- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07341685
Comparaison des paramètres de douleur, physiques et psychosociaux chez les femmes avec et sans dysménorrhée primaire
Comparaison des femmes avec et sans dysménorrhée primaire en termes de seuil de douleur, mobilité articulaire, niveau d'habitude d'activité physique, force des muscles respiratoires, attitudes envers les menstruations et symptômes dépressifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysménorrhée est un problème gynécologique très fréquent chez les femmes pendant les règles et est définie comme « menstruation douloureuse ». La douleur est le plus souvent ressentie dans les régions abdominale et lombaire et est généralement décrite comme étant de nature crampoïde et colique. Des symptômes tels que nausées, vomissements, maux de tête et douleurs aux jambes peuvent accompagner la douleur dans la dysménorrhée. La dysménorrhée entraîne une diminution de la productivité au travail, une augmentation des tensions dans la vie sociale et des absences à l'école ou au travail. La dysménorrhée est classée en deux types : primaire et secondaire.
Chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire (DP), il a été démontré que les seuils de douleur à la pression, à la chaleur et électrique dans les régions abdominale, paravertébrale et des extrémités diminuent pendant la phase menstruelle. Cependant, la recherche sur les régions douloureuses du plancher pelvien chez les femmes atteintes de DP en est encore à ses débuts. Il existe très peu de données publiées dans la littérature traitant de la prise en charge optimale des femmes présentant une hypermobilité et des saignements utérins anormaux. Par conséquent, il est nécessaire de déterminer la relation entre la mobilité articulaire et la DP. De même, aucune étude n'a été trouvée examinant la DP et la force des muscles respiratoires. D'autre part, les croyances positives ou négatives liées aux menstruations et les facteurs culturels peuvent également influencer les attitudes menstruelles. Bien qu'une relation positive entre la dysménorrhée et la dépression soit supposée, les preuves restent controversées et limitées.
À la lumière de ces informations, il est intéressant d'étudier comment tous ces paramètres diffèrent chez les femmes atteintes de DP par rapport aux femmes sans DP. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de comparer les femmes avec et sans dysménorrhée primaire en termes de seuil de douleur, de mobilité articulaire, de niveau d'activité physique, de force des muscles respiratoires, d'attitudes menstruelles et de symptômes dépressifs. Identifier quels paramètres sont affectés dans la DP est important pour les cliniciens et les chercheurs afin de déterminer des stratégies de prise en charge efficaces pour la dysménorrhée primaire. Ainsi, on pense que cette étude contribuera à la littérature en augmentant la sensibilisation sur ce sujet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Betül Taşpınar, Prof.Dr
- Numéro de téléphone: +905066804426
- E-mail: betul.taspinar@idu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr
- Numéro de téléphone: +905426853877
- E-mail: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé(e) de 18 à 35 ans
- Avoir des antécédents de douleurs menstruelles depuis les premières années après la ménarche
- Avoir une intensité de douleur menstruelle de 4 ou plus sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours des 6 derniers mois
- Ne présenter aucune pathologie pelvienne ou utérine (ex. : kystes, infections, fibromes)
- Avoir un cycle menstruel régulier
- Être volontaire pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Présenter une maladie neurologique, orthopédique, rhumatologique, cardiaque ou pulmonaire
- Être enceinte ou soupçonner une grossesse
- Avoir accouché
- Avoir subi une chirurgie abdominale, pelvienne ou rachidienne au cours de la dernière année
- Présenter une maladie maligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de dysménorrhée primaire
Femmes participantes diagnostiquées avec une dysménorrhée primaire.
Le seuil de douleur, la mobilité articulaire, le niveau d'activité physique, la force musculaire respiratoire, les attitudes menstruelles et les symptômes dépressifs sont évalués.
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Cette étude n'implique aucune intervention thérapeutique.
Les participants subissent des évaluations observationnelles et non invasives, notamment la mesure du seuil de douleur, l'évaluation de la mobilité articulaire, l'évaluation du niveau d'activité physique, le test de la force des muscles respiratoires, les questionnaires sur l'attitude menstruelle et l'évaluation des symptômes dépressifs.
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Autre: Groupe témoin
Femmes participantes sans dysménorrhée primaire.
Le seuil de douleur, la mobilité articulaire, le niveau d'activité physique, la force des muscles respiratoires, les attitudes menstruelles et les symptômes dépressifs sont évalués.
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Cette étude n'implique aucune intervention thérapeutique.
Les participants subissent des évaluations observationnelles et non invasives, notamment la mesure du seuil de douleur, l'évaluation de la mobilité articulaire, l'évaluation du niveau d'activité physique, le test de la force des muscles respiratoires, les questionnaires sur l'attitude menstruelle et l'évaluation des symptômes dépressifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du seuil de douleur
Délai: Valeur de base
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Dans cette étude, le seuil de douleur à la pression (SDP) des participants sera évalué. Un algomètre numérique Wagner (Wagner Instruments) sera utilisé pour évaluer le SDP. Les participants seront assis sur une chaise réglable, les pieds entièrement posés au sol et les genoux fléchis à 90 degrés. Pour l'évaluation du SDP, l'algomètre sera appliqué perpendiculairement (angle de 90°) au site de mesure. Les mesures seront effectuées bilatéralement au point médian du muscle trapèze supérieur, à 7 cm latéralement de l'ombilic des côtés droit et gauche, au point médian des muscles paravertébraux au niveau de la cinquième vertèbre lombaire, et au point médian de la cuisse. Chaque mesure sera répétée trois fois pour chaque site. Un intervalle minimum de 30 secondes sera respecté entre les mesures répétées au même site. La valeur à laquelle la douleur est perçue pour la première fois sera enregistrée, et la moyenne des trois mesures sera calculée pour chaque site. |
Valeur de base
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Évaluation de la mobilité articulaire
Délai: Ligne de base
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La mobilité articulaire sera évaluée à l'aide des critères de Beighton.
Le score de Beighton est l'une des méthodes les plus couramment utilisées pour le diagnostic de l'hypermobilité articulaire.
Il s'agit d'un système de notation simple composé de cinq manœuvres avec un score total de neuf points.
Les quatre premières manœuvres sont évaluées bilatéralement sur tous les membres, un point étant attribué pour chaque mouvement réalisé avec succès.
La cinquième manœuvre est notée comme un point.
Un score total d'au moins 4 sur 9 (≥4/9) est nécessaire pour indiquer une hypermobilité articulaire.
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Ligne de base
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Évaluation du Niveau d'Activité Physique
Délai: Ligne de base
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Le Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ) a été développé par Craig et al. pour évaluer les niveaux d'activité physique des individus. La validité et la fiabilité de la version turque ont été établies par Öztürk et al. Le questionnaire est disponible sous deux formes : longue et courte. Dans cette étude, la forme courte de l'IPAQ sera utilisée. La forme courte comprend sept items et fournit des informations sur le temps passé à marcher, ainsi que sur les activités physiques d'intensité modérée et vigoureuse. Le temps passé assis est évalué comme un item séparé. Le score total de la forme courte est calculé en additionnant la durée (minutes) et la fréquence (jours) de la marche, des activités d'intensité modérée et des activités d'intensité vigoureuse. Sur la base de ces calculs, un score exprimé en MET-minutes est obtenu. La dépense énergétique pour les activités physiques est calculée à l'aide des scores MET-minutes, et les participants sont classés en fonction des valeurs numériques dérivées du score total. |
Ligne de base
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Évaluation de la force des muscles respiratoires
Délai: Ligne de base
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La force musculaire respiratoire sera évaluée à l'aide du spiromètre Cosmed Pony FX.
Des mesures volontaires de la force musculaire inspiratoire et expiratoire seront réalisées avec un appareil portable de mesure de pression buccale conformément aux directives ATS/ERS. La pression inspiratoire statique maximale (MIP) sera mesurée lors d'un effort inspiratoire bref et vigoureux à partir du volume résiduel (manœuvre de Müller), et la pression expiratoire statique maximale (MEP) sera mesurée lors d'une expiration maximale à la capacité pulmonaire totale (manœuvre de Valsalva). Les mesures seront répétées jusqu'à l'obtention de valeurs valides. Si des mesures consécutives diffèrent de plus de 5 % ou 5 cmH₂O, le test sera répété. La valeur la plus élevée sera utilisée pour l'analyse, et les équations de référence d'Evans et Whitelaw seront appliquées. |
Ligne de base
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Évaluation des Attitudes Menstruelles
Délai: Ligne de base
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Le Questionnaire sur les Attitudes Menstruelles (MAQ) a été développé sur la base de la théorie selon laquelle les attitudes menstruelles sont multidimensionnelles, englobant à la fois des perspectives positives et négatives, et que les attentes liées aux symptômes physiologiques et émotionnels avant ou pendant les menstruations peuvent influencer les comportements manifestés pendant cette période. Le MAQ est un questionnaire auto-administré, facile à utiliser, composé de 33 items conçus pour évaluer les attitudes positives et négatives à l'égard des menstruations. Le questionnaire comprend cinq sous-échelles : (1) les menstruations en tant qu'événement débilitant (12 items), (2) les menstruations en tant qu'événement gênant (6 items), (3) les menstruations en tant qu'événement naturel (5 items), (4) l'anticipation/prédiction du début des menstruations (5 items), et (5) le déni des effets des menstruations (7 items). Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5. Des scores plus élevés obtenus à partir des sous-échelles indiquent une attitude plus positive envers les menstruations. |
Ligne de base
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Évaluation des symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck (BDI). Le BDI a été développé en combinant des symptômes et des attitudes fréquemment observés spécifiques à la dépression, ainsi que des comportements couramment manifestés. Le questionnaire n'a pas de limite de temps et peut être complété en environ 10 à 15 minutes. Il se compose de 21 catégories de symptômes, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 3 selon la gravité des symptômes. Les scores totaux sont interprétés comme suit : 0-9 indiquant une dépression nulle ou minimale, 10-18 une dépression légère, 19-29 une dépression modérée et 30-63 une dépression sévère. |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayşe Sezgi Kızılırmak Karataş, Asst.Prof, Izmir Democracy University
- Chercheur principal: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Chercheur principal: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Chercheur principal: Turna Sürmen, std., Izmir Democracy University
- Chercheur principal: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Chercheur principal: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Chercheur principal: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dismenore-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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