- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07345832
Digital vei til sunn aldring: Integrert trening for sarkopeni og skrøpelighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Befolkningsaldring akselererer globalt og regionalt, og utvider gapet mellom forventet levealder og sunn levealder, hovedsakelig på grunn av nedgang i fysisk funksjon og mobilitet senere i livet (Guo et al., 2022). Sarkopeni og skrøpelighet er store aldersrelaterte folkehelseproblemer som bidrar til nedgang i funksjonsevne, økt fallrisiko og dødelighet (Lee et al., 2022; Petermann-Rocha et al., 2021). Ernæring og fysisk aktivitet integrerte intervensjoner anbefales som primærbehandling for sarkopeni og skrøpelighet (Park & Lee, 2023). Imidlertid er nåværende intervensjoner ofte generelle, noe som resulterer i upresise, upersonlige intervensjoner som vanligvis ikke tilpasser individuelle forskjeller i basisstyrke og mobilitet, ernæringsstatus, komorbiditeter, preferanser og hjemmemiljø (Tighe et al., 2020). Følgelig er intervensjoner komplekse å tilpasse, justeringer forsinkes, og oppfølging er suboptimal, noe som undergraver effektiviteten i virkeligheten. Fremtidige samfunnsbaserte helseagendaer bør prioritere langtidspleie som fjerner tilgangsbarrierer (som mobilitet og transport) og overgang fra generell omsorg til presis personlig tilpasning.
Verdens helseorganisasjon sitt tiår for sunn aldring og rammeverket for integrert omsorg for eldre (ICOPE) gir en praksisanker for å opprettholde iboende kapasitet gjennom person-sentrert vurdering, individuell målsetting og kontinuerlig oppfølging. Innenfor dette paradigmet bruker sarkopeni og skrøpelighetshåndtering ICOPE via protokoll-drevne kritiske stier (Sum et al., 2022) - strukturert beslutningsstøtte som kobler risikovurdering til skreddersydde resepter og oppfølging - kan standardisere kvalitet samtidig som det muliggjør presis personlig tilpasning på tvers av ulike hjemmemiljøer.
Digitale helseintervensjoner har utvidet sine evner til å inkludere fjern resepsjon av trening, mikrolæring, påminnelser og televeiledning, med bevis for fordeler for fysisk aktivitet, kondisjon, kroppssammensetning og pasientrapporterte resultater (De Santis et al., 2023). Å bruke et brukervennlig digitalt verktøy for å strømlinjeforme funksjonsvurderinger og utvikle personlige helseplaner er et lovende tilnærming.
En digital plattform-aktivert intervensjon, forankret i WHOs ICOPE-rammeverk og en protokoll-drevet kritisk sti, foreslås for å identifisere omsorgsbehov blant eldre som bor i samfunnet. Dette verktøyet vil tillate helsepersonell å nøyaktig vurdere individuelle behov og skreddersy intervensjoner innen trening og ernæring, og sikre en fokusert, effektiv tilnærming for å bekjempe sarkopeni og skrøpelighet hos eldre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Doris Sau Fung YU, PhD
- Telefonnummer: 852-3917-6319
- E-post: dyu1@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Doris Sau Fung YU, PhD
- Telefonnummer: 852-3917-6319
- E-post: dyu1@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre
- Pseudosarkopeni – SARC-CaIF ≥ 11, Grepstyrke på dominant hånd (mann <28 kg, kvinne <18 kg), Stoltest (5 ganger) ≥ 12 sekunder, Short Physical Performance Battery Score ≤ 9; ELLER Sarkopeni ifølge relativ appendikulær skjelettmasse/høyde (Menn: <7 kg/m²; kvinner: <5,4 kg/m²); OG Pre-sårbar/sårbar – basert på Edmonton Frail Scale Score ≥ 6
- evnen til å bruke smarttelefon, nettbrett eller datamaskin
- samtykke til å delta
Eksklusjonskriterier:
- tilstander som er i motstrid med fysisk aktivitet
- deltakelse i andre pågående helseprogrammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Volunteer-Engaged Lifestyle Optimisation via ICOPE for Sarcopenia program (VELO-S)
This digital program incorporates a 12-week, volunteer-engaged lifestyle optimisation programme grounded in WHO ICOPE and delivered through an ICOPE-based critical pathway for nutrition and exercise.
|
A series of interactive lifestyle empowerment workshops will be conducted at community centres to translate the care plan into sustainable behavioural changes. One brief orientation and strategic planning and individualised care planning session, five volunteer-enhanced interactive workshops led by nurses will be delivered to equip older adults with knowledge and practical skills to manage sarcopenia. Participants will be assisted by a corresponding health coach throughout the 12-week intervention workshop. |
|
Aktiv komparator: Attention control
To control for the non-specific effects of receiving attention and social interaction on outcomes, participants in the attention control group will receive an education protocol that is unrelated to sarcoepnia, with comparable duration and frequency of contact and engagement to those in the intervention group ensuring comparable exposure to social engagement and attention.
Educational materials will be distributed to participants.
|
The attention control group receives six session meeting covering topics unrelated to sarcopenia, it will be delivered in a small-group with comparable duration and frequency of contact and engagement to those in the intervention group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (ASMI)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
Appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (ASMI) målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
|
Håndgripstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
Håndstyrke vil bli målt med et hydraulisk hånddynamometer fra den dominerende hånden, hvor man tar den høyeste verdien av 3 målinger.
Lav muskelstyrke defineres som mann <28kg, og kvinne <18kg.
|
Utgangspunkt (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T1) og 3 måneder (T2)
|
Fysisk funksjon vil bli målt med Short Physical Performance Battery (SPPB), som kombinerer balansetest, ganghastighet og stoloppreising.
SPPB-poengsummen varierer fra 0-12, hvor høyere poengsum indikerer bedre fysisk ytelse.
Lav fysisk funksjon defineres som SPPB-poengsum ≤9.
|
baseline (T0), 3 måneder (T1) og 3 måneder (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sarkopeni og leggomkrets skala (SARC-CalF)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
Sarkopeni og leggomkrets skala (SARC-CalF) inkluderer 5 elementer (styrke, hjelp med gange, reising fra stol, trappeklattring, fall, leggomkrets).
Poengsummen varierer fra 0 til 20 poeng, hvor en poengsum ≥ 11 poeng tyder på sarkopeni.
|
Utgangspunkt (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
|
Timed Up and Go (TUG)-test
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
Målt med Timed Up and Go-testen i enhet sekund.
En kortere fullføringstid indikerer bedre mobilitet og balanse.
|
Utgangspunkt (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
|
Den mininutrisjonsvurderingen (MNA)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
Målt med Mini Nutritional Assessment (poengsummer fra 0 til 30), der en lavere poengsum indikerer en høyere risiko for underernæring.
|
Utgangspunkt (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
|
11-punkts Edmonton Frail Scale
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
Edmonton Frail Scale (EFS) poengsummen går fra 0 til 17, der høyere poengsum indikerer større skrøpelighet.
En EFS-poengsum ≥ 8 brukes vanligvis som grenseverdi for skrøpelighet.
Poengsummer på 6-7 markerer pasienter som er i faresonen.
|
Baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
|
Internasjonalt fysisk aktivitets spørreskjema (IPAQ-Short)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
Målt med International Physical Activity Questionnaire er et selvrapportert mål på fysisk aktivitet.
Frekvens og tid brukt på gange, moderat og intens fysisk aktivitet vil bli rapportert.
Mer tid brukt på fysisk aktivitet indikerer et høyere fysisk aktivitetsnivå.
|
Baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
|
The EuroQoL-5D-5L instruments
Tidsramme: Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
Assess the health-related quality of life to generate the utility score for cost-effective analysis.
Including the status on mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression using a 5-level response set, with "unable to" levels mean a worse situation.
|
Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
|
The EuroQoL-5D-5L Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
Assess the health-related quality of lifeby a 0-100 scores Visual Analog Scale to measure perceived health, higher scores mean a better outcome.
|
Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
|
Lipid Biomarkers
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Assess the comprehensive lipid panel including triglyceride, total cholesterol, high-density lipoprotein and low density lipoprotein through capillary blood samples collected via fingertip puncture
|
Baseline (T0)
|
|
Metabolic Biomarkers
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Assess the fasting glucose through capillary blood samples collected via fingertip puncture
|
Baseline (T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Yang Y, Pan N, Luo J, Liu Y, Ossowski Z. Exercise and Nutrition for Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis with Subgroup Analysis by Population Characteristics. Nutrients. 2025 Jul 17;17(14):2342. doi: 10.3390/nu17142342.
- Wu S, Nan J, Chang J, Jiang D, Cao Z, Zhou S, Feng H, Xiao LD. Adherence to exercise intervention for community-dwelling older adults with sarcopenia: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2025 Mar 28;54(4):afaf094. doi: 10.1093/ageing/afaf094.
- Wang Z, Xu X, Gao S, Wu C, Song Q, Shi Z, Su J, Zang J. Effects of Internet-Based Nutrition and Exercise Interventions on the Prevention and Treatment of Sarcopenia in the Elderly. Nutrients. 2022 Jun 14;14(12):2458. doi: 10.3390/nu14122458.
- Vijayananthan A, Nawawi O. The importance of Good Clinical Practice guidelines and its role in clinical trials. Biomed Imaging Interv J. 2008 Jan;4(1):e5. doi: 10.2349/biij.4.1.e5. Epub 2008 Jan 1.
- Tighe SA, Ball K, Kensing F, Kayser L, Rawstorn JC, Maddison R. Toward a Digital Platform for the Self-Management of Noncommunicable Disease: Systematic Review of Platform-Like Interventions. J Med Internet Res. 2020 Oct 28;22(10):e16774. doi: 10.2196/16774.
- Sum G, Lau LK, Jabbar KA, Lun P, George PP, Munro YL, Ding YY. The World Health Organization (WHO) Integrated Care for Older People (ICOPE) Framework: A Narrative Review on Its Adoption Worldwide and Lessons Learnt. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 22;20(1):154. doi: 10.3390/ijerph20010154.
- Rodrigues B, Judice PB, Marques A, Carraca EV, Lopes L, Sousa-Sa E, Encantado J, Videira-Silva A, Cliff DP, Mendes R, Santos R; QMov24h working group. 24-hour Movement Questionnaire (QMov24h) for adults: development process and measurement properties. Int J Behav Nutr Phys Act. 2024 Oct 9;21(1):116. doi: 10.1186/s12966-024-01667-7.
- Petermann-Rocha F, Gray SR, Pell JP, Ho FK, Celis-Morales C. The joint association of sarcopenia and frailty with incidence and mortality health outcomes: A prospective study. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2427-2434. doi: 10.1016/j.clnu.2020.10.044. Epub 2020 Nov 1.
- Perna S, Francis MD, Bologna C, Moncaglieri F, Riva A, Morazzoni P, Allegrini P, Isu A, Vigo B, Guerriero F, Rondanelli M. Performance of Edmonton Frail Scale on frailty assessment: its association with multi-dimensional geriatric conditions assessed with specific screening tools. BMC Geriatr. 2017 Jan 4;17(1):2. doi: 10.1186/s12877-016-0382-3.
- Pek K, Tan CN, Yew S, Yeo A, Lim JP, Chew J, Lim WS. Letter to the Editor: COVID-19 Pandemic Control Measures: Impact on Social Frailty and Health Outcomes in Non-Frail Community-Dwelling Older Adults. J Nutr Health Aging. 2021;25(6):816-818. doi: 10.1007/s12603-021-1635-1. No abstract available.
- Park SH, Lee H. Effectiveness of Combined Exercise and Nutrition Interventions in Preventing and Improving Sarcopenia in Frail or Healthy Older Adults: A Systematic Review. Res Gerontol Nurs. 2023 Nov-Dec;16(6):312-320. doi: 10.3928/19404921-20230817-03. Epub 2023 Aug 25.
- Meza-Valderrama D, Sanchez-Rodriguez D, Pena YC, Ramirez-Fuentes C, Munoz-Redondo E, Morgado-Perez A, Ortiz-Agurto N, Finis-Gallardo P, Marco E. Resistance Training and Nutritional Supplementation in Older Adults with Sarcopenia after Acute Disease: A Feasibility Study. Nutrients. 2024 Sep 10;16(18):3053. doi: 10.3390/nu16183053.
- Malmstrom TK, Morley JE. SARC-F: a simple questionnaire to rapidly diagnose sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):531-2. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.018. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
- Lee D, Kim M, Won CW. Common and different characteristics among combinations of physical frailty and sarcopenia in community-dwelling older adults: The Korean Frailty and Aging Cohort Study. Geriatr Gerontol Int. 2022 Jan;22(1):42-49. doi: 10.1111/ggi.14314. Epub 2021 Nov 23.
- Holtrop JS, Estabrooks PA, Gaglio B, Harden SM, Kessler RS, King DK, Kwan BM, Ory MG, Rabin BA, Shelton RC, Glasgow RE. Understanding and applying the RE-AIM framework: Clarifications and resources. J Clin Transl Sci. 2021 May 14;5(1):e126. doi: 10.1017/cts.2021.789. eCollection 2021.
- Hegde S, Sreeram S, Bhat KR, Satish V, Shekar S, Babu M. Evaluation of post-COVID health status using the EuroQol-5D-5L scale. Pathog Glob Health. 2022 Dec;116(8):498-508. doi: 10.1080/20477724.2022.2035623. Epub 2022 Feb 7.
- Guo J, Huang X, Dou L, Yan M, Shen T, Tang W, Li J. Aging and aging-related diseases: from molecular mechanisms to interventions and treatments. Signal Transduct Target Ther. 2022 Dec 16;7(1):391. doi: 10.1038/s41392-022-01251-0.
- Guest, G., Bunce, A., & Johnson, L. (2006). How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field methods, 18(1), 59-82.
- De Santis KK, Mergenthal L, Christianson L, Busskamp A, Vonstein C, Zeeb H. Digital Technologies for Health Promotion and Disease Prevention in Older People: Scoping Review. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e43542. doi: 10.2196/43542.
- de Fatima Ribeiro Silva C, Ohara DG, Matos AP, Pinto ACPN, Pegorari MS. Short Physical Performance Battery as a Measure of Physical Performance and Mortality Predictor in Older Adults: A Comprehensive Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10612. doi: 10.3390/ijerph182010612.
- Charlton K, Walton K, Brumerskyj K, Halcomb E, Hull A, Comerford T, do Rosario VA. Model of nutritional care in older adults: improving the identification and management of malnutrition using the Mini Nutritional Assessment–Short Form (MNA®-SF) in general practice. Aust J Prim Health. 2022 Feb;28(1):23-32. doi: 10.1071/PY21053.
- Bahat G, Ozkok S, Kilic C, Karan MA. SARC-F Questionnaire Detects Frailty in Older Adults. J Nutr Health Aging. 2021;25(4):448-453. doi: 10.1007/s12603-020-1543-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Skrøpelighet
- Underernæring
- Sarkopeni
Andre studie-ID-numre
- VELO-S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .