- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07345832
Cyfrowa Ścieżka do Zdrowego Starzenia: Zintegrowany Trening Sarcopenii i Wątłości
Cyfrowa ścieżka do zdrowego starzenia się: Zintegrowane szkolenie z sarkopenii i kruchości
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Starzenie się populacji przyspiesza globalnie i regionalnie, powiększając lukę między oczekiwaną długością życia a zdrową długością życia, głównie z powodu spadku funkcji fizycznych i mobilności w późnym wieku (Guo i in., 2022). Sarkopenia i kruchość (frailty) to główne związane z wiekiem problemy zdrowia publicznego, które przyczyniają się do spadku zdolności funkcjonalnych, zwiększonego ryzyka upadków i śmiertelności (Lee i in., 2022; Petermann-Rocha i in., 2021). Zintegrowane interwencje żywieniowe i związane z aktywnością fizyczną są zalecane jako podstawowe leczenie sarkopenii i kruchości (Park & Lee, 2023). Jednak obecne interwencje są często ogólne, co skutkuje niedokładnymi, niepersonalizowanymi działaniami, które zwykle nie uwzględniają indywidualnych różnic w wyjściowej sile i mobilności, stanie odżywienia, chorobach współistniejących, preferencjach i środowisku domowym (Tighe i in., 2020). W konsekwencji interwencje są trudne do personalizacji, dostosowania są opóźnione, a przestrzeganie zaleceń jest suboptymalne, co osłabia ich skuteczność w rzeczywistych warunkach. Przyszłe społeczne programy zdrowotne powinny priorytetowo traktować długoterminową opiekę, która usuwa bariery w dostępie (takie jak mobilność i transport) i przechodzi od opieki ogólnej do precyzyjnej personalizacji.
Dekada Zdrowego Starzenia się Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz ramy Zintegrowanej Opieki nad Osobami Starszymi (ICOPE) stanowią praktyczną podstawę do utrzymania wewnętrznej zdolności poprzez ocenę zorientowaną na osobę, indywidualne wyznaczanie celów i ciągłą obserwację. W tym paradygmacie zarządzanie sarkopenią i kruchością stosuje ICOPE poprzez protokołowe ścieżki krytyczne (Sum i in., 2022) – ustrukturyzowane wsparcie decyzyjne, które łączy ocenę ryzyka z dostosowanymi zaleceniami i obserwacją – może standaryzować jakość, jednocześnie umożliwiając precyzyjną personalizację w różnych warunkach domowych.
Interwencje cyfrowe w zdrowiu rozszerzyły swoje możliwości o zdalne zalecenia ćwiczeń, mikro-nauczanie, przypomnienia i tele-coaching, z dowodami na korzyści w zakresie aktywności fizycznej, sprawności, składu ciała i wyników zgłaszanych przez pacjentów (De Santis i in., 2023). Wykorzystanie przyjaznego dla użytkownika narzędzia cyfrowego do usprawnienia ocen funkcjonalnych i opracowania spersonalizowanych planów zdrowotnych jest obiecującym podejściem.
Proponuje się interwencję opartą na platformie cyfrowej, zakorzenioną w ramach WHO ICOPE i protokołowej ścieżce krytycznej, w celu identyfikacji potrzeb opiekuńczych wśród starszych osób mieszkających w społecznościach. To narzędzie pozwoli pracownikom służby zdrowia dokładnie ocenić indywidualne potrzeby i dostosować interwencje w zakresie ćwiczeń i żywienia, zapewniając ukierunkowane, skuteczne podejście do zwalczania sarkopenii i kruchości u osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doris Sau Fung YU, PhD
- Numer telefonu: 852-3917-6319
- E-mail: dyu1@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Doris Sau Fung YU, PhD
- Numer telefonu: 852-3917-6319
- E-mail: dyu1@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 60 lat lub powyżej
- Pseudosarkopenia -- SARC-CaIF ≥ 11, siła uścisku dominującej ręki (mężczyźni <28 kg, kobiety <18 kg), test wstawania z krzesła (5 razy) ≥ 12 sekund, wynik krótkiej baterii testów sprawności fizycznej ≤ 9; LUB Sarkopenia według względnej masy szkieletowej kończyn/wzrostu (mężczyźni: <7 kg/m²; kobiety: <5,4 kg/m²); ORAZ Stan przedkruchości/kruchości - na podstawie wyniku skali kruchości Edmonton ≥ 6
- umiejętność obsługi smartfona, tabletu elektronicznego lub komputera
- zgoda na uczestnictwo
Kryteria wykluczenia:
- obecność schorzeń przeciwwskazanych do aktywności fizycznej
- uczestnictwo w innych trwających programach zdrowotnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Volunteer-Engaged Lifestyle Optimisation via ICOPE for Sarcopenia program (VELO-S)
This digital program incorporates a 12-week, volunteer-engaged lifestyle optimisation programme grounded in WHO ICOPE and delivered through an ICOPE-based critical pathway for nutrition and exercise.
|
A series of interactive lifestyle empowerment workshops will be conducted at community centres to translate the care plan into sustainable behavioural changes.
In addition to one session for individualised care planning, five 90-minute, bi-weekly, in-person, volunteer-enhanced interactive workshops led by nurses will be delivered to equip older adults with knowledge and practical skills to manage sarcopenia.
Before interactive workshops, a brief orientation and strategic planning session will focus on the health coach's role, introduce participants to them, and pair each participant with a coach.
Participants will be assisted by a corresponding health coach throughout the 12-week intervention workshop.
|
|
Aktywny komparator: Attention control
To control for the non-specific effects of receiving attention and social interaction on outcomes, participants in the attention control group will receive a comparable duration and frequency of contact and engagement to those in the intervention group.
The attention-control group will receive six sessions delivered in a small-group format.
The six sessions will be delivered topics that unrelated to sarcopenia, including social health, mental health, cognitive health, insomnia and medication safety.
Educational materials will be distributed to participants.
Participants will be invited to attend the sessions either by a face-to-face meeting or by telephone call (around 60 minutes) with the research team to talk about the aforementioned topics, ensuring comparable exposure to social engagement and attention.
|
The attention control group receives six session meeting covering topics unrelated to sarcopenia, it will be delivered in a small-group with comparable duration and frequency of contact and engagement to those in the intervention group
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks masy mięśni szkieletowych kończyn (ASMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 3 miesiące (T1) i 6 miesięcy (T2)
|
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych kończyn (ASMI) mierzony metodą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA)
|
Punkt wyjściowy (T0), 3 miesiące (T1) i 6 miesięcy (T2)
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1) i 6 miesięcy (T2)
|
Siłę uścisku dłoni zmierzy się za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego z ręki dominującej, biorąc najwyższą wartość spośród 3 pomiarów.
Niska siła mięśniowa jest zdefiniowana, jeśli mężczyzna <28kg, a kobieta <18kg.
|
Linia wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1) i 6 miesięcy (T2)
|
|
Krótka Bateria Testów Sprawności Fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (T0), 3 miesiące (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Funkcję fizyczną będzie mierzono za pomocą Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB), która łączy test równowagi, szybkość chodu i wstawanie z krzesła.
Wynik SPPB mieści się w zakresie 0-12, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą sprawność fizyczną.
Niska funkcja fizyczna jest definiowana przez wynik SPPB ≤9.
|
punkt wyjściowy (T0), 3 miesiące (T1) i 3 miesiące (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sarkopenia i skala obwodu łydki (SARC-CalF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 3 miesiące (T1) i 6 miesięcy (T2)
|
Skala sarkopenii i obwodu łydki (SARC-CalF) obejmuje 5 pozycji (siła, pomoc w chodzeniu, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach, upadki, obwód łydki).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 20 punktów, przy czym wynik ≥ 11 punktów sugeruje sarkopenię.
|
Linia bazowa (T0), 3 miesiące (T1) i 6 miesięcy (T2)
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 3 miesiące (T1) i 6 miesięcy (T2)
|
Mierzone za pomocą testu Timed Up and Go w jednostce sekund.
Krótszy czas ukończenia wskazuje na lepszą mobilność i równowagę.
|
Linia bazowa (T0), 3 miesiące (T1) i 6 miesięcy (T2)
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Ramy czasowe: Linia początkowa (T0), 3 miesiące (T1) i 6 miesięcy (T2)
|
Zmierzony za pomocą Mini Nutritional Assessment (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30), przy czym niższy wynik wskazuje na większe ryzyko niedożywienia.
|
Linia początkowa (T0), 3 miesiące (T1) i 6 miesięcy (T2)
|
|
11-punktowa skala kruchości Edmonton
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 3 miesiące (T1) i 6 miesięcy (T2)
|
Skala Frailty Edmonton (EFS) jest oceniana od 0 do 17, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kruchość.
Wynik EFS ≥ 8 jest ogólnie stosowany jako próg dla kruchości.
Wyniki 6-7 wskazują pacjentów zagrożonych.
|
Punkt wyjściowy (T0), 3 miesiące (T1) i 6 miesięcy (T2)
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ-Short)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1) oraz 6 miesięcy (T2)
|
Mierzony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej jest to samodzielny raport dotyczący aktywności fizycznej.
Częstotliwość i czas poświęcony na chodzenie, umiarkowaną i intensywną aktywność fizyczną będą zgłaszane.
Więcej czasu poświęconego na aktywność fizyczną wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Linia wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1) oraz 6 miesięcy (T2)
|
|
The EuroQoL-5D-5L instruments
Ramy czasowe: Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
Assess the health-related quality of life to generate the utility score for cost-effective analysis.
Including the status on mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression using a 5-level response set, with "unable to" levels mean a worse situation.
|
Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
|
The EuroQoL-5D-5L Visual Analog Scale
Ramy czasowe: Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
Assess the health-related quality of lifeby a 0-100 scores Visual Analog Scale to measure perceived health, higher scores mean a better outcome.
|
Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
|
Lipid Biomarkers
Ramy czasowe: Baseline (T0)
|
Assess the comprehensive lipid panel including triglyceride, total cholesterol, high-density lipoprotein and low density lipoprotein through capillary blood samples collected via fingertip puncture
|
Baseline (T0)
|
|
Metabolic Biomarkers
Ramy czasowe: Baseline (T0)
|
Assess the fasting glucose through capillary blood samples collected via fingertip puncture
|
Baseline (T0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Yang Y, Pan N, Luo J, Liu Y, Ossowski Z. Exercise and Nutrition for Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis with Subgroup Analysis by Population Characteristics. Nutrients. 2025 Jul 17;17(14):2342. doi: 10.3390/nu17142342.
- Wu S, Nan J, Chang J, Jiang D, Cao Z, Zhou S, Feng H, Xiao LD. Adherence to exercise intervention for community-dwelling older adults with sarcopenia: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2025 Mar 28;54(4):afaf094. doi: 10.1093/ageing/afaf094.
- Wang Z, Xu X, Gao S, Wu C, Song Q, Shi Z, Su J, Zang J. Effects of Internet-Based Nutrition and Exercise Interventions on the Prevention and Treatment of Sarcopenia in the Elderly. Nutrients. 2022 Jun 14;14(12):2458. doi: 10.3390/nu14122458.
- Vijayananthan A, Nawawi O. The importance of Good Clinical Practice guidelines and its role in clinical trials. Biomed Imaging Interv J. 2008 Jan;4(1):e5. doi: 10.2349/biij.4.1.e5. Epub 2008 Jan 1.
- Tighe SA, Ball K, Kensing F, Kayser L, Rawstorn JC, Maddison R. Toward a Digital Platform for the Self-Management of Noncommunicable Disease: Systematic Review of Platform-Like Interventions. J Med Internet Res. 2020 Oct 28;22(10):e16774. doi: 10.2196/16774.
- Sum G, Lau LK, Jabbar KA, Lun P, George PP, Munro YL, Ding YY. The World Health Organization (WHO) Integrated Care for Older People (ICOPE) Framework: A Narrative Review on Its Adoption Worldwide and Lessons Learnt. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 22;20(1):154. doi: 10.3390/ijerph20010154.
- Rodrigues B, Judice PB, Marques A, Carraca EV, Lopes L, Sousa-Sa E, Encantado J, Videira-Silva A, Cliff DP, Mendes R, Santos R; QMov24h working group. 24-hour Movement Questionnaire (QMov24h) for adults: development process and measurement properties. Int J Behav Nutr Phys Act. 2024 Oct 9;21(1):116. doi: 10.1186/s12966-024-01667-7.
- Petermann-Rocha F, Gray SR, Pell JP, Ho FK, Celis-Morales C. The joint association of sarcopenia and frailty with incidence and mortality health outcomes: A prospective study. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2427-2434. doi: 10.1016/j.clnu.2020.10.044. Epub 2020 Nov 1.
- Perna S, Francis MD, Bologna C, Moncaglieri F, Riva A, Morazzoni P, Allegrini P, Isu A, Vigo B, Guerriero F, Rondanelli M. Performance of Edmonton Frail Scale on frailty assessment: its association with multi-dimensional geriatric conditions assessed with specific screening tools. BMC Geriatr. 2017 Jan 4;17(1):2. doi: 10.1186/s12877-016-0382-3.
- Pek K, Tan CN, Yew S, Yeo A, Lim JP, Chew J, Lim WS. Letter to the Editor: COVID-19 Pandemic Control Measures: Impact on Social Frailty and Health Outcomes in Non-Frail Community-Dwelling Older Adults. J Nutr Health Aging. 2021;25(6):816-818. doi: 10.1007/s12603-021-1635-1. No abstract available.
- Park SH, Lee H. Effectiveness of Combined Exercise and Nutrition Interventions in Preventing and Improving Sarcopenia in Frail or Healthy Older Adults: A Systematic Review. Res Gerontol Nurs. 2023 Nov-Dec;16(6):312-320. doi: 10.3928/19404921-20230817-03. Epub 2023 Aug 25.
- Meza-Valderrama D, Sanchez-Rodriguez D, Pena YC, Ramirez-Fuentes C, Munoz-Redondo E, Morgado-Perez A, Ortiz-Agurto N, Finis-Gallardo P, Marco E. Resistance Training and Nutritional Supplementation in Older Adults with Sarcopenia after Acute Disease: A Feasibility Study. Nutrients. 2024 Sep 10;16(18):3053. doi: 10.3390/nu16183053.
- Malmstrom TK, Morley JE. SARC-F: a simple questionnaire to rapidly diagnose sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):531-2. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.018. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
- Lee D, Kim M, Won CW. Common and different characteristics among combinations of physical frailty and sarcopenia in community-dwelling older adults: The Korean Frailty and Aging Cohort Study. Geriatr Gerontol Int. 2022 Jan;22(1):42-49. doi: 10.1111/ggi.14314. Epub 2021 Nov 23.
- Holtrop JS, Estabrooks PA, Gaglio B, Harden SM, Kessler RS, King DK, Kwan BM, Ory MG, Rabin BA, Shelton RC, Glasgow RE. Understanding and applying the RE-AIM framework: Clarifications and resources. J Clin Transl Sci. 2021 May 14;5(1):e126. doi: 10.1017/cts.2021.789. eCollection 2021.
- Hegde S, Sreeram S, Bhat KR, Satish V, Shekar S, Babu M. Evaluation of post-COVID health status using the EuroQol-5D-5L scale. Pathog Glob Health. 2022 Dec;116(8):498-508. doi: 10.1080/20477724.2022.2035623. Epub 2022 Feb 7.
- Guo J, Huang X, Dou L, Yan M, Shen T, Tang W, Li J. Aging and aging-related diseases: from molecular mechanisms to interventions and treatments. Signal Transduct Target Ther. 2022 Dec 16;7(1):391. doi: 10.1038/s41392-022-01251-0.
- Guest, G., Bunce, A., & Johnson, L. (2006). How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field methods, 18(1), 59-82.
- De Santis KK, Mergenthal L, Christianson L, Busskamp A, Vonstein C, Zeeb H. Digital Technologies for Health Promotion and Disease Prevention in Older People: Scoping Review. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e43542. doi: 10.2196/43542.
- de Fatima Ribeiro Silva C, Ohara DG, Matos AP, Pinto ACPN, Pegorari MS. Short Physical Performance Battery as a Measure of Physical Performance and Mortality Predictor in Older Adults: A Comprehensive Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10612. doi: 10.3390/ijerph182010612.
- Charlton K, Walton K, Brumerskyj K, Halcomb E, Hull A, Comerford T, do Rosario VA. Model of nutritional care in older adults: improving the identification and management of malnutrition using the Mini Nutritional Assessment–Short Form (MNA®-SF) in general practice. Aust J Prim Health. 2022 Feb;28(1):23-32. doi: 10.1071/PY21053.
- Bahat G, Ozkok S, Kilic C, Karan MA. SARC-F Questionnaire Detects Frailty in Older Adults. J Nutr Health Aging. 2021;25(4):448-453. doi: 10.1007/s12603-020-1543-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VELO-S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .