- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07341685
Confronto dei parametri del dolore, fisici e psicosociali nelle donne con e senza dismenorrea primaria
Confronto tra Donne Con e Senza Dismenorrea Primaria in Termini di Soglia del Dolore, Mobilità Articolare, Livello di Abitudine all'Attività Fisica, Forza dei Muscoli Respiratori, Atteggiamenti verso le Mestruazioni e Sintomi Depressivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dismenorrea è un problema ginecologico molto comune tra le donne durante il periodo mestruale ed è definita come "mestruazione dolorosa". Il dolore è più comunemente avvertito nelle regioni addominale e lombare ed è tipicamente descritto come crampiforme e colico per natura. Sintomi come nausea, vomito, mal di testa e dolore alle gambe possono accompagnare il dolore nella dismenorrea. La dismenorrea porta a una diminuzione della produttività lavorativa, a un aumento della tensione nella vita sociale e all'assenteismo da scuola o lavoro. La dismenorrea è classificata in due tipi: primaria e secondaria.
Nelle donne con dismenorrea primaria (DP), le soglie del dolore da pressione, calore ed elettrico nelle regioni addominale, paravertebrale e degli arti sono risultate diminuire durante la fase mestruale. Tuttavia, la ricerca sulle regioni dolorose del pavimento pelvico nelle donne con DP è ancora nelle sue fasi iniziali. Ci sono dati pubblicati molto limitati nella letteratura che affrontano la gestione ottimale delle donne con ipermobilità e sanguinamento uterino anomalo. Pertanto, è necessario determinare la relazione tra mobilità articolare e DP. Allo stesso modo, non sono stati trovati studi che esaminino la DP e la forza dei muscoli respiratori. D'altra parte, credenze positive o negative legate alle mestruazioni e fattori culturali possono anche influenzare gli atteggiamenti mestruali. Sebbene si ipotizzi una relazione positiva tra dismenorrea e depressione, le prove rimangono controverse e limitate.
Alla luce di queste informazioni, è interessante indagare come tutti questi parametri differiscano nelle donne con DP rispetto alle donne senza DP. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è confrontare donne con e senza dismenorrea primaria in termini di soglia del dolore, mobilità articolare, livello di attività fisica, forza dei muscoli respiratori, atteggiamenti mestruali e sintomi depressivi. Identificare quali parametri sono influenzati nella DP è importante per i clinici e i ricercatori al fine di determinare strategie di gestione efficaci per la dismenorrea primaria. Si ritiene quindi che questo studio contribuirà alla letteratura aumentando la consapevolezza su questo argomento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Betül Taşpınar, Prof.Dr
- Numero di telefono: +905066804426
- Email: betul.taspinar@idu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr
- Numero di telefono: +905426853877
- Email: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 35 anni
- Avere una storia di dolore mestruale fin dai primi anni dopo il menarca
- Avere un'intensità del dolore mestruale di 4 o superiore sulla scala VAS negli ultimi 6 mesi
- Non presentare patologie pelviche o uterine (ad esempio, cisti, infezioni, fibromi)
- Avere un ciclo mestruale regolare
- Essere disposto a partecipare volontariamente allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia neurologica, ortopedica, reumatologica, cardiaca o polmonare
- Essere incinta o sospettare una gravidanza
- Avere partorito
- Avere subito un intervento chirurgico addominale, pelvico o spinale nell'ultimo anno
- Avere una malattia maligna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo con Dispareunia Primaria
Partecipanti di sesso femminile con diagnosi di dismenorrea primaria.
Vengono valutati la soglia del dolore, la mobilità articolare, il livello di attività fisica, la forza dei muscoli respiratori, gli atteggiamenti verso il ciclo mestruale e i sintomi depressivi.
|
Questo studio non prevede alcun intervento terapeutico.
I partecipanti vengono sottoposti a valutazioni osservazionali non invasive, che includono la misurazione della soglia del dolore, la valutazione della mobilità articolare, la valutazione del livello di attività fisica, il test della forza muscolare respiratoria, questionari sull'atteggiamento mestruale e la valutazione dei sintomi depressivi.
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Altro: Gruppo di Controllo
Partecipanti di sesso femminile senza dismenorrea primaria.
Vengono valutati la soglia del dolore, la mobilità articolare, il livello di attività fisica, la forza dei muscoli respiratori, gli atteggiamenti nei confronti del ciclo mestruale e i sintomi depressivi.
|
Questo studio non prevede alcun intervento terapeutico.
I partecipanti vengono sottoposti a valutazioni osservazionali non invasive, che includono la misurazione della soglia del dolore, la valutazione della mobilità articolare, la valutazione del livello di attività fisica, il test della forza muscolare respiratoria, questionari sull'atteggiamento mestruale e la valutazione dei sintomi depressivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della Soglia del Dolore
Lasso di tempo: Baseline
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In questo studio, verrà valutata la soglia di dolore pressorio (PPT) dei partecipanti. Verrà utilizzato un algometro digitale Wagner (Wagner Instruments) per valutare la PPT. I partecipanti saranno seduti su una sedia regolabile con i piedi completamente appoggiati sul pavimento e le ginocchia flesse a 90 gradi. Per la valutazione della PPT, l'algometro verrà applicato perpendicolarmente (angolo di 90°) al sito di misurazione. Le misurazioni verranno eseguite bilateralmente al punto medio del muscolo trapezio superiore, a 7 cm lateralmente rispetto all'ombelico su entrambi i lati destro e sinistro, al punto medio dei muscoli paravertebrali a livello della quinta vertebra lombare e al punto medio della coscia. Ogni misurazione verrà ripetuta tre volte per ciascun sito. Verrà consentito un intervallo minimo di 30 secondi tra misurazioni ripetute nello stesso sito. Verrà registrato il valore in cui il dolore viene percepito per la prima volta e verrà calcolata la media delle tre misurazioni per ciascun sito. |
Baseline
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Valutazione della mobilità articolare
Lasso di tempo: Baseline
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La mobilità articolare sarà valutata utilizzando i criteri di Beighton.
Il punteggio di Beighton è uno dei metodi più comunemente utilizzati per la diagnosi dell'iperlassità articolare. Si tratta di un semplice sistema di punteggio composto da cinque manovre con un punteggio totale di nove punti. Le prime quattro manovre sono valutate bilateralmente in tutte le estremità, con un punto assegnato per ogni movimento eseguito con successo. La quinta manovra è valutata con un punto. Per indicare iperlassità articolare è richiesto un punteggio totale di almeno 4 su 9 (≥4/9). |
Baseline
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Valutazione del Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline
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Il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ) è stato sviluppato da Craig et al. per valutare i livelli di attività fisica degli individui. La validità e l'affidabilità della versione turca sono state stabilite da Öztürk et al. Il questionario è disponibile in due forme: lunga e breve. In questo studio, verrà utilizzata la forma breve dell'IPAQ. La forma breve è composta da sette elementi e fornisce informazioni sul tempo dedicato alla camminata, alle attività fisiche di intensità moderata e alle attività fisiche di intensità vigorosa. Il tempo trascorso seduti viene valutato come elemento separato. Il punteggio totale della forma breve viene calcolato sommando la durata (minuti) e la frequenza (giorni) della camminata, delle attività di intensità moderata e delle attività di intensità vigorosa. Sulla base di questi calcoli, si ottiene un punteggio espresso in MET-minuti. Il dispendio energetico per le attività fisiche viene calcolato utilizzando i punteggi MET-minuti e i partecipanti vengono classificati in base ai valori numerici derivati dal punteggio totale. |
Baseline
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Valutazione della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Baseline
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La forza dei muscoli respiratori sarà valutata utilizzando lo spirometro Cosmed Pony FX.
Le misurazioni volontarie della forza muscolare inspiratoria ed espiratoria saranno eseguite con un dispositivo portatile per la pressione orale seguendo le linee guida ATS/ERS.
La pressione inspiratoria statica massima (MIP) sarà misurata durante uno sforzo inspiratorio breve e vigoroso dal volume residuo (manovra di Müller), e la pressione espiratoria statica massima (MEP) sarà misurata durante l'espirazione massima a capacità polmonare totale (manovra di Valsalva).
Le misurazioni saranno ripetute fino a ottenere valori validi.
Se misurazioni consecutive differiscono di più del 5% o 5 cmH₂O, il test sarà ripetuto.
Il valore più alto sarà utilizzato per l'analisi, e saranno applicate le equazioni di riferimento di Evans e Whitelaw.
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Baseline
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Valutazione degli atteggiamenti mestruali
Lasso di tempo: Baseline
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Il Questionario sugli Atteggiamenti nei Confronti delle Mestruazioni (MAQ) è stato sviluppato sulla base della teoria secondo cui gli atteggiamenti verso le mestruazioni sono multidimensionali, comprendendo sia prospettive positive che negative, e che le aspettative relative ai sintomi fisiologici ed emotivi prima o durante le mestruazioni possono influenzare i comportamenti manifestati durante questo periodo. Il MAQ è un questionario autosomministrato e di facile utilizzo, composto da 33 elementi progettati per valutare gli atteggiamenti positivi e negativi nei confronti delle mestruazioni. Il questionario include cinque sottoscale: (1) mestruazione come evento debilitante (12 elementi), (2) mestruazione come evento fastidioso (6 elementi), (3) mestruazione come evento naturale (5 elementi), (4) anticipazione/predizione dell'inizio delle mestruazioni (5 elementi) e (5) negazione degli effetti delle mestruazioni (7 elementi). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5. Punteggi più alti ottenuti dalle sottoscale indicano un atteggiamento più positivo nei confronti delle mestruazioni. |
Baseline
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Valutazione dei Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Baseline
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I sintomi depressivi verranno valutati utilizzando l'Inventario della Depressione di Beck (BDI). Il BDI è stato sviluppato combinando sintomi e atteggiamenti specifici della depressione frequentemente osservati, insieme a comportamenti comunemente esibiti. Il questionario non ha limiti di tempo e può essere completato in circa 10-15 minuti. È composto da 21 categorie di sintomi, con ciascun elemento valutato su una scala da 0 a 3 in base alla gravità del sintomo. I punteggi totali vengono interpretati come segue: 0-9 indicano nessuna o minima depressione, 10-18 depressione lieve, 19-29 depressione moderata e 30-63 depressione grave. |
Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşe Sezgi Kızılırmak Karataş, Asst.Prof, Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Turna Sürmen, std., Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dismenore-35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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