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Estimulación Cerebral No Invasiva sobre la Capacidad Funcional en Adultos Mayores Prefrágiles (NeuroFit)

7 de enero de 2026 actualizado por: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Efectividad de la estimulación cerebral no invasiva sobre la capacidad funcional en adultos mayores prefrájiles

El objetivo general de este estudio es evaluar la efectividad de la neuromodulación no invasiva combinada con un programa de ejercicios terapéuticos sobre la neuroplasticidad y, por lo tanto, sobre las variables relacionadas con la capacidad funcional y la calidad de vida, en adultos mayores prefráfiles.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estudiarán tres estrategias de neuromodulación no invasiva (Carrera Virtual, Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) y Estimulación Transcraneal por Corriente Directa (tDCS)). Por lo tanto, se llevarán a cabo 3 subestudios (uno para cada intervención) y se realizará una comparación de las tres intervenciones, como se describe en las siguientes secciones. Como objetivos específicos, para cada uno de estos subestudios, se analizará el efecto del programa de intervención en: velocidad de la marcha, condición física general, condición de fragilidad, funcionalidad estática y dinámica y calidad de la marcha, fuerza isométrica de miembros superiores e inferiores, calidad de vida y neuroplasticidad, en términos de niveles plasmáticos de BDNF, en adultos mayores prefráiles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marta Inglés de la Torre, PHD
  • Número de teléfono: (9638) 64003
  • Correo electrónico: marta.ingles@uv.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 65 y 90 años.
  • Cumplir 1-2 criterios de fragilidad, según los Criterios de Fried.
  • Capacidad para comprender instrucciones (Mini-Examen del Estado Mental >23 puntos).
  • Firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de ictus en los últimos 6 meses o ingreso hospitalario por cualquier motivo en los últimos 3 meses.
  • Alteraciones del sistema nervioso central o periférico.
  • Alteraciones del sistema vestibular.
  • Enfermedades concomitantes.
  • Tener una patología neurológica, cardiovascular o musculoesquelética que contraindique la actividad física.
  • Epilepsia o antecedentes, medicamentos que reduzcan el umbral convulsivo.
  • Marcapasos cardíaco, implantes endocraneales y auditivos.
  • Antecedentes de cefaleas graves.
  • Hipertensión intracraneal o arterial no controlada.
  • Insuficiencia cardíaca y/o respiratoria.
  • Bomba de medicación implantada.
  • Lesiones cutáneas (psoriasis, eczema).
  • Cirugías craneales graves.
  • Completar menos del 80% de las sesiones de entrenamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de realidad virtual
Otro: Carrera virtual
Se aplicarán 24 sesiones, 3 días a la semana. El paciente será colocado de pie (con un sistema de asistencia diseñado ad hoc) frente a un espejo (situado a la altura de la cintura) y una pantalla ajustable en altura (desde la cintura hacia caudal) donde se proyectará un vídeo de piernas reales corriendo en una cinta de correr. Para que el participante sienta las piernas proyectadas como propias, se habrán grabado previamente personas con diferentes tamaños corporales corriendo, para disponer de grabaciones con piernas de distintos tamaños y longitudes. Cada sesión durará 20 minutos. Posteriormente, realizarán el protocolo de ejercicio terapéutico explicado anteriormente.
Experimental: grupo de rTMS
Otro: rTMS

24 sesiones de HF-TMS, 3 por semana, con una duración de 20 minutos. La estimulación magnética se aplicará utilizando un estimulador magnético transcraneal Neuro-MS/D (Neurosoft ®, Ivánovo, Rusia) con una bobina en forma de ocho. La bobina se colocará tangencialmente al cráneo en dirección anteromedial a 45° del M1 en el hemisferio izquierdo.

Luego llevarán a cabo un protocolo de ejercicios terapéuticos (común a todos los grupos) que consistirá en realizar ejercicios de miembros inferiores, incluyendo ejercicios de coordinación, fuerza, equilibrio y estiramientos. Se utilizará la Escala de Borg para medir la percepción de cada persona sobre su esfuerzo, disnea y fatiga durante cada ejercicio físico.
Experimental: grupo tDCS
Otro: tDCS
La tDCS se realizará de forma anódica (a-tDCS), durante 24 sesiones, 3 días a la semana. Los electrodos se montarán en un casco de neopreno, de acuerdo con el Sistema Internacional 10-20 de EEG, para una focalización óptima de la corteza motora primaria M1. Será un tipo de aplicación unihemisférica, en la que el ánodo se ubicará en la corteza motora primaria (M1), y el cátodo se situará en la corteza orbitofrontal contralateral al ánodo. Los parámetros del tratamiento serán: tiempo de estimulación de 20 minutos; intensidad de 2mA, tiempo de subida y bajada de corriente al inicio y final de la estimulación de 30 segundos. Posteriormente, realizarán el protocolo de ejercicio terapéutico explicado anteriormente.
Comparador de placebos: grupo placebo de rTMS
Otro: rTMS placebo
La instrumentación será la misma que en la intervención con rTMS real, pero el dispositivo no emitirá ningún tipo de estímulo eléctrico. Luego realizarán el protocolo de ejercicio terapéutico explicado anteriormente
Comparador de placebos: Grupo placebo de tDCS
Otro: Placebo de tDCS
La instrumentación será la misma que en la intervención real de tDCS, pero el dispositivo estará programado para aumentar la intensidad de 0 a 2 mA progresivamente durante los primeros 30 segundos y luego dejará de proporcionar al paciente la sensación inicial de picor en la piel, similar a la aplicación real. Posteriormente, realizarán el protocolo de ejercicio terapéutico explicado anteriormente.
Comparador de placebos: Grupo placebo de RV
Otro: Placebo de carrera virtual
La instrumentación de los participantes será la misma que en la intervención con carrera virtual. Sin embargo, la proyección consistirá en una serie de vídeos de paisajes en los que no aparecerá ningún tipo de movimiento humano o animal para no estimular las áreas motoras del cerebro. Posteriormente, realizarán el protocolo de ejercicio terapéutico explicado anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condición de Fragilidad
Periodo de tiempo: Cinco evaluaciones: Línea de base (T1); Después de la primera sesión, en el Día 1 (T2); Evaluación intermedia, 4 semanas después del inicio de la intervención (T3); Después de la intervención, 8 semanas (T4); Cuatro semanas después del final de la intervención (evaluación de seguimiento) (T5).
Se utilizarán los criterios de Fried (Fenotipo de Fragilidad). Brevemente, el participante se considerará frágil si cumple tres o más de los siguientes criterios: i) pérdida de peso involuntaria superior a 4,5 kg en el último año; ii) sensación de agotamiento general, reportada por el propio paciente; iii) bajo nivel de actividad física; iv) lentitud en la marcha; v) debilidad muscular, evaluada mediante la fuerza de prensión manual. Aquellos pacientes que cumplan uno o dos criterios se considerarán prefrágiles y aquellos que no cumplan ninguno se considerarán no frágiles.
Cinco evaluaciones: Línea de base (T1); Después de la primera sesión, en el Día 1 (T2); Evaluación intermedia, 4 semanas después del inicio de la intervención (T3); Después de la intervención, 8 semanas (T4); Cuatro semanas después del final de la intervención (evaluación de seguimiento) (T5).
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Cinco evaluaciones: Línea base (T1); Después de la primera sesión, en el Día 1 (T2); Evaluación intermedia, 4 semanas después del inicio de la intervención (T3); Después de la intervención, 8 semanas (T4); Cuatro semanas después del final de la intervención (evaluación de seguimiento) (T5).
La prueba de marcha de 10 m se utilizará para evaluar la velocidad de la marcha, que registra el tiempo necesario para cubrir la distancia de 10 m. Cuanto mayor sea la velocidad de la marcha, mayor será la capacidad funcional.
Cinco evaluaciones: Línea base (T1); Después de la primera sesión, en el Día 1 (T2); Evaluación intermedia, 4 semanas después del inicio de la intervención (T3); Después de la intervención, 8 semanas (T4); Cuatro semanas después del final de la intervención (evaluación de seguimiento) (T5).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuroplasticidad
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones: Línea de base (T1); Después de la intervención, 8 semanas (T4); Cuatro semanas después del final de la intervención (evaluación de seguimiento) (T5).
La neuroplasticidad se determinará a partir de la concentración de BDNF en plasma. Una enfermera extraerá muestras de sangre en tubos BD Vacutainer® con EDTA como anticoagulante. Se centrifugará a 1500 G durante 15 minutos a 4 °C, se recogerá el sobrenadante (plasma) en tubos tipo eppendorf, que se congelarán a -80 °C hasta su posterior análisis. Para la determinación de los niveles de BDNF, se utilizará el kit ChemiKine™ BDNF Sandwich para ELISA (Millipore, Temecula, CA, EE. UU.), siguiendo las instrucciones del fabricante.
Tres evaluaciones: Línea de base (T1); Después de la intervención, 8 semanas (T4); Cuatro semanas después del final de la intervención (evaluación de seguimiento) (T5).
Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cinco evaluaciones: Línea base (T1); Después de la primera sesión, en el Día 1 (T2); Evaluación intermedia, 4 semanas después de que comience la intervención (T3); Después de la intervención, 8 semanas (T4); Cuatro semanas después del final de la intervención (evaluación de seguimiento) (T5).
La HRV se medirá durante 5 minutos en reposo antes de la intervención y durante 20 minutos mientras se realiza ejercicio aeróbico (caminar). La HRV se medirá con la banda PolarH10 (Polar ®, Finlandia).
Cinco evaluaciones: Línea base (T1); Después de la primera sesión, en el Día 1 (T2); Evaluación intermedia, 4 semanas después de que comience la intervención (T3); Después de la intervención, 8 semanas (T4); Cuatro semanas después del final de la intervención (evaluación de seguimiento) (T5).
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones: Línea de base (T1); Después de la intervención, 8 semanas (T4); Cuatro semanas después del final de la intervención (evaluación de seguimiento) (T5).
La medición de la acción isométrica de los músculos del miembro inferior se llevará a cabo mediante una célula de carga (Chronojump, España) conectada al software correspondiente (Chronojump Boscosystem). En concreto, se medirá la fuerza isométrica del glúteo medio, cuádriceps e isquiotibiales. Se solicitará al participante un máximo de tres repeticiones con una duración de cinco segundos cada una, y un descanso entre ellas de otros treinta segundos. Se registrará el valor máximo, así como el valor medio de cada una de las tres repeticiones, y luego se obtendrá la media, que será la variable utilizada para el posterior análisis de datos. En cuanto a la fuerza del miembro superior, evaluada mediante la fuerza de prensión, esta se determinará con un dinamómetro manual Lafayette. Se tomarán 3 mediciones de la mano dominante y se calculará la media para su posterior análisis. Valores más altos indican una mayor fuerza muscular.
Tres evaluaciones: Línea de base (T1); Después de la intervención, 8 semanas (T4); Cuatro semanas después del final de la intervención (evaluación de seguimiento) (T5).
Calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones: Línea de base (T1); Después de la intervención, 8 semanas (T4); Cuatro semanas después del final de la intervención (evaluación de seguimiento) (T5).
Determinado mediante el instrumento EQ-5D, una medida de salud autopercibida, que consta de dos partes: el sistema descriptivo EQ-5D, que evalúa cinco dimensiones de salud (es decir, movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y una escala visual analógica (EVA), en la que las personas deben estimar su estado de salud general en una escala de 0 a 100. Valores más altos indican una mayor calidad de vida.
Tres evaluaciones: Línea de base (T1); Después de la intervención, 8 semanas (T4); Cuatro semanas después del final de la intervención (evaluación de seguimiento) (T5).
Potencia muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cinco evaluaciones: Línea de base (T1); Después de la primera sesión, en el Día 1 (T2); Evaluación intermedia, 4 semanas después del inicio de la intervención (T3); Después de la intervención, 8 semanas (T4); Cuatro semanas después del final de la intervención (evaluación de seguimiento) (T5).
Se registrará con la prueba de sentarse y levantarse 5 veces (5STST). El participante debe sentarse y levantarse de una silla y se cronometra el tiempo que tarda en realizar la actividad. Cuanto mayor sea la velocidad, mayor será la potencia de las extremidades inferiores
Cinco evaluaciones: Línea de base (T1); Después de la primera sesión, en el Día 1 (T2); Evaluación intermedia, 4 semanas después del inicio de la intervención (T3); Después de la intervención, 8 semanas (T4); Cuatro semanas después del final de la intervención (evaluación de seguimiento) (T5).
Funcionalidad estática y dinámica y calidad de la marcha
Periodo de tiempo: Cinco evaluaciones: Línea de base (T1); Después de la primera sesión, en el Día 1 (T2); Evaluación intermedia, 4 semanas después del inicio de la intervención (T3); Después de la intervención, 8 semanas (T4); Cuatro semanas después del final de la intervención (evaluación de seguimiento) (T5).
Para esta evaluación, se utilizará la herramienta FallSkip®, que permite, mediante un sensor inercial incorporado en un teléfono inteligente, registrar variables como el desplazamiento medio-lateral y vertical del centro de presiones tanto en condiciones dinámicas como estáticas, así como registrar la potencia para sentarse y levantarse de una silla y la variabilidad del movimiento en un protocolo modificado de la prueba Timed Up and Go. Con base en el cálculo de estas variables, FallSkip® proporciona una puntuación de riesgo de caída para cada paciente, que va desde riesgo muy bajo, bajo, moderado, alto, hasta muy alto, dependiendo de los resultados obtenidos durante las diferentes fases de la prueba.
Cinco evaluaciones: Línea de base (T1); Después de la primera sesión, en el Día 1 (T2); Evaluación intermedia, 4 semanas después del inicio de la intervención (T3); Después de la intervención, 8 semanas (T4); Cuatro semanas después del final de la intervención (evaluación de seguimiento) (T5).
Funcionalidad estática y dinámica y calidad de la marcha con una tarea dual
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones: Línea de base (T1); Después de la intervención, 8 semanas (T4); Cuatro semanas después del final de la intervención (evaluación de seguimiento) (T5).
Para esta evaluación, se utilizará la herramienta FallSkip®, que permite, mediante un sensor inercial incorporado en un smartphone, registrar variables como el desplazamiento medio-lateral y vertical del centro de presiones tanto en dinámico como en estático, así como registrar la potencia para sentarse y levantarse de una silla y la variabilidad del movimiento en un protocolo modificado de la prueba Timed Up and Go. Basándose en el cálculo de estas variables, FallSkip® proporciona una puntuación de riesgo de caída para cada paciente, que va desde riesgo muy bajo, bajo, moderado, alto, hasta muy alto, dependiendo de los resultados obtenidos durante las diferentes fases de la prueba. Para la tarea dual, se utilizará una actividad simultánea que consistirá en una resta numérica mientras se camina. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la funcionalidad de la tarea dual.
Tres evaluaciones: Línea de base (T1); Después de la intervención, 8 semanas (T4); Cuatro semanas después del final de la intervención (evaluación de seguimiento) (T5).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Valencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-FIS-4007899

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales (IPD) se compartirán bajo solicitud a los autores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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