- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07345832
Digitale Weg naar Gezond Ouder Worden: Geïntegreerde Training voor Sarcopenie en Kwetsbaarheid
Digitale Route naar Gezond Ouder Worden: Geïntegreerde Training voor Sarcopenie-Fragiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De vergrijzing van de bevolking versnelt wereldwijd en regionaal, waardoor de kloof tussen de levensverwachting en de gezonde levensverwachting groter wordt, voornamelijk als gevolg van achteruitgang van de lichamelijke functie en mobiliteit op latere leeftijd (Guo et al., 2022). Sarcopenie en kwetsbaarheid zijn belangrijke ouderdomsgerelateerde volksgezondheidsproblemen die bijdragen aan een afname van het functionele vermogen, een verhoogd valrisico en sterfte (Lee et al., 2022; Petermann-Rocha et al., 2021). Geïntegreerde interventies op het gebied van voeding en lichaamsbeweging worden aanbevolen als primaire behandeling voor sarcopenie en kwetsbaarheid (Park & Lee, 2023). Huidige interventies zijn echter vaak generiek, wat resulteert in niet-nauwkeurige, niet-gepersonaliseerde interventies die meestal geen rekening houden met individuele verschillen in basiskracht en mobiliteit, voedingsstatus, comorbiditeiten, voorkeuren en thuisomgevingen (Tighe et al., 2020). Hierdoor zijn interventies complex om te personaliseren, worden aanpassingen vertraagd en is de therapietrouw suboptimaal, wat de effectiviteit in de praktijk ondermijnt. Toekomstige gezondheidsagenda's in de gemeenschap moeten prioriteit geven aan langdurige zorg die toegangsbarrières (zoals mobiliteit en vervoer) wegneemt en de overgang maakt van generieke zorg naar precisiepersonalisatie.
Het Decennium van Gezond Ouder Worden van de Wereldgezondheidsorganisatie en het kader voor Geïntegreerde Zorg voor Ouderen (ICOPE) bieden een praktische basis om de intrinsieke capaciteit te behouden door middel van persoonsgerichte beoordeling, geïndividualiseerde doelstellingen en continue opvolging. Binnen dit paradigma passen sarcopenie- en kwetsbaarheidsmanagement ICOPE toe via protocolgestuurde kritieke paden (Sum et al., 2022) - gestructureerde beslissingsondersteuning die risicobeoordeling koppelt aan op maat gemaakte voorschriften en opvolging - kan de kwaliteit standaardiseren terwijl precieze personalisatie in diverse thuissituaties mogelijk wordt gemaakt.
Digitale gezondheidsinterventies hebben hun mogelijkheden uitgebreid met onder meer voorschrijven van oefeningen op afstand, microlearning, herinneringen en tele-coaching, met bewijs van voordelen voor lichaamsbeweging, fitheid, lichaamssamenstelling en door patiënten gerapporteerde uitkomsten (De Santis et al., 2023). Het gebruik van een gebruiksvriendelijk digitaal hulpmiddel om functionele beoordelingen te stroomlijnen en gepersonaliseerde gezondheidsplannen te ontwikkelen, is een veelbelovende aanpak.
Een door een digitaal platform ondersteunde interventie, gebaseerd op het WHO ICOPE-kader en een protocolgestuurd kritiek pad, wordt voorgesteld om zorgbehoeften bij ouderen die thuis wonen te identificeren. Dit hulpmiddel stelt zorgverleners in staat om individuele behoeften nauwkeurig te beoordelen en interventies op het gebied van lichaamsbeweging en voeding op maat te maken, waardoor een gerichte, effectieve aanpak wordt gegarandeerd om sarcopenie en kwetsbaarheid bij ouderen te bestrijden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Doris Sau Fung YU, PhD
- Telefoonnummer: 852-3917-6319
- E-mail: dyu1@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The University of Hong Kong
-
Contact:
- Doris Sau Fung YU, PhD
- Telefoonnummer: 852-3917-6319
- E-mail: dyu1@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 60 jaar of ouder
- Pseudo-Sarcopenie -- SARC-CaIF ≥ 11, Handknijpkracht dominante hand (man <28 kg, vrouw <18 kg), Stoeltest (5 keer) ≥ 12 seconden, Short Physical Performance Battery Score ≤ 9; OF Sarcopenie volgens relatieve appendiculaire skeletspiermassa/lengte (Mannen: <7 kg/m2; vrouwen: <5,4 kg/m2); EN Prefrail/frail - gebaseerd op de Edmonton Frail Scale Score ≥ 6
- de mogelijkheid om een smartphone, elektronische tablet of computer te gebruiken
- toestemming geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- aandoeningen hebben die in strijd zijn met fysieke activiteit
- deelname aan andere lopende gezondheidsprogramma's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volunteer-Engaged Lifestyle Optimisation via ICOPE for Sarcopenia program (VELO-S)
This digital program incorporates a 12-week, volunteer-engaged lifestyle optimisation programme grounded in WHO ICOPE and delivered through an ICOPE-based critical pathway for nutrition and exercise.
|
A series of interactive lifestyle empowerment workshops will be conducted at community centres to translate the care plan into sustainable behavioural changes. One brief orientation and strategic planning and individualised care planning session, five volunteer-enhanced interactive workshops led by nurses will be delivered to equip older adults with knowledge and practical skills to manage sarcopenia. Participants will be assisted by a corresponding health coach throughout the 12-week intervention workshop. |
|
Actieve vergelijker: Attention control
To control for the non-specific effects of receiving attention and social interaction on outcomes, participants in the attention control group will receive an education protocol that is unrelated to sarcoepnia, with comparable duration and frequency of contact and engagement to those in the intervention group ensuring comparable exposure to social engagement and attention.
Educational materials will be distributed to participants.
|
The attention control group receives six session meeting covering topics unrelated to sarcopenia, it will be delivered in a small-group with comparable duration and frequency of contact and engagement to those in the intervention group
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Appendiculair skeletspiermassa-index (ASMI)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T1) en 6 maanden (T2)
|
Appendiculair skeletspiermassa-index (ASMI) gemeten door Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
Baseline (T0), 3 maanden (T1) en 6 maanden (T2)
|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T1) en 6 maanden (T2)
|
Handknijpkracht wordt gemeten met een hydraulische handdynamometer aan de dominante hand, waarbij de hoogste waarde van 3 metingen wordt genomen.
Lage spierkracht wordt gedefinieerd als man <28kg en vrouw <18kg.
|
Baseline (T0), 3 maanden (T1) en 6 maanden (T2)
|
|
Korte Fysieke Prestatie Batterij (SPPB)
Tijdsspanne: baseline (T0), 3 maanden (T1) en 3 maanden (T2)
|
De fysieke functie wordt gemeten met de Short Physical Performance Battery (SPPB), die een balanstest, loopsnelheid en stoeltest combineert.
De SPPB-score varieert van 0-12, waarbij een hogere score een betere fysieke prestatie aangeeft.
Een lage fysieke functie wordt gedefinieerd door een SPPB-score ≤9.
|
baseline (T0), 3 maanden (T1) en 3 maanden (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sarcopenie en kuitomtrek schaal (SARC-CalF)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T1) en 6 maanden (T2)
|
Sarcopenie en kuitomtrek schaal (SARC-CalF) omvat 5 items (kracht, hulp bij lopen, opstaan uit een stoel, traplopen, vallen, kuitomtrek).
De score varieert van 0 tot 20 punten, waarbij een score ≥ 11 punten suggestief is voor sarcopenie.
|
Baseline (T0), 3 maanden (T1) en 6 maanden (T2)
|
|
Timed Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T1) en 6 maanden (T2)
|
Gemeten met de Timed Up and Go Test in seconden.
Een kortere voltooiingstijd duidt op betere mobiliteit en balans.
|
Baseline (T0), 3 maanden (T1) en 6 maanden (T2)
|
|
De Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T1), en 6 maanden (T2)
|
Gemeten met de Mini Nutritional Assessment (scores variëren van 0 tot 30), waarbij een lagere score een hoger risico op ondervoeding aangeeft.
|
Baseline (T0), 3 maanden (T1), en 6 maanden (T2)
|
|
11-item Edmonton Frail Scale
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T1) en 6 maanden (T2)
|
De Edmonton Frail Scale (EFS) wordt gescoord van 0 tot 17, waarbij hogere scores een grotere kwetsbaarheid aangeven.
Een EFS-score ≥ 8 wordt over het algemeen gebruikt als de afkapwaarde voor kwetsbaarheid. Scores van 6-7 markeren patiënten die risico lopen. |
Baseline (T0), 3 maanden (T1) en 6 maanden (T2)
|
|
Internationale Lichaamsbewegingsvragenlijst (IPAQ-Short)
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 maanden (T1), en 6 maanden (T2)
|
Gemeten met de International Physical Activity Questionnaire is een zelfrapportagemeting van fysieke activiteit.
Frequentie en tijd besteed aan wandelen, matige en intensieve fysieke activiteit worden gerapporteerd.
Meer tijd besteed aan fysieke activiteit duidt op een hoger fysiek activiteitsniveau.
|
Baseline (T0), 3 maanden (T1), en 6 maanden (T2)
|
|
The EuroQoL-5D-5L instruments
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
Assess the health-related quality of life to generate the utility score for cost-effective analysis.
Including the status on mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression using a 5-level response set, with "unable to" levels mean a worse situation.
|
Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
|
The EuroQoL-5D-5L Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
Assess the health-related quality of lifeby a 0-100 scores Visual Analog Scale to measure perceived health, higher scores mean a better outcome.
|
Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
|
Lipid Biomarkers
Tijdsspanne: Baseline (T0)
|
Assess the comprehensive lipid panel including triglyceride, total cholesterol, high-density lipoprotein and low density lipoprotein through capillary blood samples collected via fingertip puncture
|
Baseline (T0)
|
|
Metabolic Biomarkers
Tijdsspanne: Baseline (T0)
|
Assess the fasting glucose through capillary blood samples collected via fingertip puncture
|
Baseline (T0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Yang Y, Pan N, Luo J, Liu Y, Ossowski Z. Exercise and Nutrition for Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis with Subgroup Analysis by Population Characteristics. Nutrients. 2025 Jul 17;17(14):2342. doi: 10.3390/nu17142342.
- Wu S, Nan J, Chang J, Jiang D, Cao Z, Zhou S, Feng H, Xiao LD. Adherence to exercise intervention for community-dwelling older adults with sarcopenia: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2025 Mar 28;54(4):afaf094. doi: 10.1093/ageing/afaf094.
- Wang Z, Xu X, Gao S, Wu C, Song Q, Shi Z, Su J, Zang J. Effects of Internet-Based Nutrition and Exercise Interventions on the Prevention and Treatment of Sarcopenia in the Elderly. Nutrients. 2022 Jun 14;14(12):2458. doi: 10.3390/nu14122458.
- Vijayananthan A, Nawawi O. The importance of Good Clinical Practice guidelines and its role in clinical trials. Biomed Imaging Interv J. 2008 Jan;4(1):e5. doi: 10.2349/biij.4.1.e5. Epub 2008 Jan 1.
- Tighe SA, Ball K, Kensing F, Kayser L, Rawstorn JC, Maddison R. Toward a Digital Platform for the Self-Management of Noncommunicable Disease: Systematic Review of Platform-Like Interventions. J Med Internet Res. 2020 Oct 28;22(10):e16774. doi: 10.2196/16774.
- Sum G, Lau LK, Jabbar KA, Lun P, George PP, Munro YL, Ding YY. The World Health Organization (WHO) Integrated Care for Older People (ICOPE) Framework: A Narrative Review on Its Adoption Worldwide and Lessons Learnt. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 22;20(1):154. doi: 10.3390/ijerph20010154.
- Rodrigues B, Judice PB, Marques A, Carraca EV, Lopes L, Sousa-Sa E, Encantado J, Videira-Silva A, Cliff DP, Mendes R, Santos R; QMov24h working group. 24-hour Movement Questionnaire (QMov24h) for adults: development process and measurement properties. Int J Behav Nutr Phys Act. 2024 Oct 9;21(1):116. doi: 10.1186/s12966-024-01667-7.
- Petermann-Rocha F, Gray SR, Pell JP, Ho FK, Celis-Morales C. The joint association of sarcopenia and frailty with incidence and mortality health outcomes: A prospective study. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2427-2434. doi: 10.1016/j.clnu.2020.10.044. Epub 2020 Nov 1.
- Perna S, Francis MD, Bologna C, Moncaglieri F, Riva A, Morazzoni P, Allegrini P, Isu A, Vigo B, Guerriero F, Rondanelli M. Performance of Edmonton Frail Scale on frailty assessment: its association with multi-dimensional geriatric conditions assessed with specific screening tools. BMC Geriatr. 2017 Jan 4;17(1):2. doi: 10.1186/s12877-016-0382-3.
- Pek K, Tan CN, Yew S, Yeo A, Lim JP, Chew J, Lim WS. Letter to the Editor: COVID-19 Pandemic Control Measures: Impact on Social Frailty and Health Outcomes in Non-Frail Community-Dwelling Older Adults. J Nutr Health Aging. 2021;25(6):816-818. doi: 10.1007/s12603-021-1635-1. No abstract available.
- Park SH, Lee H. Effectiveness of Combined Exercise and Nutrition Interventions in Preventing and Improving Sarcopenia in Frail or Healthy Older Adults: A Systematic Review. Res Gerontol Nurs. 2023 Nov-Dec;16(6):312-320. doi: 10.3928/19404921-20230817-03. Epub 2023 Aug 25.
- Meza-Valderrama D, Sanchez-Rodriguez D, Pena YC, Ramirez-Fuentes C, Munoz-Redondo E, Morgado-Perez A, Ortiz-Agurto N, Finis-Gallardo P, Marco E. Resistance Training and Nutritional Supplementation in Older Adults with Sarcopenia after Acute Disease: A Feasibility Study. Nutrients. 2024 Sep 10;16(18):3053. doi: 10.3390/nu16183053.
- Malmstrom TK, Morley JE. SARC-F: a simple questionnaire to rapidly diagnose sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):531-2. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.018. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
- Lee D, Kim M, Won CW. Common and different characteristics among combinations of physical frailty and sarcopenia in community-dwelling older adults: The Korean Frailty and Aging Cohort Study. Geriatr Gerontol Int. 2022 Jan;22(1):42-49. doi: 10.1111/ggi.14314. Epub 2021 Nov 23.
- Holtrop JS, Estabrooks PA, Gaglio B, Harden SM, Kessler RS, King DK, Kwan BM, Ory MG, Rabin BA, Shelton RC, Glasgow RE. Understanding and applying the RE-AIM framework: Clarifications and resources. J Clin Transl Sci. 2021 May 14;5(1):e126. doi: 10.1017/cts.2021.789. eCollection 2021.
- Hegde S, Sreeram S, Bhat KR, Satish V, Shekar S, Babu M. Evaluation of post-COVID health status using the EuroQol-5D-5L scale. Pathog Glob Health. 2022 Dec;116(8):498-508. doi: 10.1080/20477724.2022.2035623. Epub 2022 Feb 7.
- Guo J, Huang X, Dou L, Yan M, Shen T, Tang W, Li J. Aging and aging-related diseases: from molecular mechanisms to interventions and treatments. Signal Transduct Target Ther. 2022 Dec 16;7(1):391. doi: 10.1038/s41392-022-01251-0.
- Guest, G., Bunce, A., & Johnson, L. (2006). How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field methods, 18(1), 59-82.
- De Santis KK, Mergenthal L, Christianson L, Busskamp A, Vonstein C, Zeeb H. Digital Technologies for Health Promotion and Disease Prevention in Older People: Scoping Review. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e43542. doi: 10.2196/43542.
- de Fatima Ribeiro Silva C, Ohara DG, Matos AP, Pinto ACPN, Pegorari MS. Short Physical Performance Battery as a Measure of Physical Performance and Mortality Predictor in Older Adults: A Comprehensive Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10612. doi: 10.3390/ijerph182010612.
- Charlton K, Walton K, Brumerskyj K, Halcomb E, Hull A, Comerford T, do Rosario VA. Model of nutritional care in older adults: improving the identification and management of malnutrition using the Mini Nutritional Assessment–Short Form (MNA®-SF) in general practice. Aust J Prim Health. 2022 Feb;28(1):23-32. doi: 10.1071/PY21053.
- Bahat G, Ozkok S, Kilic C, Karan MA. SARC-F Questionnaire Detects Frailty in Older Adults. J Nutr Health Aging. 2021;25(4):448-453. doi: 10.1007/s12603-020-1543-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Kwetsbaarheid
- Ondervoeding
- Sarcopenie
Andere studie-ID-nummers
- VELO-S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .