- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07345832
Цифровой путь к здоровому старению: Интегрированный тренинг саркопении и фрайлити
Цифровой путь к здоровому старению: Интегрированная тренировка против саркопении и дряхлости
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Старение населения ускоряется во всем мире и в регионах, увеличивая разрыв между продолжительностью жизни и продолжительностью здоровой жизни, главным образом из-за снижения физической функции и мобильности в позднем возрасте (Guo et al., 2022). Саркопения и хрупкость являются основными возрастными проблемами общественного здравоохранения, которые способствуют снижению функциональных способностей, увеличению риска падений и смертности (Lee et al., 2022; Petermann-Rocha et al., 2021). Интегрированные вмешательства в области питания и физической активности рекомендуются в качестве основного лечения саркопении и хрупкости (Park & Lee, 2023). Однако текущие вмешательства часто являются общими, что приводит к неточным, не персонализированным вмешательствам, обычно не учитывающим индивидуальные различия в исходной силе и мобильности, статусе питания, сопутствующих заболеваниях, предпочтениях и домашних условиях (Tighe et al., 2020). Следовательно, вмешательства сложно персонализировать, корректировки запаздывают, а приверженность неоптимальна, что подрывает эффективность в реальных условиях. Будущие общественные программы здравоохранения должны уделять приоритетное внимание долгосрочному уходу, который устраняет барьеры доступа (такие как мобильность и транспорт) и переходит от общего ухода к точной персонализации.
Десятилетие здорового старения Всемирной организации здравоохранения и рамки комплексного ухода за пожилыми людьми (ICOPE) предоставляют практическую основу для поддержания внутренних способностей через ориентированную на человека оценку, индивидуализированную постановку целей и непрерывное наблюдение. В этой парадигме управление саркопенией и хрупкостью применяет ICOPE через протокольно-управляемые критические пути (Sum et al., 2022) - структурированная поддержка принятия решений, связывающая оценку риска с индивидуальными назначениями и последующим наблюдением, - может стандартизировать качество, обеспечивая при этом точную персонализацию в различных домашних условиях.
Цифровые вмешательства в здравоохранение расширили свои возможности, включив удаленное назначение упражнений, микрообучение, напоминания и телеконсультирование, с доказательствами пользы для физической активности, физической формы, состава тела и результатов, сообщаемых пациентами (De Santis et al., 2023). Использование удобного цифрового инструмента для оптимизации функциональных оценок и разработки персонализированных планов здоровья является многообещающим подходом.
Предлагается вмешательство, основанное на цифровой платформе, основанное на рамках WHO ICOPE и протокольно-управляемом критическом пути, для выявления потребностей в уходе среди пожилых людей, проживающих в сообществах. Этот инструмент позволит поставщикам медицинских услуг точно оценивать индивидуальные потребности и адаптировать вмешательства в области упражнений и питания, обеспечивая целенаправленный, эффективный подход к борьбе с саркопенией и хрупкостью у пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Doris Sau Fung YU, PhD
- Номер телефона: 852-3917-6319
- Электронная почта: dyu1@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Doris Sau Fung YU, PhD
- Номер телефона: 852-3917-6319
- Электронная почта: dyu1@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 60 лет и старше
- Псевдосаркопения — SARC-CaIF ≥ 11, сила захвата доминирующей руки (мужчины <28 кг, женщины <18 кг), тест вставания со стула (5 раз) ≥ 12 секунд, балл по краткой батарее оценки физической работоспособности ≤ 9; ИЛИ саркопения согласно относительной массе аппендикулярного скелета/росту (мужчины: <7 кг/м²; женщины: <5,4 кг/м²); И префрагильность/фрагильность — на основе оценки по шкале фрагильности Эдмонтона ≥ 6
- умение пользоваться смартфоном, электронным планшетом или компьютером
- согласие на участие
Критерии исключения:
- наличие состояний, противопоказанных для физической активности
- участие в других текущих оздоровительных программах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Volunteer-Engaged Lifestyle Optimisation via ICOPE for Sarcopenia program (VELO-S)
This digital program incorporates a 12-week, volunteer-engaged lifestyle optimisation programme grounded in WHO ICOPE and delivered through an ICOPE-based critical pathway for nutrition and exercise.
|
A series of interactive lifestyle empowerment workshops will be conducted at community centres to translate the care plan into sustainable behavioural changes. One brief orientation and strategic planning and individualised care planning session, five volunteer-enhanced interactive workshops led by nurses will be delivered to equip older adults with knowledge and practical skills to manage sarcopenia. Participants will be assisted by a corresponding health coach throughout the 12-week intervention workshop. |
|
Активный компаратор: Attention control
To control for the non-specific effects of receiving attention and social interaction on outcomes, participants in the attention control group will receive an education protocol that is unrelated to sarcoepnia, with comparable duration and frequency of contact and engagement to those in the intervention group ensuring comparable exposure to social engagement and attention.
Educational materials will be distributed to participants.
|
The attention control group receives six session meeting covering topics unrelated to sarcopenia, it will be delivered in a small-group with comparable duration and frequency of contact and engagement to those in the intervention group
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы аппендикулярной скелетной мускулатуры (ASMI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2)
|
Индекс мышечной массы аппендикулярного скелета (ASMI), измеренный с помощью биоимпедансного анализа (BIA)
|
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2)
|
|
Сила сжатия кисти
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2)
|
Сила сжатия кисти будет измеряться гидравлическим динамометром кисти доминирующей руки, принимая наибольшее значение из 3 измерений.
Низкая мышечная сила определяется, если у мужчин <28 кг, а у женщин <18 кг.
|
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2)
|
|
Краткая батарея физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: базовая линия (T0), 3 месяца (T1) и 3 месяца (T2)
|
Физическая функция будет измеряться с помощью Краткой батареи оценки физической работоспособности (SPPB), которая включает тест на равновесие, скорость ходьбы и подъем со стула.
Оценка SPPB варьируется от 0 до 12, более высокий балл указывает на лучшую физическую работоспособность.
Низкая физическая функция определяется оценкой SPPB ≤9.
|
базовая линия (T0), 3 месяца (T1) и 3 месяца (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Саркопения и шкала окружности икры (SARC-CalF)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2)
|
Шкала саркопении и окружности икр (SARC-CalF) включает 5 пунктов (сила, помощь при ходьбе, подъем со стула, подъем по лестнице, падения, окружность икр).
Баллы варьируются от 0 до 20, при этом балл ≥ 11 указывает на саркопению.
|
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2)
|
|
Тест «Встань и иди» (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2)
|
Измеряется с помощью теста «Встань и иди» в секундах.
Более короткое время выполнения указывает на лучшую мобильность и равновесие.
|
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2)
|
|
Мини-оценка питания (MNA)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2)
|
Измеряется с помощью Mini Nutritional Assessment (оценки варьируются от 0 до 30), причем более низкий балл указывает на более высокий риск недоедания.
|
Базовый уровень (T0), 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2)
|
|
11-пунктовая Эдмонтонская шкала оценки хрупкости
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2)
|
Шкала Эдмонтона для оценки хрупкости (EFS) оценивается от 0 до 17 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую хрупкость.
Балл EFS ≥ 8 обычно используется в качестве порога для определения хрупкости.
Баллы 6-7 указывают на пациентов, находящихся в группе риска.
|
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2)
|
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ-Краткая версия)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2)
|
Измеряется с помощью Международного опросника по физической активности, который является методом самоотчёта о физической активности.
Будут сообщаться частота и время, затраченное на ходьбу, умеренную и интенсивную физическую активность.
Большее время, затраченное на физическую активность, указывает на более высокий уровень физической активности.
|
Исходный уровень (T0), 3 месяца (T1) и 6 месяцев (T2)
|
|
The EuroQoL-5D-5L instruments
Временное ограничение: Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
Assess the health-related quality of life to generate the utility score for cost-effective analysis.
Including the status on mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression using a 5-level response set, with "unable to" levels mean a worse situation.
|
Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
|
The EuroQoL-5D-5L Visual Analog Scale
Временное ограничение: Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
Assess the health-related quality of lifeby a 0-100 scores Visual Analog Scale to measure perceived health, higher scores mean a better outcome.
|
Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
|
Lipid Biomarkers
Временное ограничение: Baseline (T0)
|
Assess the comprehensive lipid panel including triglyceride, total cholesterol, high-density lipoprotein and low density lipoprotein through capillary blood samples collected via fingertip puncture
|
Baseline (T0)
|
|
Metabolic Biomarkers
Временное ограничение: Baseline (T0)
|
Assess the fasting glucose through capillary blood samples collected via fingertip puncture
|
Baseline (T0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Yang Y, Pan N, Luo J, Liu Y, Ossowski Z. Exercise and Nutrition for Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis with Subgroup Analysis by Population Characteristics. Nutrients. 2025 Jul 17;17(14):2342. doi: 10.3390/nu17142342.
- Wu S, Nan J, Chang J, Jiang D, Cao Z, Zhou S, Feng H, Xiao LD. Adherence to exercise intervention for community-dwelling older adults with sarcopenia: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2025 Mar 28;54(4):afaf094. doi: 10.1093/ageing/afaf094.
- Wang Z, Xu X, Gao S, Wu C, Song Q, Shi Z, Su J, Zang J. Effects of Internet-Based Nutrition and Exercise Interventions on the Prevention and Treatment of Sarcopenia in the Elderly. Nutrients. 2022 Jun 14;14(12):2458. doi: 10.3390/nu14122458.
- Vijayananthan A, Nawawi O. The importance of Good Clinical Practice guidelines and its role in clinical trials. Biomed Imaging Interv J. 2008 Jan;4(1):e5. doi: 10.2349/biij.4.1.e5. Epub 2008 Jan 1.
- Tighe SA, Ball K, Kensing F, Kayser L, Rawstorn JC, Maddison R. Toward a Digital Platform for the Self-Management of Noncommunicable Disease: Systematic Review of Platform-Like Interventions. J Med Internet Res. 2020 Oct 28;22(10):e16774. doi: 10.2196/16774.
- Sum G, Lau LK, Jabbar KA, Lun P, George PP, Munro YL, Ding YY. The World Health Organization (WHO) Integrated Care for Older People (ICOPE) Framework: A Narrative Review on Its Adoption Worldwide and Lessons Learnt. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 22;20(1):154. doi: 10.3390/ijerph20010154.
- Rodrigues B, Judice PB, Marques A, Carraca EV, Lopes L, Sousa-Sa E, Encantado J, Videira-Silva A, Cliff DP, Mendes R, Santos R; QMov24h working group. 24-hour Movement Questionnaire (QMov24h) for adults: development process and measurement properties. Int J Behav Nutr Phys Act. 2024 Oct 9;21(1):116. doi: 10.1186/s12966-024-01667-7.
- Petermann-Rocha F, Gray SR, Pell JP, Ho FK, Celis-Morales C. The joint association of sarcopenia and frailty with incidence and mortality health outcomes: A prospective study. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2427-2434. doi: 10.1016/j.clnu.2020.10.044. Epub 2020 Nov 1.
- Perna S, Francis MD, Bologna C, Moncaglieri F, Riva A, Morazzoni P, Allegrini P, Isu A, Vigo B, Guerriero F, Rondanelli M. Performance of Edmonton Frail Scale on frailty assessment: its association with multi-dimensional geriatric conditions assessed with specific screening tools. BMC Geriatr. 2017 Jan 4;17(1):2. doi: 10.1186/s12877-016-0382-3.
- Pek K, Tan CN, Yew S, Yeo A, Lim JP, Chew J, Lim WS. Letter to the Editor: COVID-19 Pandemic Control Measures: Impact on Social Frailty and Health Outcomes in Non-Frail Community-Dwelling Older Adults. J Nutr Health Aging. 2021;25(6):816-818. doi: 10.1007/s12603-021-1635-1. No abstract available.
- Park SH, Lee H. Effectiveness of Combined Exercise and Nutrition Interventions in Preventing and Improving Sarcopenia in Frail or Healthy Older Adults: A Systematic Review. Res Gerontol Nurs. 2023 Nov-Dec;16(6):312-320. doi: 10.3928/19404921-20230817-03. Epub 2023 Aug 25.
- Meza-Valderrama D, Sanchez-Rodriguez D, Pena YC, Ramirez-Fuentes C, Munoz-Redondo E, Morgado-Perez A, Ortiz-Agurto N, Finis-Gallardo P, Marco E. Resistance Training and Nutritional Supplementation in Older Adults with Sarcopenia after Acute Disease: A Feasibility Study. Nutrients. 2024 Sep 10;16(18):3053. doi: 10.3390/nu16183053.
- Malmstrom TK, Morley JE. SARC-F: a simple questionnaire to rapidly diagnose sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):531-2. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.018. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
- Lee D, Kim M, Won CW. Common and different characteristics among combinations of physical frailty and sarcopenia in community-dwelling older adults: The Korean Frailty and Aging Cohort Study. Geriatr Gerontol Int. 2022 Jan;22(1):42-49. doi: 10.1111/ggi.14314. Epub 2021 Nov 23.
- Holtrop JS, Estabrooks PA, Gaglio B, Harden SM, Kessler RS, King DK, Kwan BM, Ory MG, Rabin BA, Shelton RC, Glasgow RE. Understanding and applying the RE-AIM framework: Clarifications and resources. J Clin Transl Sci. 2021 May 14;5(1):e126. doi: 10.1017/cts.2021.789. eCollection 2021.
- Hegde S, Sreeram S, Bhat KR, Satish V, Shekar S, Babu M. Evaluation of post-COVID health status using the EuroQol-5D-5L scale. Pathog Glob Health. 2022 Dec;116(8):498-508. doi: 10.1080/20477724.2022.2035623. Epub 2022 Feb 7.
- Guo J, Huang X, Dou L, Yan M, Shen T, Tang W, Li J. Aging and aging-related diseases: from molecular mechanisms to interventions and treatments. Signal Transduct Target Ther. 2022 Dec 16;7(1):391. doi: 10.1038/s41392-022-01251-0.
- Guest, G., Bunce, A., & Johnson, L. (2006). How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field methods, 18(1), 59-82.
- De Santis KK, Mergenthal L, Christianson L, Busskamp A, Vonstein C, Zeeb H. Digital Technologies for Health Promotion and Disease Prevention in Older People: Scoping Review. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e43542. doi: 10.2196/43542.
- de Fatima Ribeiro Silva C, Ohara DG, Matos AP, Pinto ACPN, Pegorari MS. Short Physical Performance Battery as a Measure of Physical Performance and Mortality Predictor in Older Adults: A Comprehensive Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10612. doi: 10.3390/ijerph182010612.
- Charlton K, Walton K, Brumerskyj K, Halcomb E, Hull A, Comerford T, do Rosario VA. Model of nutritional care in older adults: improving the identification and management of malnutrition using the Mini Nutritional Assessment–Short Form (MNA®-SF) in general practice. Aust J Prim Health. 2022 Feb;28(1):23-32. doi: 10.1071/PY21053.
- Bahat G, Ozkok S, Kilic C, Karan MA. SARC-F Questionnaire Detects Frailty in Older Adults. J Nutr Health Aging. 2021;25(4):448-453. doi: 10.1007/s12603-020-1543-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Хрупкость
- Недоедание
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- VELO-S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .