- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07341685
일차성 월경곤란증 여성과 비월경곤란증 여성의 통증, 신체 및 심리사회적 매개변수 비교
일차성 월경통이 있는 여성과 없는 여성의 통증 역치, 관절 가동범위, 신체활동 습관 수준, 호흡근력, 월경 태도 및 우울 증상 비교
연구 개요
상세 설명
월경통은 월경 기간 동안 여성들 사이에서 매우 흔한 부인과 문제이며 "통증을 동반한 월경"으로 정의됩니다. 통증은 주로 복부와 허리 부위에서 느껴지며, 일반적으로 경련성이고 산통성 특성을 지닌다고 설명됩니다. 월경통의 통증에는 메스꺼움, 구토, 두통 및 다리 통증과 같은 증상이 동반될 수 있습니다. 월경통은 업무 생산성 감소, 사회 생활에서의 긴장 증가, 학교나 직장 결석을 초래합니다. 월경통은 원발성과 이차성 두 가지 유형으로 분류됩니다.
원발성 월경통(PD)을 가진 여성의 경우, 월경 기간 동안 복부, 척추 주변 및 사지 부위의 압력, 열 및 전기 통증 역치가 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 PD를 가진 여성의 통증성 골반저 부위에 대한 연구는 아직 초기 단계에 있습니다. 과다 관절 가동성과 비정상 자궁 출혈을 가진 여성의 최적 관리를 다루는 문헌에 발표된 데이터는 매우 제한적입니다. 따라서 관절 가동성과 PD 사이의 관계를 규명할 필요가 있습니다. 마찬가지로 PD와 호흡근력을 조사한 연구는 아직 발견되지 않았습니다. 반면에 월경과 관련된 긍정적 또는 부정적 신념과 문화적 요인도 월경 태도에 영향을 미칠 수 있습니다. 월경통과 우울증 사이에 긍정적 관계가 있다고 가정되지만, 증거는 여전히 논란의 여지가 있고 제한적입니다.
이러한 정보를 고려할 때, PD를 가진 여성과 그렇지 않은 여성 사이에서 이 모든 매개변수가 어떻게 다른지 조사하는 것이 흥미롭습니다. 따라서 본 연구의 목적은 원발성 월경통이 있는 여성과 없는 여성을 통증 역치, 관절 가동성, 신체 활동 수준, 호흡근력, 월경 태도 및 우울 증상 측면에서 비교하는 것입니다. PD에서 어떤 매개변수가 영향을 받는지 파악하는 것은 원발성 월경통에 대한 효과적인 관리 전략을 결정하기 위해 임상의와 연구자에게 중요합니다. 따라서 본 연구가 이 주제에 대한 인식을 높여 문헌에 기여할 것으로 믿어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Betül Taşpınar, Prof.Dr
- 전화번호: +905066804426
- 이메일: betul.taspinar@idu.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr
- 전화번호: +905426853877
- 이메일: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 35세 사이일 것
- 초경 후 처음 몇 년 동안부터 월경통 병력이 있을 것
- 지난 6개월 동안 VAS에서 월경통 강도가 4 이상일 것
- 골반 또는 자궁 병리(예: 낭종, 감염, 섬유종)가 없을 것
- 규칙적인 월경 주기를 가질 것
- 연구에 자발적으로 참여할 의사가 있을 것
제외 기준:
- 신경계, 정형외과, 류마티스, 심장 또는 폐 질환을 가진 경우
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우
- 출산 경험이 있는 경우
- 지난 1년 동안 복부, 골반 또는 척추 수술을 받은 경우
- 악성 질환을 가진 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 원발성 월경곤란군
주요 월경통 진단을 받은 여성 참가자.
통증 역치, 관절 가동 범위, 신체 활동 수준, 호흡근력, 월경에 대한 태도 및 우울 증상을 평가합니다.
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이 연구는 치료적 중재를 포함하지 않습니다.
참가자는 통증 역치 측정, 관절 가동 범위 평가, 신체 활동 수준 평가, 호흡근 강도 검사, 월경 태도 설문지, 우울 증상 평가를 포함한 관찰적, 비침습적 평가를 받습니다.
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다른: 대조군
1차 월경곤란증이 없는 여성 참가자.
통증 역치, 관절 가동 범위, 신체 활동 수준, 호흡근 근력, 월경 태도 및 우울 증상이 평가됩니다.
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이 연구는 치료적 중재를 포함하지 않습니다.
참가자는 통증 역치 측정, 관절 가동 범위 평가, 신체 활동 수준 평가, 호흡근 강도 검사, 월경 태도 설문지, 우울 증상 평가를 포함한 관찰적, 비침습적 평가를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 역치 평가
기간: 베이스라인
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이 연구에서는 참가자의 압력통각역치(PPT)를 평가할 것입니다. Wagner 디지털 통각계(Wagner Instruments)를 사용하여 PPT를 평가합니다. 참가자는 발이 바닥에 완전히 지지되고 무릎이 90도로 구부러진 상태로 조절 가능한 의자에 앉게 됩니다. PPT 평가를 위해 통각계는 측정 부위에 수직(90도 각도)으로 적용됩니다. 측정은 상부 승모근의 중점, 배꼽에서 오른쪽과 왼쪽으로 7cm 떨어진 지점, 제5요추 수준의 척추기립근 중점, 그리고 허벅지 중점에서 양측으로 수행됩니다. 각 부위마다 측정을 세 번 반복합니다. 동일 부위에서 반복 측정 사이에는 최소 30초의 간격을 둡니다. 통증을 처음 느끼는 지점의 값을 기록하고, 각 부위마다 세 번 측정한 값의 평균을 계산합니다. |
베이스라인
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관절 가동 범위 평가
기간: 기준선
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관절 가동성은 Beighton 기준을 사용하여 평가됩니다.
Beighton 점수는 관절 과가동성 진단에 가장 일반적으로 사용되는 방법 중 하나입니다.
이는 총 9점의 5가지 동작으로 구성된 간단한 점수 체계입니다.
처음 네 가지 동작은 모든 사지에서 양측으로 평가되며, 성공적으로 수행된 각 동작에 대해 1점이 부여됩니다.
다섯 번째 동작은 1점으로 점수가 매겨집니다.
관절 과가동성을 나타내려면 총 9점 중 최소 4점(≥4/9)이 필요합니다.
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기준선
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신체 활동 수준 평가
기간: 기준선
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)는 Craig 등에 의해 개발되어 개인의 신체 활동 수준을 평가합니다. 터키어 버전의 타당도와 신뢰도는 Öztürk 등에 의해 확립되었습니다. 이 설문지는 긴 형식과 짧은 형식의 두 가지 형태로 제공됩니다. 본 연구에서는 IPAQ의 짧은 형식을 사용할 것입니다. 짧은 형식은 일곱 개의 항목으로 구성되며 걷기, 중간 강도, 고강도 신체 활동에 소요된 시간에 대한 정보를 제공합니다. 앉아서 보낸 시간은 별도의 항목으로 평가됩니다. 짧은 형식의 총 점수는 걷기, 중간 강도, 고강도 활동의 지속 시간(분)과 빈도(일)를 합산하여 계산됩니다. 이러한 계산을 바탕으로 MET-분으로 표현된 점수를 얻습니다. 신체 활동에 대한 에너지 소비는 MET-분 점수를 사용하여 계산되며, 참가자는 총 점수에서 도출된 수치에 따라 분류됩니다. |
기준선
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호흡근력 평가
기간: 기준선
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호흡근력을 평가하기 위해 Cosmed Pony FX 폐활량계를 사용합니다.
흡기 및 호기 근력의 자발적 측정은 ATS/ERS 지침에 따라 휴대용 구강 압력 장치로 수행됩니다.
최대 정적 흡기 압력(MIP)은 잔기량에서 짧고 강력한 흡기 노력(뮐러 기법) 동안 측정되며, 최대 정적 호기 압력(MEP)은 전체 폐용량에서 최대 호기(발살바 기법) 동안 측정됩니다.
유효한 값이 얻어질 때까지 측정을 반복합니다.
연속 측정값이 5% 또는 5 cmH₂O 이상 차이가 나면 검사를 반복합니다.
가장 높은 값을 분석에 사용하며, Evans와 Whitelaw의 참조 방정식을 적용합니다.
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기준선
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월경 태도 평가
기간: 기준선
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월경 태도 설문지(MAQ)는 월경 태도가 긍정적이고 부정적인 관점을 모두 포함하는 다차원적이라는 이론과, 월경 전이나 월경 중 생리적 및 감정적 증상과 관련된 기대가 이 기간 동안 나타나는 행동에 영향을 미칠 수 있다는 이론을 바탕으로 개발되었습니다. MAQ는 월경에 대한 긍정적이고 부정적인 태도를 평가하도록 설계된 33개 항목으로 구성된 자가 작성, 사용하기 쉬운 설문지입니다. 설문지에는 다섯 가지 하위 척도가 포함됩니다: (1) 약화시키는 사건으로서의 월경(12개 항목), (2) 성가신 사건으로서의 월경(6개 항목), (3) 자연스러운 사건으로서의 월경(5개 항목), (4) 월경 시작의 예측(5개 항목), (5) 월경 효과의 부정(7개 항목). 항목은 1에서 5까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 하위 척도에서 얻은 점수가 높을수록 월경에 대한 더 긍정적인 태도를 나타냅니다. |
기준선
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우울 증상 평가
기간: 기준선
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우울증 증상은 벡 우울증 척도(BDI)를 사용하여 평가됩니다. BDI는 우울증에 특이적으로 자주 관찰되는 증상과 태도, 함께 흔히 나타나는 행동들을 결합하여 개발되었습니다. 이 설문지는 시간 제한이 없으며 약 10-15분 내에 완료할 수 있습니다. 21개의 증상 범주로 구성되어 있으며, 각 항목은 증상의 심각도에 따라 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다. 총점은 다음과 같이 해석됩니다: 0-9점은 우울증 없음 또는 최소, 10-18점은 경미한 우울증, 19-29점은 중등도 우울증, 30-63점은 심한 우울증을 나타냅니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayşe Sezgi Kızılırmak Karataş, Asst.Prof, Izmir Democracy University
- 수석 연구원: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- 수석 연구원: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- 수석 연구원: Turna Sürmen, std., Izmir Democracy University
- 수석 연구원: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- 수석 연구원: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- 수석 연구원: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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