Resultados Visuales y Calidad de Vida tras la Implantación de Lente Intraocular EDOF Vivity en Queratocono en Estadio Temprano (VIVITY-KCONUS)

Antecedentes y Fundamentos El queratocono (KC) es una ectasia corneal progresiva no inflamatoria caracterizada por adelgazamiento estromal y astigmatismo irregular, que a menudo resulta en aberraciones de alto orden (AAO) significativas que deterioran la calidad visual. Debido a estas limitaciones ópticas, el uso de lentes intraoculares premium (pIOL) tradicionalmente se ha considerado contraindicado en estos pacientes. Sin embargo, en pacientes con queratocono en etapa temprana, la forma corneal y la calidad óptica pueden conservarse relativamente bien, manteniéndose las AAO dentro de límites aceptables. Por lo tanto, estos pacientes pueden beneficiarse de tecnologías de lentes intraoculares premium cuidadosamente seleccionadas.

Las lentes intraoculares de profundidad de foco extendida (EDOF), a diferencia de las lentes multifocales tradicionales, no solo proporcionan significativamente menos perturbaciones visuales sino que, gracias a su foco alargado, podrían mitigar las AAO y las distorsiones tipo coma características del queratocono temprano. A diferencia de las lentes monofocales o multifocales, que dependen de un único punto focal nítido o planos focales discretos, las lentes EDOF están inherentemente diseñadas para mantener una calidad de imagen retiniana funcional a lo largo de un rango focal extendido, ofreciendo mayor tolerancia al desenfoque menor y a las aberraciones del frente de onda. Aunque las lentes EDOF no corrigen tales aberraciones, su rango focal extendido puede reducir el impacto de esta distorsión en la visión funcional. Esto es especialmente cierto para las lentes EDOF no difractivas, que preservan altos niveles de sensibilidad al contraste al no dividir la energía lumínica en múltiples puntos focales.

La lente intraocular AcrySof IQ Vivity (Alcon, Fort Worth, TX, EE. UU.) es una lente EDOF no difractiva que utiliza tecnología de conformación del frente de onda para alargar el rango focal. Estudios previos ya han demostrado buenos resultados en pacientes con otras condiciones oculares desafiantes como glaucoma, degeneración macular y membrana epirretiniana. El presente estudio piloto tiene como objetivo evaluar el rendimiento visual, la tolerancia y los resultados de calidad óptica tras la implantación de la lente Vivity en pacientes con catarata y queratocono temprano estable. Esta investigación explora la viabilidad clínica de las lentes intraoculares premium en una población tradicionalmente excluida de tales opciones refractivas.

Diseño del Estudio Este es un estudio piloto prospectivo, intervencionista y unicéntrico realizado en Italia. El estudio ha sido aprobado por el comité de ética local (número de protocolo 22546) y se adhiere a los principios de la Declaración de Helsinki. Se incluirán un total de 10 pacientes (20 ojos) con cataratas y queratocono bilateral leve y serán seguidos durante 3 meses tras la implantación bilateral de la lente EDOF AcrySof IQ Vivity.

Objetivos del Estudio

Objetivo Primario:

- Evaluar la agudeza visual monocular corregida para lejos (DCVA) en el ojo dominante a los 3 meses después de la cirugía.

Objetivos Secundarios:

• Evaluar la agudeza visual monocular y binocular sin corrección y corregida para lejos (4 metros), intermedia (66 cm) y cerca (40 cm).
• Evaluar las curvas de desenfoque binocular desde +1.50 D hasta -3.50 D en incrementos de 0.50 D.
• Medir la sensibilidad al contraste monocular y binocular bajo condiciones de iluminación fotópica (80 cd/m²), mesópica (6 cd/m²) y escotópica (3 cd/m²).
• Evaluar la calidad óptica ocular incluyendo el error cuadrático medio (RMS) del frente de onda y la relación de Strehl de la función de dispersión de puntos (PSF) para diámetros pupilares de 3 mm y 4 mm.
• Evaluar la percepción binocular de halos utilizando halometría estandarizada.
• Evaluar la calidad de vida reportada por el paciente utilizando el cuestionario National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument-42 (NEI-RQL-42).
• Evaluar el perfil de seguridad incluyendo complicaciones intra y postoperatorias y eventos adversos.
• Evaluar la estabilidad rotacional de la lente intraocular tórica en ojos que reciban la versión tórica.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de Inclusión:

• Adultos que requieran cirugía bilateral de cataratas.
• Queratocono bilateral leve definido como estadio 0-1 según el sistema de clasificación ABCD.
• Estabilidad del queratocono definida como cambios en la queratometría máxima (K) menores de 1 dioptría y reducción máxima de la paquimetría menor del 2% dentro de los 5 años anteriores.
• Agudeza visual pre-catarata corregida con gafas para lejos de 0.1 a 0.0 LogMAR (Snellen 20/25 a 20/20).
• Acuerdo para la implantación bilateral de la lente EDOF AcrySof IQ Vivity.
• Disposición para someterse a la cirugía del segundo ojo dentro de los 7 días posteriores al procedimiento del primer ojo.
• Capacidad y disposición para asistir a todas las visitas de seguimiento programadas según el protocolo del estudio.
• Provisión de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de Exclusión:

• Cualquier comorbilidad ocular distinta a la catarata y el queratocono, o historial de cualquier enfermedad que pueda afectar los resultados visuales (por ejemplo, glaucoma, trastornos de la retina).
• Opacidad corneal incluyendo cualquier cicatriz corneal.
• Queratocono avanzado o progresivo.
• Cualquier cirugía ocular previa distinta al entrecruzamiento corneal realizado al menos 5 años antes de la inclusión.
• Entrecruzamiento corneal realizado dentro de los 5 años previos a la inclusión.
• Ambliopía.
• Síndrome de pseudoexfoliación o laxitud zonular.
• Historial de uveítis.

Procedimientos del Estudio

Evaluación Preoperatoria:

Todos los pacientes recibirán una evaluación oftalmológica integral antes de la cirugía, que incluye:

• Medición de la agudeza visual monocular y binocular sin corrección y corregida para lejos (4 metros) y cerca (40 cm) utilizando el software CSO Vision Charts versión 14.0.
• Tomografía corneal utilizando tomografía de coherencia óptica del segmento anterior MS-39 (CSO, Florencia, Italia).
• Análisis de la calidad óptica ocular utilizando un aberrómetro basado en frente de onda piramidal (Aberrómetro Osiris T, CSO, Florencia, Italia) para evaluar las aberraciones de alto orden incluyendo coma y aberraciones tipo coma.
• Biometría óptica utilizando Lenstar 900 (Haag-Streit Diagnostics, Koeniz, Suiza) para la longitud axial y el cálculo de potencia de la lente intraocular.
• Medición de la presión intraocular.
• Examen con lámpara de hendidura del segmento anterior.
• Fondoscopia con dilatación.
• Evaluación macular mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (Spectralis OCT, Heidelberg Engineering GmbH, Alemania).
• Determinación de la dominancia ocular utilizando la prueba de Miles.

Procedimiento Quirúrgico:

Todos los pacientes se someterán a una cirugía estándar de facoemulsificación de cataratas realizada por el mismo cirujano experimentado utilizando una sonda de faco de 2.2 mm bajo anestesia tópica. La lente EDOF AcrySof IQ Vivity se implantará en el saco capsular con un objetivo de emetropía bilateralmente. El cálculo de la potencia de la lente intraocular se realizará utilizando la fórmula Kane. En ojos con astigmatismo corneal regular igual o mayor a 1.00 dioptría, se implantará la versión tórica de la lente Vivity (AcrySof IQ Vivity Toric) para optimizar los resultados refractivos postoperatorios. El segundo ojo se operará dentro de los 7 días posteriores a la cirugía del primer ojo.

Seguimiento Postoperatorio:

La estabilidad rotacional de la lente intraocular tórica se evaluará en los días 1 y 7 postoperatorios para tener en cuenta los desplazamientos posicionales tempranos y permitir el re-centrado si es necesario. La lente intraocular se considerará estable si la desviación angular es menor de 5 grados y si induce un error cilíndrico residual de 0.75 dioptrías o menos, según se estima utilizando la función Toric IOL Assistant del Aberrómetro Osiris T.

Se realizará un examen oftalmológico completo en la visita de seguimiento de 3 meses e incluirá:

Pruebas de Agudeza Visual:

• Agudeza visual monocular y binocular sin corrección para lejos (UDVA) a 4 metros.
• Agudeza visual monocular y binocular corregida para lejos (DCVA) a 4 metros.
• Agudeza visual monocular y binocular sin corrección para cerca (UNVA) a 40 cm.
• Agudeza visual monocular y binocular corregida para cerca (DCNVA) a 40 cm.
• Agudeza visual monocular y binocular sin corrección para intermedia (UI66VA) a 66 cm.
• Agudeza visual monocular y binocular corregida para intermedia (DCI66VA) a 66 cm.
• Todas las mediciones de agudeza visual se realizarán utilizando CSO Vision Charts versión 14.0 (CSO, Florencia, Italia).

Evaluación de la Curva de Desenfoque:

• La curva de desenfoque binocular se evaluará desde +1.50 dioptrías hasta -3.50 dioptrías en incrementos de 0.50 dioptrías, en relación con la agudeza visual corregida para lejos.
• Se registrará la mejor agudeza visual alcanzable en cada paso de desenfoque.
• Para minimizar el sesgo de aprendizaje, las secuencias de letras se aleatorizarán y se ocluirán los ojos de los pacientes entre los cambios de lente.

Pruebas de Sensibilidad al Contraste:

• La sensibilidad al contraste monocular y binocular (medida en ciclos por grado) se probará bajo tres condiciones de iluminación:

  • Fotópica (luz brillante, 80 cd/m²).
  • Mesópica (luz tenue, 6 cd/m²).
  • Escotópica (adaptada a la oscuridad, 3 cd/m²).
• Las pruebas se realizarán utilizando el CSV-1000 HGT (Vector Vision, Greenville, OH, EE. UU.).

Evaluación de la Calidad Óptica:

• El Aberrómetro Osiris T se utilizará para evaluar:

  1. Error cuadrático medio (RMS) total del frente de onda preoperatorio y a los 3 meses postoperatorios.
  2. Relación RMS y relación de Strehl de la función de dispersión de puntos (PSF) para diámetros pupilares de 3 mm y 4 mm a los 3 meses postoperatorios.

  3. La relación de Strehl PSF es una métrica de la calidad óptica, donde valores más altos indican mejor calidad de imagen.

     Prueba de Halos:

• La percepción binocular de halos se evaluará utilizando el Aston Halometer, que emplea una fuente de deslumbramiento LED central (Golden Dragon Plus LCW W5AM.PC, 5000K; Osram Licht AG) mostrada en un iPad4.

Evaluación de la Opacidad de la Cápsula Posterior (PCO):

• La PCO se clasificará en la visita de los 3 meses.
• En caso de PCO grado 3 o superior, el paciente será tratado con capsulotomía láser de neodimio-dopado de granate de itrio y aluminio (Nd:YAG).
• La evaluación de los 3 meses se repetirá 14 días después de la capsulotomía.

Evaluación de la Calidad de Vida:

• Se administrará el cuestionario National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument-42 (NEI-RQL-42).
• El NEI-RQL-42 consta de 13 subescalas con 42 ítems en 16 formatos diferentes de preguntas/categorías de respuesta.
• Cada ítem se convierte a un rango posible de 0 a 100, y todos los ítems se puntúan de modo que puntuaciones más altas representen una mejor calidad de vida.

Tecnología de la Lente Vivity La AcrySof IQ Vivity es una lente EDOF de acrílico hidrofóbico de una sola pieza que utiliza un mecanismo no difractivo de conformación del frente de onda para mejorar la visión intermedia y cercana. La óptica tiene un diámetro de 6.0 mm con una longitud total de 13.0 mm y presenta un diseño de háptico en asa C. El material de la lente incorpora cromóforos filtrantes de luz ultravioleta y azul y tiene un índice de refracción de 1.55 a 35°C.

El diseño de la lente se basa en una plataforma asférica monofocal con una superficie anterior neutra en aberraciones. La zona óptica central incorpora la tecnología X-WAVE, que integra dos sutiles elementos de transición de la superficie anterior: una meseta central ligeramente elevada (aproximadamente 1 micrómetro) que estira el frente de onda para extender el foco, y una modulación de curvatura circundante que desplaza el frente de onda, asegurando una entrega eficiente de energía retiniana a lo largo del rango extendido.

El modelo esférico está disponible en potencias que van desde +15.0 dioptrías hasta +25.0 dioptrías en incrementos de 0.5 dioptrías, con disponibilidad adicional hasta +30.0 dioptrías en mercados seleccionados. La versión tórica, AcrySof IQ Vivity Toric, incorpora el mismo diseño EDOF no difractivo y se ofrece en potencias cilíndricas desde 1.03 dioptrías hasta 4.11 dioptrías en el plano de la lente intraocular.

Análisis Estadístico Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software STATA, versión 13.0 (StataCorp, College Station, TX, EE. UU.). La distribución de variables continuas se evaluará con la prueba de Shapiro-Wilk. Cuando los datos estén distribuidos normalmente, los resultados se reportarán como media ± desviación estándar.

Para evaluar el perfil de seguridad de la lente intraocular implantada, se registrarán y analizarán tanto las frecuencias absolutas como relativas de complicaciones intra y postoperatorias, así como cualquier evento adverso, en cada seguimiento. Se realizarán pruebas t pareadas entre la DCVA, DCNVA, UDVA, UNVA y RMS total preoperatorias y postoperatorias para evaluar la mejora funcional postoperatoria.

El criterio de valoración principal es la evaluación de la DCVA en el ojo dominante a los 3 meses. Se realizó un cálculo formal del tamaño de la muestra basado en una serie piloto previa que reportó una desviación estándar de 0.01 logMAR para la DCVA monocular en ojos con queratocono estable y catarata implantados con una lente intraocular premium. Se utilizó un diseño de un solo grupo para estimar un intervalo de confianza del 95% para una desviación estándar mediante el método chi-cuadrado. Suponiendo una desviación estándar de 0.017 logMAR, se requieren 10 sujetos (10 ojos) para obtener un ancho medio del intervalo de confianza no mayor de 0.02 logMAR (equivalente a una letra ETDRS). Los cálculos del tamaño de la muestra se realizaron con PASS 2023, versión 23.0.2.

Consideraciones de Seguridad Todos los participantes serán cuidadosamente monitoreados por cualquier evento adverso o complicación relacionada con el procedimiento quirúrgico o la lente intraocular implantada. Los riesgos estándar de la cirugía de cataratas incluyen infección (endoftalmitis), inflamación, sangrado, aumento de la presión intraocular, dislocación del lente, rotura de la cápsula posterior, edema macular quístico y desprendimiento de retina. Consideraciones adicionales específicas de las lentes intraoculares premium incluyen el potencial de perturbaciones visuales como deslumbramiento, halos, estallidos estelares, sensibilidad al contraste reducida y, en casos raros, insatisfacción que requiera el intercambio de la lente intraocular.

En el contexto específico de pacientes con queratocono, existe preocupación teórica de que las irregularidades corneales residuales y las aberraciones de alto orden puedan interactuar con la óptica de la lente intraocular de maneras impredecibles, limitando potencialmente la calidad visual o aumentando los fenómenos fóticos. Sin embargo, al seleccionar cuidadosamente solo pacientes con queratocono temprano, estable y morfología corneal relativamente preservada, este estudio tiene como objetivo minimizar estos riesgos mientras explora los beneficios potenciales de la tecnología EDOF en esta población.

Cualquier evento adverso grave se reportará inmediatamente al comité de ética y se proporcionará el manejo médico apropiado. Los participantes son libres de retirarse del estudio en cualquier momento sin afectar su atención médica.

Resultados Esperados y Significancia Este estudio piloto proporcionará evidencia preliminar sobre la seguridad, eficacia y satisfacción del paciente asociadas con la implantación de la lente EDOF Vivity en pacientes con queratocono en etapa temprana. Si tiene éxito, los resultados pueden desafiar la visión tradicional de que las lentes intraoculares premium están contraindicadas en el queratocono y abrir nuevas opciones de tratamiento para pacientes cuidadosamente seleccionados que deseen reducir la dependencia de las gafas después de la cirugía de cataratas.

El diseño EDOF no difractivo de la lente Vivity, con su rango focal extendido y sensibilidad al contraste preservada, puede ser particularmente adecuado para tolerar las leves irregularidades corneales presentes en el queratocono temprano. Al extender la profundidad de foco en lugar de crear puntos focales discretos, la lente puede mantener la visión funcional a pesar de las menores aberraciones del frente de onda.

Los resultados de este estudio informarán ensayos controlados aleatorizados más grandes y multicéntricos y pueden contribuir en última instancia a la actualización de las guías clínicas para la selección de lentes intraoculares en pacientes con queratocono.