- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07345832
Digitális Út az Egészséges Öregedéshez: Sarkopénia-Törékenység Integrált Edzés
Digitális Út az Egészséges Öregedéshez: Sarkopénia-Törékenység Integrált Tréning
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A népesség öregedése globálisan és regionálisan is gyorsul, ami növeli a várható élettartam és az egészséges élettartam közötti szakadékot, főként az élet késői szakaszában bekövetkező fizikai funkciók és mobilitás csökkenése miatt (Guo et al., 2022). A szarkopénia és a törékenység jelentős, az életkorral összefüggő közegészségügyi problémák, amelyek hozzájárulnak a funkcionális képesség csökkenéséhez, a megnövekedett elesési kockázathoz és a halálozáshoz (Lee et al., 2022; Petermann-Rocha et al., 2021). A táplálkozásra és a fizikai aktivitásra összpontosító integrált beavatkozásokat ajánlják elsődleges kezelésként a szarkopénia és a törékenység esetén (Park & Lee, 2023). A jelenlegi beavatkozások azonban gyakran általánosak, ami nem pontos, nem személyre szabott beavatkozásokhoz vezet, amelyek általában nem veszik figyelembe az egyéni különbségeket a kiindulási erősségben és mobilitásban, a táplálkozási állapotban, a társbetegségekben, a preferenciákban és az otthoni környezetben (Tighe et al., 2020). Következésképpen a beavatkozások személyre szabása összetett, a beállítások elhúzódnak, és a betartás nem optimális, ami aláássa a valós világbeli hatékonyságot. A jövő közösségi alapú egészségügyi programjainak elsőbbséget kell adniuk a hosszú távú ellátásnak, amely megszünteti a hozzáférési akadályokat (például a mobilitás és a közlekedés) és az általános ellátásból a precíziós személyre szabásba való átmenetet.
A Világ Egészségügyi Szervezet Egészséges Öregedési Évtizede és az Idős Emberek Integrált Ellátása (ICOPE) keretrendszere gyakorlati alapot nyújt a belső kapacitás fenntartásához személyközpontú értékelés, egyéni célkitűzések és folyamatos követés révén. Ezen paradigma keretében a szarkopénia és a törékenység kezelése az ICOPE-t alkalmazza protokollvezérelt kritikus útvonalak révén (Sum et al., 2022) - strukturált döntéstámogatás, amely összeköti a kockázatértékelést a személyre szabott előírásokkal és követéssel - szabványosíthatja a minőséget, miközben lehetővé teszi a pontos személyre szabást különböző otthoni környezetekben.
A digitális egészségügyi beavatkozások képességei kibővültek, és magukban foglalják a távoli edzéselőírásokat, mikrotanulást, emlékeztetőket és telecoachingot, bizonyítékokkal a fizikai aktivitás, a fitnesz, a testösszetétel és a beteg által jelentett eredmények javulására (De Santis et al., 2023). Egy felhasználóbarát digitális eszköz használata a funkcionális értékelések egyszerűsítésére és személyre szabott egészségügyi tervek kidolgozására ígéretes megközelítés.
Egy digitális platform által lehetővé tett beavatkozást javasolnak, amely a WHO ICOPE keretrendszerén és egy protokollvezérelt kritikus útvonalon alapul, a közösségben élő idősek ellátási igényeinek azonosítására. Ez az eszköz lehetővé teszi az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy pontosan felmérjék az egyéni igényeket és személyre szabják a beavatkozásokat a testmozgás és a táplálkozás terén, biztosítva egy fókuszált, hatékony megközelítést az idősek szarkopéniájával és törékenységével szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Doris Sau Fung YU, PhD
- Telefonszám: 852-3917-6319
- E-mail: dyu1@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- The University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Doris Sau Fung YU, PhD
- Telefonszám: 852-3917-6319
- E-mail: dyu1@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb
- Pseudo-sarkopénia – SARC-CaIF ≥ 11, Domináns kéz fogóereje (férfi <28 kg, nő <18 kg), Székállítási teszt (5 alkalom) ≥ 12 másodperc, Rövid fizikai teljesítmény tesztpontszám ≤ 9; VAGY Sarkopénia relatív végtagi csontizomtömeg/magasság szerint (férfiak: <7 kg/m2; nők: <5,4 kg/m2); ÉS Prefrailitás/frailitás – Edmonton Frailitási Skála pontszám ≥ 6 alapján
- okostelefon, elektronikus táblagép vagy számítógép használatának képessége
- beleegyezés a részvételbe
Kizárási kritériumok:
- fizikai aktivitással ellentétes állapotok fennállása
- más folyamatban lévő egészségprogramokban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Volunteer-Engaged Lifestyle Optimisation via ICOPE for Sarcopenia program (VELO-S)
This digital program incorporates a 12-week, volunteer-engaged lifestyle optimisation programme grounded in WHO ICOPE and delivered through an ICOPE-based critical pathway for nutrition and exercise.
|
A series of interactive lifestyle empowerment workshops will be conducted at community centres to translate the care plan into sustainable behavioural changes. One brief orientation and strategic planning and individualised care planning session, five volunteer-enhanced interactive workshops led by nurses will be delivered to equip older adults with knowledge and practical skills to manage sarcopenia. Participants will be assisted by a corresponding health coach throughout the 12-week intervention workshop. |
|
Aktív összehasonlító: Attention control
To control for the non-specific effects of receiving attention and social interaction on outcomes, participants in the attention control group will receive an education protocol that is unrelated to sarcoepnia, with comparable duration and frequency of contact and engagement to those in the intervention group ensuring comparable exposure to social engagement and attention.
Educational materials will be distributed to participants.
|
The attention control group receives six session meeting covering topics unrelated to sarcopenia, it will be delivered in a small-group with comparable duration and frequency of contact and engagement to those in the intervention group
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Appendiculáris csontvázizom-tömeg index (ASMI)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
Appendiculáris csontizomtömeg-index (ASMI) mérése bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA)
|
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
|
Fogóerő
Időkeret: Alapvonal (T0), 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
A kézmarkolati erőt hidraulikus kéz dinamométerrel mérik a domináns kézből, a 3 mérés közül a legmagasabb értéket figyelembe véve.
Alacsony izomerőnek minősül, ha férfi <28 kg, nő <18 kg.
|
Alapvonal (T0), 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
|
Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB)
Időkeret: alapvonal (T0), 3 hónap (T1) és 3 hónap (T2)
|
A fizikai funkciót a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) méri, amely egyensúlytesztet, járási sebességet és székfelállást kombinál.
Az SPPB pontszám 0-12 között mozog, a magasabb pontszám jobb fizikai teljesítményt jelent.
Az alacsony fizikai funkciót SPPB pontszám ≤9 határozza meg.
|
alapvonal (T0), 3 hónap (T1) és 3 hónap (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szarkopénia és a lábszár kerület skála (SARC-CalF)
Időkeret: Alapvonal (T0), 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
A szarkopénia és a lábszár kerület skála (SARC-CalF) 5 elemet tartalmaz (erő, séta segítség, székből felállás, lépcsőzés, elesések, lábszár kerület).
A pontszám 0 és 20 pont között mozog, ahol ≥ 11 pont szarkopéniára utal.
|
Alapvonal (T0), 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
|
Időzített Fel és Menj (TUG) teszt
Időkeret: Alapvonal (T0), 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
A Timed Up and Go teszt másodpercben mért eredménye.
A rövidebb teljesítési idő jobb mobilitást és egyensúlyt jelez.
|
Alapvonal (T0), 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
|
A Mini Nutritional Assessment (MNA)
Időkeret: Alapvonal (T0), 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
A Mini Nutritional Assessment alapján mért (a pontszám 0-tól 30-ig terjed), ahol az alacsonyabb pontszám a magasabb alultápláltsági kockázatra utal.
|
Alapvonal (T0), 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
|
11 elemű Edmonton Törékenységi Skála
Időkeret: Alapvonal (T0), 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
Az Edmonton Frail Scale (EFS) pontszáma 0-tól 17-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb törékenységet jeleznek.
Az EFS pontszám ≥ 8 általában a törékenység küszöbértékeként szolgál.
A 6-7 pontszámú betegek veszélyeztetettek lehetnek.
|
Alapvonal (T0), 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
|
Nemzetközi Testmozgási Kérdőív (IPAQ-Rövid)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
A Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív által mért önbevallásos fizikai aktivitás mérőeszköz.
A sétára, mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitásra fordított gyakoriság és idő kerül bejelentésre.
A fizikai aktivitásra fordított több idő magasabb fizikai aktivitási szintet jelez.
|
Kiindulási állapot (T0), 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
|
The EuroQoL-5D-5L instruments
Időkeret: Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
Assess the health-related quality of life to generate the utility score for cost-effective analysis.
Including the status on mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression using a 5-level response set, with "unable to" levels mean a worse situation.
|
Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
|
The EuroQoL-5D-5L Visual Analog Scale
Időkeret: Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
Assess the health-related quality of lifeby a 0-100 scores Visual Analog Scale to measure perceived health, higher scores mean a better outcome.
|
Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
|
Lipid Biomarkers
Időkeret: Baseline (T0)
|
Assess the comprehensive lipid panel including triglyceride, total cholesterol, high-density lipoprotein and low density lipoprotein through capillary blood samples collected via fingertip puncture
|
Baseline (T0)
|
|
Metabolic Biomarkers
Időkeret: Baseline (T0)
|
Assess the fasting glucose through capillary blood samples collected via fingertip puncture
|
Baseline (T0)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Yang Y, Pan N, Luo J, Liu Y, Ossowski Z. Exercise and Nutrition for Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis with Subgroup Analysis by Population Characteristics. Nutrients. 2025 Jul 17;17(14):2342. doi: 10.3390/nu17142342.
- Wu S, Nan J, Chang J, Jiang D, Cao Z, Zhou S, Feng H, Xiao LD. Adherence to exercise intervention for community-dwelling older adults with sarcopenia: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2025 Mar 28;54(4):afaf094. doi: 10.1093/ageing/afaf094.
- Wang Z, Xu X, Gao S, Wu C, Song Q, Shi Z, Su J, Zang J. Effects of Internet-Based Nutrition and Exercise Interventions on the Prevention and Treatment of Sarcopenia in the Elderly. Nutrients. 2022 Jun 14;14(12):2458. doi: 10.3390/nu14122458.
- Vijayananthan A, Nawawi O. The importance of Good Clinical Practice guidelines and its role in clinical trials. Biomed Imaging Interv J. 2008 Jan;4(1):e5. doi: 10.2349/biij.4.1.e5. Epub 2008 Jan 1.
- Tighe SA, Ball K, Kensing F, Kayser L, Rawstorn JC, Maddison R. Toward a Digital Platform for the Self-Management of Noncommunicable Disease: Systematic Review of Platform-Like Interventions. J Med Internet Res. 2020 Oct 28;22(10):e16774. doi: 10.2196/16774.
- Sum G, Lau LK, Jabbar KA, Lun P, George PP, Munro YL, Ding YY. The World Health Organization (WHO) Integrated Care for Older People (ICOPE) Framework: A Narrative Review on Its Adoption Worldwide and Lessons Learnt. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 22;20(1):154. doi: 10.3390/ijerph20010154.
- Rodrigues B, Judice PB, Marques A, Carraca EV, Lopes L, Sousa-Sa E, Encantado J, Videira-Silva A, Cliff DP, Mendes R, Santos R; QMov24h working group. 24-hour Movement Questionnaire (QMov24h) for adults: development process and measurement properties. Int J Behav Nutr Phys Act. 2024 Oct 9;21(1):116. doi: 10.1186/s12966-024-01667-7.
- Petermann-Rocha F, Gray SR, Pell JP, Ho FK, Celis-Morales C. The joint association of sarcopenia and frailty with incidence and mortality health outcomes: A prospective study. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2427-2434. doi: 10.1016/j.clnu.2020.10.044. Epub 2020 Nov 1.
- Perna S, Francis MD, Bologna C, Moncaglieri F, Riva A, Morazzoni P, Allegrini P, Isu A, Vigo B, Guerriero F, Rondanelli M. Performance of Edmonton Frail Scale on frailty assessment: its association with multi-dimensional geriatric conditions assessed with specific screening tools. BMC Geriatr. 2017 Jan 4;17(1):2. doi: 10.1186/s12877-016-0382-3.
- Pek K, Tan CN, Yew S, Yeo A, Lim JP, Chew J, Lim WS. Letter to the Editor: COVID-19 Pandemic Control Measures: Impact on Social Frailty and Health Outcomes in Non-Frail Community-Dwelling Older Adults. J Nutr Health Aging. 2021;25(6):816-818. doi: 10.1007/s12603-021-1635-1. No abstract available.
- Park SH, Lee H. Effectiveness of Combined Exercise and Nutrition Interventions in Preventing and Improving Sarcopenia in Frail or Healthy Older Adults: A Systematic Review. Res Gerontol Nurs. 2023 Nov-Dec;16(6):312-320. doi: 10.3928/19404921-20230817-03. Epub 2023 Aug 25.
- Meza-Valderrama D, Sanchez-Rodriguez D, Pena YC, Ramirez-Fuentes C, Munoz-Redondo E, Morgado-Perez A, Ortiz-Agurto N, Finis-Gallardo P, Marco E. Resistance Training and Nutritional Supplementation in Older Adults with Sarcopenia after Acute Disease: A Feasibility Study. Nutrients. 2024 Sep 10;16(18):3053. doi: 10.3390/nu16183053.
- Malmstrom TK, Morley JE. SARC-F: a simple questionnaire to rapidly diagnose sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):531-2. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.018. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
- Lee D, Kim M, Won CW. Common and different characteristics among combinations of physical frailty and sarcopenia in community-dwelling older adults: The Korean Frailty and Aging Cohort Study. Geriatr Gerontol Int. 2022 Jan;22(1):42-49. doi: 10.1111/ggi.14314. Epub 2021 Nov 23.
- Holtrop JS, Estabrooks PA, Gaglio B, Harden SM, Kessler RS, King DK, Kwan BM, Ory MG, Rabin BA, Shelton RC, Glasgow RE. Understanding and applying the RE-AIM framework: Clarifications and resources. J Clin Transl Sci. 2021 May 14;5(1):e126. doi: 10.1017/cts.2021.789. eCollection 2021.
- Hegde S, Sreeram S, Bhat KR, Satish V, Shekar S, Babu M. Evaluation of post-COVID health status using the EuroQol-5D-5L scale. Pathog Glob Health. 2022 Dec;116(8):498-508. doi: 10.1080/20477724.2022.2035623. Epub 2022 Feb 7.
- Guo J, Huang X, Dou L, Yan M, Shen T, Tang W, Li J. Aging and aging-related diseases: from molecular mechanisms to interventions and treatments. Signal Transduct Target Ther. 2022 Dec 16;7(1):391. doi: 10.1038/s41392-022-01251-0.
- Guest, G., Bunce, A., & Johnson, L. (2006). How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field methods, 18(1), 59-82.
- De Santis KK, Mergenthal L, Christianson L, Busskamp A, Vonstein C, Zeeb H. Digital Technologies for Health Promotion and Disease Prevention in Older People: Scoping Review. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e43542. doi: 10.2196/43542.
- de Fatima Ribeiro Silva C, Ohara DG, Matos AP, Pinto ACPN, Pegorari MS. Short Physical Performance Battery as a Measure of Physical Performance and Mortality Predictor in Older Adults: A Comprehensive Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10612. doi: 10.3390/ijerph182010612.
- Charlton K, Walton K, Brumerskyj K, Halcomb E, Hull A, Comerford T, do Rosario VA. Model of nutritional care in older adults: improving the identification and management of malnutrition using the Mini Nutritional Assessment–Short Form (MNA®-SF) in general practice. Aust J Prim Health. 2022 Feb;28(1):23-32. doi: 10.1071/PY21053.
- Bahat G, Ozkok S, Kilic C, Karan MA. SARC-F Questionnaire Detects Frailty in Older Adults. J Nutr Health Aging. 2021;25(4):448-453. doi: 10.1007/s12603-020-1543-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiás folyamatok
- Táplálkozási zavarok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Törékenység
- Alultápláltság
- Sarcopenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VELO-S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .