- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07341685
Porównanie parametrów bólowych, fizycznych i psychospołecznych u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem i bez niego
Porównanie kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem i bez niego pod względem progu bólu, ruchomości stawów, poziomu nawyku aktywności fizycznej, siły mięśni oddechowych, postaw wobec miesiączki i objawów depresyjnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysmenorrhea to bardzo powszechny problem ginekologiczny wśród kobiet podczas miesiączki i jest definiowana jako "bolesne miesiączkowanie". Ból jest najczęściej odczuwany w okolicy brzucha i lędźwiowej i jest zwykle opisywany jako skurczowy i kolkowy. Objawy takie jak nudności, wymioty, ból głowy i ból nóg mogą towarzyszyć bólowi w dysmenorrhea. Dysmenorrhea prowadzi do zmniejszonej produktywności w pracy, zwiększonego napięcia w życiu społecznym oraz nieobecności w szkole lub pracy. Dysmenorrhea jest klasyfikowana na dwa typy: pierwotną i wtórną.
U kobiet z pierwotną dysmenorrhea (PD) wykazano, że progi bólu ciśnieniowego, cieplnego i elektrycznego w okolicy brzucha, przykręgowej i kończyn zmniejszają się podczas fazy miesiączkowej. Jednak badania dotyczące bolesnych obszarów dna miednicy u kobiet z PD są nadal w początkowej fazie. W literaturze dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące optymalnego postępowania z kobietami z hipermobilnością i nieprawidłowym krwawieniem z macicy. Dlatego konieczne jest określenie związku między ruchomością stawów a PD. Podobnie nie znaleziono badań badających PD i siłę mięśni oddechowych. Z drugiej strony, pozytywne lub negatywne przekonania związane z miesiączką oraz czynniki kulturowe mogą również wpływać na nastawienie do miesiączki. Chociaż zakłada się pozytywny związek między dysmenorrhea a depresją, dowody pozostają kontrowersyjne i ograniczone.
W świetle tych informacji interesujące jest zbadanie, jak wszystkie te parametry różnią się u kobiet z PD w porównaniu z kobietami bez PD. Dlatego celem tego badania jest porównanie kobiet z pierwotną dysmenorrhea i bez niej pod względem progu bólu, ruchomości stawów, poziomu aktywności fizycznej, siły mięśni oddechowych, nastawienia do miesiączki i objawów depresyjnych. Zidentyfikowanie, które parametry są zaburzone w PD, jest ważne dla klinicystów i badaczy w celu określenia skutecznych strategii postępowania w pierwotnej dysmenorrhea. Uważa się zatem, że to badanie przyczyni się do literatury poprzez zwiększenie świadomości na ten temat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Betül Taşpınar, Prof.Dr
- Numer telefonu: +905066804426
- E-mail: betul.taspinar@idu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr
- Numer telefonu: +905426853877
- E-mail: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 35 lat
- Historia bólów menstruacyjnych od pierwszych lat po menarche
- Intensywność bólu menstruacyjnego wynosząca 4 lub więcej w skali VAS w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak patologii miednicy lub macicy (np. torbiele, infekcje, mięśniaki)
- Regularny cykl menstruacyjny
- Gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Choroba neurologiczna, ortopedyczna, reumatologiczna, kardiologiczna lub płucna
- Ciaża lub podejrzenie ciąży
- Poród w przeszłości
- Operacja jamy brzusznej, miednicy lub kręgosłupa w ciągu ostatniego roku
- Choroba nowotworowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Pierwotnego Bolesnego Miesiączkowania
Uczestniczki płci żeńskiej z rozpoznanym pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.
Ocenia się próg bólu, ruchomość stawów, poziom aktywności fizycznej, siłę mięśni oddechowych, postawy wobec miesiączki oraz objawy depresyjne.
|
To badanie nie obejmuje żadnej interwencji terapeutycznej.
Uczestnicy przechodzą obserwacyjne, nieinwazyjne oceny, w tym pomiar progu bólu, ocenę ruchomości stawów, ocenę poziomu aktywności fizycznej, testowanie siły mięśni oddechowych, ankiety dotyczące postaw wobec miesiączki oraz ocenę objawów depresyjnych.
|
|
Inny: Grupa Kontrolna
Kobiety bez pierwotnego bolesnego miesiączkowania.
Oceniany jest próg bólu, ruchomość stawów, poziom aktywności fizycznej, siła mięśni oddechowych, nastawienie do miesiączki i objawy depresyjne.
|
To badanie nie obejmuje żadnej interwencji terapeutycznej.
Uczestnicy przechodzą obserwacyjne, nieinwazyjne oceny, w tym pomiar progu bólu, ocenę ruchomości stawów, ocenę poziomu aktywności fizycznej, testowanie siły mięśni oddechowych, ankiety dotyczące postaw wobec miesiączki oraz ocenę objawów depresyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena progu bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
W tym badaniu zostanie oceniony próg bólu uciskowego (PPT) uczestników. Do oceny PPT zostanie użyty cyfrowy algometr Wagner (Wagner Instruments). Uczestnicy będą siedzieć na regulowanym krześle z pełnym podparciem stóp na podłodze i zgięciem kolan pod kątem 90 stopni. Do oceny PPT algometr będzie przykładany prostopadle (pod kątem 90°) do miejsca pomiaru. Pomiary będą przeprowadzane obustronnie w punkcie środkowym mięśnia czworobocznego grzbietu, 7 cm bocznie od pępka po prawej i lewej stronie, w punkcie środkowym mięśni przykręgosłupowych na poziomie piątego kręgu lędźwiowego oraz w punkcie środkowym uda. Każdy pomiar będzie powtarzany trzy razy dla każdego miejsca. Minimalny odstęp 30 sekund będzie zachowany między powtórnymi pomiarami w tym samym miejscu. Zostanie zarejestrowana wartość, przy której po raz pierwszy odczuwany jest ból, a dla każdego miejsca zostanie obliczona średnia z trzech pomiarów. |
Punkt wyjściowy
|
|
Ocena ruchomości stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Ruchomość stawów będzie oceniana za pomocą kryteriów Beightona.
Wynik Beightona jest jedną z najczęściej stosowanych metod diagnozowania hipermobilności stawów.
Jest to prosty system punktowy składający się z pięciu manewrów z łączną liczbą dziewięciu punktów.
Pierwsze cztery manewry są oceniane obustronnie we wszystkich kończynach, przy czym jeden punkt jest przyznawany za każde prawidłowo wykonane ruch.
Piąty manewr jest punktowany jako jeden punkt.
Do wskazania hipermobilności stawów wymagany jest łączny wynik co najmniej 4 na 9 (≥4/9).
|
Wartość wyjściowa
|
|
Ocena Poziomu Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Początkowa wartość
|
Miedzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) został opracowany przez Craiga i współpracowników w celu oceny poziomu aktywności fizycznej osób. Ważność i rzetelność tureckiej wersji zostały potwierdzone przez Öztürka i współpracowników. Kwestionariusz jest dostępny w dwóch formach: długiej i krótkiej. W tym badaniu zostanie wykorzystana krótka forma IPAQ. Krótka forma składa się z siedmiu pozycji i dostarcza informacji na temat czasu poświęconego na chodzenie oraz aktywności fizyczne o umiarkowanej i dużej intensywności. Czas spędzony na siedzeniu jest oceniany jako osobna pozycja. Łączny wynik krótkiej formy jest obliczany przez zsumowanie czasu (w minutach) i częstotliwości (w dniach) chodzenia oraz aktywności o umiarkowanej i dużej intensywności. Na podstawie tych obliczeń uzyskuje się wynik wyrażony w minutach MET. Zużycie energii na aktywność fizyczną jest obliczane przy użyciu wyników w minutach MET, a uczestnicy są klasyfikowani zgodnie z wartościami liczbowymi wynikającymi z łącznego wyniku. |
Początkowa wartość
|
|
Ocena siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Początkowa wartość
|
Siła mięśni oddechowych będzie oceniana za pomocą spirometru Cosmed Pony FX.
Dobrowolne pomiary siły mięśni wdechowych i wydechowych będą wykonywane za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.
Maksymalne statyczne ciśnienie wdechowe (MIP) będzie mierzone podczas krótkiego, intensywnego wysiłku wdechowego z objętości zalegającej (manewr Müllera), a maksymalne statyczne ciśnienie wydechowe (MEP) będzie mierzone podczas maksymalnego wydechu przy całkowitej pojemności płuc (manewr Valsalvy).
Pomiary będą powtarzane aż do uzyskania prawidłowych wartości.
Jeśli kolejne pomiary różnią się o więcej niż 5% lub 5 cmH₂O, badanie zostanie powtórzone.
Do analizy zostanie użyta najwyższa wartość, a zastosowane zostaną równania referencyjne Evansa i Whitelawa.
|
Początkowa wartość
|
|
Ocena Postaw wobec Miesiączki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Kwestionariusz Postaw wobec Miesiączki (MAQ) został opracowany w oparciu o teorię, że postawy wobec miesiączki są wielowymiarowe, obejmując zarówno pozytywne, jak i negatywne perspektywy, oraz że oczekiwania związane z fizjologicznymi i emocjonalnymi objawami przed lub podczas miesiączki mogą wpływać na zachowania przejawiane w tym okresie. MAQ jest samodzielnie wypełnianym, łatwym w użyciu kwestionariuszem składającym się z 33 pozycji zaprojektowanych do oceny pozytywnych i negatywnych postaw wobec miesiączki. Kwestionariusz obejmuje pięć podskal: (1) miesiączka jako wydarzenie osłabiające (12 pozycji), (2) miesiączka jako wydarzenie uciążliwe (6 pozycji), (3) miesiączka jako wydarzenie naturalne (5 pozycji), (4) oczekiwanie/przewidywanie początku miesiączki (5 pozycji) oraz (5) zaprzeczanie skutkom miesiączki (7 pozycji). Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 5. Wyższe wyniki uzyskane z podskal wskazują na bardziej pozytywną postawę wobec miesiączki. |
Punkt wyjściowy
|
|
Ocena objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI). BDI został opracowany poprzez połączenie często obserwowanych objawów i postaw specyficznych dla depresji, wraz z powszechnie występującymi zachowaniami. Kwestionariusz nie ma limitu czasowego i można go wypełnić w ciągu około 10-15 minut. Składa się z 21 kategorii objawów, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 według nasilenia objawów. Łączne wyniki interpretuje się następująco: 0-9 wskazuje na brak depresji lub depresję minimalną, 10-18 depresję łagodną, 19-29 depresję umiarkowaną, a 30-63 depresję ciężką. |
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayşe Sezgi Kızılırmak Karataş, Asst.Prof, Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Turna Sürmen, std., Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dismenore-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
Rennes University HospitalZakończony
Badania kliniczne na Obserwacyjna Ocena
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk