- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07341685
Vergleich von Schmerz-, physischen und psychosozialen Parametern bei Frauen mit und ohne primäre Dysmenorrhö
Vergleich von Frauen mit und ohne primäre Dysmenorrhö in Bezug auf Schmerzschwelle, Gelenkbeweglichkeit, körperliche Aktivitätsgewohnheiten, Atemmuskelkraft, Einstellungen zur Menstruation und depressive Symptome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dysmenorrhö ist ein sehr häufiges gynäkologisches Problem bei Frauen während der Menstruationsperiode und wird als "schmerzhafte Menstruation" definiert. Die Schmerzen werden am häufigsten im Bauch- und Lendenbereich verspürt und werden typischerweise als krampfartig und kolikartig beschrieben. Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Beinschmerzen können die Schmerzen bei Dysmenorrhö begleiten. Dysmenorrhö führt zu verminderter Arbeitsproduktivität, erhöhter Anspannung im sozialen Leben und Fehlzeiten in der Schule oder bei der Arbeit. Dysmenorrhö wird in zwei Typen eingeteilt: primäre und sekundäre.
Bei Frauen mit primärer Dysmenorrhö (PD) wurde gezeigt, dass die Druck-, Wärme- und elektrischen Schmerzschwellen in den Bauch-, paravertebralen und Extremitätenregionen während der Menstruationsphase abnehmen. Die Forschung zu schmerzhaften Beckenbodenregionen bei Frauen mit PD befindet sich jedoch noch in einem frühen Stadium. Es gibt nur sehr begrenzte veröffentlichte Daten in der Literatur, die sich mit dem optimalen Management von Frauen mit Hypermobilität und abnormalen Uterusblutungen befassen. Daher ist es notwendig, die Beziehung zwischen Gelenkbeweglichkeit und PD zu bestimmen. Ebenso wurden keine Studien gefunden, die PD und die Atemmuskelkraft untersuchen. Andererseits können positive oder negative Überzeugungen im Zusammenhang mit der Menstruation und kulturelle Faktoren auch die Menstruationseinstellungen beeinflussen. Obwohl eine positive Beziehung zwischen Dysmenorrhö und Depression angenommen wird, bleibt die Evidenz umstritten und begrenzt.
Angesichts dieser Informationen ist es von Interesse zu untersuchen, wie sich all diese Parameter bei Frauen mit PD im Vergleich zu Frauen ohne PD unterscheiden. Daher ist das Ziel dieser Studie, Frauen mit und ohne primäre Dysmenorrhö hinsichtlich Schmerzschwelle, Gelenkbeweglichkeit, körperlicher Aktivität, Atemmuskelkraft, Menstruationseinstellungen und depressiven Symptomen zu vergleichen. Die Identifizierung der betroffenen Parameter bei PD ist wichtig für Kliniker und Forscher, um wirksame Managementstrategien für primäre Dysmenorrhö zu bestimmen. Es wird daher angenommen, dass diese Studie durch ein erhöhtes Bewusstsein für dieses Thema zur Literatur beitragen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Betül Taşpınar, Prof.Dr
- Telefonnummer: +905066804426
- E-Mail: betul.taspinar@idu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr
- Telefonnummer: +905426853877
- E-Mail: ferruh.taspinar@idu.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 35 Jahre alt sein
- Seit den ersten Jahren nach der Menarche eine Vorgeschichte von Menstruationsschmerzen haben
- In den letzten 6 Monaten eine Menstruationsschmerzintensität von 4 oder höher auf der VAS aufweisen
- Keine Becken- oder Uteruspathologie haben (z.B. Zysten, Infektionen, Myome)
- Einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben
- Bereit sein, freiwillig an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Eine neurologische, orthopädische, rheumatologische, kardiale oder pulmonale Erkrankung haben
- Schwanger sein oder Schwangerschaft vermutet wird
- Entbunden haben
- In den letzten 12 Monaten eine Bauch-, Becken- oder Wirbelsäulenoperation durchgeführt haben
- Eine bösartige Erkrankung haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Primäre Dysmenorrhoe-Gruppe
Weibliche Teilnehmerinnen mit der Diagnose primäre Dysmenorrhö.
Schmerzschwelle, Gelenkbeweglichkeit, körperliche Aktivität, Atemmuskelkraft, Einstellung zur Menstruation und depressive Symptome werden bewertet.
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Diese Studie beinhaltet keine therapeutischen Interventionen.
Die Teilnehmer durchlaufen beobachtende, nicht-invasive Untersuchungen, einschließlich Schmerzschwellenmessung, Gelenkbeweglichkeitsevaluation, Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus, Atemmuskelkrafttestung, Menstruationsattitüdenfragebögen und Depressionssymptom-Beurteilung.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Weibliche Teilnehmerinnen ohne primäre Dysmenorrhoe.
Die Schmerzschwelle, Gelenkbeweglichkeit, körperliche Aktivität, Atemmuskelkraft, Einstellung zur Menstruation und depressive Symptome werden bewertet.
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Diese Studie beinhaltet keine therapeutischen Interventionen.
Die Teilnehmer durchlaufen beobachtende, nicht-invasive Untersuchungen, einschließlich Schmerzschwellenmessung, Gelenkbeweglichkeitsevaluation, Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus, Atemmuskelkrafttestung, Menstruationsattitüdenfragebögen und Depressionssymptom-Beurteilung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Schmerzschwelle
Zeitfenster: Ausgangswert
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In dieser Studie wird die Druckschmerzschwelle (PPT) der Teilnehmer bewertet. Ein digitales Algometer von Wagner (Wagner Instruments) wird zur Bewertung der PPT verwendet. Die Teilnehmer sitzen auf einem verstellbaren Stuhl, wobei die Füße vollständig auf dem Boden abgestützt und die Knie im 90-Grad-Winkel gebeugt sind. Für die PPT-Bewertung wird das Algometer senkrecht (90°-Winkel) zur Messstelle aufgesetzt. Die Messungen werden beidseitig an der Mitte des oberen Trapezmuskels, 7 cm lateral des Bauchnabels auf der rechten und linken Seite, an der Mitte der paravertebralen Muskeln auf Höhe des fünften Lendenwirbels und an der Mitte des Oberschenkels durchgeführt. Jede Messung wird für jede Stelle dreimal wiederholt. Zwischen wiederholten Messungen an derselben Stelle wird ein Mindestintervall von 30 Sekunden eingehalten. Der Wert, bei dem der Schmerz erstmals wahrgenommen wird, wird aufgezeichnet, und der Mittelwert der drei Messungen wird für jede Stelle berechnet. |
Ausgangswert
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Beurteilung der Gelenkbeweglichkeit
Zeitfenster: Baseline
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Die Gelenkbeweglichkeit wird anhand der Beighton-Kriterien bewertet.
Der Beighton-Score ist eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Diagnose von Gelenkhypermobilität.
Es handelt sich um ein einfaches Bewertungssystem, das aus fünf Manövern mit einer Gesamtpunktzahl von neun Punkten besteht.
Die ersten vier Manöver werden bilateral an allen Extremitäten bewertet, wobei für jede erfolgreich durchgeführte Bewegung ein Punkt vergeben wird.
Das fünfte Manöver wird mit einem Punkt bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl von mindestens 4 von 9 (≥4/9) ist erforderlich, um auf Gelenkhypermobilität hinzuweisen.
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Baseline
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Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert
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Der Internationale Körperliche Aktivitätsfragebogen (IPAQ) wurde von Craig et al. entwickelt, um das körperliche Aktivitätsniveau von Personen zu bewerten. Die Validität und Zuverlässigkeit der türkischen Version wurden von Öztürk et al. festgestellt. Der Fragebogen ist in zwei Formen verfügbar: lang und kurz. In dieser Studie wird die Kurzform des IPAQ verwendet. Die Kurzform besteht aus sieben Punkten und liefert Informationen über die Zeit, die mit Gehen, moderater und intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird. Die im Sitzen verbrachte Zeit wird als separater Punkt bewertet. Der Gesamtscore der Kurzform wird durch die Summierung der Dauer (Minuten) und Häufigkeit (Tage) von Gehen, moderater und intensiver Aktivität berechnet. Basierend auf diesen Berechnungen wird ein in MET-Minuten ausgedrückter Score erhalten. Der Energieverbrauch für körperliche Aktivitäten wird mithilfe der MET-Minuten-Scores berechnet, und die Teilnehmer werden gemäß den numerischen Werten klassifiziert, die aus dem Gesamtscore abgeleitet werden. |
Ausgangswert
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Beurteilung der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Atemmuskelkraft wird mit dem Cosmed Pony FX-Spirometer bewertet.
Freiwillige Messungen der inspiratorischen und exspiratorischen Muskelkraft werden mit einem tragbaren Munddruckgerät gemäß den ATS/ERS-Richtlinien durchgeführt.
Der maximale statische Inspirationsdruck (MIP) wird während einer kurzen, kraftvollen Inspiration vom Residualvolumen (Müller-Manöver) gemessen, und der maximale statische Exspirationsdruck (MEP) wird während maximaler Exspiration bei Totalkapazität (Valsalva-Manöver) gemessen.
Die Messungen werden wiederholt, bis gültige Werte erhalten werden.
Wenn aufeinanderfolgende Messungen um mehr als 5 % oder 5 cmH₂O abweichen, wird der Test wiederholt.
Der höchste Wert wird für die Analyse verwendet, und Referenzgleichungen von Evans und Whitelaw werden angewendet.
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Ausgangswert
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Bewertung der Menstruationseinstellungen
Zeitfenster: Ausgangswert
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Der Menstrual Attitude Questionnaire (MAQ) wurde auf der Grundlage der Theorie entwickelt, dass Menstruationseinstellungen mehrdimensional sind und sowohl positive als auch negative Perspektiven umfassen, und dass Erwartungen in Bezug auf physiologische und emotionale Symptome vor oder während der Menstruation die Verhaltensweisen in dieser Zeit beeinflussen können. Der MAQ ist ein selbst auszufüllender, einfach zu verwendender Fragebogen, der aus 33 Items besteht und dazu dient, positive und negative Einstellungen zur Menstruation zu erfassen.<\/p> Der Fragebogen umfasst fünf Subskalen: (1) Menstruation als ein schwächendes Ereignis (12 Items), (2) Menstruation als ein lästiges Ereignis (6 Items), (3) Menstruation als ein natürliches Ereignis (5 Items), (4) Antizipation/Vorhersage des Menstruationsbeginns (5 Items) und (5) Verleugnung der Auswirkungen der Menstruation (7 Items). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Höhere Werte auf den Subskalen deuten auf eine positivere Einstellung zur Menstruation hin.<\/p> |
Ausgangswert
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Beurteilung depressiver Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert
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Depressive Symptome werden mithilfe des Beck Depression Inventory (BDI) bewertet. Der BDI wurde entwickelt, indem häufig beobachtete Symptome und für Depressionen spezifische Einstellungen sowie häufig gezeigte Verhaltensweisen kombiniert wurden. Der Fragebogen hat keine Zeitbegrenzung und kann in etwa 10-15 Minuten ausgefüllt werden. Er besteht aus 21 Symptomkategorien, wobei jedes Item je nach Schweregrad der Symptome auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahlen werden wie folgt interpretiert: 0-9 deutet auf keine oder minimale Depression hin, 10-18 auf leichte Depression, 19-29 auf mittelschwere Depression und 30-63 auf schwere Depression. |
Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayşe Sezgi Kızılırmak Karataş, Asst.Prof, Izmir Democracy University
- Hauptermittler: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
- Hauptermittler: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
- Hauptermittler: Turna Sürmen, std., Izmir Democracy University
- Hauptermittler: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
- Hauptermittler: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
- Hauptermittler: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Dismenore-35
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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