- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07345832
Via Digital para um Envelhecimento Saudável: Treino Integrado de Sarcopenia-Fragilidade
Via Digital para um Envelhecimento Saudável: Treino Integrado Sarcopenia-Fragilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O envelhecimento da população está a acelerar global e regionalmente, alargando o fosso entre a esperança de vida e a esperança de vida saudável, principalmente devido ao declínio da função física e mobilidade na idade avançada (Guo et al., 2022). A sarcopenia e a fragilidade são grandes problemas de saúde pública associados à idade que contribuem para um declínio da capacidade funcional, aumento do risco de quedas e mortalidade (Lee et al., 2022; Petermann-Rocha et al., 2021). Intervenções integradas de nutrição e atividade física são recomendadas como tratamento primário para a sarcopenia e fragilidade (Park & Lee, 2023). No entanto, as intervenções atuais são frequentemente genéricas, resultando em intervenções imprecisas e não personalizadas, geralmente incapazes de acomodar diferenças individuais na força e mobilidade basais, estado nutricional, comorbilidades, preferências e ambientes domésticos (Tighe et al., 2020). Consequentemente, as intervenções são complexas de personalizar, os ajustes são atrasados e a adesão é subótima, prejudicando a eficácia no mundo real. As futuras agendas de saúde comunitárias devem priorizar cuidados de longo prazo que removam barreiras de acesso (como mobilidade e transporte) e transitem de cuidados genéricos para a personalização de precisão.
A Década do Envelhecimento Saudável da Organização Mundial da Saúde e o quadro Cuidados Integrados para Pessoas Idosas (ICOPE) fornecem uma âncora prática para manter a capacidade intrínseca através de avaliação centrada na pessoa, definição de objetivos individualizada e acompanhamento contínuo. Dentro deste paradigma, a gestão da sarcopenia e fragilidade aplica o ICOPE através de vias críticas orientadas por protocolo (Sum et al., 2022) - suporte estruturado à decisão que liga a avaliação de risco a prescrições e acompanhamento personalizados - pode padronizar a qualidade enquanto permite personalização precisa em diversos ambientes domésticos.
As intervenções de saúde digital expandiram as suas capacidades para incluir prescrição de exercício remota, microaprendizagem, lembretes e teleorientação, com evidência de benefícios para a atividade física, aptidão, composição corporal e resultados reportados pelos pacientes (De Santis et al., 2023). Utilizar uma ferramenta digital amigável para agilizar avaliações funcionais e desenvolver planos de saúde personalizados é uma abordagem promissora.
É proposta uma intervenção habilitada por uma plataforma digital, baseada no quadro ICOPE da OMS e numa via crítica orientada por protocolo, para identificar necessidades de cuidados entre idosos que vivem na comunidade. Esta ferramenta permitirá aos prestadores de cuidados de saúde avaliar com precisão as necessidades individuais e adaptar intervenções em exercício e nutrição, garantindo uma abordagem focada e eficaz para combater a sarcopenia e fragilidade em idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Doris Sau Fung YU, PhD
- Número de telefone: 852-3917-6319
- E-mail: dyu1@hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The University of Hong Kong
-
Contato:
- Doris Sau Fung YU, PhD
- Número de telefone: 852-3917-6319
- E-mail: dyu1@hku.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade igual ou superior a 60 anos
- Pseudo-Sarcopenia -- SARC-CaIF ≥ 11, Força de Preensão na mão dominante (homem <28 kg, mulher <18 kg), Teste de Levantar da Cadeira (5 vezes) ≥ 12 segundos, Pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto ≤ 9; OU Sarcopenia de acordo com a massa esquelética apendicular relativa/altura (Homens: <7 kg/m2; mulheres: <5,4 kg/m2); E Pré-frágil/frágil - com base na Pontuação da Escala de Fragilidade de Edmonton ≥ 6
- capacidade de utilizar um smartphone, tablet eletrónico ou computador
- consentimento para participar
Critérios de Exclusão:
- ter condições contraditórias com a atividade física
- participar noutros programas de saúde em curso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Volunteer-Engaged Lifestyle Optimisation via ICOPE for Sarcopenia program (VELO-S)
This digital program incorporates a 12-week, volunteer-engaged lifestyle optimisation programme grounded in WHO ICOPE and delivered through an ICOPE-based critical pathway for nutrition and exercise.
|
A series of interactive lifestyle empowerment workshops will be conducted at community centres to translate the care plan into sustainable behavioural changes. One brief orientation and strategic planning and individualised care planning session, five volunteer-enhanced interactive workshops led by nurses will be delivered to equip older adults with knowledge and practical skills to manage sarcopenia. Participants will be assisted by a corresponding health coach throughout the 12-week intervention workshop. |
|
Comparador Ativo: Attention control
To control for the non-specific effects of receiving attention and social interaction on outcomes, participants in the attention control group will receive an education protocol that is unrelated to sarcoepnia, with comparable duration and frequency of contact and engagement to those in the intervention group ensuring comparable exposure to social engagement and attention.
Educational materials will be distributed to participants.
|
The attention control group receives six session meeting covering topics unrelated to sarcopenia, it will be delivered in a small-group with comparable duration and frequency of contact and engagement to those in the intervention group
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de massa muscular esquelética apendicular (ASMI)
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T1) e 6 meses (T2)
|
Índice de massa muscular esquelética apendicular (ASMI) medido por análise de bioimpedância elétrica (BIA)
|
Linha de base (T0), 3 meses (T1) e 6 meses (T2)
|
|
Força de Preensão Manual
Prazo: Baseline (T0), 3 meses (T1) e 6 meses (T2)
|
A força de preensão manual será medida por um dinamômetro manual hidráulico na mão dominante, considerando o valor mais alto entre 3 medições.
Baixa força muscular é definida se homem <28kg e mulher <18kg.
|
Baseline (T0), 3 meses (T1) e 6 meses (T2)
|
|
Bateria de Desempenho Físico Reduzida (SPPB)
Prazo: baseline (T0), 3 meses (T1) e 3 meses (T2)
|
A função física será medida através da Bateria de Desempenho Físico Curta (SPPB), que combina teste de equilíbrio, velocidade de marcha e levantamento da cadeira.
O resultado do SPPB varia entre 0 e 12, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor desempenho físico. Uma função física baixa é definida por um resultado SPPB ≤9. |
baseline (T0), 3 meses (T1) e 3 meses (T2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sarcopenia e escala da circunferência da panturrilha (SARC-CalF)
Prazo: Baseline (T0), 3 meses (T1) e 6 meses (T2)
|
A escala Sarcopenia e circunferência da barriga da perna (SARC-CalF) inclui 5 itens (força, assistência para caminhar, levantar-se de uma cadeira, subir escadas, quedas, circunferência da barriga da perna).
A pontuação varia de 0 a 20 pontos, sendo uma pontuação ≥ 11 pontos sugestiva de sarcopenia.
|
Baseline (T0), 3 meses (T1) e 6 meses (T2)
|
|
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T1) e 6 meses (T2)
|
Medido pelo Teste Timed Up and Go em unidades de segundo.
Um tempo de conclusão mais curto indica melhor mobilidade e equilíbrio.
|
Linha de base (T0), 3 meses (T1) e 6 meses (T2)
|
|
A Avaliação Nutricional Mínima (MNA)
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T1) e 6 meses (T2)
|
Medido pela Avaliação Nutricional Mini (escores variam de 0 a 30), com uma pontuação mais baixa indicando um maior risco de desnutrição.
|
Linha de base (T0), 3 meses (T1) e 6 meses (T2)
|
|
Escala de Fragilidade de Edmonton com 11 itens
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses (T1) e 6 meses (T2)
|
A Escala de Fragilidade de Edmonton (EFS) é pontuada de 0 a 17, com pontuações mais altas indicando maior fragilidade.
Uma pontuação EFS ≥ 8 é geralmente usada como o limite para fragilidade.
Pontuações de 6 a 7 sinalizam pacientes em risco.
|
Linha de base (T0), 3 meses (T1) e 6 meses (T2)
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-Short)
Prazo: Baseline (T0), 3 meses (T1) e 6 meses (T2)
|
Medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física é uma medida autorreportada de atividade física.
Serão reportadas a frequência e o tempo despendido em caminhada, atividade física moderada e vigorosa. Mais tempo despendido em atividade física indica um nível de atividade física mais elevado. |
Baseline (T0), 3 meses (T1) e 6 meses (T2)
|
|
The EuroQoL-5D-5L instruments
Prazo: Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
Assess the health-related quality of life to generate the utility score for cost-effective analysis.
Including the status on mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression using a 5-level response set, with "unable to" levels mean a worse situation.
|
Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
|
The EuroQoL-5D-5L Visual Analog Scale
Prazo: Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
Assess the health-related quality of lifeby a 0-100 scores Visual Analog Scale to measure perceived health, higher scores mean a better outcome.
|
Baseline (T0), 3 months (T1), and 6 months (T2)
|
|
Lipid Biomarkers
Prazo: Baseline (T0)
|
Assess the comprehensive lipid panel including triglyceride, total cholesterol, high-density lipoprotein and low density lipoprotein through capillary blood samples collected via fingertip puncture
|
Baseline (T0)
|
|
Metabolic Biomarkers
Prazo: Baseline (T0)
|
Assess the fasting glucose through capillary blood samples collected via fingertip puncture
|
Baseline (T0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Yang Y, Pan N, Luo J, Liu Y, Ossowski Z. Exercise and Nutrition for Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis with Subgroup Analysis by Population Characteristics. Nutrients. 2025 Jul 17;17(14):2342. doi: 10.3390/nu17142342.
- Wu S, Nan J, Chang J, Jiang D, Cao Z, Zhou S, Feng H, Xiao LD. Adherence to exercise intervention for community-dwelling older adults with sarcopenia: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2025 Mar 28;54(4):afaf094. doi: 10.1093/ageing/afaf094.
- Wang Z, Xu X, Gao S, Wu C, Song Q, Shi Z, Su J, Zang J. Effects of Internet-Based Nutrition and Exercise Interventions on the Prevention and Treatment of Sarcopenia in the Elderly. Nutrients. 2022 Jun 14;14(12):2458. doi: 10.3390/nu14122458.
- Vijayananthan A, Nawawi O. The importance of Good Clinical Practice guidelines and its role in clinical trials. Biomed Imaging Interv J. 2008 Jan;4(1):e5. doi: 10.2349/biij.4.1.e5. Epub 2008 Jan 1.
- Tighe SA, Ball K, Kensing F, Kayser L, Rawstorn JC, Maddison R. Toward a Digital Platform for the Self-Management of Noncommunicable Disease: Systematic Review of Platform-Like Interventions. J Med Internet Res. 2020 Oct 28;22(10):e16774. doi: 10.2196/16774.
- Sum G, Lau LK, Jabbar KA, Lun P, George PP, Munro YL, Ding YY. The World Health Organization (WHO) Integrated Care for Older People (ICOPE) Framework: A Narrative Review on Its Adoption Worldwide and Lessons Learnt. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 22;20(1):154. doi: 10.3390/ijerph20010154.
- Rodrigues B, Judice PB, Marques A, Carraca EV, Lopes L, Sousa-Sa E, Encantado J, Videira-Silva A, Cliff DP, Mendes R, Santos R; QMov24h working group. 24-hour Movement Questionnaire (QMov24h) for adults: development process and measurement properties. Int J Behav Nutr Phys Act. 2024 Oct 9;21(1):116. doi: 10.1186/s12966-024-01667-7.
- Petermann-Rocha F, Gray SR, Pell JP, Ho FK, Celis-Morales C. The joint association of sarcopenia and frailty with incidence and mortality health outcomes: A prospective study. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2427-2434. doi: 10.1016/j.clnu.2020.10.044. Epub 2020 Nov 1.
- Perna S, Francis MD, Bologna C, Moncaglieri F, Riva A, Morazzoni P, Allegrini P, Isu A, Vigo B, Guerriero F, Rondanelli M. Performance of Edmonton Frail Scale on frailty assessment: its association with multi-dimensional geriatric conditions assessed with specific screening tools. BMC Geriatr. 2017 Jan 4;17(1):2. doi: 10.1186/s12877-016-0382-3.
- Pek K, Tan CN, Yew S, Yeo A, Lim JP, Chew J, Lim WS. Letter to the Editor: COVID-19 Pandemic Control Measures: Impact on Social Frailty and Health Outcomes in Non-Frail Community-Dwelling Older Adults. J Nutr Health Aging. 2021;25(6):816-818. doi: 10.1007/s12603-021-1635-1. No abstract available.
- Park SH, Lee H. Effectiveness of Combined Exercise and Nutrition Interventions in Preventing and Improving Sarcopenia in Frail or Healthy Older Adults: A Systematic Review. Res Gerontol Nurs. 2023 Nov-Dec;16(6):312-320. doi: 10.3928/19404921-20230817-03. Epub 2023 Aug 25.
- Meza-Valderrama D, Sanchez-Rodriguez D, Pena YC, Ramirez-Fuentes C, Munoz-Redondo E, Morgado-Perez A, Ortiz-Agurto N, Finis-Gallardo P, Marco E. Resistance Training and Nutritional Supplementation in Older Adults with Sarcopenia after Acute Disease: A Feasibility Study. Nutrients. 2024 Sep 10;16(18):3053. doi: 10.3390/nu16183053.
- Malmstrom TK, Morley JE. SARC-F: a simple questionnaire to rapidly diagnose sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):531-2. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.018. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
- Lee D, Kim M, Won CW. Common and different characteristics among combinations of physical frailty and sarcopenia in community-dwelling older adults: The Korean Frailty and Aging Cohort Study. Geriatr Gerontol Int. 2022 Jan;22(1):42-49. doi: 10.1111/ggi.14314. Epub 2021 Nov 23.
- Holtrop JS, Estabrooks PA, Gaglio B, Harden SM, Kessler RS, King DK, Kwan BM, Ory MG, Rabin BA, Shelton RC, Glasgow RE. Understanding and applying the RE-AIM framework: Clarifications and resources. J Clin Transl Sci. 2021 May 14;5(1):e126. doi: 10.1017/cts.2021.789. eCollection 2021.
- Hegde S, Sreeram S, Bhat KR, Satish V, Shekar S, Babu M. Evaluation of post-COVID health status using the EuroQol-5D-5L scale. Pathog Glob Health. 2022 Dec;116(8):498-508. doi: 10.1080/20477724.2022.2035623. Epub 2022 Feb 7.
- Guo J, Huang X, Dou L, Yan M, Shen T, Tang W, Li J. Aging and aging-related diseases: from molecular mechanisms to interventions and treatments. Signal Transduct Target Ther. 2022 Dec 16;7(1):391. doi: 10.1038/s41392-022-01251-0.
- Guest, G., Bunce, A., & Johnson, L. (2006). How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field methods, 18(1), 59-82.
- De Santis KK, Mergenthal L, Christianson L, Busskamp A, Vonstein C, Zeeb H. Digital Technologies for Health Promotion and Disease Prevention in Older People: Scoping Review. J Med Internet Res. 2023 Mar 23;25:e43542. doi: 10.2196/43542.
- de Fatima Ribeiro Silva C, Ohara DG, Matos AP, Pinto ACPN, Pegorari MS. Short Physical Performance Battery as a Measure of Physical Performance and Mortality Predictor in Older Adults: A Comprehensive Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10612. doi: 10.3390/ijerph182010612.
- Charlton K, Walton K, Brumerskyj K, Halcomb E, Hull A, Comerford T, do Rosario VA. Model of nutritional care in older adults: improving the identification and management of malnutrition using the Mini Nutritional Assessment–Short Form (MNA®-SF) in general practice. Aust J Prim Health. 2022 Feb;28(1):23-32. doi: 10.1071/PY21053.
- Bahat G, Ozkok S, Kilic C, Karan MA. SARC-F Questionnaire Detects Frailty in Older Adults. J Nutr Health Aging. 2021;25(4):448-453. doi: 10.1007/s12603-020-1543-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Fragilidade
- Desnutrição
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- VELO-S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .