- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07341685
Comparação dos Parâmetros de Dor, Físicos e Psicossociais em Mulheres Com e Sem Dismenorreia Primária
Comparação entre Mulheres Com e Sem Dismenorreia Primária em Termos de Limiar de Dor, Mobilidade Articular, Nível de Hábito de Atividade Física, Força Muscular Respiratória, Atitudes em Relação à Menstruação e Sintomas Depressivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dismenorreia é um problema ginecológico muito comum entre as mulheres durante o período menstrual e é definida como "menstruação dolorosa". A dor é mais frequentemente sentida nas regiões abdominal e lombar e é tipicamente descrita como cólicas e dores tipo cólica. Sintomas como náuseas, vómitos, dores de cabeça e dores nas pernas podem acompanhar a dor na dismenorreia. A dismenorreia leva a uma diminuição da produtividade no trabalho, aumento da tensão na vida social e absentismo escolar ou laboral. A dismenorreia é classificada em dois tipos: primária e secundária.
Em mulheres com dismenorreia primária (DP), demonstrou-se que os limiares de dor por pressão, calor e elétrica nas regiões abdominal, paravertebral e dos membros diminuem durante a fase menstrual. No entanto, a investigação sobre as regiões dolorosas do pavimento pélvico em mulheres com DP ainda está nas fases iniciais. Existem dados publicados muito limitados na literatura que abordem a gestão ótima de mulheres com hipermobilidade e hemorragia uterina anormal. Portanto, é necessário determinar a relação entre a mobilidade articular e a DP. Da mesma forma, não foram encontrados estudos que examinem a DP e a força muscular respiratória. Por outro lado, crenças positivas ou negativas relacionadas com a menstruação e fatores culturais também podem influenciar as atitudes menstruais. Embora se assuma uma relação positiva entre dismenorreia e depressão, as evidências permanecem controversas e limitadas.
À luz desta informação, é interessante investigar como todos estes parâmetros diferem em mulheres com DP em comparação com mulheres sem DP. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar mulheres com e sem dismenorreia primária em termos de limiar de dor, mobilidade articular, nível de atividade física, força muscular respiratória, atitudes menstruais e sintomas depressivos. Identificar quais parâmetros são afetados na DP é importante para clínicos e investigadores, a fim de determinar estratégias de gestão eficazes para a dismenorreia primária. Assim, acredita-se que este estudo contribuirá para a literatura, aumentando a consciencialização sobre este tema.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Betül Taşpınar, Prof.Dr
- Número de telefone: +905066804426
- E-mail: betul.taspinar@idu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr
- Número de telefone: +905426853877
- E-mail: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 18 e 35 anos de idade
- Ter histórico de dor menstrual desde os primeiros anos após a menarca
- Ter intensidade de dor menstrual de 4 ou superior na EVA nos últimos 6 meses
- Não ter patologia pélvica ou uterina (ex.: quistos, infeções, miomas)
- Ter ciclo menstrual regular
- Estar disposto(a) a participar voluntariamente no estudo
Critérios de Exclusão:
- Ter doença neurológica, ortopédica, reumatológica, cardíaca ou pulmonar
- Estar grávida ou suspeitar de gravidez
- Ter dado à luz
- Ter sido submetido(a) a cirurgia abdominal, pélvica ou da coluna vertebral no último ano
- Ter doença maligna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Dismenorreia Primária
Participantes do sexo feminino diagnosticadas com dismenorreia primária.
São avaliados o limiar da dor, a mobilidade articular, o nível de atividade física, a força dos músculos respiratórios, as atitudes menstruais e os sintomas depressivos.
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Este estudo não envolve qualquer intervenção terapêutica.
Os participantes são submetidos a avaliações observacionais e não invasivas, incluindo medição do limiar de dor, avaliação da mobilidade articular, avaliação do nível de atividade física, testes de força dos músculos respiratórios, questionários sobre atitudes menstruais e avaliação de sintomas depressivos.
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Outro: Grupo de Controlo
Participantes do sexo feminino sem dismenorreia primária.
São avaliados o limiar de dor, a mobilidade articular, o nível de atividade física, a força dos músculos respiratórios, as atitudes menstruais e os sintomas depressivos.
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Este estudo não envolve qualquer intervenção terapêutica.
Os participantes são submetidos a avaliações observacionais e não invasivas, incluindo medição do limiar de dor, avaliação da mobilidade articular, avaliação do nível de atividade física, testes de força dos músculos respiratórios, questionários sobre atitudes menstruais e avaliação de sintomas depressivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Limiar da Dor
Prazo: Linha de Base
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Neste estudo, o limiar de dor à pressão (LDP) dos participantes será avaliado. Um algómetro digital Wagner (Wagner Instruments) será utilizado para avaliar o LDP. Os participantes estarão sentados numa cadeira ajustável com os pés totalmente apoiados no chão e os joelhos fletidos a 90 graus. Para a avaliação do LDP, o algómetro será aplicado perpendicularmente (ângulo de 90°) ao local de medição. As medições serão realizadas bilateralmente no ponto médio do músculo trapézio superior, a 7 cm lateralmente ao umbigo em ambos os lados direito e esquerdo, no ponto médio dos músculos paravertebrais ao nível da quinta vértebra lombar e no ponto médio da coxa. Cada medição será repetida três vezes para cada local. Será permitido um intervalo mínimo de 30 segundos entre medições repetidas no mesmo local. O valor em que a dor é percebida pela primeira vez será registado e a média das três medições será calculada para cada local. |
Linha de Base
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Avaliação da Mobilidade Articular
Prazo: Linha de Base
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A mobilidade articular será avaliada utilizando os critérios de Beighton.
