- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07341685
Srovnání bolesti, fyzických a psychosociálních parametrů u žen s primární dysmenoreou a bez ní
Porovnání žen s a bez primární dysmenorey z hlediska prahu bolesti, rozsahu pohyblivosti kloubů, úrovně návyků fyzické aktivity, síly dýchacích svalů, postojů k menstruaci a depresivních symptomů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysmenorea je velmi častý gynekologický problém u žen během menstruačního období a je definována jako "bolestivá menstruace". Bolest se nejčastěji vyskytuje v břišní a bederní oblasti a je typicky popisována jako křečovitá a kolikovité povahy. Příznaky jako nevolnost, zvracení, bolest hlavy a bolest nohou mohou doprovázet bolest při dysmenoree. Dysmenorea vede ke snížené pracovní produktivitě, zvýšenému napětí v sociálním životě a absencím ve škole nebo v práci. Dysmenorea se klasifikuje do dvou typů: primární a sekundární.
U žen s primární dysmenoreou (PD) bylo prokázáno snížení prahu bolesti na tlak, teplo a elektrický proud v břišní, paravertebrální a končetinové oblasti během menstruační fáze. Výzkum bolestivých pánevních oblastí u žen s PD je však stále v počátečních fázích. V literatuře je publikováno velmi omezené množství údajů týkajících se optimálního managementu žen s hypermobilitou a abnormálním děložním krvácením. Proto je nutné určit vztah mezi kloubní mobilitou a PD. Podobně nebyly nalezeny žádné studie zkoumající PD a sílu dýchacích svalů. Na druhé straně mohou na menstruační postoje také ovlivnit pozitivní nebo negativní přesvědčení související s menstruací a kulturní faktory. Ačkoli se předpokládá pozitivní vztah mezi dysmenoreou a depresí, důkazy zůstávají kontroverzní a omezené.
Ve světle těchto informací je zajímavé zkoumat, jak se všechny tyto parametry liší u žen s PD ve srovnání s ženami bez PD. Cílem této studie je proto porovnat ženy s primární dysmenoreou a bez ní z hlediska prahu bolesti, kloubní mobility, úrovně fyzické aktivity, síly dýchacích svalů, menstruačních postojů a depresivních příznaků. Identifikace, které parametry jsou u PD ovlivněny, je důležitá pro klinické lékaře a výzkumníky, aby mohli určit efektivní strategie řízení primární dysmenorey. Předpokládá se tedy, že tato studie přispěje do literatury zvýšením povědomí o tomto tématu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Betül Taşpınar, Prof.Dr
- Telefonní číslo: +905066804426
- E-mail: betul.taspinar@idu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr
- Telefonní číslo: +905426853877
- E-mail: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Být ve věku 18 až 35 let
- Mít anamnézu menstruačních bolestí od prvních let po menarché
- Mít intenzitu menstruačních bolestí 4 nebo vyšší na VAS v posledních 6 měsících
- Nemít žádnou pánevní nebo děložní patologii (např. cysty, infekce, myomy)
- Mít pravidelný menstruační cyklus
- Být ochotný/a dobrovolně se účastnit studie
Kriteria vyloučení:
- Mít neurologické, ortopedické, revmatologické, kardiologické nebo plicní onemocnění
- Být těhotná nebo mít podezření na těhotenství
- Porodit dítě
- Podstoupit břišní, pánevní nebo spinální operaci v uplynulém roce
- Mít maligní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina s primární dysmenoreou
Ženy diagnostikované s primární dysmenoreou.
Posuzuje se práh bolesti, rozsah pohybu kloubů, úroveň fyzické aktivity, síla dýchacích svalů, postoje k menstruaci a depresivní příznaky.
|
Tato studie nezahrnuje žádnou terapeutickou intervenci.
Účastníci podstupují observační, neinvazivní hodnocení včetně měření prahu bolesti, hodnocení pohyblivosti kloubů, hodnocení úrovně fyzické aktivity, testování síly dýchacích svalů, dotazníků týkajících se postojů k menstruaci a hodnocení depresivních příznaků.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastnice bez primární dysmenorey.
Posuzuje se práh bolesti, rozsah pohybu kloubů, úroveň fyzické aktivity, síla dýchacích svalů, postoj k menstruaci a depresivní příznaky.
|
Tato studie nezahrnuje žádnou terapeutickou intervenci.
Účastníci podstupují observační, neinvazivní hodnocení včetně měření prahu bolesti, hodnocení pohyblivosti kloubů, hodnocení úrovně fyzické aktivity, testování síly dýchacích svalů, dotazníků týkajících se postojů k menstruaci a hodnocení depresivních příznaků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení prahu bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
V této studii bude hodnocen práh bolestivého tlaku (PPT) účastníků. K hodnocení PPT bude použit digitální algometr Wagner (Wagner Instruments). Účastníci budou sedět na nastavitelné židli s plně podepřenýma nohama na podlaze a s koleny ohnutými v úhlu 90 stupňů. Pro hodnocení PPT bude algometr přiložen kolmo (úhel 90°) k místu měření. Měření bude provedeno oboustranně ve středním bodě horního trapézového svalu, 7 cm laterálně od pupku na pravé i levé straně, ve středním bodě paravertebrálních svalů na úrovni pátého bederního obratle a ve středním bodě stehna. Každé měření bude na každém místě opakováno třikrát. Mezi opakovanými měřeními na stejném místě bude zachován minimální interval 30 sekund. Bude zaznamenána hodnota, při které je bolest poprvé vnímána, a pro každé místo bude vypočítán průměr ze tří měření. |
Výchozí hodnota
|
|
Vyhodnocení pohyblivosti kloubů
Časové okno: Výchozí stav
|
Pohyblivost kloubů bude hodnocena pomocí Beightonových kritérií.
Beightonovo skóre je jednou z nejčastěji používaných metod pro diagnostiku hypermobility kloubů.
Jedná se o jednoduchý bodovací systém skládající se z pěti manévrů s celkovým skóre devíti bodů.
První čtyři manévry jsou hodnoceny oboustranně na všech končetinách, přičemž za každý úspěšně provedený pohyb je udělen jeden bod.
Pátý manévr je hodnocen jako jeden bod.
Pro indikaci hypermobility kloubů je vyžadováno celkové skóre alespoň 4 z 9 (≥4/9).
|
Výchozí stav
|
|
Hodnocení úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) byl vyvinut Craigeem a kolegy k posouzení úrovně fyzické aktivity jednotlivců. Validita a spolehlivost turecké verze byla stanovena Öztürkem a kolegy. Dotazník je k dispozici ve dvou formách: dlouhá a krátká. V této studii bude použita krátká forma IPAQ. Krátká forma se skládá ze sedmi položek a poskytuje informace o čase stráveném chůzí, fyzickými aktivitami střední intenzity a fyzickými aktivitami vysoké intenzity. Čas strávený sezením je hodnocen jako samostatná položka. Celkové skóre krátké formy se vypočítá sečtením délky (minut) a frekvence (dnů) chůze, aktivit střední intenzity a aktivit vysoké intenzity. Na základě těchto výpočtů se získá skóre vyjádřené v MET-minutách. Energetický výdej pro fyzické aktivity se vypočítá pomocí skóre MET-minut a účastníci jsou klasifikováni podle číselných hodnot odvozených z celkového skóre. |
Výchozí hodnota
|
|
Vyhodnocení síly dýchacích svalů
Časové okno: Výchozí stav
|
Síla dýchacích svalů bude hodnocena pomocí spirometru Cosmed Pony FX.
Dobrovolná měření síly inspiračních a expiračních svalů budou provedena přenosným zařízením na měření tlaku v ústech v souladu s pokyny ATS/ERS.
Maximální statický inspirační tlak (MIP) bude měřen během krátkého, intenzivního nádechu z reziduálního objemu (Müllerův manévr) a maximální statický expirační tlak (MEP) bude měřen při maximálním výdechu při celkové plicní kapacitě (Valsalvův manévr).
Měření se budou opakovat, dokud nebudou získány platné hodnoty.
Pokud se po sobě jdoucí měření liší o více než 5 % nebo 5 cmH₂O, bude test opakován.
Pro analýzu bude použita nejvyšší hodnota a budou aplikovány referenční rovnice podle Evanse a Whitelawa.
|
Výchozí stav
|
|
Hodnocení postojů k menstruaci
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Dotazník postojů k menstruaci (MAQ) byl vyvinut na základě teorie, že postoje k menstruaci jsou multidimenzionální, zahrnující jak pozitivní, tak negativní perspektivy, a že očekávání spojená s fyziologickými a emocionálními příznaky před nebo během menstruace mohou ovlivnit chování projevované během tohoto období. MAQ je samovyplňovací, snadno použitelný dotazník sestávající z 33 položek určených k hodnocení pozitivních a negativních postojů k menstruaci. Dotazník zahrnuje pět subškál: (1) menstruace jako vysilující událost (12 položek), (2) menstruace jako nepříjemná událost (6 položek), (3) menstruace jako přirozená událost (5 položek), (4) očekávání/předpověď nástupu menstruace (5 položek) a (5) popírání účinků menstruace (7 položek). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 do 5. Vyšší skóre získané z subškál indikuje pozitivnější postoj k menstruaci. |
Výchozí hodnota
|
|
Posouzení depresivních příznaků
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí Beckova dotazníku deprese (BDI). Dotazník BDI byl vyvinut kombinací často pozorovaných symptomů a postojů specifických pro depresi, spolu s běžně projevovaným chováním. Dotazník nemá časový limit a lze jej vyplnit přibližně za 10-15 minut. Skládá se z 21 kategorií symptomů, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 podle závažnosti symptomu. Celkové skóre se interpretuje následovně: 0-9 znamená žádnou nebo minimální depresi, 10-18 mírnou depresi, 19-29 středně těžkou depresi a 30-63 těžkou depresi. |
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Sezgi Kızılırmak Karataş, Asst.Prof, Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Turna Sürmen, std., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dismenore-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Observační hodnocení
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království