Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen aivostimulaatio toimintakyvyn kannalta ennalta heikoilla vanhuksilla (NeuroFit)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Ei-invasiivisen aivostimulaation vaikuttavuus toimintakyvylle esiheikkojen ikäihmisten kohdalla

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen neuromodulaation yhdistettynä terapeuttiseen harjoitusohjelmaan vaikuttavuutta neuroplastisuuteen ja siten toimintakykyyn ja elämänlaatuun liittyviin muuttujiin esiheikkoina olevilla ikääntyneillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmea ei-invasiivista neuromodulaatiostrategiaa (virtuaalijuoksu, transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) ja transkraniaalinen tasasähköstimulaatio (tDCS)) tutkitaan. Siten suoritetaan 3 osatutkimusta (yksi kutakin interventiota kohden) ja kolmen interventioiden välinen vertailu, kuten seuraavissa osioissa kuvataan. Erityisinä tavoitteina kunkin näiden osatutkimusten kohdalla analysoidaan interventio-ohjelman vaikutusta: kävelynopeuteen, yleiseen fyysiseen kuntoon, heikkouteen, staattiseen ja dynaamiseen toimintakykyyn ja kävelyn laatuun, ylä- ja alaraajojen isometriseen voimaan, elämänlaatuun sekä neuroplastisuuteen plasman BDNF-tasojen osalta heikkouden riskialttiilla ikääntyvillä henkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marta Inglés de la Torre, PHD
  • Puhelinnumero: (9638) 64003
  • Sähköposti: marta.ingles@uv.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 65–90 vuotta
  • 1–2 heikkouden kriteeriä Friedin kriteerien mukaan.
  • Kyky ymmärtää ohjeita (Mini-Mental State Examination >23 pistettä).
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvauksen sairastaminen viimeisen 6 kuukauden aikana tai sairaalaan joutuminen mihin tahansa syystä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Keskus- tai ääreishermoston muutokset
  • Tasapainoelimen muutokset
  • Samanaikaiset sairaudet
  • Neurologinen patologia, sydän- ja verisuonitauti tai tukikudossairaus, joka estää fyysisen aktiivisuuden
  • Epilepsia tai epilepsiahistoria, lääkkeet, jotka alentavat kouristuskynnystä
  • Sydämentahdistin, kallonsisäiset ja kuulolaitteet
  • Vakavien päänsärkyjen historia
  • Hallitsematon kallonsisäinen tai valtimoverenpaine
  • Sydän- ja/tai hengitysvajaus
  • Implantoidut lääkepumput
  • Iho-oireet (psoriasis, ekseema)
  • Vakavat pääleikkaukset
  • Alle 80 % harjoituskerroista suoritettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR-ryhmä
Muut: Virtuaalijuoksu
24 istuntoa toteutetaan, 3 päivää viikossa. Potilas asetetaan seisomaan (erityisesti suunnitellun avustusjärjestelmän avulla) peilin eteen (peili sijaitsee vyötärön korkeudella) ja korkeussäädettävän näytön eteen (vyötäröstä alaspäin), johon projisoidaan video todellisista juoksevista jaloista juoksumatolla. Jotta osallistuja kokisi projisoidut jalat omikseen, eri kokoisten ihmisten juoksua on nauhoitettu etukäteen, jotta on tallenteita eri kokoisista ja pituisista jaloista. Kukin istunto kestää 20 minuuttia. Tämän jälkeen he suorittavat edellä kuvatun terapeuttisen harjoitusprotokollan.
Kokeellinen: rTMS-ryhmä
Muut: rTMS

24 HF-TMS-sessiota, 3 kertaa viikossa, keston 20 minuuttia. Magneettistimulaatio toteutetaan Neuro-MS/D transkraniaalisella magneettistimulaattorilla (Neurosoft ®, Ivanovo, Venäjä) kahdeksikon muotoisella käämityksellä. Käämitys asetetaan tangentiaalisesti kalloon anteromediaaliseen suuntaan 45°:ssa M1-alueelta vasemmassa aivopuoliskossa.

Sen jälkeen he suorittavat terapeuttisen harjoitusprotokollan (yhteinen kaikille ryhmille), joka koostuu alaraajojen harjoituksista, mukaan lukien koordinaatio-, voima-, tasapaino- ja venyttelyharjoitukset. Borg-asteikkoa käytetään mittaamaan kunkin henkilön käsitystä ponnistuksesta, hengitysahdistuksesta ja väsymyksestä jokaisen fyysisen harjoituksen aikana.
Kokeellinen: tDCS-ryhmä
Muut: tDCS
tDCS suoritetaan anodisesti (a-tDCS) 24 istunnon ajan, 3 päivää viikossa. Elektrodit kiinnitetään neopreenikypärään kansainvälisen standardin 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti optimaalista päämoottorikuoren M1 kohdistusta varten. Kyseessä on yksipuolinen sovellus, jossa anodi sijaitsee päämoottorikuoressa (M1) ja katodi vastakkaisen puolen orbitofrontaalisessa kuoressa anodin suhteen. Hoidon parametrit ovat: 20 minuutin stimulaatioaika; 2 mA:n voimakkuus; 30 sekunnin virran nousu- ja laskuaika stimulaation alussa ja lopussa. Tämän jälkeen he suorittavat edellä selitetyn terapeuttisen harjoitusprotokollan.
Placebo Comparator: rTMS placebo-ryhmä
Muut: rTMS-placebo
Instrumentointi on sama kuin todellisessa rTMS-interventiossa, mutta laite ei lähetä minkäänlaista sähköistä ärsykettä. Sen jälkeen he suorittavat edellä kuvatun terapeuttisen harjoitusprotokollan
Placebo Comparator: tDCS-placeboryhmä
Muut: tDCS-placebo
Instrumentointi on sama kuin todellisessa tDCS-interventiossa, mutta laite ohjelmoidaan nostamaan intensiteettiä 0:sta 2 mA:han asteittain ensimmäisten 30 sekunnin aikana ja sitten lakkaa antamasta potilaalle alkuperäistä kutinaa iholla, kuten todellisessa sovelluksessa. Sitten he suorittavat edellä selitetyn terapeuttisen harjoitusprotokollan.
Placebo Comparator: VR-placeboryhmä
Muut: Virtuaalinen juokseva lumelääke
Osallistujien instrumentointi on sama kuin interventiossa virtuaalisella juoksulla. Kuitenkin projektio koostuu sarjasta maisemavideoita, joissa ei esiinny minkäänlaista ihmisen tai eläimen liikettä, jotta motorisia aivoalueita ei stimuloida. Sen jälkeen he suorittavat yllä kuvatun terapeuttisen harjoitusprotokollan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavoittuvaisuus
Aikaikkuna: Viisi arviointia: Alkumittaus (T1); Ensimmäisen istunnon jälkeen, 1. päivänä (T2); Väliarviointi, 4 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen (T3); Interventioiden jälkeen, 8 viikkoa (T4); Neljä viikkoa interventioiden päättymisen jälkeen (seuranta-arviointi) (T5).
Friedin kriteerejä (heikkousfenotyyppi) käytetään. Lyhyesti sanottuna osallistujaa pidetään heikkona, jos hän täyttää kolme tai useampia seuraavista kriteereistä: i) tahaton painonpudotus yli 4,5 kg viimeisen vuoden aikana; ii) yleinen uupumus, jonka potilas raportoi itse; iii) alhainen fyysinen aktiivisuus; iv) hitaat liikkeet; v) lihasheikkous, joka arvioidaan kädenpuristusvoimalla. Potilaat, jotka täyttävät yhden tai kaksi kriteeriä, luokitellaan esiheikoiksi, ja ne, jotka eivät täytä kumpaakaan, luokitellaan ei-heikoiksi.
Viisi arviointia: Alkumittaus (T1); Ensimmäisen istunnon jälkeen, 1. päivänä (T2); Väliarviointi, 4 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen (T3); Interventioiden jälkeen, 8 viikkoa (T4); Neljä viikkoa interventioiden päättymisen jälkeen (seuranta-arviointi) (T5).
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Viisi arviointia: Perustaso (T1); Ensimmäisen istunnon jälkeen, päivä 1 (T2); Keskivaiheen arviointi, 4 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen (T3); Interventioiden jälkeen, 8 viikkoa (T4); Neljä viikkoa interventioiden päättymisen jälkeen (seuranta-arviointi) (T5).
10 metrin kävelytestillä arvioidaan kävelyn nopeutta, joka mittaa ajan, joka tarvitaan 10 metrin matkan kulkemiseen. Mitä suurempi kävelynopeus, sitä suurempi on toimintakyky.
Viisi arviointia: Perustaso (T1); Ensimmäisen istunnon jälkeen, päivä 1 (T2); Keskivaiheen arviointi, 4 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen (T3); Interventioiden jälkeen, 8 viikkoa (T4); Neljä viikkoa interventioiden päättymisen jälkeen (seuranta-arviointi) (T5).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuroplastisuus
Aikaikkuna: Kolme arviointia: Alkupiste (T1); Interventioiden jälkeen, 8 viikkoa (T4); Neljä viikkoa interventioiden päätyttyä (seuranta-arviointi) (T5).
Neruoplastisuus määritetään BDNF:n pitoisuudesta plasmassa. Hoitaja ottaa verinäytteet BD Vacutainer®-putkiin, joissa on EDTA antikoagulanttina. Näyte sentrifugoidaan 1500 G:ssä 15 minuuttia 4°C:ssa, yläkerros (plasma) kerätään eppendorf-tyyppisiin putkiin, jotka pakastetaan -80°C:seen myöhempää analyysiä varten. BDNF-tasojen määrittämiseen käytetään ChemiKine™ BDNF Sandwich -sarjaa ELISA:ta varten (Millipore, Temecula, CA, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kolme arviointia: Alkupiste (T1); Interventioiden jälkeen, 8 viikkoa (T4); Neljä viikkoa interventioiden päätyttyä (seuranta-arviointi) (T5).
Syketaajuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Viisi arviointia: Perustaso (T1); Ensimmäisen istunnon jälkeen, päivänä 1 (T2); Väliarviointi, 4 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen (T3); Interventioiden jälkeen, 8 viikkoa (T4); Neljä viikkoa interventioiden päättymisen jälkeen (seuranta-arviointi) (T5).
HRV mitataan 5 minuutin ajan levossa ennen interventiota ja 20 minuutin ajan aerobisen harjoituksen (kävely) aikana. HRV mitataan PolarH10 -rannekkeella (Polar ®, Suomi).
Viisi arviointia: Perustaso (T1); Ensimmäisen istunnon jälkeen, päivänä 1 (T2); Väliarviointi, 4 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen (T3); Interventioiden jälkeen, 8 viikkoa (T4); Neljä viikkoa interventioiden päättymisen jälkeen (seuranta-arviointi) (T5).
Lihasvoima
Aikaikkuna: Kolme arviointia: Alkupiste (T1); Interventioiden jälkeen, 8 viikkoa (T4); Neljä viikkoa interventioiden päättymisen jälkeen (seuranta-arviointi) (T5).
Alaraajalihasten isometristä toimintaa mitataan kuormasolulla (Chronojump, Espanja), joka on yhdistetty vastaavaan ohjelmistoon (Chronojump Boscosystem). Erityisesti mitataan keskipakaran, nelipäisen reisilihaksen ja takareisilihasten isometristä voimaa. Osallistujalta pyydetään enintään kolme toistoa, joiden kesto on viisi sekuntia kukin, ja niiden välillä on kolmenkymmenen sekunnin lepoaika. Tallennetaan suurin arvo sekä kunkin kolmen toiston keskiarvo, ja sitten lasketaan keskiarvo, joka on muuttuja, jota käytetään myöhempään tietojen analysointiin. Yläraajan voimaa, jota arvioidaan puristusvoimalla, määritetään Lafayette-kädendynamometrillä. Dominantista kädestä otetaan 3 mittausta, ja keskiarvo lasketaan jatkoanalyysia varten. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa lihasvoimaa.
Kolme arviointia: Alkupiste (T1); Interventioiden jälkeen, 8 viikkoa (T4); Neljä viikkoa interventioiden päättymisen jälkeen (seuranta-arviointi) (T5).
Elämänlaatu EQ-5D
Aikaikkuna: Kolme arviointia: Alkumittaus (T1); Interventioiden jälkeen, 8 viikkoa (T4); Neljä viikkoa interventioiden päättymisen jälkeen (seuranta-arviointi) (T5).
Määritetty käyttäen EQ-5D-instrumenttia, joka on itsearvioitua terveyttä mittaava mittari, ja joka koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-kuvailevasta järjestelmästä, joka arvioi terveyden viittä ulottuvuutta (eli liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) sekä visuaalisesta analogiaskaalasta (VAS), jossa ihmisten on arvioitava yleinen terveydentilansa asteikolla 0–100. Korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
Kolme arviointia: Alkumittaus (T1); Interventioiden jälkeen, 8 viikkoa (T4); Neljä viikkoa interventioiden päättymisen jälkeen (seuranta-arviointi) (T5).
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: Viisi arviointia: Alkumittaus (T1); Ensimmäisen istunnon jälkeen, 1. päivänä (T2); Keskikohdan arviointi, 4 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen (T3); Interventioiden jälkeen, 8 viikkoa (T4); Neljä viikkoa interventioiden päättymisen jälkeen (seuranta-arviointi) (T5).
Se tallennetaan 5 kertaa istumisesta seisomaan -testillä (5STST). Osallistujan on istuttava ja nousettava tuolista, ja toiminnan suorittamiseen kuluva aika mitataan. Mitä suurempi nopeus, sitä suurempi on alaraajojen teho.
Viisi arviointia: Alkumittaus (T1); Ensimmäisen istunnon jälkeen, 1. päivänä (T2); Keskikohdan arviointi, 4 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen (T3); Interventioiden jälkeen, 8 viikkoa (T4); Neljä viikkoa interventioiden päättymisen jälkeen (seuranta-arviointi) (T5).
Staattinen ja dynaaminen toiminnallisuus sekä kävelyominaisuuden laatu
Aikaikkuna: Viisi arviointia: Alkuarvio (T1); Ensimmäisen istunnon jälkeen, päivänä 1 (T2); Väliarvio, 4 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen (T3); Interventioiden jälkeen, 8 viikkoa (T4); Neljä viikkoa interventioiden päätyttyä (seuranta-arviointi) (T5).
Tässä arvioinnissa käytetään FallSkip® -työkalua, jonka avulla älypuhelimen sisäänrakennetulla inertia-anturilla voidaan tallentaa muuttujia kuten keskuspaineiden keski-sivuttais- ja pystysuuntaista siirtymää sekä dynaamisissa että staattisissa olosuhteissa, sekä tallentaa voima istumaan ja nousemiseen tuolista sekä liikkeen vaihtelua muokatussa Timed up and Go -testiprotokollassa. Näiden muuttujien laskennan perusteella FallSkip® tarjoaa kaatumisriskin pistemäärän jokaiselle potilaalle, vaihdellen erittäin matalasta, matalasta, kohtalaisesta, korkeasta erittäin korkeaan riskiin riippuen eri testivaiheiden aikana saatujen tulosten perusteella.
Viisi arviointia: Alkuarvio (T1); Ensimmäisen istunnon jälkeen, päivänä 1 (T2); Väliarvio, 4 viikkoa interventioiden alkamisen jälkeen (T3); Interventioiden jälkeen, 8 viikkoa (T4); Neljä viikkoa interventioiden päätyttyä (seuranta-arviointi) (T5).
Staattinen ja dynaaminen toiminnallisuus ja kävelyn laatu kaksoistehtävällä
Aikaikkuna: Kolme arviointia: Alkuperäinen (T1); Interventioiden jälkeen, 8 viikkoa (T4); Neljä viikkoa interventioiden päättymisen jälkeen (seuranta-arviointi) (T5).
Tässä arvioinnissa käytetään FallSkip®-työkalua, jonka avulla inertiasensorin avulla, joka on sisäänrakennettuna älypuhelimeen, voidaan tallentaa muuttujia, kuten paineen keskipisteen sivuttais- ja pystysuuntainen siirtymä sekä dynaamisissa että staattisissa olosuhteissa, sekä tallentaa tuolia istumisen ja nousemisen teho ja liikkeen vaihtelu muokatussa Timed up and Go -testin protokollassa. Näiden muuttujien laskennan perusteella FallSkip® tarjoaa kaatumisriskin pistemäärän jokaiselle potilaalle, vaihdellen erittäin matalasta, matalasta, kohtalaisesta, korkeasta, erittäin korkeaan riskiin riippuen eri testivaiheiden aikana saaduista tuloksista. Kaksoistehtävälle käytetään samanaikaista toimintaa, joka koostuu numeerisesta vähennyksestä kävellessä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kaksoistehtävän toiminnallisuus.
Kolme arviointia: Alkuperäinen (T1); Interventioiden jälkeen, 8 viikkoa (T4); Neljä viikkoa interventioiden päättymisen jälkeen (seuranta-arviointi) (T5).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Valencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-FIS-4007899

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan kirjoittajien pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prefrail Vanhukset

Kliiniset tutkimukset rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa