- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07345832
Percorso Digitale per un Invecchiamento Sano: Formazione Integrata per Sarcopenia e Fragilità
Percorso Digitale verso un Invecchiamento Sano: Formazione Integrata Sarcopenia-Fragilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento della popolazione sta accelerando a livello globale e regionale, ampliando il divario tra aspettativa di vita e aspettativa di vita in buona salute, principalmente a causa del declino delle funzioni fisiche e della mobilità in età avanzata (Guo et al., 2022). La sarcopenia e la fragilità sono importanti problemi di salute pubblica associati all'età che contribuiscono a un declino delle capacità funzionali, a un aumento del rischio di cadute e della mortalità (Lee et al., 2022; Petermann-Rocha et al., 2021). Gli interventi integrati di nutrizione e attività fisica sono raccomandati come trattamento primario per sarcopenia e fragilità (Park & Lee, 2023). Tuttavia, gli interventi attuali sono spesso generici, risultando in interventi non precisi e non personalizzati, che solitamente non riescono a tenere conto delle differenze individuali nella forza e mobilità basali, nello stato nutrizionale, nelle comorbidità, nelle preferenze e negli ambienti domestici (Tighe et al., 2020). Di conseguenza, gli interventi sono complessi da personalizzare, gli aggiustamenti sono ritardati e l'aderenza è subottimale, compromettendo l'efficacia nel mondo reale. Le future agende sanitarie comunitarie dovrebbero dare priorità alle cure a lungo termine che rimuovono le barriere all'accesso (come mobilità e trasporti) e passano da cure generiche a una personalizzazione di precisione.
Il Decennio dell'Invecchiamento in Buona Salute dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e il quadro delle Cure Integrate per le Persone Anziane (ICOPE) forniscono un ancoraggio pratico per mantenere la capacità intrinseca attraverso valutazioni centrate sulla persona, definizione di obiettivi individualizzati e follow-up continuo. All'interno di questo paradigma, la gestione della sarcopenia e della fragilità applica ICOPE tramite percorsi critici guidati da protocolli (Sum et al., 2022) - supporto decisionale strutturato che collega la valutazione del rischio a prescrizioni e follow-up su misura - può standardizzare la qualità consentendo al contempo una personalizzazione precisa in diversi contesti domestici.
Gli interventi di salute digitale hanno ampliato le loro capacità includendo prescrizioni di esercizio a distanza, microapprendimento, promemoria e telecoaching, con evidenze di benefici per l'attività fisica, la forma fisica, la composizione corporea e gli outcome riportati dai pazienti (De Santis et al., 2023). Utilizzare uno strumento digitale user-friendly per semplificare le valutazioni funzionali e sviluppare piani sanitari personalizzati è un approccio promettente.
Viene proposto un intervento abilitato da una piattaforma digitale, basato sul quadro ICOPE dell'OMS e su un percorso critico guidato da protocollo, per identificare i bisogni assistenziali tra gli anziani che vivono in comunità. Questo strumento consentirà agli operatori sanitari di valutare accuratamente i bisogni individuali e personalizzare gli interventi in esercizio e nutrizione, garantendo un approccio mirato ed efficace per combattere la sarcopenia e la fragilità negli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Doris Sau Fung YU, PhD
- Numero di telefono: 852-3917-6319
- Email: dyu1@hku.hk
Luoghi di studio
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Contatto:
- Doris Sau Fung YU, PhD
- Numero di telefono: 852-3917-6319
- Email: dyu1@hku.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età di 60 anni o superiore
- Pseudosarcopenia -- SARC-CaIF ≥ 11, Forza di presa della mano dominante (uomo <28 kg, donna <18 kg), Test di alzata dalla sedia (5 volte) ≥ 12 secondi, Punteggio della Short Physical Performance Battery ≤ 9; OPPURE Sarcopenia secondo la massa scheletrica appendicolare relativa/altezza (Uomini: <7 kg/m2; donne: <5,4 kg/m2); E Prefragilità/fragilità - basato sul punteggio Edmonton Frail Scale ≥ 6
- capacità di utilizzare uno smartphone, un tablet elettronico o un computer
- consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- presentare condizioni contrarie all'attività fisica
- partecipare ad altri programmi di salute in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volunteer-Engaged Lifestyle Optimisation via ICOPE for Sarcopenia program (VELO-S)
This digital program incorporates a 12-week, volunteer-engaged lifestyle optimisation programme grounded in WHO ICOPE and delivered through an ICOPE-based critical pathway for nutrition and exercise.
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A series of interactive lifestyle empowerment workshops will be conducted at community centres to translate the care plan into sustainable behavioural changes.
In addition to one session for individualised care planning, five 90-minute, bi-weekly, in-person, volunteer-enhanced interactive workshops led by nurses will be delivered to equip older adults with knowledge and practical skills to manage sarcopenia.
Before interactive workshops, a brief orientation and strategic planning session will focus on the health coach's role, introduce participants to them, and pair each participant with a coach.
Participants will be assisted by a corresponding health coach throughout the 12-week intervention workshop.
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Comparatore attivo: Attention control
To control for the non-specific effects of receiving attention and social interaction on outcomes, participants in the attention control group will receive a comparable duration and frequency of contact and engagement to those in the intervention group.
The attention-control group will receive six sessions delivered in a small-group format.
The six sessions will be delivered topics that unrelated to sarcopenia, including social health, mental health, cognitive health, insomnia and medication safety.
Educational materials will be distributed to participants.
Participants will be invited to attend the sessions either by a face-to-face meeting or by telephone call (around 60 minutes) with the research team to talk about the aforementioned topics, ensuring comparable exposure to social engagement and attention.
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The attention control group receives six session meeting covering topics unrelated to sarcopenia, it will be delivered in a small-group with comparable duration and frequency of contact and engagement to those in the intervention group
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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Indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI) misurato con analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
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Baseline (T0), 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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Forza di presa manuale
Lasso di tempo: Baseline (T0), 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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La forza di presa verrà misurata con un dinamometro idraulico per mano dominante, considerando il valore più alto tra 3 misurazioni.
La bassa forza muscolare è definita se maschio <28kg, e femmina <18kg.
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Baseline (T0), 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: baseline (T0), 3 mesi (T1) e 3 mesi (T2)
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La funzione fisica sarà misurata mediante la Short Physical Performance Battery (SPPB), che combina il test dell'equilibrio, la velocità del passo e l'alzata dalla sedia.
Il punteggio SPPB varia da 0 a 12, un punteggio più alto indica una migliore prestazione fisica.
Una bassa funzione fisica è definita da un punteggio SPPB ≤9.
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baseline (T0), 3 mesi (T1) e 3 mesi (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sarcopenia e scala della circonferenza del polpaccio (SARC-CalF)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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La scala SARC-CalF (Sarcopenia e circonferenza del polpaccio) comprende 5 elementi (forza, assistenza nella deambulazione, alzarsi da una sedia, salire le scale, cadute, circonferenza del polpaccio). Il punteggio varia da 0 a 20 punti, con un punteggio ≥ 11 punti indicativo di sarcopenia.
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Baseline (T0), 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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Misurato tramite il Test Timed Up and Go in unità di secondo.
Un tempo di completamento più breve indica una migliore mobilità ed equilibrio.
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Baseline (T0), 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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Il Mini Nutritional Assessment (MNA)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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Misurato tramite il Mini Nutritional Assessment (punteggi compresi tra 0 e 30), con un punteggio più basso che indica un rischio maggiore di malnutrizione.
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Baseline (T0), 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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Scala di Fragilità di Edmonton a 11 voci
Lasso di tempo: Baseline (T0), 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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La Scala di Fragilità di Edmonton (EFS) è valutata da 0 a 17, con punteggi più alti che indicano una maggiore fragilità.
Un punteggio EFS ≥ 8 è generalmente utilizzato come soglia per la fragilità.
I punteggi 6-7 segnalano i pazienti a rischio.
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Baseline (T0), 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ-Breve)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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Misurato dal Questionario Internazionale sull'Attività Fisica, è una misura auto-riferita dell'attività fisica.
Verranno riportati la frequenza e il tempo dedicati a camminare, all'attività fisica moderata e intensa.
Più tempo dedicato all'attività fisica indica un livello di attività fisica più elevato.
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Baseline (T0), 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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The EuroQoL-5D-5L instruments
Lasso di tempo: Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
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Assess the health-related quality of life to generate the utility score for cost-effective analysis.
Including the status on mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression using a 5-level response set, with "unable to" levels mean a worse situation.
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Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
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The EuroQoL-5D-5L Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
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Assess the health-related quality of lifeby a 0-100 scores Visual Analog Scale to measure perceived health, higher scores mean a better outcome.
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Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
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Lipid Biomarkers
Lasso di tempo: Baseline (T0)
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Assess the comprehensive lipid panel including triglyceride, total cholesterol, high-density lipoprotein and low density lipoprotein through capillary blood samples collected via fingertip puncture
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Baseline (T0)
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Metabolic Biomarkers
Lasso di tempo: Baseline (T0)
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Assess the fasting glucose through capillary blood samples collected via fingertip puncture
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Baseline (T0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
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- Bahat G, Ozkok S, Kilic C, Karan MA. SARC-F Questionnaire Detects Frailty in Older Adults. J Nutr Health Aging. 2021;25(4):448-453. doi: 10.1007/s12603-020-1543-9.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Fragilità
- Malnutrizione
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- VELO-S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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