Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция головного мозга и функциональные возможности у пожилых людей с префрайдностью (NeuroFit)

1 июля 2026 г. обновлено: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Эффективность неинвазивной стимуляции головного мозга на функциональные возможности у пожилых людей с префрайлити

Основной целью данного исследования является оценка эффективности неинвазивной нейромодуляции в сочетании с программой лечебной физкультуры на нейропластичность и, следовательно, на переменные, связанные с функциональными возможностями и качеством жизни, у пожилых людей в состоянии префрагильности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут изучены три неинвазивные стратегии нейромодуляции (Виртуальный бег, Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) и Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)). Таким образом, будут проведены 3 подисследования (по одному для каждого вмешательства) и выполнено сравнение трех вмешательств, как описано в следующих разделах. В качестве конкретных целей для каждого из этих подисследований будет проанализировано влияние программы вмешательства на: скорость ходьбы, общее физическое состояние, состояние слабости, статическую и динамическую функциональность и качество ходьбы, изометрическую силу верхних и нижних конечностей, качество жизни и нейропластичность, с точки зрения уровней BDNF в плазме крови, у пожилых людей с предшествующей слабостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marta Inglés de la Torre, PHD
  • Номер телефона: 0034963864003
  • Электронная почта: marta.ingles@uv.es

Места учебы

  • Испания
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • University of Valencia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 65 до 90 лет
  • Соответствие 1-2 критериям немощности по критериям Фрида
  • Способность понимать инструкции (Mini-Mental State Examination >23 баллов)
  • Подписание информированного согласия

Критерии исключения:

  • Инсульт в течение последних 6 месяцев или госпитализация по любой причине в течение последних 3 месяцев
  • Нарушения центральной или периферической нервной системы
  • Нарушения вестибулярной системы
  • Сопутствующие заболевания
  • Наличие неврологической патологии, сердечно-сосудистых или опорно-двигательных заболеваний, которые противопоказаны для физической активности
  • Эпилепсия или её наличие в анамнезе, приём препаратов, снижающих порог судорожной готовности
  • Кардиостимулятор, внутричерепные и слуховые имплантаты
  • Наличие в анамнезе сильных головных болей
  • Неконтролируемая внутричерепная или артериальная гипертензия
  • Сердечная и/или дыхательная недостаточность
  • Имплантированная помпа для введения лекарств
  • Поражения кожи (псориаз, экзема)
  • Серьёзные операции на голове
  • Выполнение менее 80% тренировочных сессий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VR-группа
Другой: Виртуальный бег
Будет проведено 24 сеанса, 3 раза в неделю. Пациент будет находиться в положении стоя (с помощью специально разработанной системы поддержки) перед зеркалом (расположенным на уровне талии) и регулируемым по высоте экраном (от талии до нижней части), на который будет проецироваться видео реальных ног, бегущих на беговой дорожке. Для того чтобы участник воспринимал проецируемые ноги как свои собственные, предварительно были записаны люди с разными размерами тела, бегущие на беговой дорожке, чтобы иметь записи с ногами разного размера и длины. Каждый сеанс будет длиться 20 минут. Затем они будут выполнять терапевтический протокол упражнений, описанный выше.
Экспериментальный: группа tDCS
Другой: тДКС
tDCS будет проводиться анодно (a-tDCS) в течение 24 сеансов, 3 дня в неделю. Электроды будут закреплены на неопреновом шлеме в соответствии с международной системой 10-20 для ЭЭГ, что обеспечит оптимальное нацеливание на первичную моторную кору M1. Это будет униполушарное применение, при котором анод будет расположен в первичной моторной коре (M1), а катод — в орбитофронтальной коре, контралатерально аноду. Параметры лечения: время стимуляции — 20 минут; интенсивность — 2 мА; время нарастания и спада тока в начале и конце стимуляции — 30 секунд. После этого будет выполнен протокол терапевтических упражнений, описанный выше.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо tDCS
Другой: tDCS плацебо
Инструментарий будет таким же, как и при фактическом вмешательстве tDCS, но устройство будет запрограммировано на постепенное увеличение интенсивности от 0 до 2 мА в течение первых 30 секунд, а затем прекратит вызывать у пациента начальное ощущение зуда на коже, аналогично реальному применению. Затем они выполнят терапевтический протокол упражнений, описанный выше.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо в ВР
Другой: Виртуальный беговой плацебо
Инструментарий участников будет таким же, как при вмешательстве с виртуальным бегом. Однако проекция будет состоять из серии видео пейзажей, в которых не будет появляться никакого типа движения человека или животных, чтобы не стимулировать моторные области мозга. Затем они выполнят терапевтический протокол упражнений, описанный выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние слабости
Временное ограничение: Пять оценок: Исходный уровень (T1); После первого сеанса, на 1-й день (T2); Промежуточная оценка, через 4 недели после начала вмешательства (T3); После вмешательства, через 8 недель (T4); Четыре недели после окончания вмешательства (оценка последующего наблюдения) (T5).
Для оценки будет использоваться критерий Фрида (Фенотип Хрупкости). Кратко говоря, участник будет считаться хрупким, если он соответствует трём или более из следующих критериев: i) непреднамеренная потеря веса более 4,5 кг за последний год; ii) чувство общего истощения, о котором сообщает сам пациент; iii) низкий уровень физической активности; iv) замедленность передвижения; v) мышечная слабость, оцениваемая по силе сжатия кисти. Пациенты, которые соответствуют одному или двум критериям, будут считаться предхрупкими, а те, кто не соответствует ни одному критерию, будут считаться нехрупкими.
Пять оценок: Исходный уровень (T1); После первого сеанса, на 1-й день (T2); Промежуточная оценка, через 4 недели после начала вмешательства (T3); После вмешательства, через 8 недель (T4); Четыре недели после окончания вмешательства (оценка последующего наблюдения) (T5).
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Пять оценок: Исходный уровень (T1); После первого сеанса, на 1-й день (T2); Промежуточная оценка, через 4 недели после начала вмешательства (T3); После вмешательства, 8 недель (T4); Четыре недели после окончания вмешательства (контрольная оценка) (T5).
Тест ходьбы на 10 м будет использоваться для оценки скорости ходьбы, который регистрирует время, необходимое для преодоления расстояния в 10 м. Чем выше скорость ходьбы, тем больше функциональные возможности.
Пять оценок: Исходный уровень (T1); После первого сеанса, на 1-й день (T2); Промежуточная оценка, через 4 недели после начала вмешательства (T3); После вмешательства, 8 недель (T4); Четыре недели после окончания вмешательства (контрольная оценка) (T5).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропластичность
Временное ограничение: Три оценки: Исходный уровень (T1); После вмешательства, 8 недель (T4); Четыре недели после окончания вмешательства (контрольная оценка) (T5).
Нейропластичность будет определяться по концентрации BDNF в плазме крови. Медсестра возьмет образцы крови в пробирки BD Vacutainer® с ЭДТА в качестве антикоагулянта. Образцы будут центрифугированы при 1500 G в течение 15 минут при 4°C, супернатант (плазму) соберут в пробирки типа эппендорф, которые заморозят при -80°C до последующего анализа. Для определения уровня BDNF будет использован набор ChemiKine™ BDNF Sandwich для ELISA (Millipore, Temecula, CA, США) в соответствии с инструкциями производителя.
Три оценки: Исходный уровень (T1); После вмешательства, 8 недель (T4); Четыре недели после окончания вмешательства (контрольная оценка) (T5).
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Пять оценок: Исходный уровень (T1); После первого сеанса, на 1-й день (T2); Промежуточная оценка, через 4 недели после начала вмешательства (T3); После вмешательства, через 8 недель (T4); Через четыре недели после окончания вмешательства (оценка последующего наблюдения) (T5).
Показатели ВСР будут измеряться в течение 5 минут в состоянии покоя до вмешательства и в течение 20 минут во время выполнения аэробной нагрузки (ходьбы). Показатели ВСР будут измеряться с помощью датчика PolarH10 (Polar ®, Финляндия).
Пять оценок: Исходный уровень (T1); После первого сеанса, на 1-й день (T2); Промежуточная оценка, через 4 недели после начала вмешательства (T3); После вмешательства, через 8 недель (T4); Через четыре недели после окончания вмешательства (оценка последующего наблюдения) (T5).
Сила мышц
Временное ограничение: Три оценки: Исходный уровень (T1); После вмешательства, 8 недель (T4); Четыре недели после окончания вмешательства (контрольная оценка) (T5).
Измерение изометрического действия мышц нижних конечностей будет проводиться с помощью тензодатчика (Chronojump, Испания), подключенного к соответствующему программному обеспечению (Chronojump Boscosystem). В частности, будет измеряться изометрическая сила средней ягодичной мышцы, четырехглавой мышцы бедра и мышц задней поверхности бедра. От участника потребуется выполнить максимум три повторения продолжительностью по пять секунд каждое, с отдыхом между ними еще тридцать секунд. Будет записано максимальное значение, а также среднее значение каждого из трех повторений, а затем будет получено среднее значение, которое будет использоваться в качестве переменной для последующего анализа данных. Что касается силы верхних конечностей, оцениваемой по силе хвата, она будет определяться с помощью динамометра для кисти Lafayette. Будут проведены 3 измерения доминирующей руки, и среднее значение будет взято для дальнейшего анализа. Более высокие значения указывают на большую мышечную силу.
Три оценки: Исходный уровень (T1); После вмешательства, 8 недель (T4); Четыре недели после окончания вмешательства (контрольная оценка) (T5).
Качество жизни EQ-5D
Временное ограничение: Три оценки: Исходный уровень (T1); После вмешательства, 8 недель (T4); Четыре недели после окончания вмешательства (оценка по завершении) (T5).
Определено с помощью инструмента EQ-5D — меры самооценки здоровья, состоящей из двух частей: описательной системы EQ-5D, которая оценивает пять аспектов здоровья (а именно: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), на которой люди оценивают своё общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100. Более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
Три оценки: Исходный уровень (T1); После вмешательства, 8 недель (T4); Четыре недели после окончания вмешательства (оценка по завершении) (T5).
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Пять оценок: Базовый уровень (T1); После первого сеанса, в День 1 (T2); Промежуточная оценка, через 4 недели после начала вмешательства (T3); После вмешательства, 8 недель (T4); Через четыре недели после окончания вмешательства (контрольная оценка) (T5).
Оно будет записано с помощью теста «5 раз сесть-встать» (5STST). Участник должен сесть и встать со стула, а время, необходимое для выполнения этого действия, засекается. Чем выше скорость, тем больше сила нижних конечностей
Пять оценок: Базовый уровень (T1); После первого сеанса, в День 1 (T2); Промежуточная оценка, через 4 недели после начала вмешательства (T3); После вмешательства, 8 недель (T4); Через четыре недели после окончания вмешательства (контрольная оценка) (T5).
Статическая и динамическая функциональность и качество походки
Временное ограничение: Пять оценок: Исходный уровень (T1); После первого сеанса, в День 1 (T2); Промежуточная оценка, через 4 недели после начала вмешательства (T3); После вмешательства, 8 недель (T4); Через четыре недели после окончания вмешательства (оценка последующего наблюдения) (T5).
Для этой оценки будет использоваться инструмент FallSkip®, который позволяет с помощью инерциального датчика, встроенного в смартфон, регистрировать такие переменные, как медиально-латеральное и вертикальное смещение центра давления как в динамике, так и в статике, а также записывать мощность присаживания и вставания со стула и вариабельность движения в модифицированном протоколе теста «Встань и иди».

На основе расчета этих переменных FallSkip® предоставляет оценку риска падения для каждого пациента, которая варьируется от очень низкого, низкого, умеренного, высокого до очень высокого риска в зависимости от результатов, полученных на различных этапах тестирования.
Пять оценок: Исходный уровень (T1); После первого сеанса, в День 1 (T2); Промежуточная оценка, через 4 недели после начала вмешательства (T3); После вмешательства, 8 недель (T4); Через четыре недели после окончания вмешательства (оценка последующего наблюдения) (T5).
Статическая и динамическая функциональность и качество походки при выполнении двойной задачи
Временное ограничение: Три оценки: Исходный уровень (T1); После вмешательства, 8 недель (T4); Четыре недели после окончания вмешательства (контрольная оценка) (T5).
Для данной оценки будет использоваться инструмент FallSkip®, который позволяет с помощью инерциального датчика, встроенного в смартфон, записывать такие переменные, как среднее-латеральное и вертикальное смещение центра давления как в динамическом, так и в статическом режиме, а также записывать мощность присаживания и вставания со стула и вариабельность движения в модифицированном протоколе теста «Встань и иди». На основе расчета этих переменных FallSkip® предоставляет оценку риска падения для каждого пациента, которая варьируется от очень низкого, низкого, умеренного, высокого до очень высокого риска, в зависимости от результатов, полученных на различных этапах тестирования. Для двойной задачи будет использоваться одновременная деятельность, которая будет состоять из числового вычитания во время ходьбы. Чем выше оценка, тем лучше функциональность при выполнении двойной задачи.
Три оценки: Исходный уровень (T1); После вмешательства, 8 недель (T4); Четыре недели после окончания вмешательства (контрольная оценка) (T5).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-FIS-4007899

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен по запросу авторам

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться