- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07341685
Kipu-, fyysisten ja psykososiaalisten parametrien vertailu naisilla, joilla on primaarinen dysmenorrea, ja naisilla, joilla ei ole
Vertaileva tutkimus naisista, joilla on ja joilla ei ole primaarista dysmenorrhoaata kivun kynnyksen, nivelten liikkuvuuden, fyysisen aktiivisuuden tasotavan, hengityslihasten voiman, kuukautisten asenteiden ja depressiivisten oireiden suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysmenorrea on hyvin yleinen gynekologinen ongelma naisilla kuukautisten aikana ja määritellään "kivuliaaksi kuukautiseksi". Kipu kokeetaan yleisimmin vatsa- ja lanneranka-alueilla ja sitä kuvataan tyypillisesti kramppimaiseksi ja kouristavaksi luonteeltaan. Oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja jalkakipu voivat liittyä dysmenorrean kipuun. Dysmenorrea johtaa työn tuottavuuden laskuun, sosiaalisen elämän jännitteen lisääntymiseen sekä poissaoloihin koulusta tai työstä. Dysmenorrea luokitellaan kahteen tyyppiin: primaariseen ja sekundaariseen.
Primaarisessa dysmenorreassa (PD) olevilla naisilla on osoitettu, että paine-, lämpö- ja sähkökipukynnykset vatsa-, selkärangan vieressä olevilla ja raaja-alueilla laskevat kuukautisvaiheen aikana. Kuitenkin tutkimus kivuliaista lantionpohjan alueista naisilla, joilla on PD, on vielä varhaisessa vaiheessa. Kirjallisuudessa on hyvin vähän julkaistua tietoa hyperliikkuvuuden ja epänormaalin kohtuverenvuodon omaavien naisten optimaalisesta hoidosta. Siksi on tarpeen määrittää nivelten liikkuvuuden ja PD:n välinen suhde. Samoin ei ole löydetty tutkimuksia, joissa tarkasteltaisiin PD:tä ja hengityslihasten voimaa. Toisaalta positiiviset tai negatiiviset kuukautisiin liittyvät uskomukset ja kulttuuriset tekijät voivat myös vaikuttaa kuukautisasenteisiin. Vaikka dysmenorrean ja masennuksen välillä oletetaan olevan positiivinen suhde, todisteet ovat edelleen kiistanalaisia ja rajalliset.
Tämän tiedon valossa on mielenkiintoista tutkia, kuinka kaikki nämä parametrit eroavat PD:lla olevilla naisilla verrattuna naisiin ilman PD:tä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata primaarista dysmenorreaa sairastavia ja sitä sairastamattomia naisia kipukynnyksen, nivelten liikkuvuuden, fyysisen aktiivisuuden tason, hengityslihasten voiman, kuukautisasenteiden ja masennusoireiden suhteen. Sille, mitkä parametrit ovat vaikutuksessa PD:ssä, on tärkeää kliinikoille ja tutkijoille tehokkaiden hoitostrategioiden määrittämiseksi primaariseen dysmenorreaan. Näin ollen uskotaan, että tämä tutkimus edistää kirjallisuutta lisäämällä tietoisuutta tästä aiheesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Betül Taşpınar, Prof.Dr
- Puhelinnumero: +905066804426
- Sähköposti: betul.taspinar@idu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr
- Puhelinnumero: +905426853877
- Sähköposti: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla 18–35-vuotias
- Olla kärsinyt kuukautiskivuista ensimmäisten vuosien jälkeen kuukautisten alusta lähtien
- Kuukautiskivun intensiteetti on ollut VAS-asteikolla 4 tai korkeampi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei sairauksia lantion alueella tai kohdussa (esim. cystit, infektiot, fibroomat)
- Säännöllinen kuukautiskierto
- Halu osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen, ortopedinen, reumaattinen, sydän- tai keuhkosairaus
- Raskaus tai raskauden epäily
- On synnyttänyt
- On käynyt läpi vatsa-, lantio- tai selkäleikkauksen viimeisen vuoden aikana
- Pahanlaatuinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Primäärinen Dysmenorrhea-ryhmä
Naissukupuolta olevat osallistujat, joilla on diagnosoitu ensisijainen dysmenorrea.
Kipukynnys, nivelten liikkuvuus, fyysinen aktiivisuustaso, hengityslihasten voima, kuukautisten asenteet ja masennusoireet arvioidaan.
|
Tässä tutkimuksessa ei tehdä mitään terapiamuotoista toimenpidettä.
