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Stimulation cérébrale non invasive sur la capacité fonctionnelle chez les personnes âgées pré-fragiles (NeuroFit)

1 juillet 2026 mis à jour par: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Efficacité de la Stimulation Cérébrale Non Invasive sur la Capacité Fonctionnelle chez les Personnes Âgées Pré-fragiles

L'objectif général de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la neuromodulation non invasive combinée à un programme d'exercices thérapeutiques sur la neuroplasticité et, par conséquent, sur les variables liées à la capacité fonctionnelle et à la qualité de vie, chez les personnes âgées pré-fragiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois stratégies de neuromodulation non invasives (Virtual Running, Stimulation Magnétique Transcrânienne (TMS) et Stimulation Transcrânienne à Courant Direct (tDCS)) seront étudiées. Ainsi, 3 sous-études seront réalisées (une pour chaque intervention) et une comparaison des trois interventions sera effectuée, comme décrit dans les sections suivantes. En tant qu'objectifs spécifiques, pour chacune de ces sous-études, l'effet du programme d'intervention sera analysé sur : la vitesse de marche, la condition physique générale, l'état de fragilité, la fonctionnalité statique et dynamique et la qualité de la marche, la force isométrique des membres supérieurs et inférieurs, la qualité de vie, et la neuroplasticité, en termes de niveaux plasmatiques de BDNF, chez les personnes âgées préfragiles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marta Inglés de la Torre, PHD
  • Numéro de téléphone: 0034963864003
  • E-mail: marta.ingles@uv.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • University of Valencia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 65 et 90 ans
  • Remplir 1 à 2 critères de fragilité, selon les critères de Fried.
  • Capacité à comprendre les instructions (Mini-Mental State Examination > 23 points).
  • Signature du consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ou hospitalisation pour quelque raison que ce soit au cours des 3 derniers mois.
  • Altérations du système nerveux central ou périphérique
  • Altérations du système vestibulaire
  • Maladies concomitantes
  • Présenter une pathologie neurologique, cardiovasculaire ou musculo-squelettique qui contre-indique l'activité physique
  • Épilepsie ou antécédents, médicaments abaissant le seuil épileptogène
  • Stimulateur cardiaque, implants endocrâniens et auditifs
  • Antécédents de céphalées sévères
  • Hypertension intracrânienne ou artérielle non contrôlée
  • Insuffisance cardiaque et/ou respiratoire
  • Pompe à médicament implantée
  • Lésions cutanées (psoriasis, eczéma)
  • Chirurgies crâniennes majeures
  • Réaliser moins de 80 % des séances d'entraînement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VR
Autre: Course virtuelle
24 séances seront appliquées, 3 jours par semaine. Le patient sera placé debout (avec un système d'assistance conçu ad hoc) devant un miroir (situé à hauteur de la taille) et un écran réglable en hauteur (de la taille vers le bas) où sera projetée une vidéo de vraies jambes courant sur un tapis roulant. Afin que le participant ressente les jambes projetées comme les siennes, des personnes de différentes tailles corporelles auront été préalablement filmées en train de courir pour obtenir des enregistrements avec des jambes de différentes tailles et longueurs. Chaque séance durera 20 minutes. Ils effectueront ensuite le protocole d'exercice thérapeutique expliqué ci-dessus.
Expérimental: groupe tDCS
Autre: tDCS
La tDCS sera effectuée de manière anodique (a-tDCS), pendant 24 séances, à raison de 3 jours par semaine. Les électrodes seront montées sur un casque en néoprène, conformément au système EEG international 10-20, pour un ciblage optimal du cortex moteur primaire M1. Il s'agira d'une application uni-hémisphérique, dans laquelle l'anode sera située dans le cortex moteur primaire (M1), et la cathode dans le cortex orbitofrontal controlatéral à l'anode. Les paramètres de traitement seront : temps de stimulation de 20 minutes ; intensité de 2 mA, temps de montée-descente du courant au début et à la fin de la stimulation de 30 secondes. Ils effectueront ensuite le protocole d'exercice thérapeutique expliqué ci-dessus.
Comparateur placebo: groupe placebo tDCS
Autre: placebo de tDCS
L'instrumentation sera la même que lors de l'intervention réelle de tDCS, mais l'appareil sera programmé pour augmenter progressivement l'intensité de 0 à 2 mA pendant les 30 premières secondes, puis cessera de provoquer chez le patient la sensation initiale de démangeaison cutanée, similaire à l'application réelle. Ils effectueront ensuite le protocole d'exercice thérapeutique expliqué ci-dessus.
Comparateur placebo: Groupe placebo VR
Autre: Placebo virtuel de course
L'instrumentation des participants sera la même que dans l'intervention avec la course virtuelle. Cependant, la projection consistera en une série de vidéos de paysages dans lesquels aucun type de mouvement humain ou animal n'apparaîtra afin de ne pas stimuler les zones motrices du cerveau. Ils effectueront ensuite le protocole d'exercice thérapeutique expliqué ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Condition de Fragilité
Délai: Cinq évaluations : Baseline (T1) ; Après la première session, au Jour 1 (T2) ; Évaluation à mi-parcours, 4 semaines après le début de l'intervention (T3) ; Après l'intervention, à 8 semaines (T4) ; Quatre semaines après la fin de l'intervention (évaluation de suivi) (T5).
Les critères de Fried (Phénotype de Fragilité) seront utilisés. Brièvement, le participant sera considéré comme fragile s'il ou elle répond à trois ou plus des critères suivants : i) perte de poids involontaire supérieure à 4,5 kg au cours de la dernière année ; ii) sensation d'épuisement général, rapportée par le patient lui-même ; iii) faible niveau d'activité physique ; (iv) lenteur de la marche ; v) faiblesse musculaire, évaluée par la force de préhension. Les patients qui répondent à un ou deux critères seront considérés comme pré-fragiles et ceux qui n'en répondent à aucun seront considérés comme non-fragiles
Cinq évaluations : Baseline (T1) ; Après la première session, au Jour 1 (T2) ; Évaluation à mi-parcours, 4 semaines après le début de l'intervention (T3) ; Après l'intervention, à 8 semaines (T4) ; Quatre semaines après la fin de l'intervention (évaluation de suivi) (T5).
Vitesse de marche
Délai: Cinq évaluations : Baseline (T1) ; Après la première séance, au Jour 1 (T2) ; Évaluation à mi-parcours, 4 semaines après le début de l'intervention (T3) ; Après l'intervention, 8 semaines (T4) ; Quatre semaines après la fin de l'intervention (évaluation de suivi) (T5).
Le test de marche de 10 mètres sera utilisé pour évaluer la vitesse de la marche, qui enregistre le temps nécessaire pour parcourir la distance de 10 mètres. Plus la vitesse de marche est élevée, plus la capacité fonctionnelle est grande
Cinq évaluations : Baseline (T1) ; Après la première séance, au Jour 1 (T2) ; Évaluation à mi-parcours, 4 semaines après le début de l'intervention (T3) ; Après l'intervention, 8 semaines (T4) ; Quatre semaines après la fin de l'intervention (évaluation de suivi) (T5).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuroplasticité
Délai: Trois évaluations : Ligne de base (T1) ; Après l'intervention, 8 semaines (T4) ; Quatre semaines après la fin de l'intervention (évaluation de suivi) (T5).
La neuroplasticité sera déterminée à partir de la concentration de BDNF dans le plasma. Une infirmière prélèvera des échantillons de sang dans des tubes BD Vacutainer® avec de l'EDTA comme anticoagulant. Le sang sera centrifugé à 1500 G pendant 15 minutes à 4°C, le surnageant (plasma) sera recueilli dans des tubes de type Eppendorf, qui seront congelés à -80°C jusqu'à l'analyse ultérieure. Pour la détermination des niveaux de BDNF, le kit ChemiKine™ BDNF Sandwich pour ELISA (Millipore, Temecula, CA, USA) sera utilisé, conformément aux instructions du fabricant.
Trois évaluations : Ligne de base (T1) ; Après l'intervention, 8 semaines (T4) ; Quatre semaines après la fin de l'intervention (évaluation de suivi) (T5).
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Cinq évaluations : Ligne de base (T1) ; Après la première session, au Jour 1 (T2) ; Évaluation à mi-parcours, 4 semaines après le début de l'intervention (T3) ; Après l'intervention, 8 semaines (T4) ; Quatre semaines après la fin de l'intervention (évaluation de suivi) (T5).
La VFC sera mesurée pendant 5 minutes au repos avant l'intervention et pendant 20 minutes lors de la réalisation d'un exercice aérobique (marche). La VFC sera mesurée avec la ceinture PolarH10 (Polar ®, Finlande).
Cinq évaluations : Ligne de base (T1) ; Après la première session, au Jour 1 (T2) ; Évaluation à mi-parcours, 4 semaines après le début de l'intervention (T3) ; Après l'intervention, 8 semaines (T4) ; Quatre semaines après la fin de l'intervention (évaluation de suivi) (T5).
Force musculaire
Délai: Trois évaluations : Baseline (T1) ; Après l'intervention, 8 semaines (T4) ; Quatre semaines après la fin de l'intervention (évaluation de suivi) (T5).
La mesure de l'action isométrique des muscles des membres inférieurs sera effectuée au moyen d'une cellule de charge (Chronojump, Espagne) connectée au logiciel correspondant (Chronojump Boscosystem). Plus précisément, la force isométrique du moyen fessier, du quadriceps et des ischio-jambiers sera mesurée. Le participant devra effectuer un maximum de trois répétitions d'une durée de cinq secondes chacune, avec un repos de trente secondes entre chaque répétition. La valeur maximale sera enregistrée, ainsi que la valeur moyenne de chacune des trois répétitions, puis la moyenne sera calculée, qui constituera la variable utilisée pour l'analyse ultérieure des données. Quant à la force des membres supérieurs, évaluée par la force de préhension, elle sera déterminée à l'aide d'un dynamomètre manuel Lafayette. 3 mesures de la main dominante seront prises et la moyenne sera calculée pour une analyse ultérieure. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force musculaire.
Trois évaluations : Baseline (T1) ; Après l'intervention, 8 semaines (T4) ; Quatre semaines après la fin de l'intervention (évaluation de suivi) (T5).
Qualité de vie EQ-5D
Délai: Trois évaluations : Ligne de base (T1) ; Après l'intervention, 8 semaines (T4) ; Quatre semaines après la fin de l'intervention (évaluation de suivi) (T5).
Déterminé à l'aide de l'instrument EQ-5D, une mesure de santé autoperçue, composée de deux parties : le système descriptif EQ-5D, qui évalue cinq dimensions de la santé (c'est-à-dire la mobilité, l'autonomie, les activités habituelles, la douleur/inconfort et l'anxiété/dépression) et une échelle visuelle analogique (EVA), dans laquelle les personnes doivent estimer leur état de santé général sur une échelle de 0 à 100. Les valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie.
Trois évaluations : Ligne de base (T1) ; Après l'intervention, 8 semaines (T4) ; Quatre semaines après la fin de l'intervention (évaluation de suivi) (T5).
Puissance musculaire des membres inférieurs
Délai: Cinq évaluations : Basal (T1) ; Après la première session, au Jour 1 (T2) ; Évaluation à mi-parcours, 4 semaines après le début de l'intervention (T3) ; Après l'intervention, 8 semaines (T4) ; Quatre semaines après la fin de l'intervention (évaluation de suivi) (T5).
Il sera enregistré avec le test de lever de chaise 5 fois (5STST). Le participant doit s'asseoir et se lever d'une chaise et le temps nécessaire pour réaliser l'activité est chronométré. Plus la vitesse est élevée, plus la puissance des membres inférieurs est importante
Cinq évaluations : Basal (T1) ; Après la première session, au Jour 1 (T2) ; Évaluation à mi-parcours, 4 semaines après le début de l'intervention (T3) ; Après l'intervention, 8 semaines (T4) ; Quatre semaines après la fin de l'intervention (évaluation de suivi) (T5).
Fonctionnalité statique et dynamique et qualité de la marche
Délai: Cinq évaluations : Baseline (T1) ; Après la première session, au Jour 1 (T2) ; Évaluation à mi-parcours, 4 semaines après le début de l'intervention (T3) ; Après l'intervention, 8 semaines (T4) ; Quatre semaines après la fin de l'intervention (évaluation de suivi) (T5).
Pour cette évaluation, l'outil FallSkip® sera utilisé, qui permet, au moyen d'un capteur inertiel intégré à un smartphone, d'enregistrer des variables telles que le déplacement médio-latéral et vertical du centre des pressions en dynamique et en statique, ainsi que d'enregistrer la puissance pour s'asseoir et se lever d'une chaise et la variabilité du mouvement dans un protocole modifié du test Timed Up and Go. Sur la base du calcul de ces variables, FallSkip® fournit un score de risque de chute pour chaque patient, allant de très faible, faible, modéré, élevé, à très élevé, en fonction des résultats obtenus lors des différentes phases du test.
Cinq évaluations : Baseline (T1) ; Après la première session, au Jour 1 (T2) ; Évaluation à mi-parcours, 4 semaines après le début de l'intervention (T3) ; Après l'intervention, 8 semaines (T4) ; Quatre semaines après la fin de l'intervention (évaluation de suivi) (T5).
Fonctionnalité statique et dynamique et qualité de la marche avec une tâche double
Délai: Trois évaluations : Baseline (T1) ; Après l'intervention, 8 semaines (T4) ; Quatre semaines après la fin de l'intervention (évaluation de suivi) (T5).
Pour cette évaluation, l'outil FallSkip® sera utilisé, qui permet, au moyen d'un capteur inertiel intégré dans un smartphone, d'enregistrer des variables telles que le déplacement médio-latéral et vertical du centre des pressions, à la fois en dynamique et en statique, ainsi que d'enregistrer la puissance pour s'asseoir et se lever d'une chaise et la variabilité du mouvement dans un protocole modifié du test Timed Up and Go. Sur la base du calcul de ces variables, FallSkip® fournit un score de risque de chute pour chaque patient, allant de risque très faible, faible, modéré, élevé, à très élevé, en fonction des résultats obtenus lors des différentes phases de test. Pour la double tâche, une activité simultanée sera utilisée, consistant en une soustraction numérique pendant la marche. Plus le score est élevé, meilleure est la fonctionnalité de double tâche.
Trois évaluations : Baseline (T1) ; Après l'intervention, 8 semaines (T4) ; Quatre semaines après la fin de l'intervention (évaluation de suivi) (T5).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-FIS-4007899

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les IPD seront partagées sur demande auprès des auteurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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