 명조도(밝은 빛, 80 cd/m²)
- 중간조도(어두운 빛, 6 cd/m²)
- 암조도(암적응, 3 cd/m²)
- 검사는 CSV-1000 HGT(Vector Vision, Greenville, OH, USA)를 사용하여 수행됩니다
광학적 질 평가:
Osiris T Aberrometer는 다음을 평가하는 데 사용됩니다:
- 수술 전 및 수술 후 3개월 시점의 총 제곱평균제곱근(RMS) 파면 오차
- 수술 후 3개월 시점의 3mm 및 4mm 동공 직경에서의 RMS 및 점확산함수(PSF) Strehl 비율
PSF Strehl 비율은 광학적 질의 지표로, 더 높은 값이 더 나은 영상 질을 나타냅니다
할로 검사:
- 양안 할로 지각은 중앙 LED 눈부심 소스(Golden Dragon Plus LCW W5AM.PC, 5000K; Osram Licht AG)를 iPad4에 표시하는 Aston Halometer를 사용하여 평가됩니다
후낭혼탁(PCO) 평가:
- PCO는 3개월 방문 시 등급이 매겨집니다
- PCO 등급 3 이상인 경우 환자는 네오디뮴 도핑 이트륨 알루미늄 가닛(Nd:YAG) 레이저 후낭절개술로 치료됩니다
- 3개월 평가는 후낭절개술 후 14일 후에 반복됩니다
삶의 질 평가:
- 국립안과연구소 굴절이상 삶의 질 도구-42(NEI-RQL-42) 설문지가 시행됩니다
- NEI-RQL-42는 13개의 하위 척도로 구성되며 16개의 다른 질문/응답 범주 형식에 걸쳐 42개 항목을 포함합니다
- 각 항목은 0에서 100까지의 가능한 범위로 변환되며, 모든 항목은 더 높은 점수가 더 나은 삶의 질을 나타내도록 채점됩니다
Vivity 인공수정체 기술 AcrySof IQ Vivity는 단일조각, 소수성 아크릴 EDOF 인공수정체로, 비회절 파면 형성 메커니즘을 활용하여 중간거리 및 근거리 시력을 향상시킵니다. 광학부 직경은 6.0mm이며 전체 길이는 13.0mm이고 C-루프 햅틱 설계를 특징으로 합니다. 렌즈 재료는 자외선 및 청색광 차단 색소를 모두 포함하며 35°C에서 굴절률은 1.55입니다.
렌즈 설계는 수차 중성 전면을 가진 단초점 비구면 플랫폼을 기반으로 합니다. 중앙 광학 영역은 X-WAVE 기술을 통합하며, 이는 두 가지 미세한 전면 표면 전환 요소를 포함합니다: 파면을 늘려 초점을 확장하는 약간 높아진 중앙 고원(약 1마이크로미터), 그리고 확장된 범위에서 효율적인 망막 에너지 전달을 보장하기 위해 파면을 이동시키는 주변 곡률 변조입니다.
구면 모델은 +15.0 디옵터에서 +25.0 디옵터까지 0.5 디옵터 간격으로 도수가 제공되며, 선택된 시장에서는 +30.0 디옵터까지 추가로 이용 가능합니다. 토릭 버전인 AcrySof IQ Vivity Toric는 동일한 비회절 EDOF 설계를 통합하며 인공수정체 평면에서 1.03 디옵터에서 4.11 디옵터까지 원기둥 도수가 제공됩니다.
통계 분석 모든 통계 분석은 STATA 소프트웨어 버전 13.0(StataCorp, College Station, TX, USA)을 사용하여 수행됩니다. 연속 변수의 분포는 Shapiro-Wilk 검정으로 평가됩니다. 데이터가 정규 분포를 따를 때 결과는 평균 ± 표준편차로 보고됩니다.
삽입된 인공수정체의 안전성 프로필을 평가하기 위해, 각 추적 관찰 시점에서 수술 중 및 수술 후 합병증의 절대 및 상대 빈도와 모든 이상사건이 기록되고 분석됩니다. 수술 전과 수술 후 DCVA, DCNVA, UDVA, UNVA 및 총 RMS 간의 대응표본 t-검정이 수행되어 수술 후 기능적 개선을 평가합니다.
주요 종점은 3개월 시점에서 우세안의 DCVA 평가입니다. 공식적인 표본 크기 계산은 프리미엄 인공수정체가 삽입된 안정된 각막원추증 및 백내장 눈에서 단안 DCVA에 대한 0.01 logMAR의 표준편차를 보고한 선행 파일럿 시리즈를 기반으로 수행되었습니다. 카이제곱 방법을 통해 하나의 표준편차에 대한 95% 신뢰구간을 추정하기 위해 단일군 설계가 사용되었습니다. 0.017 logMAR의 표준편차를 가정할 때, 10명의 피험자(10안)는 0.02 logMAR(ETDRS 문자 하나에 해당) 이하의 신뢰구간 반폭을 산출하는 데 필요합니다. 표본 크기 계산은 PASS 2023 버전 23.0.2로 수행되었습니다.
안전성 고려사항 모든 참가자는 수술 절차 또는 삽입된 인공수정체와 관련된 모든 이상사건 또는 합병증에 대해 신중하게 모니터링됩니다. 표준 백내장 수술 위험에는 감염(안내염), 염증, 출혈, 안압 상승, 인공수정체 탈구, 후낭 파열, 낭포황반부종 및 망막박리가 포함됩니다. 프리미엄 인공수정체에 특정한 추가 고려사항에는 눈부심, 할로, 별무리, 대비감도 감소 및 드물게는 인공수정체 교체가 필요한 불만족과 같은 시각적 장애 가능성이 포함됩니다.
각막원추증 환자의 특정 맥락에서, 잔류 각막 불규칙성과 고위수차가 예측 불가능한 방식으로 인공수정체 광학과 상호작용하여 시각적 질을 제한하거나 광학적 현상을 증가시킬 수 있다는 이론적 우려가 있습니다. 그러나 초기 단계, 안정된 각막원추증과 비교적 보존된 각막 형태를 가진 환자만 신중하게 선별함으로써, 이 연구는 이러한 위험을 최소화하면서 이 인구 집단에서 EDOF 기술의 잠재적 이점을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
모든 심각한 이상사건은 즉시 윤리위원회에 보고되고 적절한 의학적 처치가 제공됩니다. 참가자는 의료 서비스에 영향을 주지 않고 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다.
기대 결과 및 의의 이 파일럿 연구는 초기 각막원추증 환자에서 Vivity EDOF 인공수정체 삽입과 관련된 안전성, 효능 및 환자 만족도에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다. 성공적일 경우, 결과는 프리미엄 인공수정체가 각막원추증에서 금기라는 전통적 견해에 도전하고 백내장 수술 후 안경 의존도를 줄이고 싶어하는 신중하게 선별된 환자에게 새로운 치료 옵션을 열 수 있습니다.
Vivity 렌즈의 비회절 EDOF 설계는 확장된 초점 범위와 보존된 대비감도로 인해 초기 각막원추증에 존재하는 경미한 각막 불규칙성을 특히 잘 견딜 수 있을 수 있습니다. 개별적인 초점점을 생성하기보다 초점 깊이를 확장함으로써, 렌즈는 경미한 파면 수차에도 불구하고 기능적 시력을 유지할 수 있습니다.
이 연구의 결과는 더 큰, 다기관, 무작위 대조 시험에 정보를 제공하고 궁극적으로 각막원추증 환자의 인공수정체 선택을 위한 업데이트된 임상 지침에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Verona
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Verona, Verona, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Integrata di Verona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양안 백내장 수술이 필요한 성인
- ABCD 분류 시스템에 따른 0-1단계로 정의된 경도의 양안 원추각막
- 최대 각막곡률(K) 변화가 1 디옵터 미만이고 최대 각막두께 감소가 지난 5년 이내에 2% 미만으로 정의된 원추각막 안정성
- 백내장 수술 전 원거리 교정시력이 0.1~0.0 LogMAR (스넬렌 20/25~20/20)
- AcrySof IQ Vivity 확장 심도 초점 인공수정체의 양안 삽입에 동의
- 첫 번째 눈 수술 후 7일 이내에 두 번째 눈 수술을 받을 의향
- 연구 프로토콜에 따라 예정된 모든 추적 방문에 참석할 능력과 의향
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 백내장 및 원추각막 외의 다른 안과적 동반질환, 또는 시력 결과에 영향을 줄 수 있는 질환의 병력(예: 녹내장, 망막 장애)
- 각막 반흔을 포함한 각막 혼탁
- 진행성 또는 중증 원추각막
- 등록 최소 5년 전에 시행된 각막 교차결합술 외의 기타 안과 수술 병력
- 등록 전 5년 이내에 시행된 각막 교차결합술
- 약시
- 가성박리증후군 또는 모양체소대 이완
- 포도막염 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 원추각막증에서의 Vivity EDOF 인공수정체
백내장과 경증, 안정된 양측 원추각막증(ABCD 단계 0-1)을 가진 성인 환자는 표준 초음파백내장수술 중 양측 눈에 AcrySof IQ Vivity 확장 초점 깊이(EDOF) 인공수정체를 삽입합니다.
원통형 버전은 각막 난시가 ≥1.00 D인 눈에 사용됩니다. 수술은 동일한 의사가 국소 마취 하에 시행하며, Kane 공식을 사용한 인공수정체 도수 계산으로 양측 정시를 목표로 합니다. 두 번째 눈은 첫 번째 수술 후 7일 이내에 수술합니다. Vivity 인공수정체는 X-WAVE 파면 형성 기술을 활용한 비회절형 EDOF 렌즈로, 빛을 분할하지 않고 초점 범위를 확장하여 시각적 방해를 줄이면서 원거리, 중간 거리(66 cm), 근거리(40 cm)에서 기능적 시력을 제공하도록 설계되었습니다. 포괄적인 시력, 광학적 품질, 대비 감도 및 환자 보고 결과는 수술 후 3개월에 평가됩니다. |
파코유화 백내장 수술 중 AcrySof IQ Vivity(Alcon, Fort Worth, TX, USA) 확장 초점 심도(EDOF) 인공수정체 양안 삽입.
Vivity는 비회절 X-WAVE 파면 형성 기술을 특징으로 하는 단일체 소수성 아크릴 인공수정체(광학부 6.0 mm, 전체 길이 13.0 mm)로, 약간 높아진 중앙 고원(~1 μm)과 주변 곡률 변조를 통해 초점 범위를 확장합니다.
35°C에서 굴절률 1.55의 UV 및 청색광 필터링을 포함합니다.
구면 모델(도수 +15.0 D ~ +25.0 D) 또는 토릭 모델(인공수정체 평면에서 난시 1.03 D ~ 4.11 D)은 각막 난시에 따라 선택됩니다.
정시안을 목표로 Kane 공식을 사용하여 인공수정체 도수 계산.
국소 마취하 2.2 mm 절개로 수술 수행, 7일 이내 반대편 눈 수술.
본 연구는 초기 단계 안정성 원추각막 환자의 성능을 특별히 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주시안의 거리 보정 시력
기간: 수술 후 3개월
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주시안에서 CSO Vision Charts 소프트웨어 버전 14.0을 사용하여 4미터 거리에서 측정한 단안 거리교정시력(DCVA)을 logMAR 단위로 기록합니다.
낮은 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다(예: 0.0 logMAR = Snellen 20/20; 0.1 logMAR = Snellen 20/25).
시력은 삽입된 인공수정체로 달성 가능한 최대 시기능을 평가하기 위해 최적의 안경 교정 상태에서 측정됩니다.
목표 결과는 0.1 logMAR(20/25) 이상의 DCVA로, 임상적으로 우수한 시기능을 나타냅니다.
이 1차 평가변수는 Vivity EDOF 인공수정체가 초기 원추각막증의 특징인 경미한 각막 불규칙성이 있음에도 고품질의 원거리 시력을 유지할 수 있는지 평가합니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단안 및 양안 교정되지 않은 원거리 시력
기간: 수술 전 (기저선) 및 수술 후 3개월
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CSO Vision Charts 버전 14.0을 사용하여 4미터 거리에서 안경 없이 측정한 미교정 원거리 시력(UDVA)으로, 각 눈별(단안) 및 양안(양안)에 대해 logMAR 단위로 기록됩니다.
낮은 logMAR 값은 더 좋은 시력을 나타냅니다.
이 결과는 운전 및 텔레비전 시청과 같은 원거리 시력 작업에 대한 안경 독립성을 평가합니다.
결과는 수술 전 값과 비교하여 시력 개선 여부를 확인합니다.
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수술 전 (기저선) 및 수술 후 3개월
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단안 및 양안 비교정 및 원거리 교정 근거리 시력
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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CSO Vision Charts 버전 14.0을 사용하여 안경 없이(UNVA)와 원거리 교정 안경 착용 시(DCNVA) 40cm 거리에서 측정한 근거리 시력으로, 단안 및 양안으로 logMAR 단위로 기록됩니다.
logMAR 값이 낮을수록 근거리 시력이 더 좋음을 의미합니다.
이 결과는 EDOF 렌즈가 안경 착용 유무에 관계없이 독서 및 스마트폰 사용을 위한 기능적 근거리 시력을 제공하는 능력을 평가하며, 근거리 작업에 대한 안경 의존성 없음을 평가합니다.
결과는 수술 전 값과 비교됩니다.
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기준선(수술 전) 및 수술 후 3개월
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단안 및 양안 교정 전 및 교정 후 중간 거리 시력
기간: 수술 후 3개월
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CSO Vision Charts 버전 14.0을 사용하여 안경 없이(UI66VA) 및 원거리 교정 시(DCI66VA) 66cm에서 측정한 중간 시력(intermediate visual acuity)을 단안 및 양안으로 logMAR 단위로 기록합니다.
낮은 logMAR 값은 더 나은 중간 시력을 나타냅니다.
이 결과는 컴퓨터 작업, 계기판 보기 및 기타 팔 길이 거리의 작업을 위한 기능적 시력을 평가하며, 안경 교정 유무와 관계없이 EDOF 인공수정체의 주요 장점 중 하나입니다.
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수술 후 3개월
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양안 디포커스 곡선 시력 프로필
기간: 수술 후 3개월
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CSO Vision Charts 버전 14.0을 사용하여 무작위 문자 시퀀스로 최적의 원거리 교정을 기준으로 +1.50 디옵터에서 -3.50 디옵터까지 0.50 디옵터 간격으로 측정한 양안 시력.
결과는 logMAR 시력 대 디포커스 수준으로 도표화되었으며, 각 디포커스 수준에서 낮은 logMAR 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
이 결과는 EDOF 렌즈가 원거리부터 중간, 근거리까지 제공하는 기능적 시력의 연속적인 범위를 특성화합니다.
양의 디포커스는 원시(원거리 흐림)를 시뮬레이션하며, 음의 디포커스는 근거리 시야 거리를 시뮬레이션합니다.
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수술 후 3개월
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명시, 중간명시 및 암시 조건에서의 단안 및 양안 대비 감도
기간: 수술 후 3개월
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CSV-1000 HGT 테스트(Vector Vision, Greenville, OH)를 사용하여 세 가지 조명 조건에서 단안 및 양안으로 측정한 대비 감도: 포토픽(밝은 빛, 80 cd/m²), 메소픽(어두운 빛, 6 cd/m²), 스코토픽(암적응, 3 cd/m²).
더 높은 로그 값은 더 나은 대비 감도를 나타냅니다.
이 결과는 서로 다른 조명 환경(밝은 주간, 황혼/실내 저조도, 야간 조건)에서 대비와 미세 디테일을 감지하는 능력을 평가하며, 이는 독서, 얼굴 인식, 운전 및 전반적인 시각 품질에 중요합니다.
감소된 조명 하에서의 대비 감도는 다초점 인공수정체에서 종종 저하되지만, 비회절성 EDOF 디자인에서는 보존될 수 있습니다.
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수술 후 3개월
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총 제곱평균제곱근(RMS) 파면 오차
기간: 수술 후 3개월
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피라미드 파면 기반 수차계(Osiris T Aberrometer, CSO, Florence, Italy)를 사용하여 측정한 총 안구 고차 수차로, RMS(제곱평균제곱근) 단위의 마이크로미터로 기록됩니다.
낮은 RMS 값은 더 적은 수차와 더 나은 광학 품질을 나타냅니다.
이 객관적 측정은 IOL 삽입이 각막원추증 눈에서 수술 전에 존재하던 전반적인 광학적 불규칙성을 감소시키는지 평가합니다.
결과는 수술 전과 수술 후 측정값 사이에서 비교될 것입니다.
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수술 후 3개월
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3mm 및 4mm 동공 직경에서의 제곱평균제곱근 파면 오차
기간: 수술 후 3개월
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오시리스 T 수차계를 사용하여 3mm 및 4mm 동공 직경에서 측정된 제곱평균제곱근(RMS) 파면 오차로, 마이크로미터 단위로 기록됩니다.
낮은 RMS 값은 더 적은 광학 수차와 더 나은 광학 품질을 나타냅니다.
이 지표들은 광량 조건(3mm 동공, 자연 수축)과 중간 광량 조건(4mm 동공, 중간 확장)에서의 광학 성능을 특성화하며, 동공 크기가 증가함에 따라 각막 불규칙성과 인공수정체 광학 사이의 더 큰 상호작용을 드러낼 수 있습니다.
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수술 후 3개월
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3mm 및 4mm 동공 직경에서의 점확산함수 스트렐 비율
기간: 수술 후 3개월
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Osiris T Aberrometer를 사용하여 3mm 및 4mm 동공 직경에서 측정한 점확산함수(PSF) Strehl 비율.
Strehl 비율은 0에서 1까지의 범위를 가지며, 값이 높을수록 더 나은 망막 이미지 품질을 나타내고 1.0에 가까울수록 회절 한계 광학 성능을 나타냅니다.
이러한 지표는 명시 조건(3mm 동공) 및 중간시 조건(4mm 동공)에서 빛이 망막에 얼마나 효율적으로 초점을 맞추는지 정량화하여, EDOF 인공수정체를 삽입한 원추각막증 환자의 기능적 광학 품질에 대한 객관적 평가를 제공합니다.
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수술 후 3개월
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Aston Halometer를 이용한 양안 시야각 인지
기간: 수술 후 3개월
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Aston Halometer를 사용하여 양안으로 측정한 주관적 헤일로 크기와 강도로, iPad4에 표준화된 중앙 LED 눈부심 광원(5000 K)을 표시합니다.
참가자는 방사형 척도에서 인지된 헤일로 크기를 표시합니다.
더 작은 헤일로 측정값은 더 적은 광학적 교란을 나타냅니다.
이 결과는 프리미엄 인공수정체에서 가장 흔한 시각적 불편 중 하나를 평가하며, 특히 야간 운전과 잔류 수차가 있는 원추각막 눈에서의 내성 평가와 관련이 있습니다.
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수술 후 3개월
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NEI-RQL-42 삶의 질 점수
기간: 수술 후 3개월
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환자 보고 삶의 질은 National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument-42 (NEI-RQL-42) 설문지를 사용하여 측정되며, 16가지 질문/응답 형식에 걸쳐 42개 항목으로 구성된 13개의 하위 척도를 포함합니다.
각 항목은 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 시력 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
하위 척도에는 시력 명확성, 기대, 근거리 시력, 원거리 시력, 일중 변동, 활동 제한, 눈부심, 증상, 교정 의존성, 걱정, 차선 교정, 외모, 교정 만족도가 포함됩니다.
이 검증된 도구는 환자 중심의 기능적 결과와 만족도를 포착합니다.
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수술 후 3개월
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수술 중 및 수술 후 부작용 발생률
기간: 수술 시부터 수술 후 3개월까지
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수술 중 합병증(예: 후낭 파열, 수정체 소대 이완, 유리체 손실) 및 수술 후 이상 반응(예: 안내염, 안압 상승, 낭포성 황반 부종, 망막 박리, 지속적인 염증, 인공수정체 탈구)을 절대 및 상대 빈도로 기록합니다.
이 결과는 각막원추 환자군에서 프리미엄 인공수정체 삽입의 안전성 프로파일을 평가합니다.
낮은 빈도는 더 나은 안전성을 나타냅니다.
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수술 시부터 수술 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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