- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07341685
Vergelijking van pijn-, fysieke en psychosociale parameters bij vrouwen met en zonder primaire dysmenorroe
Vergelijking van vrouwen met en zonder primaire dysmenorroe wat betreft pijndrempel, gewrichtsmobiliteit, fysieke activiteitsniveau, ademhalingsspierkracht, menstruatie-attitudes en depressieve symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dysmenorroe is een veelvoorkomend gynaecologisch probleem bij vrouwen tijdens de menstruatieperiode en wordt gedefinieerd als "pijnlijke menstruatie". De pijn wordt meestal ervaren in de buik- en lumbale regio's en wordt typisch omschreven als krampend en koliekachtig van aard. Symptomen zoals misselijkheid, braken, hoofdpijn en beenpijn kunnen de pijn bij dysmenorroe begeleiden. Dysmenorroe leidt tot verminderde arbeidsproductiviteit, verhoogde spanning in het sociale leven en verzuim van school of werk. Dysmenorroe wordt ingedeeld in twee typen: primair en secundair.
Bij vrouwen met primaire dysmenorroe (PD) is aangetoond dat de druk-, warmte- en elektrische pijn drempels in de buik-, paravertebrale en extremiteit regio's afnemen tijdens de menstruatiefase. Onderzoek naar pijnlijke bekkenbodemregio's bij vrouwen met PD staat echter nog in de kinderschoenen. Er is zeer beperkte gepubliceerde data in de literatuur die de optimale behandeling van vrouwen met hypermobiliteit en abnormaal uterien bloedverlies aanpakt. Daarom is het nodig om de relatie tussen gewrichtsmobiliteit en PD te bepalen. Evenzo zijn er geen studies gevonden die PD en ademhalingsspierkracht onderzoeken. Aan de andere kant kunnen positieve of negatieve overtuigingen gerelateerd aan menstruatie en culturele factoren ook menstruatiehoudingen beïnvloeden. Hoewel een positieve relatie tussen dysmenorroe en depressie wordt verondersteld, blijft het bewijs controversieel en beperkt.
In het licht van deze informatie is het interessant om te onderzoeken hoe al deze parameters verschillen bij vrouwen met PD in vergelijking met vrouwen zonder PD. Daarom is het doel van deze studie om vrouwen met en zonder primaire dysmenorroe te vergelijken op het gebied van pijndrempel, gewrichtsmobiliteit, fysieke activiteitsniveau, ademhalingsspierkracht, menstruatiehoudingen en depressieve symptomen. Het identificeren welke parameters worden beïnvloed bij PD is belangrijk voor clinici en onderzoekers om effectieve behandelstrategieën voor primaire dysmenorroe te bepalen. Zo wordt geloofd dat deze studie zal bijdragen aan de literatuur door bewustwording over dit onderwerp te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Betül Taşpınar, Prof.Dr
- Telefoonnummer: +905066804426
- E-mail: betul.taspinar@idu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr
- Telefoonnummer: +905426853877
- E-mail: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 35 jaar oud zijn
- Een voorgeschiedenis hebben van menstruatiepijn sinds de eerste jaren na de menarche
- Een menstruatiepijnintensiteit van 4 of hoger hebben op de VAS in de afgelopen 6 maanden
- Geen bekken- of uteriene pathologie hebben (bijv. cysten, infecties, vleesbomen)
- Een regelmatige menstruatiecyclus hebben
- Vrijwillig bereid zijn deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Een neurologische, orthopedische, reumatologische, cardiale of pulmonale ziekte hebben
- Zwanger zijn of zwangerschap vermoeden
- Bevallen zijn
- Binnen het afgelopen jaar een abdominale, bekken- of ruggengraatchirurgie hebben ondergaan
- Een kwaadaardige ziekte hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Primaire Dysmenorroe Groep
Vrouwelijke deelnemers bij wie primaire dysmenorroe is vastgesteld.
De pijndrempel, gewrichtsmobiliteit, fysieke activiteitenniveau, ademhalingsspierkracht, houding ten opzichte van menstruatie en depressieve symptomen worden beoordeeld.
|
Dit onderzoek omvat geen therapeutische interventie.
Deelnemers ondergaan observationele, niet-invasieve beoordelingen, waaronder pijn-drempelmeting, evaluatie van gewrichtsmobiliteit, beoordeling van fysieke activiteitsniveau, testen van ademhalingsspierkracht, vragenlijsten over menstruatiehouding en evaluatie van depressieve symptomen.
|
|
Ander: Controlegroep
Vrouwelijke deelnemers zonder primaire dysmenorroe.
Pijndrempel, gewrichtsmobiliteit, fysieke activiteitenniveau, ademhalingsspierkracht, menstruatie-attitudes en depressieve symptomen worden beoordeeld.
|
Dit onderzoek omvat geen therapeutische interventie.
Deelnemers ondergaan observationele, niet-invasieve beoordelingen, waaronder pijn-drempelmeting, evaluatie van gewrichtsmobiliteit, beoordeling van fysieke activiteitsniveau, testen van ademhalingsspierkracht, vragenlijsten over menstruatiehouding en evaluatie van depressieve symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de Pijndrempel
Tijdsspanne: Basislijn
|
In deze studie wordt de druk-pijngrens (PPT) van de deelnemers beoordeeld. Er wordt een Wagner digitale algometer (Wagner Instruments) gebruikt om de PPT te evalueren. De deelnemers zitten op een verstelbare stoel met hun voeten volledig ondersteund op de vloer en hun knieën in een hoek van 90 graden. Voor de PPT-beoordeling wordt de algometer loodrecht (90° hoek) op de meetlocatie aangebracht. De metingen worden bilateraal uitgevoerd op het midden van de musculus trapezius superior, 7 cm lateraal van de navel aan zowel de rechter- als de linkerkant, op het midden van de paravertebrale spieren ter hoogte van de vijfde lumbale wervel, en op het midden van het dijbeen. Elke meting wordt drie keer herhaald voor elke locatie. Er wordt een minimale tussenpoos van 30 seconden aangehouden tussen herhaalde metingen op dezelfde locatie. De waarde waarop pijn voor het eerst wordt waargenomen, wordt geregistreerd, en het gemiddelde van de drie metingen wordt berekend voor elke locatie. |
Basislijn
|
|
Beoordeling van gewrichtsmobiliteit
Tijdsspanne: Baseline
|
De gewrichtsmobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Beighton-criteria.
De Beighton-score is een van de meest gebruikte methoden voor de diagnose van gewrichtshypermobiliteit.
Het is een eenvoudig scoringssysteem bestaande uit vijf handelingen met een totaalscore van negen punten.
De eerste vier handelingen worden bilateraal beoordeeld in alle extremiteiten, met één punt toegekend voor elke succesvol uitgevoerde beweging.
De vijfde handeling wordt gescoord als één punt.
Een totaalscore van minimaal 4 uit 9 (≥4/9) is vereist om gewrichtshypermobiliteit aan te geven.
|
Baseline
|
|
Beoordeling van het fysieke activiteitenniveau
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is ontwikkeld door Craig et al. om het fysieke activiteitenniveau van individuen te beoordelen. De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie zijn vastgesteld door Öztürk et al. De vragenlijst is beschikbaar in twee vormen: lang en kort. In deze studie zal de korte vorm van de IPAQ worden gebruikt. De korte vorm bestaat uit zeven items en geeft informatie over de tijd besteed aan wandelen, matige intensiteit en zware intensiteit fysieke activiteiten. De tijd die zittend wordt doorgebracht, wordt beoordeeld als een apart item. De totale score van de korte vorm wordt berekend door de duur (minuten) en frequentie (dagen) van wandelen, matige intensiteit en zware intensiteit activiteiten op te tellen. Op basis van deze berekeningen wordt een score verkregen die wordt uitgedrukt in MET-minuten. Het energieverbruik voor fysieke activiteiten wordt berekend met behulp van MET-minuten scores, en deelnemers worden ingedeeld op basis van de numerieke waarden die zijn afgeleid van de totale score. |
Uitgangswaarde
|
|
Beoordeling van ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Baseline
|
De ademhalingsspierkracht wordt beoordeeld met behulp van de Cosmed Pony FX-spirometer.
Vrijwillige metingen van inspiratoire en expiratoire spierkracht worden uitgevoerd met een draagbaar monddrukapparaat volgens ATS/ERS-richtlijnen.
Maximale statische inspiratoire druk (MIP) wordt gemeten tijdens een korte, krachtige inademingsinspanning vanaf het restvolume (Müller-manoeuvre), en maximale statische expiratoire druk (MEP) wordt gemeten tijdens maximale uitademing bij totale longcapaciteit (Valsalva-manoeuvre).
Metingen worden herhaald tot geldige waarden zijn verkregen.
Als opeenvolgende metingen meer dan 5% of 5 cmH₂O verschillen, wordt de test herhaald.
De hoogste waarde wordt gebruikt voor analyse, en referentievergelijkingen van Evans en Whitelaw worden toegepast.
|
Baseline
|
|
Beoordeling van Menstruatiehoudingen
Tijdsspanne: Baseline
|
De Menstrual Attitude Questionnaire (MAQ) is ontwikkeld op basis van de theorie dat menstruatiehoudingen multidimensionaal zijn, zowel positieve als negatieve perspectieven omvatten, en dat verwachtingen met betrekking tot fysiologische en emotionele symptomen voor of tijdens de menstruatie gedragingen tijdens deze periode kunnen beïnvloeden. De MAQ is een zelfstandig in te vullen, gebruiksvriendelijke vragenlijst bestaande uit 33 items die zijn ontworpen om positieve en negatieve houdingen ten opzichte van menstruatie te beoordelen. De vragenlijst omvat vijf subschalen: (1) menstruatie als een verzwakkende gebeurtenis (12 items), (2) menstruatie als een vervelende gebeurtenis (6 items), (3) menstruatie als een natuurlijke gebeurtenis (5 items), (4) anticipatie/voorspelling van het begin van de menstruatie (5 items), en (5) ontkenning van de effecten van menstruatie (7 items). Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 tot 5. Hogere scores verkregen uit de subschalen duiden op een positievere houding ten opzichte van menstruatie. |
Baseline
|
|
Beoordeling van Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: Baseline
|
Depressieve symptomen worden geëvalueerd met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI). De BDI is ontwikkeld door veelvoorkomend waargenomen symptomen en houdingen specifiek voor depressie te combineren, samen met vaak vertoonde gedragingen. De vragenlijst heeft geen tijdslimiet en kan in ongeveer 10-15 minuten worden ingevuld. Hij bestaat uit 21 symptoomcategorieën, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 volgens de ernst van het symptoom. Totale scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-9 duidt op geen of minimale depressie, 10-18 milde depressie, 19-29 matige depressie en 30-63 ernstige depressie. |
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayşe Sezgi Kızılırmak Karataş, Asst.Prof, Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Turna Sürmen, std., Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dismenore-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .