- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07345832
Ruta Digital hacia un Envejecimiento Saludable: Entrenamiento Integrado de Sarcopenia-Fragilidad
Ruta Digital hacia un Envejecimiento Saludable: Entrenamiento Integrado para la Sarcopenia y la Fragilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El envejecimiento de la población se está acelerando a nivel global y regional, ampliando la brecha entre la esperanza de vida y la esperanza de vida saludable, principalmente debido al deterioro de la función física y la movilidad en la vejez (Guo et al., 2022). La sarcopenia y la fragilidad son importantes problemas de salud pública asociados a la edad que contribuyen al deterioro de la capacidad funcional, al aumento del riesgo de caídas y a la mortalidad (Lee et al., 2022; Petermann-Rocha et al., 2021). Se recomiendan intervenciones integradas de nutrición y actividad física como tratamiento principal para la sarcopenia y la fragilidad (Park & Lee, 2023). Sin embargo, las intervenciones actuales suelen ser genéricas, lo que da lugar a intervenciones no precisas y no personalizadas, que generalmente no logran adaptarse a las diferencias individuales en fuerza y movilidad basales, estado nutricional, comorbilidades, preferencias y entornos domésticos (Tighe et al., 2020). En consecuencia, las intervenciones son complejas de personalizar, los ajustes se retrasan y la adherencia es subóptima, lo que socava la efectividad en el mundo real. Las futuras agendas de salud comunitaria deberían priorizar la atención a largo plazo que elimine las barreras de acceso (como la movilidad y el transporte) y transite de la atención genérica a la personalización de precisión.
El Decenio del Envejecimiento Saludable de la Organización Mundial de la Salud y el marco de Atención Integrada para las Personas Mayores (ICOPE) proporcionan un anclaje práctico para mantener la capacidad intrínseca mediante la evaluación centrada en la persona, el establecimiento de objetivos individualizados y el seguimiento continuo. Dentro de este paradigma, el manejo de la sarcopenia y la fragilidad aplica ICOPE a través de vías críticas impulsadas por protocolos (Sum et al., 2022): el apoyo estructurado a la toma de decisiones que vincula la evaluación de riesgos con prescripciones y seguimiento personalizados puede estandarizar la calidad al tiempo que permite una personalización precisa en diversos entornos domésticos.
Las intervenciones de salud digital han ampliado sus capacidades para incluir la prescripción remota de ejercicio, el microaprendizaje, los recordatorios y la teleorientación, con evidencia de beneficios para la actividad física, la condición física, la composición corporal y los resultados reportados por los pacientes (De Santis et al., 2023). Utilizar una herramienta digital fácil de usar para agilizar las evaluaciones funcionales y desarrollar planes de salud personalizados es un enfoque prometedor.
Se propone una intervención habilitada por una plataforma digital, basada en el marco ICOPE de la OMS y en una vía crítica impulsada por protocolos, para identificar las necesidades de atención entre los adultos mayores que viven en la comunidad. Esta herramienta permitirá a los proveedores de atención sanitaria evaluar con precisión las necesidades individuales y adaptar las intervenciones en ejercicio y nutrición, garantizando un enfoque centrado y eficaz para combatir la sarcopenia y la fragilidad en los adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Doris Sau Fung YU, PhD
- Número de teléfono: 852-3917-6319
- Correo electrónico: dyu1@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong
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Contacto:
- Doris Sau Fung YU, PhD
- Número de teléfono: 852-3917-6319
- Correo electrónico: dyu1@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 60 años o superior
- Pseudosarcopenia — SARC-CaIF ≥ 11, fuerza de prensión en la mano dominante (hombre <28 kg, mujer <18 kg), prueba de levantarse de la silla (5 veces) ≥ 12 segundos, puntuación de la batería de rendimiento físico corto ≤ 9; O Sarcopenia según la masa esquelética apendicular relativa/altura (hombres: <7 kg/m²; mujeres: <5.4 kg/m²); Y Prefrágil/frágil — según la puntuación de la escala de fragilidad de Edmonton ≥ 6
- capacidad para usar un teléfono inteligente, tableta electrónica u ordenador
- consentimiento para participar
Criterios de exclusión:
- presentar condiciones contrarias a la actividad física
- participar en otros programas de salud en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Volunteer-Engaged Lifestyle Optimisation via ICOPE for Sarcopenia program (VELO-S)
This digital program incorporates a 12-week, volunteer-engaged lifestyle optimisation programme grounded in WHO ICOPE and delivered through an ICOPE-based critical pathway for nutrition and exercise.
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A series of interactive lifestyle empowerment workshops will be conducted at community centres to translate the care plan into sustainable behavioural changes. One brief orientation and strategic planning and individualised care planning session, five volunteer-enhanced interactive workshops led by nurses will be delivered to equip older adults with knowledge and practical skills to manage sarcopenia. Participants will be assisted by a corresponding health coach throughout the 12-week intervention workshop. |
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Comparador activo: Attention control
To control for the non-specific effects of receiving attention and social interaction on outcomes, participants in the attention control group will receive an education protocol that is unrelated to sarcoepnia, with comparable duration and frequency of contact and engagement to those in the intervention group ensuring comparable exposure to social engagement and attention.
Educational materials will be distributed to participants.
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The attention control group receives six session meeting covering topics unrelated to sarcopenia, it will be delivered in a small-group with comparable duration and frequency of contact and engagement to those in the intervention group
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa muscular esquelética apendicular (ASMI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
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Índice de masa muscular apendicular esquelética (ASMI) medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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Línea de base (T0), 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
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Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
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La fuerza de prensión manual se medirá con un dinamómetro hidráulico en la mano dominante, tomando el valor más alto de entre 3 mediciones.
Se define baja fuerza muscular si hombre <28kg, y mujer <18kg.
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Baseline (T0), 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
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Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: baseline (T0), 3 meses (T1) y 3 meses (T2)
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La función física se medirá mediante la Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB), que combina prueba de equilibrio, velocidad de marcha y levantamiento de silla.
La puntuación SPPB oscila entre 0 y 12, una puntuación más alta indica mejor rendimiento físico.
La función física baja se define por una puntuación SPPB ≤9.
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baseline (T0), 3 meses (T1) y 3 meses (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sarcopenia y escala de circunferencia de la pantorrilla (SARC-CalF)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
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La escala SARC-CalF de sarcopenia y circunferencia de pantorrilla incluye 5 ítems (fuerza, asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras, caídas, circunferencia de pantorrilla).
La puntuación oscila entre 0 y 20 puntos, con una puntuación ≥ 11 puntos sugestiva de sarcopenia.
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Baseline (T0), 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
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Prueba de levantarse y caminar (Timed Up and Go, TUG)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
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Medido mediante la prueba Timed Up and Go en unidades de segundos.
Un tiempo de finalización más corto indica mejor movilidad y equilibrio.
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Baseline (T0), 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
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La Evaluación Nutricional Mini (MNA)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
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Medido por la Mini Evaluación Nutricional (las puntuaciones van de 0 a 30), donde una puntuación más baja indica un mayor riesgo de desnutrición.
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Baseline (T0), 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
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Escala de Fragilidad de Edmonton de 11 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
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La Escala de Fragilidad de Edmonton (EFS) se puntúa de 0 a 17, donde una puntuación más alta indica mayor fragilidad.
Una puntuación EFS ≥ 8 se utiliza generalmente como el punto de corte para la fragilidad.
Las puntuaciones de 6 a 7 señalan a pacientes que están en riesgo.
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Línea de base (T0), 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-Short)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
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Medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física es una medida autoinformada de actividad física.
Se informará la frecuencia y el tiempo dedicado a caminar, actividad física moderada y vigorosa.
Más tiempo dedicado a actividad física indica un mayor nivel de actividad física.
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Línea de base (T0), 3 meses (T1) y 6 meses (T2)
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The EuroQoL-5D-5L instruments
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
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Assess the health-related quality of life to generate the utility score for cost-effective analysis.
Including the status on mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression using a 5-level response set, with "unable to" levels mean a worse situation.
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Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
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The EuroQoL-5D-5L Visual Analog Scale
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
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Assess the health-related quality of lifeby a 0-100 scores Visual Analog Scale to measure perceived health, higher scores mean a better outcome.
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Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
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Lipid Biomarkers
Periodo de tiempo: Baseline (T0)
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Assess the comprehensive lipid panel including triglyceride, total cholesterol, high-density lipoprotein and low density lipoprotein through capillary blood samples collected via fingertip puncture
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Baseline (T0)
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Metabolic Biomarkers
Periodo de tiempo: Baseline (T0)
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Assess the fasting glucose through capillary blood samples collected via fingertip puncture
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Baseline (T0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Fragilidad
- Desnutrición
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- VELO-S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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