A pontuação de Beighton é um dos métodos mais comumente utilizados para o diagnóstico de hipermobilidade articular. É um sistema de pontuação simples composto por cinco manobras com uma pontuação total de nove pontos. As primeiras quatro manobras são avaliadas bilateralmente em todos os membros, sendo atribuído um ponto por cada movimento realizado com sucesso. A quinta manobra é pontuada como um ponto. É necessária uma pontuação total de pelo menos 4 em 9 (≥4/9) para indicar hipermobilidade articular. |
Linha de Base
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Avaliação do Nível de Atividade Física
Prazo: Linha de Base
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) foi desenvolvido por Craig et al. para avaliar os níveis de atividade física dos indivíduos. A validade e a fiabilidade da versão turca foram estabelecidas por Öztürk et al. O questionário está disponível em duas formas: longa e curta. Neste estudo, será utilizada a forma curta do IPAQ. A forma curta consiste em sete itens e fornece informações sobre o tempo gasto em caminhada, atividades físicas de intensidade moderada e intensidade vigorosa. O tempo gasto sentado é avaliado como um item separado. A pontuação total da forma curta é calculada somando a duração (minutos) e a frequência (dias) de caminhada, atividades de intensidade moderada e intensidade vigorosa. Com base nestes cálculos, obtém-se uma pontuação expressa em MET-minutos. O gasto energético para atividades físicas é calculado utilizando as pontuações MET-minutos, e os participantes são classificados de acordo com os valores numéricos derivados da pontuação total. |
Linha de Base
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Avaliação da Força dos Músculos Respiratórios
Prazo: Linha de base
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A força muscular respiratória será avaliada utilizando o espirómetro Cosmed Pony FX.
Medições voluntárias da força muscular inspiratória e expiratória serão realizadas com um dispositivo portátil de pressão bucal, seguindo as diretrizes ATS/ERS. A pressão inspiratória estática máxima (MIP) será medida durante um esforço inspiratório breve e vigoroso a partir do volume residual (manobra de Müller), e a pressão expiratória estática máxima (MEP) será medida durante a expiração máxima à capacidade pulmonar total (manobra de Valsalva). As medições serão repetidas até que sejam obtidos valores válidos. Se medições consecutivas diferirem em mais de 5% ou 5 cmH₂O, o teste será repetido. O valor mais elevado será utilizado para análise, e serão aplicadas as equações de referência de Evans e Whitelaw. |
Linha de base
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Avaliação das Atitudes Menstruais
Prazo: Linha de Base
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O Questionário de Atitudes Menstruais (MAQ) foi desenvolvido com base na teoria de que as atitudes menstruais são multidimensionais, abrangendo tanto perspetivas positivas como negativas, e que as expectativas relacionadas com sintomas fisiológicos e emocionais antes ou durante a menstruação podem influenciar os comportamentos exibidos durante este período. O MAQ é um questionário auto-administrado e fácil de usar, composto por 33 itens, concebido para avaliar atitudes positivas e negativas em relação à menstruação. O questionário inclui cinco subescalas: (1) menstruação como um evento debilitante (12 itens), (2) menstruação como um evento incómodo (6 itens), (3) menstruação como um evento natural (5 itens), (4) antecipação/previsão do início da menstruação (5 itens), e (5) negação dos efeitos da menstruação (7 itens). Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de 1 a 5. Pontuações mais elevadas obtidas nas subescalas indicam uma atitude mais positiva em relação à menstruação. |
Linha de Base
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Avaliação de Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de Base
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Os sintomas depressivos serão avaliados através do Inventário de Depressão de Beck (BDI). O BDI foi desenvolvido combinando sintomas e atitudes frequentemente observados específicos da depressão, juntamente com comportamentos comumente exibidos. O questionário não tem limite de tempo e pode ser concluído em aproximadamente 10-15 minutos. É composto por 21 categorias de sintomas, com cada item avaliado numa escala de 0 a 3 de acordo com a gravidade do sintoma. Os resultados totais são interpretados da seguinte forma: 0-9 indicando ausência ou depressão mínima, 10-18 depressão ligeira, 19-29 depressão moderada e 30-63 depressão grave. |
Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Sezgi Kızılırmak Karataş, Asst.Prof, Izmir Democracy University
- Investigador principal: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Turna Sürmen, std., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dismenore-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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