- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07341685
Jämförelse av smärta, fysiska och psykosociala parametrar hos kvinnor med och utan primär dysmenorré
Jämförelse av kvinnor med och utan primär dysmenorré med avseende på smärtgräns, ledrörlighet, fysisk aktivitetsnivå, andningsmuskelstyrka, menstruationsattityder och depressiva symptom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dysmenorré är ett mycket vanligt gynekologiskt problem hos kvinnor under menstruationsperioden och definieras som "smärtsam menstruation". Smärtan upplevs oftast i buk- och ländryggsregionerna och beskrivs vanligtvis som krampartad och kolikartad till sin natur. Symptom som illamående, kräkningar, huvudvärk och bensmärta kan åtfölja smärtan vid dysmenorré. Dysmenorré leder till minskad arbetsproduktivitet, ökad spänning i det sociala livet och frånvaro från skola eller arbete. Dysmenorré klassificeras i två typer: primär och sekundär.
Hos kvinnor med primär dysmenorré (PD) har det visat sig att tryck-, värme- och elektriska smärttrösklar i buk-, paravertebrala och extremitetsregionerna minskar under menstruationsfasen. Forskning om smärtsamma bäckenbottensregioner hos kvinnor med PD är dock fortfarande i ett tidigt stadium. Det finns mycket begränsad publicerad data i litteraturen som behandlar optimal hantering av kvinnor med hypermobilitet och onormal blödning från livmodern. Därför är det nödvändigt att fastställa sambandet mellan ledrörlighet och PD. På samma sätt har inga studier hittats som undersöker PD och andningsmuskelstyrka. Å andra sidan kan positiva eller negativa övertygelser relaterade till menstruation och kulturella faktorer också påverka menstruationsattityder. Även om ett positivt samband mellan dysmenorré och depression antas, förblir bevisen kontroversiella och begränsade.
Med tanke på denna information är det av intresse att undersöka hur alla dessa parametrar skiljer sig hos kvinnor med PD jämfört med kvinnor utan PD. Därför är syftet med denna studie att jämföra kvinnor med och utan primär dysmenorré när det gäller smärttröskel, ledrörlighet, fysisk aktivitetsnivå, andningsmuskelstyrka, menstruationsattityder och depressiva symptom. Att identifiera vilka parametrar som påverkas vid PD är viktigt för kliniker och forskare för att fastställa effektiva hanteringsstrategier för primär dysmenorré. Således anses att denna studie kommer att bidra till litteraturen genom att öka medvetenheten om detta ämne.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Betül Taşpınar, Prof.Dr
- Telefonnummer: +905066804426
- E-post: betul.taspinar@idu.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr
- Telefonnummer: +905426853877
- E-post: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara mellan 18 och 35 år
- Ha en historia av mensvärk sedan de första åren efter menarche
- Ha en mensvärksintensitet på 4 eller högre på VAS under de senaste 6 månaderna
- Ha ingen bäcken- eller livmoderpatologi (t.ex. cystor, infektioner, fibromer)
- Ha en regelbunden menstruationscykel
- Vara villig att frivilligt delta i studien
Exklusionskriterier:
- Ha en neurologisk, ortopedisk, reumatologisk, kardiologisk eller pulmonal sjukdom
- Vara gravid eller misstänkt graviditet
- Ha fött barn
- Ha genomgått buk-, bäcken- eller ryggkirurgi under det senaste året
- Ha en malign sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp för primär dysmenorré
Kvinnliga deltagare diagnostiserade med primär dysmenorré.
Smärttröskel, ledrörlighet, fysisk aktivitetsnivå, respiratorisk muskelstyrka, attityder till menstruation och depressiva symtom utvärderas.
|
Denna studie innebär ingen terapeutisk intervention.
Deltagarna genomgår observationella, icke-invasiva bedömningar inklusive smärttröskelmätning, ledrörlighetsutvärdering, fysisk aktivitetsnivåbedömning, andningsmuskelstyrketestning, menstruationsattitydfrågeformulär och utvärdering av depressiva symptom.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kvinnliga deltagare utan primär dysmenorré.
Smärttröskel, ledrörlighet, fysisk aktivitetsnivå, andningsmuskelstyrka, menstruationsattityder och depressiva symtom bedöms.
|
Denna studie innebär ingen terapeutisk intervention.
Deltagarna genomgår observationella, icke-invasiva bedömningar inklusive smärttröskelmätning, ledrörlighetsutvärdering, fysisk aktivitetsnivåbedömning, andningsmuskelstyrketestning, menstruationsattitydfrågeformulär och utvärdering av depressiva symptom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av smärttröskel
Tidsram: Baslinje
|
I denna studie kommer deltagarnas trycksmärttröskel (PPT) att bedömas. En Wagner digital algometer (Wagner Instruments) kommer att användas för att utvärdera PPT. Deltagarna kommer att sitta på en justerbar stol med fötterna helt stödda på golvet och knäna böjda i 90 graders vinkel. För PPT-bedömning kommer algometern att appliceras vinkelrätt (90° vinkel) mot mätplatsen. Mätningar kommer att utföras bilateralt vid mittpunkten av den övre trapeziusmuskeln, 7 cm lateral om naveln på både höger och vänster sida, vid mittpunkten av paravertebrala muskler på nivån av femte ländkotan, och vid mittpunkten av låret. Varje mätning kommer att upprepas tre gånger för varje plats. Ett minsta intervall på 30 sekunder kommer att tillåtas mellan upprepade mätningar på samma plats. Värdet vid vilket smärta först uppfattas kommer att registreras, och medelvärdet av de tre mätningarna kommer att beräknas för varje plats. |
Baslinje
|
|
Bedömning av ledrörlighet
Tidsram: Baslinje
|
Ledrörligheten kommer att bedömas med Beightons kriterier.
Beighton-poängen är en av de vanligaste metoderna för att diagnostisera ledhypermobilitet.
Det är ett enkelt poängsystem som består av fem manövrar med totalt nio poäng.
De första fyra manövrarna bedöms bilateralt i alla extremiteter, med en poäng för varje framgångsrikt utförd rörelse.
Den femte manövern ger en poäng.
Ett totalt poäng på minst 4 av 9 (≥4/9) krävs för att indikera ledhypermobilitet.
|
Baslinje
|
|
Bedömning av fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje
|
Den internationella fysiska aktivitetsenkäten (IPAQ) utvecklades av Craig et al. för att bedöma individer fysiska aktivitetsnivåer. Validiteten och reliabiliteten för den turkiska versionen fastställdes av Öztürk et al. Enkäten finns i två former: lång och kort. I denna studie kommer den korta versionen av IPAQ att användas. Den korta formen består av sju frågor och ger information om tiden som spenderas på gång, fysiska aktiviteter med måttlig intensitet och fysiska aktiviteter med hög intensitet. Tiden som spenderas sittande bedöms som en separat fråga. Det totala resultatet för den korta formen beräknas genom att summera varaktigheten (minuter) och frekvensen (dagar) för gång, fysiska aktiviteter med måttlig intensitet och fysiska aktiviteter med hög intensitet. Baserat på dessa beräkningar erhålls ett resultat uttryckt i MET-minuter. Energiförbrukningen för fysiska aktiviteter beräknas med hjälp av MET-minutresultat, och deltagarna klassificeras enligt de numeriska värdena som härrör från det totala resultatet. |
Baslinje
|
|
Bedömning av andningsmuskelstyrka
Tidsram: Baslinje
|
Respiratorisk muskelstyrka kommer att bedömas med hjälp av Cosmed Pony FX-spirometer.
Frivilliga mätningar av inspiratorisk och expiratorisk muskelstyrka kommer att utföras med en portabel muntrycksenhet enligt ATS/ERS-riktlinjer.
Maximalt statiskt inspiratoriskt tryck (MIP) kommer att mätas under ett kort, kraftfullt andetagsinsats från residualvolym (Müllermanöver), och maximalt statiskt expiratoriskt tryck (MEP) kommer att mätas under maximal utandning vid total lungkapacitet (Valsalvamanöver).
Mätningar kommer att upprepas tills giltiga värden erhålls.
Om på varandra följande mätningar skiljer sig med mer än 5 % eller 5 cmH₂O kommer testet att upprepas.
Det högsta värdet kommer att användas för analys, och referensekvationer av Evans och Whitelaw kommer att tillämpas.
|
Baslinje
|
|
Utvärdering av Menstruationsattityder
Tidsram: Baslinje
|
Menstrual Attitude Questionnaire (MAQ) utvecklades baserat på teorin att menstruationsattityder är multidimensionella, omfattar både positiva och negativa perspektiv, och att förväntningar relaterade till fysiologiska och emotionella symtom före eller under menstruation kan påverka beteenden som uppvisas under denna period. MAQ är ett självadministrerat, lättanvänt frågeformulär som består av 33 frågor utformade för att bedöma positiva och negativa attityder till menstruation. Formuläret inkluderar fem delskalor: (1) menstruation som en försvagande händelse (12 frågor), (2) menstruation som en besvärlig händelse (6 frågor), (3) menstruation som en naturlig händelse (5 frågor), (4) förväntan/förutsägelse av menstruationens början (5 frågor), och (5) förnekande av menstruationens effekter (7 frågor). Frågorna bedöms på en 5-gradig Likertskala från 1 till 5. Högre poäng från delskalorna indikerar en mer positiv attityd till menstruation. |
Baslinje
|
|
Bedömning av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje
|
Depressiva symptom kommer att utvärderas med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI). BDI utvecklades genom att kombinera ofta observerade symptom och attityder specifika för depression, tillsammans med vanligt förekommande beteenden. Frågeformuläret har ingen tidsgräns och kan fyllas i på ungefär 10-15 minuter. Det består av 21 symptomkategorier, där varje punkt bedöms på en skala från 0 till 3 enligt symptomens svårighetsgrad. Totalpoäng tolkas enligt följande: 0-9 indikerar ingen eller minimal depression, 10-18 lindrig depression, 19-29 måttlig depression och 30-63 svår depression. |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayşe Sezgi Kızılırmak Karataş, Asst.Prof, Izmir Democracy University
- Huvudutredare: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Huvudutredare: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Huvudutredare: Turna Sürmen, std., Izmir Democracy University
- Huvudutredare: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Huvudutredare: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Huvudutredare: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dismenore-35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .