原発性月経困難症の有無による女性の疼痛、身体的、心理社会的パラメータの比較
原発性月経困難症の有無による女性の痛覚閾値、関節可動域、身体活動習慣レベル、呼吸筋力、月経に対する態度、抑うつ症状の比較
調査の概要
詳細な説明
月経困難症は、月経期間中の女性の間で非常に一般的な婦人科的問題であり、「痛みを伴う月経」と定義されます。 痛みは腹部および腰部領域で最も一般的に経験され、通常、痙攣性および疝痛性であると説明されます。 吐き気、嘔吐、頭痛、脚の痛みなどの症状は、月経困難症の痛みに伴う場合があります。 月経困難症は、仕事の生産性の低下、社会生活における緊張の増加、学校や仕事の欠席につながります。 月経困難症は、原発性と続発性の2つのタイプに分類されます。
原発性月経困難症（PD）の女性では、腹部、傍脊椎、および四肢領域における圧力、熱、および電気的痛み閾値が月経期に低下することが示されています。 しかし、PDの女性における痛みを伴う骨盤底領域に関する研究はまだ初期段階にあります。 過可動性および異常子宮出血を有する女性の最適な管理に対処する文献で発表されたデータは非常に限られています。 したがって、関節可動性とPDとの関係を決定する必要があります。 同様に、PDと呼吸筋力を調べた研究は見つかっていません。 一方、月経に関連する肯定的または否定的な信念および文化的要因も、月経態度に影響を与える可能性があります。 月経困難症とうつ病の間に正の関係があると想定されていますが、証拠は依然として論争的で限られています。
この情報に照らして、PDの女性とPDのない女性とで、これらすべてのパラメータがどのように異なるかを調査することは興味深いです。 したがって、この研究の目的は、原発性月経困難症の有無にかかわらず女性を、痛み閾値、関節可動性、身体活動レベル、呼吸筋力、月経態度、および抑うつ症状の観点から比較することです。 PDでどのパラメータが影響を受けるかを特定することは、原発性月経困難症に対する効果的な管理戦略を決定するために、臨床医および研究者にとって重要です。 したがって、この研究は、このトピックに関する認識を高めることによって、文献に貢献すると考えられています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Betül Taşpınar, Prof.Dr
- 電話番号：+905066804426
- メール：betul.taspinar@idu.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ferruh Taşpınar, Prof.Dr
- 電話番号：+905426853877
- メール：ferruh.taspinar@idu.edu.tr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から35歳の年齢であること
- 初潮後の数年間から月経痛の既往歴があること
- 過去6ヶ月間の月経痛強度がVASで4以上であること
- 骨盤または子宮の病理（例：嚢胞、感染症、筋腫）がないこと
- 月経周期が規則的であること
- 研究への自発的な参加に同意すること
除外基準：
- 神経、整形外科、リウマチ、心臓、または肺の疾患を有すること
- 妊娠中または妊娠の疑いがあること
- 出産歴があること
- 過去1年以内に腹部、骨盤、または脊椎の手術を受けたことがあること
- 悪性疾患を有すること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：原発性月経困難症群
原発性月経困難症と診断された女性参加者。
痛みの閾値、関節可動域、身体活動レベル、呼吸筋力、月経に対する態度、および抑うつ症状が評価されます。
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この研究は治療的な介入を含みません。
参加者は、痛み閾値測定、関節可動域評価、身体活動レベル評価、呼吸筋力検査、月経態度質問票、および抑うつ症状評価を含む、観察的で非侵襲的な評価を受けます。 |
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他の：コントロール群
原発性月経困難症のない女性参加者。
痛覚閾値、関節可動域、身体活動レベル、呼吸筋力、月経に対する態度、および抑うつ症状が評価されます。 |
この研究は治療的な介入を含みません。
参加者は、痛み閾値測定、関節可動域評価、身体活動レベル評価、呼吸筋力検査、月経態度質問票、および抑うつ症状評価を含む、観察的で非侵襲的な評価を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛覚閾値の評価
時間枠：ベースライン
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この研究では、参加者の圧痛閾値（PPT）を評価します。 PPTの評価には、ワグナー・デジタル・アルゴメーター（Wagner Instruments）を使用します。 参加者は調整可能な椅子に座り、足は床に完全に支えられ、膝は90度に曲げた状態にします。 PPT評価では、アルゴメーターを測定部位に対して垂直（90度の角度）に当てます。 測定は、両側の上部僧帽筋の中点、へその左右7cm外側、第5腰椎レベルの傍脊柱筋の中点、および大腿部の中点で行います。 各部位の測定は3回繰り返します。 同じ部位での繰り返し測定の間には、少なくとも30秒の間隔を設けます。 初めて痛みを感じた値を記録し、各部位の3回の測定値の平均を算出します。 |
ベースライン
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関節可動域の評価
時間枠：ベースライン
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関節可動性は、ベイトン基準を用いて評価されます。
ベイトンスコアは、関節過可動性の診断に最も一般的に使用される方法の一つです。
これは、5つの操作からなる合計9点のシンプルな採点システムです。
最初の4つの操作は、すべての四肢で両側的に評価され、正常に行われた各動作に対して1点が与えられます。
5つ目の操作は1点として採点されます。
関節過可動性を示すには、合計9点中少なくとも4点（≥4/9）が必要です。
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ベースライン
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身体活動レベルの評価
時間枠：ベースライン
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国際身体活動質問票（IPAQ）は、個人の身体活動レベルを評価するためにCraigらによって開発されました。 トルコ語版の妥当性と信頼性はÖztürkらによって確立されました。 この質問票は、長い形式と短い形式の2種類があります。 本研究では、IPAQの短い形式を使用します。 短い形式は7項目で構成され、歩行、中強度、高強度の身体活動に費やされた時間に関する情報を提供します。 座っている時間は別の項目として評価されます。 短い形式の合計スコアは、歩行、中強度、高強度の活動の継続時間（分）と頻度（日）を合計して計算されます。 これらの計算に基づき、MET-分で表されるスコアが得られます。 身体活動のエネルギー消費量はMET-分スコアを使用して計算され、参加者は合計スコアから導き出された数値に基づいて分類されます。 |
ベースライン
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呼吸筋力の評価
時間枠：ベースライン
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呼吸筋力はCosmed Pony FXスパイロメーターを用いて評価されます。
吸息筋力と呼息筋力の自発的測定は、ATS/ERSガイドラインに従って携帯型口腔内圧測定装置で実施されます。 最大吸気圧（MIP）は、残気量からの短時間の強い吸気努力（ミュラー操作）中に測定され、最大呼気圧（MEP）は、全肺気量での最大呼気（バルサルバ操作）中に測定されます。 測定は有効な値が得られるまで繰り返されます。 連続した測定値が5％または5 cmH₂O以上異なる場合、テストは再実施されます。 最高値が分析に使用され、EvansとWhitelawによる基準方程式が適用されます。 |
ベースライン
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月経態度の評価
時間枠：ベースライン
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月経態度質問票（MAQ）は、月経に対する態度が多次元的であり、肯定的および否定的な視点を含み、月経前または月経中の生理的・情緒的症状に関する期待が、この期間に示される行動に影響を与える可能性があるという理論に基づいて開発されました。 MAQは、月経に対する肯定的および否定的態度を評価するために設計された33項目からなる、自己記入式で使いやすい質問票です。 この質問票は以下の5つのサブスケールを含みます：(1) 月経を衰弱させる出来事として（12項目）、(2) 月経を煩わしい出来事として（6項目）、(3) 月経を自然な出来事として（5項目）、(4) 月経開始の予測・予期（5項目）、(5) 月経の影響の否定（7項目）。 各項目は1から5までの5段階リッカート尺度で評価されます。サブスケールから得られるスコアが高いほど、月経に対する態度はより肯定的であることを示します。 |
ベースライン
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抑うつ症状の評価
時間枠：ベースライン
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うつ症状はベックうつ病自己評価尺度（BDI）を用いて評価されます。 BDIは、うつ病に特有の頻繁に観察される症状と態度、および一般的に示される行動を組み合わせて開発されました。 この質問票には時間制限がなく、約10～15分で完了できます。 21の症状カテゴリで構成され、各項目は症状の重症度に応じて0から3の尺度で評価されます。 合計スコアは以下のように解釈されます：0～9はうつ病なしまたは最小限、10～18は軽度うつ病、19～29は中等度うつ病、30～63は重度うつ病を示します。 |
ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ayşe Sezgi Kızılırmak Karataş, Asst.Prof、Izmir Democracy University
- 主任研究者：Büşra Aydın, std.、Izmir Democracy University
- 主任研究者：Öykü Dündar, std.、Izmir Democracy University
- 主任研究者：Turna Sürmen, std.、Izmir Democracy University
- 主任研究者：Nalan Anık, std.、Izmir Democracy University
- 主任研究者：Kader İliman, std.、Izmir Democracy University
- 主任研究者：Fadıma Kılıç, std.、Izmir Democracy University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性月経困難症の臨床試験
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Cairo Universityまだ募集していません
観察評価の臨床試験
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Vanderbilt University Medical Center積極的、募集していない
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
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Centre Francois Baclesse完了