- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07345832
Digitální cesta ke zdravému stárnutí: Integrovaný trénink pro sarkopenii a křehkost
Digitální cesta ke zdravému stárnutí: Integrovaný trénink sarkopenie a křehkosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stárnutí populace se celosvětově a regionálně zrychluje, což rozšiřuje propast mezi délkou života a délkou života prožitého ve zdraví, zejména kvůli pozdnímu poklesu fyzické funkce a mobility (Guo et al., 2022). Sarcopenie a křehkost jsou hlavními věkem podmíněnými problémy veřejného zdraví, které přispívají k poklesu funkčních schopností, zvýšenému riziku pádů a úmrtnosti (Lee et al., 2022; Petermann-Rocha et al., 2021). Integrované intervence v oblasti výživy a fyzické aktivity jsou doporučovány jako primární léčba sarcopenie a křehkosti (Park & Lee, 2023). Současné intervence jsou však často obecné, což vede k nepřesným, nepersonalizovaným zásahům, které obvykle nezohledňují individuální rozdíly v základní síle a mobilitě, nutričním stavu, přidružených onemocněních, preferencích a domácím prostředí (Tighe et al., 2020). V důsledku toho je personalizace intervencí složitá, úpravy jsou oddalovány a dodržování léčby je suboptimální, což podkopává jejich účinnost v reálném světě. Budoucí zdravotní programy na komunitní úrovni by měly upřednostňovat dlouhodobou péči, která odstraňuje bariéry v přístupu (jako je mobilita a doprava) a přechází od obecné péče k precizní personalizaci.
Desetiletí zdravého stárnutí Světové zdravotnické organizace a rámec Integrované péče o starší osoby (ICOPE) poskytují praktický základ pro udržení vnitřní kapacity prostřednictvím hodnocení zaměřeného na člověka, individuálního stanovení cílů a kontinuálního sledování. V tomto paradigmatu se řízení sarcopenie a křehkosti aplikuje prostřednictvím ICOPE pomocí protokolem řízených kritických cest (Sum et al., 2022) – strukturovaná podpora rozhodování, která propojuje hodnocení rizik s přizpůsobenými předpisy a sledováním – může standardizovat kvalitu a zároveň umožnit přesnou personalizaci v různých domácích prostředích.
Digitální zdravotní intervence rozšířily své schopnosti tak, aby zahrnovaly dálkové předepisování cvičení, mikro-učení, připomínky a tele-koučování, s důkazy o přínosech pro fyzickou aktivitu, kondici, složení těla a výsledky hlášené pacienty (De Santis et al., 2023). Využití uživatelsky přívětivého digitálního nástroje ke zjednodušení funkčních hodnocení a vývoji personalizovaných zdravotních plánů je slibným přístupem.
Je navržena intervence umožněná digitální platformou, založená na rámci WHO ICOPE a protokolem řízené kritické cestě, s cílem identifikovat potřeby péče u starších dospělých žijících v komunitě. Tento nástroj umožní poskytovatelům zdravotní péče přesně vyhodnotit individuální potřeby a přizpůsobit intervence v oblasti cvičení a výživy, čímž zajistí cílený a účinný přístup k boji proti sarcopenii a křehkosti u starších dospělých.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Doris Sau Fung YU, PhD
- Telefonní číslo: 852-3917-6319
- E-mail: dyu1@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Doris Sau Fung YU, PhD
- Telefonní číslo: 852-3917-6319
- E-mail: dyu1@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 60 let a více
- Pseudo-sarkopenie – SARC-CaIF ≥ 11, síla stisku dominantní ruky (muži <28 kg, ženy <18 kg), test vstávání ze židle (5krát) ≥ 12 sekund, skóre krátké baterie fyzické výkonnosti ≤ 9; NEBO sarkopenie podle relativní svalové hmoty končetin/výška (muži: <7 kg/m²; ženy: <5,4 kg/m²); A předfragilita/fragilita – na základě skóre Edmontonské škály fragility ≥ 6
- schopnost používat chytrý telefon, elektronický tablet nebo počítač
- souhlas s účastí
Kritéria pro vyloučení:
- stav neslučitelný s fyzickou aktivitou
- účast v jiných probíhajících zdravotních programech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Volunteer-Engaged Lifestyle Optimisation via ICOPE for Sarcopenia program (VELO-S)
This digital program incorporates a 12-week, volunteer-engaged lifestyle optimisation programme grounded in WHO ICOPE and delivered through an ICOPE-based critical pathway for nutrition and exercise.
|
A series of interactive lifestyle empowerment workshops will be conducted at community centres to translate the care plan into sustainable behavioural changes.
In addition to one session for individualised care planning, five 90-minute, bi-weekly, in-person, volunteer-enhanced interactive workshops led by nurses will be delivered to equip older adults with knowledge and practical skills to manage sarcopenia.
Before interactive workshops, a brief orientation and strategic planning session will focus on the health coach's role, introduce participants to them, and pair each participant with a coach.
Participants will be assisted by a corresponding health coach throughout the 12-week intervention workshop.
|
|
Aktivní komparátor: Attention control
To control for the non-specific effects of receiving attention and social interaction on outcomes, participants in the attention control group will receive a comparable duration and frequency of contact and engagement to those in the intervention group.
The attention-control group will receive six sessions delivered in a small-group format.
The six sessions will be delivered topics that unrelated to sarcopenia, including social health, mental health, cognitive health, insomnia and medication safety.
Educational materials will be distributed to participants.
Participants will be invited to attend the sessions either by a face-to-face meeting or by telephone call (around 60 minutes) with the research team to talk about the aforementioned topics, ensuring comparable exposure to social engagement and attention.
|
The attention control group receives six session meeting covering topics unrelated to sarcopenia, it will be delivered in a small-group with comparable duration and frequency of contact and engagement to those in the intervention group
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apendikulární kosterní svalové hmoty (ASMI)
Časové okno: Baseline (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
Index svalové hmoty apendikulárního skeletu (ASMI) měřený bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
|
Baseline (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
Síla stisku ruky bude měřena hydraulickým ručním dynamometrem z dominantní ruky, přičemž se zaznamená nejvyšší hodnota ze 3 měření.
Nízká svalová síla je definována, pokud muž <28kg, a žena <18kg.
|
Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
|
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB)
Časové okno: výchozí (T0), 3 měsíce (T1) a 3 měsíce (T2)
|
Fyzická funkce bude měřena pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB), která kombinuje test rovnováhy, rychlost chůze a vstávání ze židle.
Skóre SPPB se pohybuje od 0 do 12, vyšší skóre znamená lepší fyzickou výkonnost.
Nízká fyzická funkce je definována skórem SPPB ≤9.
|
výchozí (T0), 3 měsíce (T1) a 3 měsíce (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sarkopenie a měřítko obvodu lýtka (SARC-CalF)
Časové okno: Základní hodnota (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
Sarcopenia a měření obvodu lýtka (SARC-CalF) zahrnuje 5 položek (síla, pomoc při chůzi, vstávání ze židle, chůze do schodů, pády, obvod lýtka).
Skóre se pohybuje od 0 do 20 bodů, přičemž skóre ≥ 11 bodů naznačuje sarkopenii.
|
Základní hodnota (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
Měřeno pomocí testu Timed Up and Go v jednotkách sekundy.
Kratší doba dokončení naznačuje lepší mobilitu a rovnováhu.
|
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
|
Mini Nutriční Hodnocení (MNA)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
Hodnoceno pomocí Mini Nutritional Assessment (skóre se pohybuje od 0 do 30), přičemž nižší skóre indikuje vyšší riziko podvýživy.
|
Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
|
11-bodová Edmontonská škála křehkosti
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
Edmontonská stupnice křehkosti (EFS) se skóruje od 0 do 17, přičemž vyšší skóre znamená větší křehkost.
Skóre EFS ≥ 8 se obecně používá jako hranice pro křehkost.
Skóre 6–7 označuje pacienty, kteří jsou ohroženi.
|
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ-Short)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
Měření pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity je sebeposuzovací metoda měření fyzické aktivity.
Bude zaznamenána frekvence a čas strávený chůzí, středně náročnou a intenzivní fyzickou aktivitou.
Více času stráveného fyzickou aktivitou naznačuje vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce (T1) a 6 měsíců (T2)
|
|
The EuroQoL-5D-5L instruments
Časové okno: Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
Assess the health-related quality of life to generate the utility score for cost-effective analysis.
Including the status on mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression using a 5-level response set, with "unable to" levels mean a worse situation.
|
Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
|
The EuroQoL-5D-5L Visual Analog Scale
Časové okno: Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
Assess the health-related quality of lifeby a 0-100 scores Visual Analog Scale to measure perceived health, higher scores mean a better outcome.
|
Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
|
Lipid Biomarkers
Časové okno: Baseline (T0)
|
Assess the comprehensive lipid panel including triglyceride, total cholesterol, high-density lipoprotein and low density lipoprotein through capillary blood samples collected via fingertip puncture
|
Baseline (T0)
|
|
Metabolic Biomarkers
Časové okno: Baseline (T0)
|
Assess the fasting glucose through capillary blood samples collected via fingertip puncture
|
Baseline (T0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Yang Y, Pan N, Luo J, Liu Y, Ossowski Z. Exercise and Nutrition for Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis with Subgroup Analysis by Population Characteristics. Nutrients. 2025 Jul 17;17(14):2342. doi: 10.3390/nu17142342.
- Wu S, Nan J, Chang J, Jiang D, Cao Z, Zhou S, Feng H, Xiao LD. Adherence to exercise intervention for community-dwelling older adults with sarcopenia: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2025 Mar 28;54(4):afaf094. doi: 10.1093/ageing/afaf094.
- Wang Z, Xu X, Gao S, Wu C, Song Q, Shi Z, Su J, Zang J. Effects of Internet-Based Nutrition and Exercise Interventions on the Prevention and Treatment of Sarcopenia in the Elderly. Nutrients. 2022 Jun 14;14(12):2458. doi: 10.3390/nu14122458.
- Vijayananthan A, Nawawi O. The importance of Good Clinical Practice guidelines and its role in clinical trials. Biomed Imaging Interv J. 2008 Jan;4(1):e5. doi: 10.2349/biij.4.1.e5. Epub 2008 Jan 1.
- Tighe SA, Ball K, Kensing F, Kayser L, Rawstorn JC, Maddison R. Toward a Digital Platform for the Self-Management of Noncommunicable Disease: Systematic Review of Platform-Like Interventions. J Med Internet Res. 2020 Oct 28;22(10):e16774. doi: 10.2196/16774.
- Sum G, Lau LK, Jabbar KA, Lun P, George PP, Munro YL, Ding YY. The World Health Organization (WHO) Integrated Care for Older People (ICOPE) Framework: A Narrative Review on Its Adoption Worldwide and Lessons Learnt. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 22;20(1):154. doi: 10.3390/ijerph20010154.
- Rodrigues B, Judice PB, Marques A, Carraca EV, Lopes L, Sousa-Sa E, Encantado J, Videira-Silva A, Cliff DP, Mendes R, Santos R; QMov24h working group. 24-hour Movement Questionnaire (QMov24h) for adults: development process and measurement properties. Int J Behav Nutr Phys Act. 2024 Oct 9;21(1):116. doi: 10.1186/s12966-024-01667-7.
- Petermann-Rocha F, Gray SR, Pell JP, Ho FK, Celis-Morales C. The joint association of sarcopenia and frailty with incidence and mortality health outcomes: A prospective study. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2427-2434. doi: 10.1016/j.clnu.2020.10.044. Epub 2020 Nov 1.
- Perna S, Francis MD, Bologna C, Moncaglieri F, Riva A, Morazzoni P, Allegrini P, Isu A, Vigo B, Guerriero F, Rondanelli M. Performance of Edmonton Frail Scale on frailty assessment: its association with multi-dimensional geriatric conditions assessed with specific screening tools. BMC Geriatr. 2017 Jan 4;17(1):2. doi: 10.1186/s12877-016-0382-3.
- Pek K, Tan CN, Yew S, Yeo A, Lim JP, Chew J, Lim WS. Letter to the Editor: COVID-19 Pandemic Control Measures: Impact on Social Frailty and Health Outcomes in Non-Frail Community-Dwelling Older Adults. J Nutr Health Aging. 2021;25(6):816-818. doi: 10.1007/s12603-021-1635-1. No abstract available.
- Park SH, Lee H. Effectiveness of Combined Exercise and Nutrition Interventions in Preventing and Improving Sarcopenia in Frail or Healthy Older Adults: A Systematic Review. Res Gerontol Nurs. 2023 Nov-Dec;16(6):312-320. doi: 10.3928/19404921-20230817-03. Epub 2023 Aug 25.
- Meza-Valderrama D, Sanchez-Rodriguez D, Pena YC, Ramirez-Fuentes C, Munoz-Redondo E, Morgado-Perez A, Ortiz-Agurto N, Finis-Gallardo P, Marco E. Resistance Training and Nutritional Supplementation in Older Adults with Sarcopenia after Acute Disease: A Feasibility Study. Nutrients. 2024 Sep 10;16(18):3053. doi: 10.3390/nu16183053.
- Malmstrom TK, Morley JE. SARC-F: a simple questionnaire to rapidly diagnose sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):531-2. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.018. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
- Lee D, Kim M, Won CW. Common and different characteristics among combinations of physical frailty and sarcopenia in community-dwelling older adults: The Korean Frailty and Aging Cohort Study. Geriatr Gerontol Int. 2022 Jan;22(1):42-49. doi: 10.1111/ggi.14314. Epub 2021 Nov 23.
- Holtrop JS, Estabrooks PA, Gaglio B, Harden SM, Kessler RS, King DK, Kwan BM, Ory MG, Rabin BA, Shelton RC, Glasgow RE. Understanding and applying the RE-AIM framework: Clarifications and resources. J Clin Transl Sci. 2021 May 14;5(1):e126. doi: 10.1017/cts.2021.789. eCollection 2021.
- Hegde S, Sreeram S, Bhat KR, Satish V, Shekar S, Babu M. Evaluation of post-COVID health status using the EuroQol-5D-5L scale. Pathog Glob Health. 2022 Dec;116(8):498-508. doi: 10.1080/20477724.2022.2035623. Epub 2022 Feb 7.
- Guo J, Huang X, Dou L, Yan M, Shen T, Tang W, Li J. Aging and aging-related diseases: from molecular mechanisms to interventions and treatments. Signal Transduct Target Ther. 2022 Dec 16;7(1):391. doi: 10.1038/s41392-022-01251-0.
- Guest, G., Bunce, A., & Johnson, L. (2006). How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field methods, 18(1), 59-82.
- De Santis KK, Mergenthal L, Christianson L, Busskamp A, Vonstein C, Zeeb H. Digital Technologies for Health Promotion and Disease Prevention in Older People: Scoping Review. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e43542. doi: 10.2196/43542.
- de Fatima Ribeiro Silva C, Ohara DG, Matos AP, Pinto ACPN, Pegorari MS. Short Physical Performance Battery as a Measure of Physical Performance and Mortality Predictor in Older Adults: A Comprehensive Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10612. doi: 10.3390/ijerph182010612.
- Charlton K, Walton K, Brumerskyj K, Halcomb E, Hull A, Comerford T, do Rosario VA. Model of nutritional care in older adults: improving the identification and management of malnutrition using the Mini Nutritional Assessment–Short Form (MNA®-SF) in general practice. Aust J Prim Health. 2022 Feb;28(1):23-32. doi: 10.1071/PY21053.
- Bahat G, Ozkok S, Kilic C, Karan MA. SARC-F Questionnaire Detects Frailty in Older Adults. J Nutr Health Aging. 2021;25(4):448-453. doi: 10.1007/s12603-020-1543-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VELO-S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .