- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07341685
Comparación de Parámetros de Dolor, Físicos y Psicosociales en Mujeres Con y Sin Dismenorrea Primaria
Comparación de Mujeres Con y Sin Dismenorrea Primaria en Términos de Umbral de Dolor, Movilidad Articular, Nivel de Hábito de Actividad Física, Fuerza de los Músculos Respiratorios, Actitudes Hacia la Menstruación y Síntomas Depresivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dismenorrea es un problema ginecológico muy común entre las mujeres durante el período menstrual y se define como "menstruación dolorosa". El dolor se experimenta más comúnmente en las regiones abdominal y lumbar y típicamente se describe de naturaleza calambroide y cólica. Síntomas como náuseas, vómitos, dolor de cabeza y dolor en las piernas pueden acompañar al dolor en la dismenorrea. La dismenorrea conduce a una disminución de la productividad laboral, un aumento de la tensión en la vida social y absentismo escolar o laboral. La dismenorrea se clasifica en dos tipos: primaria y secundaria.
En mujeres con dismenorrea primaria (DP), se ha demostrado que los umbrales de dolor por presión, calor y eléctrico en las regiones abdominal, paravertebral y de las extremidades disminuyen durante la fase menstrual. Sin embargo, la investigación sobre las regiones dolorosas del suelo pélvico en mujeres con DP aún está en sus primeras etapas. Existen datos publicados muy limitados en la literatura que aborden el manejo óptimo de mujeres con hipermovilidad y sangrado uterino anormal. Por lo tanto, es necesario determinar la relación entre la movilidad articular y la DP. Del mismo modo, no se han encontrado estudios que examinen la DP y la fuerza muscular respiratoria. Por otro lado, las creencias positivas o negativas relacionadas con la menstruación y los factores culturales también pueden influir en las actitudes menstruales. Aunque se asume una relación positiva entre la dismenorrea y la depresión, la evidencia sigue siendo controvertida y limitada.
A la luz de esta información, es de interés investigar cómo difieren todos estos parámetros en mujeres con DP en comparación con mujeres sin DP. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar mujeres con y sin dismenorrea primaria en términos de umbral de dolor, movilidad articular, nivel de actividad física, fuerza muscular respiratoria, actitudes menstruales y síntomas depresivos. Identificar qué parámetros se ven afectados en la DP es importante para los clínicos e investigadores a fin de determinar estrategias de manejo efectivas para la dismenorrea primaria. Así, se cree que este estudio contribuirá a la literatura aumentando la conciencia sobre este tema.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Betül Taşpınar, Prof.Dr
- Número de teléfono: +905066804426
- Correo electrónico: betul.taspinar@idu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr
- Número de teléfono: +905426853877
- Correo electrónico: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 35 años de edad
- Tener antecedentes de dolor menstrual desde los primeros años después de la menarquia
- Tener una intensidad de dolor menstrual de 4 o superior en la EVA en los últimos 6 meses
- No tener patología pélvica o uterina (por ejemplo, quistes, infecciones, fibromas)
- Tener un ciclo menstrual regular
- Estar dispuesto a participar voluntariamente en el estudio
Criterios de exclusión:
- Tener una enfermedad neurológica, ortopédica, reumatológica, cardíaca o pulmonar
- Estar embarazada o sospechar de embarazo
- Haber dado a luz
- Haber sido sometido a cirugía abdominal, pélvica o de columna vertebral en el último año
- Tener una enfermedad maligna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Dismenorrea Primaria
Participantes femeninas diagnosticadas con dismenorrea primaria.
Se evalúan el umbral de dolor, la movilidad articular, el nivel de actividad física, la fuerza de los músculos respiratorios, las actitudes menstruales y los síntomas depresivos.
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Este estudio no implica ninguna intervención terapéutica.
Los participantes se someten a evaluaciones observacionales no invasivas que incluyen medición del umbral de dolor, evaluación de la movilidad articular, evaluación del nivel de actividad física, pruebas de fuerza de los músculos respiratorios, cuestionarios sobre actitudes menstruales y evaluación de síntomas depresivos.
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Otro: Grupo de control
Participantes femeninas sin dismenorrea primaria.
Se evalúan el umbral del dolor, la movilidad articular, el nivel de actividad física, la fuerza de los músculos respiratorios, las actitudes hacia la menstruación y los síntomas depresivos.
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Este estudio no implica ninguna intervención terapéutica.
Los participantes se someten a evaluaciones observacionales no invasivas que incluyen medición del umbral de dolor, evaluación de la movilidad articular, evaluación del nivel de actividad física, pruebas de fuerza de los músculos respiratorios, cuestionarios sobre actitudes menstruales y evaluación de síntomas depresivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Umbral de Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base
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En este estudio, se evaluará el umbral de dolor por presión (UDP) de los participantes. Se utilizará un algómetro digital Wagner (Wagner Instruments) para evaluar el UDP. Los participantes estarán sentados en una silla ajustable con los pies completamente apoyados en el suelo y las rodillas flexionadas a 90 grados. Para la evaluación del UDP, el algómetro se aplicará perpendicularmente (ángulo de 90°) al sitio de medición. Las mediciones se realizarán bilateralmente en el punto medio del músculo trapecio superior, a 7 cm lateral del ombligo en los lados derecho e izquierdo, en el punto medio de los músculos paravertebrales a nivel de la quinta vértebra lumbar y en el punto medio del muslo. Cada medición se repetirá tres veces para cada sitio. Se permitirá un intervalo mínimo de 30 segundos entre mediciones repetidas en el mismo sitio. Se registrará el valor en el que se percibe el dolor por primera vez y se calculará la media de las tres mediciones para cada sitio. |
Línea de base
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Evaluación de la Movilidad Articular
Periodo de tiempo: Línea de base
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La movilidad articular se evaluará mediante los criterios de Beighton.
La puntuación de Beighton es uno de los métodos más utilizados para el diagnóstico de la hiperlaxitud articular.
Es un sistema de puntuación simple que consta de cinco maniobras con una puntuación total de nueve puntos.
Las primeras cuatro maniobras se evalúan bilateralmente en todas las extremidades, otorgando un punto por cada movimiento realizado con éxito.
La quinta maniobra se puntúa como un punto.
Se requiere una puntuación total de al menos 4 sobre 9 (≥4/9) para indicar hiperlaxitud articular.
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Línea de base
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Evaluación del Nivel de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea base
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) fue desarrollado por Craig et al. para evaluar los niveles de actividad física de los individuos. La validez y fiabilidad de la versión turca fueron establecidas por Öztürk et al. El cuestionario está disponible en dos formas: larga y corta. En este estudio, se utilizará la forma corta del IPAQ. La forma corta consta de siete ítems y proporciona información sobre el tiempo dedicado a caminar, actividades físicas de intensidad moderada y actividades físicas de intensidad vigorosa. El tiempo dedicado a estar sentado se evalúa como un ítem separado. La puntuación total de la forma corta se calcula sumando la duración (minutos) y la frecuencia (días) de caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa. A partir de estos cálculos, se obtiene una puntuación expresada en minutos-MET. El gasto energético para actividades físicas se calcula utilizando las puntuaciones de minutos-MET, y los participantes se clasifican según los valores numéricos derivados de la puntuación total. |
Línea base
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Evaluación de la Fuerza Muscular Respiratoria
Periodo de tiempo: Línea base
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La fuerza muscular respiratoria se evaluará utilizando el espirómetro Cosmed Pony FX.
Se realizarán mediciones voluntarias de la fuerza muscular inspiratoria y espiratoria con un dispositivo portátil de presión bucal siguiendo las directrices de la ATS/ERS.
La presión inspiratoria estática máxima (MIP) se medirá durante un esfuerzo inspiratorio breve y forzado desde el volumen residual (maniobra de Müller), y la presión espiratoria estática máxima (MEP) se medirá durante la espiración máxima a capacidad pulmonar total (maniobra de Valsalva).
Las mediciones se repetirán hasta obtener valores válidos.
Si las mediciones consecutivas difieren en más del 5% o 5 cmH₂O, se repetirá la prueba.
Se utilizará el valor más alto para el análisis y se aplicarán las ecuaciones de referencia de Evans y Whitelaw.
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Línea base
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Evaluación de las Actitudes Menstruales
Periodo de tiempo: Baseline
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El Cuestionario de Actitudes Menstruales (MAQ) se desarrolló basándose en la teoría de que las actitudes hacia la menstruación son multidimensionales, abarcando tanto perspectivas positivas como negativas, y que las expectativas relacionadas con los síntomas fisiológicos y emocionales antes o durante la menstruación pueden influir en los comportamientos exhibidos durante este período. El MAQ es un cuestionario autoadministrado y fácil de usar que consta de 33 ítems diseñados para evaluar actitudes positivas y negativas hacia la menstruación. El cuestionario incluye cinco subescalas: (1) menstruación como un evento debilitante (12 ítems), (2) menstruación como un evento molesto (6 ítems), (3) menstruación como un evento natural (5 ítems), (4) anticipación/predicción del inicio de la menstruación (5 ítems), y (5) negación de los efectos de la menstruación (7 ítems). Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 a 5. Las puntuaciones más altas obtenidas en las subescalas indican una actitud más positiva hacia la menstruación. |
Baseline
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Evaluación de los Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base
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Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI). El BDI se desarrolló combinando síntomas y actitudes frecuentemente observadas específicas de la depresión, junto con comportamientos comúnmente exhibidos. El cuestionario no tiene límite de tiempo y puede completarse en aproximadamente 10-15 minutos. Consta de 21 categorías de síntomas, y cada ítem se califica en una escala del 0 al 3 según la gravedad del síntoma. Las puntuaciones totales se interpretan de la siguiente manera: 0-9 indica ausencia o depresión mínima, 10-18 depresión leve, 19-29 depresión moderada y 30-63 depresión grave. |
Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Sezgi Kızılırmak Karataş, Asst.Prof, Izmir Democracy University
- Investigador principal: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Turna Sürmen, std., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dismenore-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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