- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07345832
Digital Vej til Sund Aldring: Sarcopeni-Skørhed Integreret Træning
Digital Vej til Sund Aldring: Integreret Træning af Sarkopeni og Skrøbelighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Befolkningens aldring accelererer globalt og regionalt, hvilket udvider kløften mellem forventet levealder og sund forventet levealder, hovedsageligt på grund af nedgang i fysisk funktion og mobilitet senere i livet (Guo et al., 2022). Sarkopeni og skrøbelighed er store aldringsrelaterede folkesundhedsproblemer, der bidrager til et fald i funktionsevne, øget risiko for fald og dødelighed (Lee et al., 2022; Petermann-Rocha et al., 2021). Ernæring og fysisk aktivitet integrerede interventioner anbefales som primær behandling for sarkopeni og skrøbelighed (Park & Lee, 2023). Imidlertid er nuværende interventioner ofte generelle, hvilket resulterer i upræcise, ikke-personlige interventioner, der normalt ikke kan imødekomme individuelle forskelle i basestyrke og mobilitet, ernæringstilstand, komorbiditeter, præferencer og hjemmemiljøer (Tighe et al., 2020). Som følge heraf er interventioner komplekse at personliggøre, justeringer forsinkes, og overholdelse er suboptimal, hvilket underminerer effektiviteten i den virkelige verden. Fremtidige samfundsbaserede sundhedsagender bør prioritere langsigtet pleje, der fjerner adgangsbarrierer (såsom mobilitet og transport) og overgår fra generel pleje til præcision personliggørelse.
Verdenssundhedsorganisationens årti for sund aldring og rammen for integreret pleje til ældre (ICOPE) giver en praksisanker til at opretholde iboende kapacitet gennem personcentreret vurdering, individuel målsætning og kontinuerlig opfølgning. Inden for dette paradigma anvender sarkopeni og skrøbelighedshåndtering ICOPE via protokoldrevne kritiske stier (Sum et al., 2022)-struktureret beslutningsstøtte, der forbinder risikovurdering med skræddersyede receptordninger og opfølgning-kan standardisere kvalitet samtidig med at muliggøre præcis personliggørelse på tværs af forskellige hjemmemiljøer.
Digitale sundhedsinterventioner har udvidet deres kapaciteter til at inkludere fjernudskrivning af motion, mikrolæring, påmindelser og telecoaching, med beviser for fordele for fysisk aktivitet, fitness, kropskomposition og patientrapporterede resultater (De Santis et al., 2023). Brug af et brugervenligt digitalt værktøj til at strømline funktionelle vurderinger og udvikle personlige sundhedsplaner er en lovende tilgang.
En digital platform-aktiveret intervention, forankret i WHO ICOPE-rammen og en protokoldrevet kritisk sti, foreslås for at identificere plejebehov blandt ældre, der bor i samfundet. Dette værktøj vil tillade sundhedsudbydere at nøjagtigt vurdere individuelle behov og skræddersy interventioner i motion og ernæring, hvilket sikrer en fokuseret, effektiv tilgang til at bekæmpe sarkopeni og skrøbelighed hos ældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Doris Sau Fung YU, PhD
- Telefonnummer: 852-3917-6319
- E-mail: dyu1@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Doris Sau Fung YU, PhD
- Telefonnummer: 852-3917-6319
- E-mail: dyu1@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år eller derover
- Pseudo-sarkopeni -- SARC-CaIF ≥ 11, Grebstyrke på dominerende hånd (mand <28 kg, kvinde <18 kg), Stolrejsningstest (5 gange) ≥ 12 sekunder, Short Physical Performance Battery Score ≤ 9; ELLER Sarkopeni ifølge relativ appendikulær skeletmuskelmasse/højde (Mænd: <7 kg/m²; kvinder: <5,4 kg/m²); OG Præ-skør/skør - baseret på Edmonton Frail Scale Score ≥ 6
- evnen til at bruge en smartphone, elektronisk tablet eller computer
- samtykke til at deltage
Eksklusionskriterier:
- tilstande, der er kontraindicerede for fysisk aktivitet
- deltagelse i andre igangværende sundhedsprogrammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Volunteer-Engaged Lifestyle Optimisation via ICOPE for Sarcopenia program (VELO-S)
This digital program incorporates a 12-week, volunteer-engaged lifestyle optimisation programme grounded in WHO ICOPE and delivered through an ICOPE-based critical pathway for nutrition and exercise.
|
A series of interactive lifestyle empowerment workshops will be conducted at community centres to translate the care plan into sustainable behavioural changes.
In addition to one session for individualised care planning, five 90-minute, bi-weekly, in-person, volunteer-enhanced interactive workshops led by nurses will be delivered to equip older adults with knowledge and practical skills to manage sarcopenia.
Before interactive workshops, a brief orientation and strategic planning session will focus on the health coach's role, introduce participants to them, and pair each participant with a coach.
Participants will be assisted by a corresponding health coach throughout the 12-week intervention workshop.
|
|
Aktiv komparator: Attention control
To control for the non-specific effects of receiving attention and social interaction on outcomes, participants in the attention control group will receive a comparable duration and frequency of contact and engagement to those in the intervention group.
The attention-control group will receive six sessions delivered in a small-group format.
The six sessions will be delivered topics that unrelated to sarcopenia, including social health, mental health, cognitive health, insomnia and medication safety.
Educational materials will be distributed to participants.
Participants will be invited to attend the sessions either by a face-to-face meeting or by telephone call (around 60 minutes) with the research team to talk about the aforementioned topics, ensuring comparable exposure to social engagement and attention.
|
The attention control group receives six session meeting covering topics unrelated to sarcopenia, it will be delivered in a small-group with comparable duration and frequency of contact and engagement to those in the intervention group
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appendikulær skeletmuskelmasseindeks (ASMI)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
Appendikulær skeletmuskelmasseindeks (ASMI) målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
Håndstyrke vil blive målt med en hydraulisk hånddynamometer fra den dominante hånd, hvor den højeste værdi blandt 3 målinger tages.
Lav muskelstyrke defineres hvis mand <28kg, og kvinde <18kg.
|
Baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: baseline (T0), 3 måneder (T1) og 3 måneder (T2)
|
Den fysiske funktion vil blive målt ved Short Physical Performance Battery (SPPB), som kombinerer balancetest, ganghastighed og stolrejsning.
SPPB-score spænder fra 0-12, højere score betyder bedre fysisk præstation.
Lav fysisk funktion defineres ved SPPB-score ≤9.
|
baseline (T0), 3 måneder (T1) og 3 måneder (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sarkopeni og læg-omkreds skala (SARC-CalF)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
Sarkopeni og lægomkreds skala (SARC-CalF) inkluderer 5 punkter (styrke, assistance med gang, rejsning fra stol, opstigning ad trapper, fald, lægomkreds).
Scoren spænder fra 0 til 20 point, hvor en score ≥ 11 point indikerer sarkopeni. |
Baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
|
Timed Up and Go (TUG)-test
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
Målt med Timed Up and Go-testen i enheden sekund.
En kortere gennemførelsestid indikerer bedre mobilitet og balance.
|
Baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
Målt ved hjælp af Mini Nutritional Assessment (scoreinterval fra 0 til 30), hvor en lavere score indikerer en højere risiko for underernæring.
|
Baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
|
11-punkts Edmonton Frail Scale
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
Edmonton Frail Scale (EFS) scores fra 0 til 17, hvor højere score indikerer større skrøbelighed.
En EFS-score ≥ 8 bruges generelt som grænseværdien for skrøbelighed.
Scores 6-7 markerer patienter, der er i risikozonen.
|
Baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-Short)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
Målt ved International Physical Activity Questionnaire er et selvrapporteringsmål for fysisk aktivitet.
Hyppighed og tid brugt på gang, moderat og kraftig fysisk aktivitet vil blive rapporteret. Mere tid brugt på fysisk aktivitet indikerer et højere fysisk aktivitetsniveau. |
Baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2)
|
|
The EuroQoL-5D-5L instruments
Tidsramme: Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
Assess the health-related quality of life to generate the utility score for cost-effective analysis.
Including the status on mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression using a 5-level response set, with "unable to" levels mean a worse situation.
|
Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
|
The EuroQoL-5D-5L Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
Assess the health-related quality of lifeby a 0-100 scores Visual Analog Scale to measure perceived health, higher scores mean a better outcome.
|
Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
|
Lipid Biomarkers
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Assess the comprehensive lipid panel including triglyceride, total cholesterol, high-density lipoprotein and low density lipoprotein through capillary blood samples collected via fingertip puncture
|
Baseline (T0)
|
|
Metabolic Biomarkers
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Assess the fasting glucose through capillary blood samples collected via fingertip puncture
|
Baseline (T0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Yang Y, Pan N, Luo J, Liu Y, Ossowski Z. Exercise and Nutrition for Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis with Subgroup Analysis by Population Characteristics. Nutrients. 2025 Jul 17;17(14):2342. doi: 10.3390/nu17142342.
- Wu S, Nan J, Chang J, Jiang D, Cao Z, Zhou S, Feng H, Xiao LD. Adherence to exercise intervention for community-dwelling older adults with sarcopenia: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2025 Mar 28;54(4):afaf094. doi: 10.1093/ageing/afaf094.
- Wang Z, Xu X, Gao S, Wu C, Song Q, Shi Z, Su J, Zang J. Effects of Internet-Based Nutrition and Exercise Interventions on the Prevention and Treatment of Sarcopenia in the Elderly. Nutrients. 2022 Jun 14;14(12):2458. doi: 10.3390/nu14122458.
- Vijayananthan A, Nawawi O. The importance of Good Clinical Practice guidelines and its role in clinical trials. Biomed Imaging Interv J. 2008 Jan;4(1):e5. doi: 10.2349/biij.4.1.e5. Epub 2008 Jan 1.
- Tighe SA, Ball K, Kensing F, Kayser L, Rawstorn JC, Maddison R. Toward a Digital Platform for the Self-Management of Noncommunicable Disease: Systematic Review of Platform-Like Interventions. J Med Internet Res. 2020 Oct 28;22(10):e16774. doi: 10.2196/16774.
- Sum G, Lau LK, Jabbar KA, Lun P, George PP, Munro YL, Ding YY. The World Health Organization (WHO) Integrated Care for Older People (ICOPE) Framework: A Narrative Review on Its Adoption Worldwide and Lessons Learnt. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 22;20(1):154. doi: 10.3390/ijerph20010154.
- Rodrigues B, Judice PB, Marques A, Carraca EV, Lopes L, Sousa-Sa E, Encantado J, Videira-Silva A, Cliff DP, Mendes R, Santos R; QMov24h working group. 24-hour Movement Questionnaire (QMov24h) for adults: development process and measurement properties. Int J Behav Nutr Phys Act. 2024 Oct 9;21(1):116. doi: 10.1186/s12966-024-01667-7.
- Petermann-Rocha F, Gray SR, Pell JP, Ho FK, Celis-Morales C. The joint association of sarcopenia and frailty with incidence and mortality health outcomes: A prospective study. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2427-2434. doi: 10.1016/j.clnu.2020.10.044. Epub 2020 Nov 1.
- Perna S, Francis MD, Bologna C, Moncaglieri F, Riva A, Morazzoni P, Allegrini P, Isu A, Vigo B, Guerriero F, Rondanelli M. Performance of Edmonton Frail Scale on frailty assessment: its association with multi-dimensional geriatric conditions assessed with specific screening tools. BMC Geriatr. 2017 Jan 4;17(1):2. doi: 10.1186/s12877-016-0382-3.
- Pek K, Tan CN, Yew S, Yeo A, Lim JP, Chew J, Lim WS. Letter to the Editor: COVID-19 Pandemic Control Measures: Impact on Social Frailty and Health Outcomes in Non-Frail Community-Dwelling Older Adults. J Nutr Health Aging. 2021;25(6):816-818. doi: 10.1007/s12603-021-1635-1. No abstract available.
- Park SH, Lee H. Effectiveness of Combined Exercise and Nutrition Interventions in Preventing and Improving Sarcopenia in Frail or Healthy Older Adults: A Systematic Review. Res Gerontol Nurs. 2023 Nov-Dec;16(6):312-320. doi: 10.3928/19404921-20230817-03. Epub 2023 Aug 25.
- Meza-Valderrama D, Sanchez-Rodriguez D, Pena YC, Ramirez-Fuentes C, Munoz-Redondo E, Morgado-Perez A, Ortiz-Agurto N, Finis-Gallardo P, Marco E. Resistance Training and Nutritional Supplementation in Older Adults with Sarcopenia after Acute Disease: A Feasibility Study. Nutrients. 2024 Sep 10;16(18):3053. doi: 10.3390/nu16183053.
- Malmstrom TK, Morley JE. SARC-F: a simple questionnaire to rapidly diagnose sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):531-2. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.018. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
- Lee D, Kim M, Won CW. Common and different characteristics among combinations of physical frailty and sarcopenia in community-dwelling older adults: The Korean Frailty and Aging Cohort Study. Geriatr Gerontol Int. 2022 Jan;22(1):42-49. doi: 10.1111/ggi.14314. Epub 2021 Nov 23.
- Holtrop JS, Estabrooks PA, Gaglio B, Harden SM, Kessler RS, King DK, Kwan BM, Ory MG, Rabin BA, Shelton RC, Glasgow RE. Understanding and applying the RE-AIM framework: Clarifications and resources. J Clin Transl Sci. 2021 May 14;5(1):e126. doi: 10.1017/cts.2021.789. eCollection 2021.
- Hegde S, Sreeram S, Bhat KR, Satish V, Shekar S, Babu M. Evaluation of post-COVID health status using the EuroQol-5D-5L scale. Pathog Glob Health. 2022 Dec;116(8):498-508. doi: 10.1080/20477724.2022.2035623. Epub 2022 Feb 7.
- Guo J, Huang X, Dou L, Yan M, Shen T, Tang W, Li J. Aging and aging-related diseases: from molecular mechanisms to interventions and treatments. Signal Transduct Target Ther. 2022 Dec 16;7(1):391. doi: 10.1038/s41392-022-01251-0.
- Guest, G., Bunce, A., & Johnson, L. (2006). How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field methods, 18(1), 59-82.
- De Santis KK, Mergenthal L, Christianson L, Busskamp A, Vonstein C, Zeeb H. Digital Technologies for Health Promotion and Disease Prevention in Older People: Scoping Review. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e43542. doi: 10.2196/43542.
- de Fatima Ribeiro Silva C, Ohara DG, Matos AP, Pinto ACPN, Pegorari MS. Short Physical Performance Battery as a Measure of Physical Performance and Mortality Predictor in Older Adults: A Comprehensive Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10612. doi: 10.3390/ijerph182010612.
- Charlton K, Walton K, Brumerskyj K, Halcomb E, Hull A, Comerford T, do Rosario VA. Model of nutritional care in older adults: improving the identification and management of malnutrition using the Mini Nutritional Assessment–Short Form (MNA®-SF) in general practice. Aust J Prim Health. 2022 Feb;28(1):23-32. doi: 10.1071/PY21053.
- Bahat G, Ozkok S, Kilic C, Karan MA. SARC-F Questionnaire Detects Frailty in Older Adults. J Nutr Health Aging. 2021;25(4):448-453. doi: 10.1007/s12603-020-1543-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Skrøbelighed
- Fejlernæring
- Sarkopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- VELO-S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .