- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07345832
건강한 노화를 위한 디지털 경로: 근감소증-노쇠 통합 훈련
디지털 경로를 통한 건강한 노화: 근감소증-허약 통합 훈련
연구 개요
상태
상세 설명
인구 고령화는 전 세계적으로 그리고 지역적으로 가속화되고 있으며, 주로 신체 기능과 이동성의 후기 감퇴로 인해 기대 수명과 건강 수명 간의 격차가 확대되고 있습니다(Guo et al., 2022). 근감소증과 노쇠는 기능 능력 감소, 낙상 위험 증가 및 사망률에 기여하는 주요 연령 관련 공중보건 문제입니다(Lee et al., 2022; Petermann-Rocha et al., 2021). 근감소증과 노쇠에 대한 주요 치료법으로 영양과 신체 활동 통합 중재가 권장됩니다(Park & Lee, 2023). 그러나 현재의 중재는 종종 일반적이어서, 기초 체력과 이동성, 영양 상태, 동반 질환, 선호도 및 가정 환경에서의 개인차를 수용하지 못하는 비정밀, 비개인화된 중재로 이어지며, 이는 결과적으로 중재의 개인화가 복잡하고, 조정이 지연되며, 순응도가 최적에 미치지 못하여 실제 효과를 약화시킵니다. 미래의 지역사회 기반 건강 의제는 (이동성과 교통과 같은) 접근 장벽을 제거하고 일반적 돌봄에서 정밀 개인화로 전환하는 장기 돌봄을 우선시해야 합니다.
세계보건기구의 건강한 고령화 10년 및 통합 노인 돌봄(ICOPE) 프레임워크는 사람 중심 평가, 개별화된 목표 설정 및 지속적인 후속 조치를 통해 내재 능력을 유지하기 위한 실천적 기준을 제공합니다. 이 패러다임 내에서, 근감소증과 노쇠 관리는 프로토콜 기반 임상 경로(Sum et al., 2022)를 통해 ICOPE를 적용합니다. 이는 위험 평가를 맞춤형 처방 및 후속 조치에 연결하는 구조화된 의사 결정 지원으로, 다양한 가정 환경에서 정밀한 개인화를 가능하게 하면서도 질을 표준화할 수 있습니다.
디지털 건강 중재는 원격 운동 처방, 마이크로러닝, 알림 및 원격 코칭을 포함하도록 그 능력을 확장했으며, 신체 활동, 체력, 체성분 및 환자 보고 결과에 대한 이점의 증거가 있습니다(De Santis et al., 2023). 사용자 친화적인 디지털 도구를 활용하여 기능 평가를 간소화하고 맞춤형 건강 계획을 개발하는 것은 유망한 접근법입니다.
WHO ICOPE 프레임워크와 프로토콜 기반 임상 경로에 기반한 디지털 플랫폼 기반 중재는 지역사회 거주 노인의 돌봄 요구를 식별하기 위해 제안됩니다. 이 도구는 의료 제공자가 개인의 요구를 정확하게 평가하고 운동 및 영양에서 중재를 맞춤화할 수 있게 하여, 노인의 근감소증과 노쇠에 대항하는 집중적이고 효과적인 접근을 보장할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Doris Sau Fung YU, PhD
- 전화번호: 852-3917-6319
- 이메일: dyu1@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong
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연락하다:
- Doris Sau Fung YU, PhD
- 전화번호: 852-3917-6319
- 이메일: dyu1@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상
- 가사코페니아 -- SARC-CaIF ≥ 11, 주로 사용하는 손의 악력(남성 <28 kg, 여성 <18 kg), 의자에서 일어서기 검사(5회) ≥ 12초, 단신체능검사 점수 ≤ 9; 또는 상대적 사지골격근량/신장에 따른 사코페니아(남성: <7 kg/m²; 여성: <5.4 kg/m²); 그리고 에드먼턴 노쇠 척도 점수 ≥ 6에 기반한 전노쇠/노쇠 상태
- 스마트폰, 전자 태블릿 또는 컴퓨터 사용 능력
- 참여 동의
제외 기준:
- 신체 활동에 반대되는 상태 보유
- 다른 진행 중인 건강 프로그램 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Volunteer-Engaged Lifestyle Optimisation via ICOPE for Sarcopenia program (VELO-S)
This digital program incorporates a 12-week, volunteer-engaged lifestyle optimisation programme grounded in WHO ICOPE and delivered through an ICOPE-based critical pathway for nutrition and exercise.
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A series of interactive lifestyle empowerment workshops will be conducted at community centres to translate the care plan into sustainable behavioural changes.
In addition to one session for individualised care planning, five 90-minute, bi-weekly, in-person, volunteer-enhanced interactive workshops led by nurses will be delivered to equip older adults with knowledge and practical skills to manage sarcopenia.
Before interactive workshops, a brief orientation and strategic planning session will focus on the health coach's role, introduce participants to them, and pair each participant with a coach.
Participants will be assisted by a corresponding health coach throughout the 12-week intervention workshop.
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활성 비교기: Attention control
To control for the non-specific effects of receiving attention and social interaction on outcomes, participants in the attention control group will receive a comparable duration and frequency of contact and engagement to those in the intervention group.
The attention-control group will receive six sessions delivered in a small-group format.
The six sessions will be delivered topics that unrelated to sarcopenia, including social health, mental health, cognitive health, insomnia and medication safety.
Educational materials will be distributed to participants.
Participants will be invited to attend the sessions either by a face-to-face meeting or by telephone call (around 60 minutes) with the research team to talk about the aforementioned topics, ensuring comparable exposure to social engagement and attention.
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The attention control group receives six session meeting covering topics unrelated to sarcopenia, it will be delivered in a small-group with comparable duration and frequency of contact and engagement to those in the intervention group
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부속골격근 질량 지수 (ASMI)
기간: 기준선 (T0), 3개월 (T1), 6개월 (T2)
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정한 사지 골격근량 지수(ASMI)
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기준선 (T0), 3개월 (T1), 6개월 (T2)
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악력
기간: 기준선 (T0), 3개월 (T1), 6개월 (T2)
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악력은 우세 손을 사용하여 유압식 악력계로 측정하며, 3회 측정 중 가장 높은 값을 취합니다.
근력 저하는 남성 <28kg, 여성 <18kg인 경우로 정의됩니다.
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기준선 (T0), 3개월 (T1), 6개월 (T2)
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단신체능검사(SPPB)
기간: 기준선(T0), 3개월(T1), 3개월(T2)
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신체 기능은 균형 테스트, 보행 속도 및 의자에서 일어서기 테스트를 결합한 단축 신체 수행 배터리(SPPB)로 측정됩니다.
SPPB 점수 범위는 0-12이며, 점수가 높을수록 신체 수행 능력이 더 좋음을 의미합니다.
낮은 신체 기능은 SPPB 점수 ≤9로 정의됩니다.
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기준선(T0), 3개월(T1), 3개월(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근감소증 및 종아리 둘레 척도 (SARC-CalF)
기간: 기준선 (T0), 3개월 (T1), 6개월 (T2)
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근감소증 및 종아리 둘레 척도(SARC-CalF)는 5가지 항목(근력, 보행 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기, 낙상, 종아리 둘레)으로 구성됩니다.
점수 범위는 0점에서 20점까지이며, 11점 이상의 점수는 근감소증을 시사합니다.
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기준선 (T0), 3개월 (T1), 6개월 (T2)
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Timed Up and Go (TUG) 검사
기간: 기준점(T0), 3개월(T1), 6개월(T2)
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Timed Up and Go Test로 측정하며 단위는 초입니다.
완료 시간이 짧을수록 이동성과 균형감각이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준점(T0), 3개월(T1), 6개월(T2)
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미니 영양 평가 (MNA)
기간: 기준선 (T0), 3개월 (T1), 6개월 (T2)
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미니 영양 평가로 측정(점수 범위는 0~30점), 낮은 점수는 영양실조 위험이 높음을 나타냅니다.
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기준선 (T0), 3개월 (T1), 6개월 (T2)
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11항목 에드먼턴 취약성 척도
기간: 기준 시점(T0), 3개월(T1), 6개월(T2)
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에드먼턴 취약성 척도(EFS) 점수는 0점에서 17점까지로, 점수가 높을수록 취약성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
일반적으로 EFS 점수 ≥ 8점을 취약성의 기준점으로 사용합니다.
6~7점은 취약 위험이 있는 환자를 표시합니다.
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기준 시점(T0), 3개월(T1), 6개월(T2)
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국제 신체활동 설문지 (IPAQ-Short)
기간: 기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2)
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국제 신체 활동 설문지로 측정한 것은 신체 활동의 자기 보고 측정법입니다.
걷기, 중등도 및 격렬한 신체 활동에 소요된 빈도와 시간이 보고됩니다.
신체 활동에 더 많은 시간을 소비할수록 더 높은 신체 활동 수준을 나타냅니다.
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기준선(T0), 3개월(T1), 6개월(T2)
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The EuroQoL-5D-5L instruments
기간: Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
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Assess the health-related quality of life to generate the utility score for cost-effective analysis.
Including the status on mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression using a 5-level response set, with "unable to" levels mean a worse situation.
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Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
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The EuroQoL-5D-5L Visual Analog Scale
기간: Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
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Assess the health-related quality of lifeby a 0-100 scores Visual Analog Scale to measure perceived health, higher scores mean a better outcome.
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Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
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Lipid Biomarkers
기간: Baseline (T0)
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Assess the comprehensive lipid panel including triglyceride, total cholesterol, high-density lipoprotein and low density lipoprotein through capillary blood samples collected via fingertip puncture
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Baseline (T0)
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Metabolic Biomarkers
기간: Baseline (T0)
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Assess the fasting glucose through capillary blood samples collected via fingertip puncture
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Baseline (T0)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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