Osallistujat suorittavat havainnoivia, ei-invasiivisia arvioita, kuten kipukynnyksen mittausta, nivelten liikkuvuuden arviointia, fyysisen aktiivisuuden tason arviointia, hengityslihasten voimakkuuden testausta, kuukautisattribuuttien kyselylomakkeita ja masennusoireiden arviointia.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Naisten osallistujat ilman ensisijaista dysmenorrheaa.
Kipukynnys, nivelten liikkuvuus, fyysinen aktiivisuustaso, hengityslihasten voima, kuukautisten asenteet ja masennusoireet arvioidaan. |
Tässä tutkimuksessa ei tehdä mitään terapiamuotoista toimenpidettä.
Osallistujat suorittavat havainnoivia, ei-invasiivisia arvioita, kuten kipukynnyksen mittausta, nivelten liikkuvuuden arviointia, fyysisen aktiivisuuden tason arviointia, hengityslihasten voimakkuuden testausta, kuukautisattribuuttien kyselylomakkeita ja masennusoireiden arviointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukynnyksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä tutkimuksessa osallistujien painokipukynnys (PPT) arvioidaan. PPT:n arviointiin käytetään Wagnerin digitaalista algometriä (Wagner Instruments). Osallistujat istuvat säädettävällä tuolilla, jalat täysin tuettuina lattialla ja polvet 90 asteen kulmassa. PPT:n arvioinnissa algometriä sovelletaan kohtisuoraan (90° kulma) mittauskohtaan nähden. Mittaukset suoritetaan molemmin puolin yläpuolisen trapetsilihakkeen keskipisteessä, 7 cm sivusuunnassa napan molemmilla puolilla, viidennen lannenikaman tasolla olevien paravertebraalisten lihasten keskipisteessä sekä reiden keskipisteessä. Jokaista kohtaa varten mittaus toistetaan kolme kertaa. Samalla kohdalla toistuvien mittauksien välillä on vähintään 30 sekunnin väli. Kipuun ensimmäisen kerran havaitsemisen arvo tallennetaan, ja kunkin kohdan kolmen mittauksen keskiarvo lasketaan. |
Perustaso
|
|
Nivelten liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nivelten liikkuvuutta arvioidaan Beighton-kriteereillä.
Beighton-pisteet ovat yksi yleisimmin käytetyistä menetelmistä nivelten yli-liikkuvuuden diagnosoimiseen.
Se on yksinkertainen pisteytysjärjestelmä, joka koostuu viidestä liikkeestä, joiden kokonaispistemäärä on yhdeksän.
Neljää ensimmäistä liikettä arvioidaan kaksipuolisesti kaikissa raajoissa, ja yksi piste myönnetään kustakin onnistuneesti suoritetusta liikkeestä.
Viidestä liikkeestä annetaan yksi piste.
Yli-liikkuvuuden osoittamiseksi vaaditaan vähintään 4 pistettä yhdeksästä (≥4/9).
|
Perustaso
|
|
Fyysisen aktiivisuustason arviointi
Aikaikkuna: Alkuarvot
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely (IPAQ) kehitettiin Craig ym. toimesta yksilöiden fyysisen aktiivisuuden tasojen arvioimiseksi. Turkin kielisen version pätevyys ja luotettavuus vahvistettiin Öztürk ym. toimesta. Kysely on saatavilla kahdessa muodossa: pitkä ja lyhyt. Tässä tutkimuksessa käytetään IPAQ:n lyhyttä muotoa. Lyhyt muoto koostuu seitsemästä osiosta ja tarjoaa tietoa kävelyn, kohtalaisen intensiteetin ja voimakkaan intensiteetin fyysisten aktiviteettien käytetystä ajasta. Istumiseen käytetty aika arvioidaan erillisenä osiona. Lyhyen muodon kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kävelyn, kohtalaisen intensiteetin ja voimakkaan intensiteetin aktiviteettien kesto (minuutit) ja tiheys (päivät). Näiden laskelmien perusteella saadaan pistemäärä, joka ilmaistaan MET-minuutteina. Fyysisten aktiviteettien energiankulutus lasketaan käyttämällä MET-minuuttipistemääriä, ja osallistujat luokitellaan kokonaispistemäärästä saatujen numeeristen arvojen perusteella. |
Alkuarvot
|
|
Hengityslihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hengityslihasten voimakkuutta arvioidaan Cosmed Pony FX -spirometrillä.
Inspiratorisen ja ekspiratorisen hengityslihasvoiman vapaaehtoiset mittaukset suoritetaan kannettavalla suupaine-laitteella ATS/ERS-ohjeistuksen mukaisesti.
Maksimaalista staattista inspiratorista painetta (MIP) mitataan lyhyen, voimakkaan sisäänhengityksen aikana jäännöstilavuudesta (Müller-manööveri), ja maksimaalista staattista ekspiratorista painetta (MEP) mitataan maksimaalisena uloshengityksenä kokonaiskeuhkotilavuudessa (Valsalva-manööveri).
Mittauksia toistetaan, kunnes saadaan kelvolliset arvot.
Jos peräkkäiset mittaukset poikkeavat toisistaan yli 5 % tai 5 cmH₂O, testi toistetaan.
Analyysissä käytetään korkeinta arvoa, ja sovelletaan Evansin ja Whitelawin referenssiyhtälöitä.
|
Perustaso
|
|
Kuukautisten asenteiden arviointi
Aikaikkuna: Alkutila
|
Kuukautisten asennoitumiskysely (MAQ) kehitettiin perustuen teoriaan, jonka mukaan kuukautisten asennoituminen on moniulotteista, käsittäen sekä positiivisia että negatiivisia näkökulmia, ja että ennen tai kuukautisten aikana liittyvät odotukset fysiologisista ja emotionaalisista oireista voivat vaikuttaa tänä aikana esiintyviin käyttäytymismuotoihin. MAQ on itse täytettävä, helppokäyttöinen kysely, joka koostuu 33:sta kysymyksestä ja joka on suunniteltu arvioimaan positiivisia ja negatiivisia asenteita kuukautisia kohtaan. Kysely sisältää viisi ala-asteikkoa: (1) kuukautiset heikentävänä tapahtumana (12 kysymystä), (2) kuukautiset häiritsevänä tapahtumana (6 kysymystä), (3) kuukautiset luonnollisena tapahtumana (5 kysymystä), (4) kuukautisten alkamisen ennakointi/ennustaminen (5 kysymystä) ja (5) kuukautisten vaikutusten kieltäminen (7 kysymystä). Kysymyksiin vastataan 5-portaisella Likert-asteikolla vaihdellen 1:stä 5:een. Ala-asteikoilta saadut korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa asennoitumista kuukautisia kohtaan. |
Alkutila
|
|
Masennusoireiden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennusoireita arvioidaan Beckin masennusinventaariolla (BDI). BDI kehitettiin yhdistämällä usein havaittuja masennukseen tyypillisiä oireita ja asenteita sekä yleisesti esiintyviä käyttäytymismuotoja. Kyselylomakkeella ei ole aikarajaa, ja sen täyttäminen kestää noin 10–15 minuuttia. Se koostuu 21 oirekategoriasta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0–3 oireen vakavuuden mukaan. Kokonaispisteet tulkitaan seuraavasti: 0–9 ei tai vähäistä masennusta, 10–18 lievää masennusta, 19–29 kohtalaista masennusta ja 30–63 vaikeaa masennusta. |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayşe Sezgi Kızılırmak Karataş, Asst.Prof, Izmir Democracy University
- Päätutkija: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Päätutkija: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Päätutkija: Turna Sürmen, std., Izmir Democracy University
- Päätutkija: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Päätutkija: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Päätutkija: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dismenore-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen dysmenorrea
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Sohag UniversityRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
Cairo UniversityLopetettuHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...RekrytointiSydän- ja verisuonitauti | Kardiovaskulaarisen riskin arviointi | Primary Prevention CVDPakistan
Kliiniset tutkimukset Havainnointiarviointi
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteValmisNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteVera and Joseph Dresner FoundationValmisMyelodysplastiset oireyhtymätYhdysvallat
-
Alzheimer's Light LLCRekrytointiMultippeliskleroosi | Parkinsonin tauti | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Frontotemporaalinen dementia | Vaskulaarinen dementia | TBIYhdysvallat
-
University Medical Centre LjubljanaIlmoittautuminen kutsustaSynnynnäinen sydänsairaus (CHD) | Hypoksinen enkefalopatiaSlovenia
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada