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취약전기 노인의 기능적 능력에 대한 비침습적 뇌 자극 (NeuroFit)

2026년 1월 7일 업데이트: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

노쇠 전단계 노인의 기능적 능력에 대한 비침습적 뇌 자극의 효과

이 연구의 일반적인 목적은 비침습적 신경조절과 치료 운동 프로그램을 결합한 방법이 취약 노인의 신경가소성과, 이로 인한 기능적 능력 및 삶의 질과 관련된 변수에 미치는 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

비침습적 신경조절 전략 3가지(가상 러닝, 경두개 자기 자극(TMS), 경두개 직류 자극(tDCS))가 연구될 것입니다. 따라서 3개의 하위 연구가 수행될 것이며(각 중재당 하나씩), 다음 섹션에서 설명하는 바와 같이 세 중재 간 비교가 이루어질 것입니다. 구체적인 목표로서, 각 하위 연구에 대해 중재 프로그램의 효과가 다음과 같은 측면에서 분석될 것입니다: 보행 속도, 일반 신체 상태, 노쇠 상태, 정적 및 동적 기능성과 보행 품질, 상지 및 하지 등척성 근력, 삶의 질, 그리고 혈장 BDNF 수준 측면에서의 신경가소성, 취약 노인을 대상으로.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marta Inglés de la Torre, PHD
  • 전화번호: (9638) 64003
  • 이메일: marta.ingles@uv.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세에서 90세 사이의 연령
  • Fried 기준에 따라 1-2개의 노쇠 기준을 충족함.
  • 지시 사항을 이해할 수 있는 능력 (간이정신상태검사 23점 이상).
  • 동의서 서명.

제외 기준:

  • 과거 6개월 이내 뇌졸중 병력 또는 과거 3개월 이내 어떤 이유로든 입원.
  • 중추 또는 말초 신경계 이상
  • 전정계 이상
  • 동반 질환
  • 신체 활동을 금기시하는 신경학적 병리, 심혈관 근골격계 질환 보유
  • 간질 또는 병력, 발작 역치를 낮추는 약물
  • 심장 박동기, 두개 내 및 청각 임플란트
  • 심한 두통 병력
  • 조절되지 않는 두개 내 또는 동맥 고혈압
  • 심장 및/또는 호흡 부전
  • 임플란트된 약물 펌프
  • 피부 병변 (건선, 습진)
  • 심각한 두부 수술
  • 훈련 세션의 80% 미만 완료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR 그룹
다른: 가상 러닝
주 3일, 총 24회의 세션이 진행됩니다. 환자는 거울(허리 높이에 위치)과 높이 조절이 가능한 화면(허리에서 아래쪽까지) 앞에 서서(특별히 설계된 보조 시스템과 함께) 트레드밀에서 실제 다리가 달리는 영상을 투사받게 됩니다. 참가자가 투사된 다리를 자신의 다리로 느끼도록 하기 위해, 다양한 체격의 사람들이 달리는 모습을 미리 촬영하여 다양한 크기와 길이의 다리 영상을 준비하였습니다. 각 세션은 20분간 지속됩니다. 그런 다음 위에서 설명한 치료 운동 프로토콜을 수행하게 됩니다.
실험적: rTMS 그룹
다른: rTMS

주당 3회, 총 24회의 HF-TMS 세션을 20분 동안 진행합니다. 자기 자극은 Neuro-MS/D 경두개 자기 자극기(Neurosoft ®, 러시아 이바노보)와 figure-eight 코일을 사용하여 적용됩니다. 코일은 좌반구 M1의 45° 위치에서 두개골에 접선 방향으로 전내측 방향으로 배치됩니다.

그런 다음 모든 그룹에 공통적인 치료 운동 프로토콜을 수행할 것입니다. 이는 하지 운동, 조정, 근력, 균형 및 스트레칭 운동을 포함합니다. Borg 척도를 사용하여 각 신체 운동 중 개인의 노력, 호흡곤란 및 피로에 대한 인식을 측정할 것입니다.
실험적: tDCS 그룹
다른: tDCS
tDCS는 양극성(a-tDCS)으로 수행되며, 주 3회, 총 24회의 세션으로 진행됩니다. 전극은 일차 운동 피질 M1의 최적 타겟팅을 위해 국제 표준 10-20 EEG 시스템에 따라 네오프렌 헬멧에 장착됩니다. 이는 단측 반구 적용 유형으로, 양극은 일차 운동 피질(M1)에 위치하고, 음극은 양극의 반대측 안와전두 피질에 위치합니다. 치료 매개변수는 다음과 같습니다: 자극 시간 20분; 강도 2mA, 자극 시작 및 종료 시 전류 상승-하강 시간 30초. 그런 다음 위에서 설명한 치료 운동 프로토콜을 수행하게 됩니다.
위약 비교기: rTMS 위약군
다른: rTMS 플라시보
기구는 실제 rTMS를 사용한 중재와 동일하지만, 장치는 어떠한 유형의 전기 자극도 방출하지 않습니다. 그런 다음 위에서 설명한 치료 운동 프로토콜을 수행하게 됩니다
위약 비교기: tDCS 위약군
다른: tDCS 위약
기구는 실제 tDCS 중재와 동일하게 사용되지만, 장치는 처음 30초 동안 강도를 0에서 2 mA로 점진적으로 증가시킨 후 중단되도록 프로그래밍되어 실제 적용과 유사하게 환자에게 초기 피부 가려움 감각을 제공합니다. 그런 다음 위에서 설명한 치료 운동 프로토콜을 수행합니다.
위약 비교기: VR 위약군
다른: 가상 러닝 플라시보
참가자의 계측은 가상 러닝 중재와 동일하게 이루어질 것입니다. 그러나 뇌의 운동 영역을 자극하지 않도록 인간이나 동물의 어떤 종류의 움직임도 나타나지 않는 풍경 영상 시리즈로 프로젝션을 구성할 것입니다. 그런 다음 위에서 설명한 치료 운동 프로토콜을 수행할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노쇠 상태
기간: 다섯 가지 평가: 기초 평가 (T1); 첫 번째 세션 이후, 첫째 날 (T2); 중간 평가, 중재 시작 후 4주 (T3); 중재 이후, 8주 (T4); 중재 종료 후 4주 (추적 평가) (T5).
프리드 기준(Frailty Phenotype)이 사용됩니다. 간단히 말해, 참가자가 다음 기준 중 세 가지 이상을 충족하면 허약한 것으로 간주됩니다: i) 지난 1년 동안 4.5kg 이상의 의도하지 않은 체중 감소; ii) 환자 자신이 보고한 일반적인 피로감; iii) 낮은 신체 활동 수준; (iv) 진행 속도 저하; v) 악력으로 평가된 근력 약화. 하나 또는 두 가지 기준을 충족하는 환자는 사전 허약으로 간주되며, 어느 기준도 충족하지 않는 환자는 비허약으로 간주됩니다
다섯 가지 평가: 기초 평가 (T1); 첫 번째 세션 이후, 첫째 날 (T2); 중간 평가, 중재 시작 후 4주 (T3); 중재 이후, 8주 (T4); 중재 종료 후 4주 (추적 평가) (T5).
보행 속도
기간: 다섯 가지 평가: 기준선 (T1); 첫 번째 세션 후, 1일차 (T2); 중간 평가, 중재 시작 후 4주 (T3); 중재 후, 8주 (T4); 중재 종료 후 4주 (후속 평가) (T5).
10m 걷기 검사는 보행 속도를 평가하는 데 사용되며, 10m 거리를 이동하는 데 필요한 시간을 기록합니다. 보행 속도가 높을수록 기능적 능력이 더 큽니다.
다섯 가지 평가: 기준선 (T1); 첫 번째 세션 후, 1일차 (T2); 중간 평가, 중재 시작 후 4주 (T3); 중재 후, 8주 (T4); 중재 종료 후 4주 (후속 평가) (T5).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경가소성
기간: 세 가지 평가: 기준선 (T1); 중재 후 8주 (T4); 중재 종료 후 4주 (후속 평가) (T5).
신경가소성은 혈장 내 BDNF 농도로 결정됩니다. 간호사가 BD Vacutainer® 튜브에서 EDTA를 항응고제로 사용하여 혈액 샘플을 채취합니다. 4°C에서 1500 G로 15분간 원심 분리한 후, 상층액(혈장)을 eppendorf 타입 튜브에 수집하여 -80°C에서 이후 분석까지 동결 보관합니다. BDNF 수준을 측정하기 위해 제조업체의 지침에 따라 ChemiKine™ BDNF Sandwich ELISA 키트(Millipore, Temecula, CA, USA)를 사용합니다.
세 가지 평가: 기준선 (T1); 중재 후 8주 (T4); 중재 종료 후 4주 (후속 평가) (T5).
심박수 변이성
기간: 다섯 가지 평가: 기준선 (T1); 첫 번째 세션 후, 1일차 (T2); 중간 평가, 중재 시작 후 4주 (T3); 중재 후, 8주 (T4); 중재 종료 4주 후 (추적 평가) (T5).
HRV는 중재 전 5분 동안 휴식 시와 유산소 운동(걷기) 수행 중 20분 동안 측정됩니다. HRV는 PolarH10 밴드(Polar ®, Finland)로 측정됩니다.
다섯 가지 평가: 기준선 (T1); 첫 번째 세션 후, 1일차 (T2); 중간 평가, 중재 시작 후 4주 (T3); 중재 후, 8주 (T4); 중재 종료 4주 후 (추적 평가) (T5).
근력
기간: 세 가지 평가: 기초 평가(T1); 중재 후 8주차(T4); 중재 종료 4주 후(추적 평가)(T5).
하지 근육의 등척성 운동 측정은 해당 소프트웨어(Chronojump Boscosystem)에 연결된 하중 측정기(Chronojump, 스페인)를 통해 수행됩니다. 구체적으로 중둔근, 대퇴사두근, 햄스트링의 등척성 근력을 측정합니다. 참가자는 각각 5초 동안 최대 3회 반복하고, 그 사이에 30초의 휴식을 취하도록 요청받을 것입니다. 최대값과 각 3회 반복의 평균값이 기록되며, 그 후 평균을 구하여 이후 데이터 분석에 사용될 변수로 활용됩니다. 상지 근력에 관해서는 악력으로 평가되며, 이는 Lafayette 악력계를 통해 결정됩니다. 우세한 손으로 3회 측정을 실시하고, 평균값을 추가 분석에 사용합니다. 더 높은 수치는 더 큰 근력을 나타냅니다.
세 가지 평가: 기초 평가(T1); 중재 후 8주차(T4); 중재 종료 4주 후(추적 평가)(T5).
삶의 질 EQ-5D
기간: 세 가지 평가: 기준선 (T1); 중재 후 8주 (T4); 중재 종료 4주 후 (추적 평가) (T5).
EQ-5D 도구를 사용하여 측정된, 자가 인지 건강을 평가하는 지표로, 두 부분으로 구성됩니다: EQ-5D 기술 체계(건강의 다섯 가지 차원, 즉 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울을 평가함)와 시각 아날로그 척도(VAS)입니다. VAS에서는 사람들이 자신의 전반적인 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 평가해야 합니다. 더 높은 값은 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
세 가지 평가: 기준선 (T1); 중재 후 8주 (T4); 중재 종료 4주 후 (추적 평가) (T5).
하지 근력
기간: 다섯 가지 평가: 기준선 (T1); 첫 번째 세션 이후, 1일차 (T2); 중간 평가, 중재 시작 후 4주 (T3); 중재 이후, 8주 (T4); 중재 종료 4주 후 (추적 평가) (T5).
5회 의자에서 일어서기 검사(5STST)로 기록됩니다. 참가자는 의자에 앉았다가 일어서야 하며, 이 활동을 수행하는 데 걸리는 시간이 측정됩니다. 속도가 빠를수록 하지 근력이 더 큽니다.
다섯 가지 평가: 기준선 (T1); 첫 번째 세션 이후, 1일차 (T2); 중간 평가, 중재 시작 후 4주 (T3); 중재 이후, 8주 (T4); 중재 종료 4주 후 (추적 평가) (T5).
정적 및 동적 기능과 보행 품질
기간: 다섯 가지 평가: 기준선(T1); 첫 번째 세션 후, 1일차(T2); 중간 평가, 중재 시작 4주 후(T3); 중재 후, 8주차(T4); 중재 종료 4주 후(후속 평가)(T5).
이 평가를 위해 FallSkip® 도구가 사용됩니다. 이 도구는 스마트폰에 내장된 관성 센서를 통해 동적 및 정적 상태에서의 압력 중심의 중간-측면 및 수직 변위와 같은 변수를 기록하고, 수정된 Timed up and Go 검사 프로토콜에서 의자에 앉고 일어나는 힘과 움직임 변동성을 기록할 수 있습니다. 이러한 변수 계산을 기반으로 FallSkip®은 각 환자에 대해 매우 낮음, 낮음, 중간, 높음, 매우 높음의 낙상 위험 점수를 제공하며, 이는 다양한 검사 단계에서 얻은 결과에 따라 달라집니다.
다섯 가지 평가: 기준선(T1); 첫 번째 세션 후, 1일차(T2); 중간 평가, 중재 시작 4주 후(T3); 중재 후, 8주차(T4); 중재 종료 4주 후(후속 평가)(T5).
이중 과제를 통한 정적 및 동적 기능성과 보행 품질
기간: 세 가지 평가: 기준선 (T1); 중재 후 8주 (T4); 중재 종료 4주 후 (추적 평가) (T5).
이 평가에는 FallSkip® 도구가 사용될 것입니다. 이 도구는 스마트폰에 내장된 관성 센서를 통해 압력 중심의 중간-측면 및 수직 변위와 같은 변수를 동적 및 정적 상태에서 기록할 수 있을 뿐만 아니라, 의자에 앉고 일어나는 힘과 Timed Up and Go 검사의 수정된 프로토콜에서의 움직임 변동성을 기록할 수 있습니다. 이러한 변수의 계산을 기반으로 FallSkip®은 각 환자에 대해 매우 낮음, 낮음, 중간, 높음, 매우 높음의 낙상 위험 점수를 제공하며, 이는 다양한 검사 단계에서 얻은 결과에 따라 달라집니다. 이중 과제의 경우, 걷는 동안 숫자 뺄셈을 수행하는 동시 활동이 사용될 것입니다. 점수가 높을수록 이중 과제 기능이 더 좋음을 의미합니다.
세 가지 평가: 기준선 (T1); 중재 후 8주 (T4); 중재 종료 4주 후 (추적 평가) (T5).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Valencia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-FIS-4007899

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD는 저자에게 요청 시 공유됩니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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