Visuaaliset tulokset ja elämänlaatu Vivity EDOF IOL -implantin asennuksen jälkeen varhaisvaiheen keratokonuksen hoidossa (VIVITY-KCONUS)
Toleranssin ja näkölopputulosten arviointi premium-tyyppisen sisäsilmälinssin (Acrysof IQ Vivity IOL) kaksipuolisen implantoinnin jälkeen kaihi- ja lievän keratokonuksen potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko Vivity Extended Depth of Focus -silmän linssit näön parantamiseksi aikuisilla, joilla on kaihi ja varhaisen vaiheen keratokonus. Tutkimuksessa selvitetään myös tämän premium-linssin turvallisuus ja sietokyky potilailla, joilla on lieviä sarveiskalvon epäsäännöllisyyksiä. Tutkimuksen keskeiset tavoitteet ovat:
- Tarjoaako Vivity EDOF -linssi hyvän kaukonäön (20/25 tai parempi) hallitsevassa silmässä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen?
- Parantaako se näköä keski- ja lähietäisyyksillä verrattuna ennen leikkausta?
- Säilyttääkö se kontrastiherkkyyden ja optisen laadun huolimatta lievistä sarveiskalvon epäsäännöllisyyksistä?
- Mikä on potilaan raportoima elämänlaatu ja tyytyväisyys linssin istuttamisen jälkeen?
- Mitä näköhäiriöitä (kuten haloilmiöitä) osallistujat kokevat?
Kaikki osallistujat:
- Saatavat Vivity EDOF -silmän linssit (tai sen torinen versio, jos on astigmatismia) molempiin silmiin vakio-kaihileikkauksen yhteydessä, toisen silmän leikkaus suoritetaan 7 päivän kuluessa;
- Suorittavat kattavat silmätutkimukset ennen leikkausta, mukaan lukien näöntarkastukset, sarveiskalvon kuvantaminen ja optisen laadun mittaukset;
- Osallistuvat seurantatutkimukseen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, jossa suoritetaan yksityiskohtaiset näöntarkastukset useilla etäisyyksillä, kontrastiherkkyystestit eri valaistusolosuhteissa, haloilmiöiden arviointi ja elämänlaatukyselyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu Keratokonus (KC) on etenevä, ei-tulehduksellinen sarveiskalvon ektasia, jolle on ominaista stroman oheneminen ja epäsäännöllinen silmänpohjan taittovirhe, mikä usein johtaa merkittäviin korkeamman asteen poikkeamiin (HOAs), jotka heikentävät näön laatua. Näiden optisten rajoitusten vuokti huippuluokan sisäsilmälinssojen (pIOLs) käyttöä on perinteisesti pidetty näille potilaille vasta-aiheisena. Kuitenkin varhaisen vaiheen keratokonuksen potilailla sarveiskalvon muoto ja optinen laatu voivat olla suhteellisen hyvin säilyneitä, ja korkeamman asteen poikkeamat pysyvät hyväksyttävissä rajoissa. Nämä potilaat voivat siten hyötyä huolellisesti valituista huippuluokan IOL-teknologioista.
Laajennetun fokusvälin (EDOF) IOL-linsit, toisin kuin perinteiset monifokaaliset linsit, eivät vain tarjoa huomattavasti vähemmän näköhäiriöitä, vaan pitkittäisen fokuksensa ansiosta ne voivat lieventää varhaisen keratokonuksen ominaista korkeamman asteen poikkeamia ja komaan kaltaisia vääristymiä. Toisin kuin monofokaaliset tai monifokaaliset linsit, jotka perustuvat yhteen, terävään fokuspisteeseen tai erillisiin fokustasoihin, EDOF-linsit on suunniteltu luonnostaan ylläpitämään toimivaa verkkokalvokuvan laatua laajennetulla fokusvälillä, tarjoten suuremman sietokyvyn pienille epäfokusointivirheille ja aaltofronttipoikkeamille. Vaikka EDOF-linsit eivät korjaa tällaisia poikkeamia, niiden laajennettu fokusväli voi vähentää tämän vääristymän vaikutusta toimivaan näköön. Tämä pätee erityisesti ei-diffraktiivisiin EDOF-linseihin, jotka säilyttävät korkeat kontrastiherkkyystasot jakamalla valoenergiaa useisiin fokuspisteisiin.
AcrySof IQ Vivity IOL (Alcon, Fort Worth, TX, USA) on ei-diffraktiivinen EDOF IOL, joka käyttää aaltofronttimuotoiluteknologiaa fokusvälin pidentämiseen. Aikaisemmat tutkimukset ovat jo osoittaneet hyviä tuloksia potilailla, joilla on muita haastavia silmäsairauksia, kuten glaukooma, makuladegeneraatio ja epiretinaalikalvo. Tämä pilottitutkimus pyrkii arvioimaan näkösuorituskyvyn, sietokyvyn ja optisen laadun tuloksia Vivity IOL:n implantointiin jälkeen kaihileikkauksen ja vakaan, varhaisen vaiheen keratokonuksen potilailla. Tämä tutkimus selvittää huippuluokan IOL-linsien kliinistä toteutettavuutta väestössä, joka on perinteisesti suljettu pois tällaisista taittovirheenkorjausvaihtoehdoista.
Tutkimussuunnittelu Tämä on prospektiivinen, interventiivinen, yksikeskuksinen pilottitutkimus, joka toteutetaan Italiassa. Tutkimus on hyväksytty paikallisella eettisellä toimikunnalla (pöytäkirjanumero 22546) ja noudattaa Helsingin julistuksen periaatteita. Yhteensä 10 potilasta (20 silmää) kaihileikkauksen ja lievän kaksipuolisen keratokonuksen kanssa rekrytoidaan ja seurataan 3 kuukautta AcrySof IQ Vivity EDOF IOL:n kaksipuolisen implantointiin jälkeen.
Tutkimustavoitteet
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida yksisilmäistä etäisyyskorjattua näöntarkkuutta (DCVA) dominoivassa silmässä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida yksisilmäistä ja kaksisilmäistä korjaamatonta ja etäisyyskorjattua näöntarkkuutta etäisyydellä (4 metriä), välietäisyydellä (66 cm) ja lähietäisyydellä (40 cm)
- Arvioida kaksisilmäisiä defokusointikäyriä +1,50 D:sta -3,50 D:hen 0,50 D:n välein;
- Mittaa yksisilmäistä ja kaksisilmäistä kontrastiherkkyyttä fotooppisissa (80 cd/m²), mesooppisissa (6 cd/m²) ja skotooppisissa (3 cd/m²) valaistusolosuhteissa;
- Arvioida silmän optista laatua, mukaan lukien neliökeskiarvo (RMS) aaltofronttivirhe ja pistelaajennustoiminto (PSF) Strehl-suhde 3 mm:n ja 4 mm:n pupillihalkaisijoilla;
- Arvioida kaksisilmäistä haloilmiön havaitsemista standardoidulla halometrialla;
- Arvioida potilasarviointia elämänlaadusta käyttäen National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument-42 (NEI-RQL-42) -kyselylomaketta;
- Arvioida turvallisuusprofiilia, mukaan lukien leikkauksen aikaiset ja jälkeiset komplikaatiot sekä haittatapahtumat;
- Arvioida toric IOL:n rotaatiovakautta silmissä, jotka saavat toric-version.
Kelpoisuuskriteerit
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka vaativat kaksipuolista kaihileikkausta
- Lievä kaksipuolinen keratokonus, määritelty vaiheeksi 0-1 ABCD-luokitusjärjestelmän mukaan
- Keratokonuksen vakauden määritelmä: maksimi keratometrian (K) muutokset alle 1 diopteri ja maksimi pachymetrian väheneminen alle 2 % edellisen 5 vuoden aikana
- Ennen kaihia silmälasien etäisyyskorjattu näöntarkkuus 0,1 - 0,0 LogMAR (Snellen 20/25 - 20/20)
- Sitoutuminen AcrySof IQ Vivity EDOF IOL:n kaksipuoliseen implantointiin
- Halukkuus toisen silmän leikkaukseen 7 päivän kuluessa ensimmäisen silmän toimenpiteestä
- Kyky ja halukkuus osallistua kaikkiin suunniteltuihin seurantakäynteihin tutkimusprotokollan mukaisesti
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu silmäsairaus kuin kaihi ja keratokonus, tai historia mistä tahansa sairaudesta, joka voisi vaikuttaa näöntuloksiin (esim. glaukooma, verkkokalvosairaudet)
- Sarveiskalvon sameus, mukaan lukien mikä tahansa sarveiskalvon arpeutuminen
- Edistynyt tai etenevä keratokonus
- Mikä tahansa aiempi silmäleikkaus muu kuin sarveiskalvon ristisidonta, suoritettu vähintään 5 vuotta ennen rekrytointia
- Sarveiskalvon ristisidonta suoritettu 5 vuoden kuluessa ennen rekrytointia
- Laiskasilmäisyys
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai zonula-laksiteetti
- Uveitiitin historia
Tutkimustoimenpiteet
Ennen leikkausta tehtävä arviointi:
Kaikki potilaat saavat kattavan oftalmologisen arvioinnin ennen leikkausta, mukaan lukien:
- Yksisilmäisen ja kaksisilmäisen korjaamattoman ja korjatun näöntarkkuuden mittaus etäisyydellä (4 metriä) ja lähellä (40 cm) käyttäen CSO Vision Charts -ohjelmistoa versio 14.0
- Sarveiskalvon tomografia käyttäen MS-39 etusegmentin optista koherenssitomografiaa (CSO, Firenze, Italia)
- Silmän optisen laadun analyysi käyttäen Pyramidal WaveFront-pohjaista sensorin aberrometria (Osiris T Aberrometer, CSO, Firenze, Italia) arvioidakseen korkeamman asteen poikkeamia, mukaan lukien komaa ja komaan kaltaisia poikkeamia
- Optinen biomeria käyttäen Lenstar 900:aa (Haag-Streit Diagnostics, Koeniz, Sveitsi) aksiaalipituuden ja IOL-tehon laskentaa varten
- Sisäpaineen mittaus
- Rako-valolamppututkimus etusegmentistä
- Laajennetun pupillin pohjatutkimus
- Makulan arviointi spektrialueen optisen koherenssitomografian kautta (Spectralis OCT, Heidelberg Engineering GmbH, Saksa)
- Silmän dominanssin määrittäminen käyttäen Miles-testiä
Leikkausmenettely:
Kaikki potilaat käyvät läpi standardoidun fakoemulsifikaatiokaihileikkauksen, jonka suorittaa sama kokeneen kirurgi käyttäen 2,2 mm:n fako-anturia paikallispuudutuksessa. AcrySof IQ Vivity EDOF IOL implantoidaan kapsulipussiin tavoitteena emmetropia kaksipuolisesti. IOL-tehon laskenta suoritetaan käyttäen Kane-kaavaa. Silmässä, joissa on säännöllinen sarveiskalvon taittovirhe yhtä suuri tai suurempi kuin 1,00 diopteri, implantoidaan Vivity IOL:n toric-versio (AcrySof IQ Vivity Toric) optimoidakseen leikkauksen jälkeisiä taittovirheenkorjaustuloksia. Toinen silmä leikataan 7 päivän kuluessa ensimmäisen silmän leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeinen seuranta:
Toric IOL:n rotaatiovakautta arvioidaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 7 ottamaan huomioon varhaiset sijaintimuutokset ja mahdollistaa uudelleenkeskittäminen tarvittaessa. IOL katsotaan vakaaksi, jos kulmapoikkeama on alle 5 astetta ja jos se aiheuttaa jäännössylinterivirheen 0,75 diopteriä tai vähemmän, kuten arvioidaan käyttäen Osiris T Aberrometerin Toric IOL Assistant -ominaisuutta.
Täydellinen oftalmologinen tutkimus suoritetaan 3 kuukauden seurantakäynnillä ja sisältää:
Näöntarkkuustestaus:
- Yksisilmäinen ja kaksisilmäinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA) 4 metrin etäisyydellä
- Yksisilmäinen ja kaksisilmäinen etäisyyskorjattu näöntarkkuus (DCVA) 4 metrin etäisyydellä
- Yksisilmäinen ja kaksisilmäinen korjaamaton lähinäöntarkkuus (UNVA) 40 cm:n etäisyydellä
- Yksisilmäinen ja kaksisilmäinen etäisyyskorjattu lähinäöntarkkuus (DCNVA) 40 cm:n etäisyydellä
- Yksisilmäinen ja kaksisilmäinen korjaamaton välietäisyysnäöntarkkuus (UI66VA) 66 cm:n etäisyydellä
- Yksisilmäinen ja kaksisilmäinen etäisyyskorjattu välietäisyysnäöntarkkuus (DCI66VA) 66 cm:n etäisyydellä
- Kaikki näöntarkkuusmittaukset suoritetaan käyttäen CSO Vision Charts -versiota 14.0 (CSO, Firenze, Italia)
Defokusointikäyrän arviointi:
- Kaksisilmäinen defokusointikäyrä arvioidaan +1,50 diopterista -3,50 diopteriin 0,50 diopterin välein suhteessa etäisyyskorjattuun näöntarkkuuteen
- Paras saavutettava näöntarkkuus tallennetaan jokaisella defokusointiaskeleella
- Oppimisharhan minimoimiseksi kirjainjärjestykset satunnaistetaan ja potilaiden silmät peitetään linssien vaihtojen välillä
Kontrastiherkkyystestaus:
Yksisilmäinen ja kaksisilmäinen kontrastiherkkyys (mitattuna sykleinä per aste) testataan kolmessa valaistusolosuhteessa:
- Fotooppinen (kirkas valo, 80 cd/m²)
- Mesooppinen (hämärä valo, 6 cd/m²)
- Skotooppinen (pimeässä sopeutunut, 3 cd/m²)
- Testaus suoritetaan käyttäen CSV-1000 HGT:tä (Vector Vision, Greenville, OH, USA)
Optisen laadun arviointi:
Osiris T Aberrometeria käytetään arvioimaan:
- Kokonaisneliökeskiarvo (RMS) aaltofronttivirhe ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
- RMS ja pistelaajennustoiminto (PSF) Strehl-suhde 3 mm:n ja 4 mm:n pupillihalkaisijoilla 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PSF Strehl-suhde on optisen laadun mittari, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa kuvan laatua
Halotestaus:
- Kaksisilmäistä haloilmiön havaitsemista arvioidaan käyttäen Aston Halometria, joka käyttää keskus-LED-sokaisevaa valolähdettä (Golden Dragon Plus LCW W5AM.PC, 5000K; Osram Licht AG) näytettynä iPad4:llä
Takakapselin sameuden (PCO) arviointi:
- PCO luokitellaan 3 kuukauden käynnillä
- Jos PCO-luokka on 3 tai yli, potilasta hoidetaan neodyymilla seostetulla yttrium-alumiini-granaatti (Nd:YAG) -laser-kapsulotomialla
- 3 kuukauden arviointi toistetaan sitten 14 päivää kapsulotomian jälkeen
Elämänlaadun arviointi:
- National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument-42 (NEI-RQL-42) -kyselylomaketta käytetään
- NEI-RQL-42 koostuu 13 alatasteesta, joissa on 42 kohdetta 16 eri kysymys/vastausluokkamuodossa
- Jokainen kohde muunnetaan mahdolliseksi alueeksi 0 - 100, ja kaikki kohdet pisteytetään siten, että korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua
Vivity IOL-teknologia AcrySof IQ Vivity on yksiosainen, hydrofobinen akryyli-EDOF IOL, joka hyödyntää ei-diffraktiivista aaltofronttimuotoilusuunnittelua parantaakseen välietäisyys- ja lähinäköä. Optiikka on 6,0 mm halkaisijaltaan kokonaispituudeltaan 13,0 mm ja sillä on C-silmukkahaptiikkasuunnittelu. Linssimateriaali sisältää sekä ultravioletti- että sinivalonsuodatuskromoforit ja sen taitekerroin on 1,55 lämpötilassa 35°C.
Linssisuunnittelu perustuu monofokaaliseen asfääriselle alustalle, jolla on poikkeamaneutraali etupinta. Keskusoptinen vyöhyke sisältää X-WAVE-teknologian, joka integroi kaksi hienovaraista etupinnan siirtymäelementtiä: hieman kohotetun keskusplatin (noin 1 mikrometri), joka venyttää aaltofronttia laajentaakseen fokusta, ja ympäröivän kaarevuuden modulaation, joka siirtää aaltofronttia varmistaen tehokkaan verkkokalvoenergian toimituksen laajennetulla alueella.
Sfäärimalli on saatavilla tehoalueella +15,0 diopterista +25,0 diopteriin 0,5 diopterin välein, lisäksi saatavilla jopa +30,0 diopteriin valituilla markkinoilla. Toric-versio, AcrySof IQ Vivity Toric, sisältää saman ei-diffraktiivisen EDOF-suunnittelun ja tarjotaan sylinteritehoilla 1,03 diopterista 4,11 diopteriin IOL-tasolla.
Tilastoanalyysi Kaikki tilastoanalyysit suoritetaan käyttäen STATA-ohjelmistoa, versio 13.0 (StataCorp, College Station, TX, USA). Jatkuvien muuttujien jakauma arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. Kun tiedot ovat normaalisti jakautuneita, tulokset raportoidaan keskiarvona ± keskihajontana.
Implantoidun IOL:n turvallisuusprofiilin arvioimiseksi sekä leikkauksen aikaiset että jälkeiset komplikaatioiden absoluuttiset ja suhteelliset esiintymistiheydet sekä mahdolliset haittatapahtumat tallennetaan ja analysoidaan jokaisessa seurannassa. Paritettuja t-testejä suoritetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen DCVA:n, DCNVA:n, UDVA:n, UNVA:n ja kokonais-RMS:n välillä arvioidakseen leikkauksen jälkeistä toiminnallista parannusta.
Ensisijainen päätepiste on DCVA:n arviointi dominoivassa silmässä 3 kuukauden kohdalla. Muodollinen otoskokoaskelma suoritettiin perustuen aiempaan pilottisarjaan, joka raportoi keskihajonnan 0,01 logMAR yksisilmäiselle DCVA:lle silmissä, joilla on vakaa keratokonus ja kaihi ja joihin on implantoitu huippuluokan IOL. Yksiryhmäsuunnitelmaa käytettiin estimoimaan 95 % luottamusväli yhdelle keskihajonnalle khiin neliö -menetelmällä. Olettaen keskihajonnan 0,017 logMAR, 10 koehenkilöä (10 silmää) vaaditaan saavuttamaan luottamusvälin puolileveys enintään 0,02 logMAR (vastaa yhtä ETDRS-kirjainta). Otoskokoaskelmat suoritettiin PASS 2023:lla, versio 23.0.2.
Turvallisuusnäkökohteet Kaikkia osallistujia seurataan huolellisesti mahdollisten haittatapahtumien tai komplikaatioiden suhteen, jotka liittyvät leikkausmenettelyyn tai implantoituun IOL:iin. Tavanomaiset kaihileikkauksen riskit sisältävät infektion (endoftalmiitti), tulehduksen, verenvuodon, kohonneen sisäpaineen, linssin sijoiltaanmenon, takakapselin repeämän, kystoidisen makulaödeeman ja verkkokalvon irtauman. Lisänäkökohteet, jotka ovat erityisiä huippuluokan IOL-linseille, sisältävät mahdollisuuden näköhäiriöihin, kuten sokaisevuuteen, haloihin, tähtipurkauksiin, alentuneeseen kontrastiherkkyyteen ja harvinaisissa tapauksissa tyytymättömyyteen, joka vaatii IOL-vaihdon.
Keratokonuksen potilaiden erityisessä kontekstissa on teoreettinen huoli, että jäännössarveiskalvon epäsäännöllisyydet ja korkeamman asteen poikkeamat saattavat vuorovaikuttaa IOL-optiikan kanssa ennustamattomilla tavoilla, mahdollisesti rajoittaen näön laatua tai lisäten valoilmiöitä. Kuitenkin valitsemalla huolellisesti vain varhaisen vaiheen, vakaan keratokonuksen ja suhteellisen säilyneen sarveiskalvomorphologian potilaita, tämä tutkimus pyrkii minimoimaan nämä riskit samalla kun tutkii EDOF-teknologian mahdollisia hyötyjä tässä väestössä.
Mikä tahansa vakava haittatapahtuma raportoidaan välittömästi eettiselle toimikunnalle ja tarjotaan asianmukaista lääketieteellistä hoitoa. Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa vaikuttamatta heidän lääketieteelliseen hoitoonsa.
Odotetut tulokset ja merkitys Tämä pilottitutkimus tarjoaa alustavia todisteita Vivity EDOF IOL:n implantointiin liittyvästä turvallisuudesta, tehokkuudesta ja potilastyytyväisyydestä varhaisen vaiheen keratokonuksen potilailla. Jos menestyksekäs, tulokset saattavat haastaa perinteisen näkemyksen, että huippuluokan IOL-linsit ovat vasta-aiheisia keratokonuksen yhteydessä, ja avata uusia hoitovaihtoehtoja huolellisesti valituille potilaille, jotka haluavat vähentää silmälasiriippuvuutta kaihileikkauksen jälkeen.
Vivity-linssin ei-diffraktiivinen EDOF-suunnittelu, sen laajennetulla fokusvälillä ja säilytetyllä kontrastiherkkyydellä, saattaa olla erityisen sopiva sietämään varhaisen keratokonuksen lieviä sarveiskalvon epäsäännöllisyyksiä. Laajentamalla fokuksen syvyyttä sen sijaan, että luotaisiin erillisiä fokuspisteitä, linssi saattaa ylläpitää toimivaa näköä huolimatta pienistä aaltofronttipoikkeamista.
Tämän tutkimuksen tulokset informoivat suurempia, monikeskuksisia, satunnaistettuja kontrolloituja kokeita ja saattavat lopulta osaltaan päivittää kliinisiä ohjeistuksia IOL-valinnalle keratokonuksen potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Verona
-
Verona, Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Integrata di Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka tarvitsevat kaksipuolista kaihileikkausta
- Lieva kaksipuolinen keratokonus, joka määritellään vaiheeksi 0-1 ABCD-luokitusjärjestelmän mukaan
- Keratokonuksen vakauden määritelmä: maksimikeratometrian (K) muutos alle 1 diopteri ja maksimipakymetrian paksuuden väheneminen alle 2 % edellisen 5 vuoden aikana
- Ennen kaihileikkausta mitattu etäisyyden korjattu näöntarkkuus 0,1–0,0 LogMAR (Snellen 20/25–20/20)
- Sitoutuminen AcrySof IQ Vivity Extended Depth of Focus -sisälinssin kaksipuoliseen istutukseen
- Halukkuus toisen silmän leikkaukseen 7 päivän kuluessa ensimmäisen silmän toimenpiteestä
- Kyky ja halukkuus osallistua kaikkiin tutkimusprotokollan mukaisiin seurantakäynteihin
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muut silmäsairaudet kuin kaihi ja keratokonus, tai minkä tahansa sairauden historia, joka voisi vaikuttaa näkölopputuloksiin (esim. glaukooma, verkkokalvosairaudet)
- Sarveiskalvon sameus, mukaan lukien mikä tahansa sarveiskalvon arpioitumus
- Edistynyt tai etenevä keratokonus
- Mikä tahansa aikaisempi silmäleikkaus muu kuin sarveiskalvon ristisidoshoito, joka on suoritettu vähintään 5 vuotta ennen osallistumista
- Sarveiskalvon ristisidoshoito, joka on suoritettu 5 vuoden kuluessa ennen osallistumista
- Heikkonäköisyys (amblyopia)
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai zonula-laksiteetti
- Uveiitin historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vivity EDOF IOL varhaisessa keratokonuksen vaiheessa
Aikuiset, joilla on kaihi ja lievä, vakaa molemminpuolinen keratokonus (ABCD-vaihe 0-1), saavat molempiin silmiin AcrySof IQ Vivity Extended Depth of Focus (EDOF) -sisäsilmälinssin standardin fakoemulsifikaatio-kaihileikkauksen yhteydessä.
Toric-versiota käytetään silmissä, joissa on säännöllinen sarveiskalvoastigmatismi ≥1,00 D. Leikkaus suoritetaan paikallispuudutuksessa saman kirurgin toimesta, tavoitteena molemminpuolinen emmetropia käyttäen Kane-kaavaa IOL-teholaskentaan.
Toinen silmä leikataan ensimmäisen silmän leikkauksen jälkeen 7 päivän kuluessa.
Vivity IOL on ei-diffraktiivinen EDOF-linssi, joka hyödyntää X-WAVE-aaltorintamateknologiaa laajentaakseen polttoväliä jakamatta valoa, ja joka on suunniteltu vähentämään näköhäiriöitä tarjoten toiminnallista näköä etäisyydellä, välietäisyydellä (66 cm) ja lähietäisyydellä (40 cm).
Kattavat näkö-, optisen laadun, kontrastiherkkyyden ja potilasarvioihin perustuvat tulokset arvioidaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
AkrySof IQ Vivity (Alcon, Fort Worth, TX, USA) Extended Depth of Focus (EDOF) -intraokulaarilinssin kaksipuolinen implantointi fakoemulsifikaatio-kaihi-leikkauksen aikana.
Vivity on yksiosainen hydrofobinen akryylinen IOL (6,0 mm optinen osa, 13,0 mm kokonaispituus), jossa on ei-diffraktiivinen X-WAVE aaltorintamamuotoiluteknologia hieman kohonneella keskusplateaulla (~1 µm) ja ympäröivällä kaarevuusmodulaatiolla laajentaen fokaalialuetta.
Se sisältää UV- ja sinisen valon suodatuksen taitekertoimella 1,55 35 °C:ssa.
Sferinen malli (tehot +15,0 D - +25,0 D) tai torinen malli (sylinteri 1,03 D - 4,11 D IOL-tasolla) valitaan perustuen sarveiskalvon astigmatismiin.
IOL-teho lasketaan käyttäen Kane-kaavaa emmetropia-tavoitteella.
Leikkaus suoritetaan 2,2 mm leikkauksella topikaalisen anestesian alaisena, toisen silmän leikkaus 7 päivän sisällä.
Tämä tutkimus arvioi erityisesti suorituskykyä potilailla, joilla on varhaisvaiheen vakaa keratokonus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäyskorjattu näöntarkkuus dominoivassa silmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen etäisyyden korjattu näöntarkkuus (DCVA) mitattuna hallitsevassa silmässä 4 metrin etäisyydeltä käyttäen CSO Vision Charts -ohjelmistoa versio 14.0, tallennettuna logMAR-yksiköissä.
Alemmat logMAR-arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta (esim. 0,0 logMAR = Snellen 20/20; 0,1 logMAR = Snellen 20/25).
Näöntarkkuus mitataan parhaalla silmälaseilla korjattuna arvioimaan implantoitavan IOL-linssin mahdollistamaa maksimaalista näkösuorituskykyä.
Tavoitetulos on DCVA 0,1 logMAR (20/25) tai parempi, mikä osoittaa kliinisesti erinomaista näkötoimintaa.
Tämä ensisijainen loppupiste arvioi, pystyykö Vivity EDOF IOL säilyttämään korkealaatuisen etäisnäön huolimatta lievistä sarveiskalvon epäsäännöllisyyksistä, jotka ovat tyypillisiä varhaiselle keratokonuksen vaiheelle.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton kaukotarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso (leikkausta edeltävä) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton kaukonäöntarkkuus (UDVA) mitattuna 4 metrin etäisyydeltä ilman silmälaseja käyttäen CSO Vision Charts -versiota 14.0, tallennettuna logMAR-yksiköissä kummallekin silmälle erikseen (monokulaarinen) ja molemmille silmille yhdessä (binokulaarinen).
Alemmat logMAR-arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
Tämä lopputulos arvioi silmälasiriippumattomuutta kaukonäkötehtävissä, kuten ajamisessa ja television katselussa.
Tuloksia verrataan leikkausennalisiin arvoihin näöntarkkuuden parantumisen määrittämiseksi.
|
Perustaso (leikkausta edeltävä) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton sekä etäisyyskorjattu lähiöön terävyys
Aikaikkuna: Alkutila (preoperatiivinen) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähiönäkökyky mitattiin 40 cm:n etäisyydeltä sekä ilman silmälaseja (UNVA) että etäisyyden korjauksella (DCNVA) käyttäen CSO Vision Charts -versiota 14.0, ja se kirjattiin logMAR-yksiköissä sekä monokulaarisesti että binokulaarisesti.
Alhaisemmat logMAR-arvot osoittavat parempaa lähiönäköä.
Tämä lopputulos arvioi EDOF-linssin kykyä tarjota toimivaa lähiönäköä lukemiseen ja älypuhelimen käyttöön sekä ilman että silmälasien kanssa, arvioiden silmälasiriippumattomuutta lähipiirteissä.
Tuloksia verrataan esioperatiivisiin arvoihin.
|
Alkutila (preoperatiivinen) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton ja etäisyyskorjattu välietäisyyden näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Välikatsoakkuus mitattuna 66 cm:n etäisyydeltä sekä ilman silmälaseja (UI66VA) että etäisyyskorjauksen kanssa (DCI66VA) käyttäen CSO Vision Charts -versiota 14.0, tallennettuna logMAR-yksiköinä yksisilmäisesti ja kaksisilmäisesti.
Alemmat logMAR-arvot osoittavat parempaa välikatsoakkuutta.
Tämä lopputulos arvioi toiminnallista näköä tietokoneen käyttöön, kojelaudan katseluun ja muihin käsivarren pituisen etäisyyden tehtäviin, mikä on yksi EDOF IOL -linssien keskeisistä eduista sekä silmälasikorjauksen kanssa että ilman.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarinen defokusointikäyrän näöntarkkuusprofiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Binokulaarisesti mitattu näöntarkkuus defokusointialueella +1,50 diopterista -3,50 diopteriin 0,50 diopterin välein parhaaseen etäisyyskorjaukseen nähden käyttäen CSO Vision Charts -versiota 14.0 satunnaisilla kirjainjärjestyksillä.
Tulokset esitetään logMAR-näöntarkkuuden funktiona defokusointitasosta; alemmat logMAR-arvot kullakin defokusointitasolla osoittavat parempaa suorituskykyä.
Tämä lopputulos kuvaa EDOF-linssin tarjoaman toiminnallisen näön jatkuvaa vaihteluväliä etäisyydestä välitason kautta lähelle.
Positiivinen defokusointi simulooi kaukonäköisyyttä (etäisyyssumennus); negatiivinen defokusointi simulooi lähelle katsomista.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen kontrastiherkkyys fotooppisissa, mesooppisissa ja skotooppisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kontrastiherkkyys mitattiin monokulaarisesti ja binokulaarisesti useilla tilataajuuksilla (3, 6, 12 ja 18 sykliä astetta kohden) kolmen valaistusolosuhteen alla käyttäen CSV-1000 HGT-testiä (Vector Vision, Greenville, OH), tallennettuna log-yksiköinä: fotooppinen (kirkas valo, 80 cd/m²), mesooppinen (hämärä valo, 6 cd/m²) ja skotooppinen (pimeään sopeutunut, 3 cd/m²).
Korkeammat log-arvot osoittavat parempaa kontrastiherkkyyttä.
Tämä lopputulos arvioi kykyä havaita kontrastia ja hienoa yksityiskohtaa erilaisissa valaistusympäristöissä: kirkas päivänvalo, hämärä/sisätilojen heikko valo sekä yöolosuhteet, mikä on kriittistä lukemiselle, kasvojentunnistukselle, ajamiselle ja kokonaisvaltaiselle näön laadulle.
Kontrastiherkkyys heikentyneessä valaistuksessa on usein heikentynyt monitaitoisilla IOL-silmillä, mutta se voi säilyä ei-diffraktiivisilla EDOF-suunnittelumalleilla.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonais Root Mean Square (RMS) aallonrinterivirhe
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiset silmän korkeamman asteen aberraatiot mitattu käyttäen Pyramidiaalisen aaltorintaman perustuvaa aberrometriä (Osiris T Aberrometer, CSO, Firenze, Italia), tallennettuna RMS-arvoina mikrometreinä.
Alemmat RMS-arvot osoittavat parempaa optista laatua vähemmillä aberraatioilla.
Tämä objektiivinen mittari arvioi, vähentääkö linssin implantointi keraatokonussilmien ennen leikkausta esiintyviä kokonaisoptisia epäsäännöllisyyksiä.
Tuloksia verrataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tehtyjen mittausten välillä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen neliövirhe aallonpinnassa 3 mm ja 4 mm pupillihalkaisijoilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Root mean square (RMS) -aaltorintavirhe mitattu sekä 3 mm että 4 mm pupilliläpimitoilla käyttäen Osiris T -aberrometriä, tallennettuna mikrometreinä.
Alemmat RMS-arvot osoittavat vähemmän optisia poikkeamia ja parempaa optista laatua.
Nämä mittarit kuvaavat optista suorituskykyä fotooppisissa olosuhteissa (3 mm pupilli, luonnollisesti supistunut) ja mesooppisissa olosuhteissa (4 mm pupilli, kohtalainen laajentuminen), mikä voi paljastaa suuremman vuorovaikutuksen sarveiskalvon epäsäännöllisyyksien ja IOL-optiikan välillä pupillikoon kasvaessa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pisteen leviämisfunktion Strehl-suhde 3 mm:n ja 4 mm:n pupillihalkaisijoilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pistetaajuusfunktion (PSF) Strehl-suhde mitattu sekä 3 mm että 4 mm pupillihalkaisijoilla käyttäen Osiris T Aberrometriä.
Strehl-suhde vaihtelee 0:sta 1:een, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa verkkokalvokuvan laatua ja arvot lähempänä 1,0 edustavat diffraktion rajoittamaa optista suorituskykyä.
Nämä mittarit kvantifioivat, kuinka tehokkaasti valo keskittyy verkkokalvolle fotooppisissa (3 mm pupilli) ja mesooppisissa (4 mm pupilli) olosuhteissa, tarjoten objektiivisen arvion toiminnallisesta optisesta laadusta keratokonuksen silmissä, joissa on EDOF IOL-linssit.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarinen Halo-havainto Aston Halometerilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen halokoko ja intensiteetti mitataan binokulaarisesti Aston Halometer -laitteella, joka näyttää standardoidun keskustan LED-heijastuslähteen (5000 K) iPad4:llä.
Osallistujat osoittavat havaitsemansa halokoon radiaalisella asteikolla.
Pienemmät halomittaukset osoittavat vähemmän valohäiriöitä.
Tämä tulosarvioi yhden yleisimmistä visuaalisista valituksista premium-IOL-linssien kanssa, erityisen merkityksellisen yöllä ajamiseen ja toleranssin arviointiin keratokonussilmille, joissa on jäännösaberraatioita.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
NEI-RQL-42 elämänlaadun pisteytykset
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima elämänlaatu mitattu käyttäen National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument-42 (NEI-RQL-42) -kyselylomaketta, joka koostuu 13 ala-asteikosta, joissa on 42 kohdetta 16 kysymys/vastaus -muodossa.
Jokainen kohde muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa näköön liittyvää elämänlaatua.
Ala-asteikot sisältävät näön selkeyden, odotukset, lähinäön, kaukonäön, vuorokausivaihtelut, toimintarajoitukset, häikäisy, oireet, korjauksesta riippuvuus, huoli, alhainen korjaus, ulkonäkö ja tyytyväisyys korjaukseen.
Tämä validoitu mittari kuvastaa potilaskeskeisiä toiminnallisia tuloksia ja tyytyväisyyttä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen esiintyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksesta 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Kaikki intraoperaatiot komplikaatiot (esim. posterior capsule rupture, zonular dehiscence, vitreous loss) ja postoperatiiviset haittatapahtumat (esim. endophthalmitis, increased intraocular pressure, cystoid macular edema, retinal detachment, persistent inflammation, IOL dislocation) kirjattu absoluuttisina ja suhteellisina frekvensseinä.
Tämä lopputulos arvioi premium IOL -implanttaation turvallisuusprofiilia erityisesti keratokonusväestössä.
Alemmat frekvenssit osoittavat parempaa turvallisuutta.
|
Leikkauksesta 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Pedrotti E, Mastropasqua R, Passilongo M, Parisi G, Marchesoni I, Marchini G. Comparison of two multifocal intraocular lens designs that differ only in near add. J Refract Surg. 2014 Nov;30(11):754-60. doi: 10.3928/1081597X-20141021-07.
- Flockerzi E, Vinciguerra R, Belin MW, Vinciguerra P, Ambrosio R Jr, Seitz B. Combined biomechanical and tomographic keratoconus staging: Adding a biomechanical parameter to the ABCD keratoconus staging system. Acta Ophthalmol. 2022 Aug;100(5):e1135-e1142. doi: 10.1111/aos.15044. Epub 2021 Oct 16.
- Pedrotti E, Chierego C, Talli PM, Selvi F, Galzignato A, Neri E, Barosco G, Montresor A, Rodella A, Marchini G. Extended Depth of Focus Versus Monofocal IOLs: Objective and Subjective Visual Outcomes. J Refract Surg. 2020 Apr 1;36(4):214-222. doi: 10.3928/1081597X-20200212-01.
- Farideh D, Azad S, Feizollah N, Sana N, Cyrus A, Mohammad G, Alireza BR. Clinical outcomes of new toric trifocal diffractive intraocular lens in patients with cataract and stable keratoconus: Six months follow-up. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6340. doi: 10.1097/MD.0000000000006340.
- Rampat R, Gatinel D. Multifocal and Extended Depth-of-Focus Intraocular Lenses in 2020. Ophthalmology. 2021 Nov;128(11):e164-e185. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.09.026. Epub 2020 Sep 25.
- Palomino-Bautista C, Sanchez-Jean R, Carmona-Gonzalez D, Pinero DP, Molina-Martin A. Subjective and objective depth of field measures in pseudophakic eyes: comparison between extended depth of focus, trifocal and bifocal intraocular lenses. Int Ophthalmol. 2020 Feb;40(2):351-359. doi: 10.1007/s10792-019-01186-6. Epub 2019 Oct 3.
- Gillmann K, Mermoud A. Visual Performance, Subjective Satisfaction and Quality of Life Effect of a New Refractive Intraocular Lens with Central Extended Depth of Focus. Klin Monbl Augenheilkd. 2019 Apr;236(4):384-390. doi: 10.1055/a-0799-9700. Epub 2019 Feb 14.
- Alio JL, Pinero DP, Plaza-Puche AB, Amparo F, Jimenez R, Rodriguez-Prats JL, Javaloy J. Visual and optical performance with two different diffractive multifocal intraocular lenses compared to a monofocal lens. J Refract Surg. 2011 Aug;27(8):570-81. doi: 10.3928/1081597X-20101223-01. Epub 2011 Jan 3.
- Gil MA, Varon C, Cardona G, Vega F, Buil JA. Comparison of far and near contrast sensitivity in patients symmetrically implanted with multifocal and monofocal IOLs. Eur J Ophthalmol. 2014 Jan-Feb;24(1):44-52. doi: 10.5301/ejo.5000335. Epub 2013 Jun 24.
- Buckhurst PJ, Naroo SA, Davies LN, Shah S, Drew T, Wolffsohn JS. Assessment of dysphotopsia in pseudophakic subjects with multifocal intraocular lenses. BMJ Open Ophthalmol. 2017 Jun 19;1(1):e000064. doi: 10.1136/bmjophth-2016-000064. eCollection 2017.
- Vandevenne MMS, Webers VSC, Segers MHM, Berendschot TTJM, Zadok D, Dickman MM, Nuijts RMMA, Abulafia A. Accuracy of intraocular lens calculations in eyes with keratoconus. J Cataract Refract Surg. 2023 Mar 1;49(3):229-233. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001088. Epub 2022 Oct 28.
- Haigis W. Challenges and approaches in modern biometry and IOL calculation. Saudi J Ophthalmol. 2012 Jan;26(1):7-12. doi: 10.1016/j.sjopt.2011.11.007.
- Hashemi H, Heydarian S, Hooshmand E, Saatchi M, Yekta A, Aghamirsalim M, Valadkhan M, Mortazavi M, Hashemi A, Khabazkhoob M. The Prevalence and Risk Factors for Keratoconus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cornea. 2020 Feb;39(2):263-270. doi: 10.1097/ICO.0000000000002150.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- prot. n. 22546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .