Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatie op functionele capaciteit bij prefraile oudere volwassenen (NeuroFit)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Effectiviteit van niet-invasieve hersenstimulatie op functionele capaciteit bij prefraile ouderen

Het algemene doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van niet-invasieve neuromodulatie gecombineerd met een therapeutisch oefenprogramma op neuroplasticiteit en, daarmee, op variabelen gerelateerd aan functionele capaciteit en kwaliteit van leven, bij prefraiele ouderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden drie niet-invasieve neuromodulatiestrategieën (Virtual Running, Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) en Transcraniële Gelijkstroomstimulatie (tDCS)) bestudeerd. Dus zullen er 3 substudies worden uitgevoerd (één voor elke interventie) en een vergelijking van de drie interventies worden gemaakt, zoals beschreven in de volgende secties. Als specifieke doelstellingen zal voor elk van deze substudies het effect van het interventieprogramma worden geanalyseerd op: loopsnelheid, algemene fysieke conditie, kwetsbaarheidstoestand, statische en dynamische functionaliteit en looppatroonkwaliteit, isometrische kracht van bovenste en onderste ledematen, kwaliteit van leven, en neuroplasticiteit, in termen van plasma BDNF-niveaus, bij pre-kwetsbare ouderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marta Inglés de la Torre, PHD
  • Telefoonnummer: 0034963864003
  • E-mail: marta.ingles@uv.es

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • University of Valencia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 65 en 90 jaar
  • Voldoen aan 1-2 kwetsbaarheidscriteria volgens de criteria van Fried.
  • Vermogen om instructies te begrijpen (Mini-Mental State Examination >23 punten).
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 6 maanden of ziekenhuisopname om welke reden dan ook in de afgelopen 3 maanden.
  • Aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel
  • Aandoeningen van het vestibulaire systeem
  • Gelijktijdige ziekten
  • Een neurologische, cardiovasculaire of musculoskeletale pathologie hebben die lichamelijke activiteit gecontra-indiceert
  • Epilepsie of een voorgeschiedenis, medicijnen die de drempel voor aanvallen verlagen
  • Cardiale pacemaker, endocraniale en gehoorimplantaten
  • Geschiedenis van ernstige hoofdpijn
  • Ongecontroleerde intracraniële of arteriële hypertensie
  • Hart- en/of ademhalingsfalen
  • Geïmplanteerde medicatiepomp
  • Huidlaesies (psoriasis, eczeem)
  • Ernstige hoofdoperaties
  • Minder dan 80% van de trainingssessies voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-groep
Ander: Virtueel hardlopen
Er zullen 24 sessies worden toegepast, 3 dagen per week. De patiënt wordt staand geplaatst (met een speciaal ontworpen hulpsysteem) voor een spiegel (op heuphoogte) en een in hoogte verstelbaar scherm (van heup tot stuit) waarop een video van echte benen die op een loopband rennen wordt geprojecteerd. Om de deelnemer de geprojecteerde benen als hun eigen benen te laten voelen, zijn er vooraf mensen met verschillende lichaamsmaten opgenomen tijdens het rennen, zodat er opnames zijn met benen van verschillende grootte en lengte. Elke sessie duurt 20 minuten. Daarna zullen ze het hierboven uitgelegde therapeutische oefenprotocol uitvoeren.
Experimenteel: tDCS-groep
Ander: tDCS
De tDCS wordt anodisch (a-tDCS) uitgevoerd, gedurende 24 sessies, 3 dagen per week. De elektroden worden gemonteerd op een neopreen helm, volgens het Internationale Standaard 10-20 EEG-systeem, voor optimale targeting van de primaire motorische cortex M1. Het betreft een unilaterale toepassing, waarbij de anode zich bevindt in de primaire motorische cortex (M1) en de kathode in de orbitofrontale cortex contralateraal aan de anode. De behandelparameters zijn: stimulatietijd van 20 minuten; intensiteit van 2mA, stroom stijg- en daaltijd aan het begin en einde van stimulatie van 30 seconden. Vervolgens voeren zij het hierboven uitgelegde therapeutische oefenprotocol uit.
Placebo-vergelijker: tDCS-placebogroep
Ander: tDCS placebo
De instrumentatie zal hetzelfde zijn als bij de daadwerkelijke tDCS-interventie, maar het apparaat zal zo geprogrammeerd zijn dat het de intensiteit gedurende de eerste 30 seconden geleidelijk van 0 naar 2 mA verhoogt en vervolgens ophoudt om de patiënt het aanvankelijke jeukende gevoel op de huid te geven, vergelijkbaar met de echte toepassing. Vervolgens zullen zij het hierboven uitgelegde therapeutische oefenprotocol uitvoeren.
Placebo-vergelijker: VR-placebogroep
Ander: Virtuele loop-placebo
De instrumentatie van de deelnemers zal hetzelfde zijn als bij de interventie met virtueel hardlopen. Echter, de projectie zal bestaan uit een reeks video's van landschappen waarin geen enkel type menselijke of dierlijke beweging zal verschijnen om de motorische gebieden van de hersenen niet te stimuleren. Vervolgens zullen zij het hierboven uitgelegde therapeutische oefenprotocol uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwetsbaarheidstoestand
Tijdsspanne: Vijf beoordelingen: Baseline (T1); Na de eerste sessie, op Dag 1 (T2); Tussentijdse beoordeling, 4 weken na start interventie (T3); Na de interventie, 8 weken (T4); Vier weken na het einde van de interventie (follow-up beoordeling) (T5).
De criteria van Fried (Frailty Fenotype) zullen worden gebruikt. Kort gezegd wordt de deelnemer als kwetsbaar beschouwd als hij of zij aan drie of meer van de volgende criteria voldoet: i) onbedoeld gewichtsverlies van meer dan 4,5 kg in het afgelopen jaar; ii) gevoel van algemene uitputting, gerapporteerd door de patiënt zelf; iii) laag niveau van fysieke activiteit; iv) traagheid van voortgang; v) spierzwakte, beoordeeld aan de hand van knijpkracht. Die patiënten die aan één of twee criteria voldoen, worden als pre-kwetsbaar beschouwd, en diegenen die aan geen van beide voldoen, worden als niet-kwetsbaar beschouwd.
Vijf beoordelingen: Baseline (T1); Na de eerste sessie, op Dag 1 (T2); Tussentijdse beoordeling, 4 weken na start interventie (T3); Na de interventie, 8 weken (T4); Vier weken na het einde van de interventie (follow-up beoordeling) (T5).
Wandelsnelheid
Tijdsspanne: Vijf beoordelingen: Uitgangswaarde (T1); Na de eerste sessie, op Dag 1 (T2); Tussentijdse beoordeling, 4 weken na aanvang van de interventie (T3); Na de interventie, 8 weken (T4); Vier weken na afloop van de interventie (follow-up beoordeling) (T5).
De 10m wandeltest wordt gebruikt om de loopsnelheid te beoordelen, waarbij de tijd die nodig is om een afstand van 10m af te leggen wordt geregistreerd.
Hoe hoger de loopsnelheid, hoe groter de functionele capaciteit.
Vijf beoordelingen: Uitgangswaarde (T1); Na de eerste sessie, op Dag 1 (T2); Tussentijdse beoordeling, 4 weken na aanvang van de interventie (T3); Na de interventie, 8 weken (T4); Vier weken na afloop van de interventie (follow-up beoordeling) (T5).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuroplasticiteit
Tijdsspanne: Drie beoordelingen: Uitgangswaarde (T1); Na de interventie, 8 weken (T4); Vier weken na het einde van de interventie (follow-up beoordeling) (T5).
Neuroplasticiteit wordt bepaald aan de hand van de concentratie BDNF in plasma. Een verpleegkundige neemt bloedmonsters af in BD Vacutainer® buizen, met EDTA als antistollingsmiddel. Het wordt gecentrifugeerd bij 1500 G gedurende 15 minuten bij 4°C, het supernatant (plasma) wordt verzameld in eppendorf-type buizen, die worden ingevroren bij -80°C tot latere analyse. Voor de bepaling van de BDNF-niveaus wordt de ChemiKine™ BDNF Sandwich kit voor ELISA (Millipore, Temecula, CA, USA) gebruikt, volgens de instructies van de fabrikant.
Drie beoordelingen: Uitgangswaarde (T1); Na de interventie, 8 weken (T4); Vier weken na het einde van de interventie (follow-up beoordeling) (T5).
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Vijf beoordelingen: Baseline (T1); Na de eerste sessie, op Dag 1 (T2); Tussentijdse beoordeling, 4 weken na de start van de interventie (T3); Na de interventie, 8 weken (T4); Vier weken na het einde van de interventie (follow-up beoordeling) (T5).
HRV wordt gedurende 5 minuten gemeten in rust voor de interventie en gedurende 20 minuten tijdens het uitvoeren van aërobe oefening (wandelen). HRV wordt gemeten met de PolarH10-band (Polar ®, Finland).
Vijf beoordelingen: Baseline (T1); Na de eerste sessie, op Dag 1 (T2); Tussentijdse beoordeling, 4 weken na de start van de interventie (T3); Na de interventie, 8 weken (T4); Vier weken na het einde van de interventie (follow-up beoordeling) (T5).
Spierkracht
Tijdsspanne: Drie beoordelingen: Baseline (T1); Na de interventie, 8 weken (T4); Vier weken na het einde van de interventie (follow-up beoordeling) (T5).
De meting van de isometrische werking van de spieren van de onderste ledematen zal worden uitgevoerd met behulp van een krachtopnemer (Chronojump, Spanje) die is verbonden met de bijbehorende software (Chronojump Boscosystem). Specifiek zal de isometrische kracht van de gluteus medius, quadriceps en hamstrings worden gemeten. De deelnemer wordt gevraagd om maximaal drie herhalingen uit te voeren met een duur van vijf seconden per herhaling, en een rustperiode van dertig seconden tussen elke herhaling. De maximale waarde wordt geregistreerd, evenals de gemiddelde waarde van elk van de drie herhalingen, en vervolgens wordt het gemiddelde verkregen, wat de variabele zal zijn die wordt gebruikt voor de daaropvolgende gegevensanalyse. Wat betreft de kracht van de bovenste ledematen, beoordeeld aan de hand van grijpkracht, zal deze worden bepaald met een Lafayette handdynamometer. Er worden 3 metingen van de dominante hand verricht en het gemiddelde wordt genomen voor verdere analyse. Hogere waarden duiden op grotere spierkracht.
Drie beoordelingen: Baseline (T1); Na de interventie, 8 weken (T4); Vier weken na het einde van de interventie (follow-up beoordeling) (T5).
Kwaliteit van leven EQ-5D
Tijdsspanne: Drie beoordelingen: Uitgangswaarde (T1); Na de interventie, 8 weken (T4); Vier weken na het einde van de interventie (follow-up beoordeling) (T5).
Bepaald met behulp van het EQ-5D-instrument, een maatstaf voor zelfwaargenomen gezondheid, bestaande uit twee delen: het EQ-5D beschrijvende systeem, dat vijf dimensies van gezondheid beoordeelt (namelijk mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en een visuele analoge schaal (VAS), waarbij mensen hun algemene gezondheidstoestand moeten inschatten op een schaal van 0 tot 100. Hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven.
Drie beoordelingen: Uitgangswaarde (T1); Na de interventie, 8 weken (T4); Vier weken na het einde van de interventie (follow-up beoordeling) (T5).
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Vijf beoordelingen: Uitgangswaarde (T1); Na de eerste sessie, op dag 1 (T2); Tussentijdse beoordeling, 4 weken na start interventie (T3); Na de interventie, 8 weken (T4); Vier weken na afloop van de interventie (follow-up beoordeling) (T5).
Het wordt geregistreerd met de 5 keer zitten tot staan test (5STST). De deelnemer moet gaan zitten en opstaan van een stoel en de tijd die nodig is om de activiteit uit te voeren wordt gemeten. Hoe hoger de snelheid, hoe groter het vermogen van de onderste ledematen
Vijf beoordelingen: Uitgangswaarde (T1); Na de eerste sessie, op dag 1 (T2); Tussentijdse beoordeling, 4 weken na start interventie (T3); Na de interventie, 8 weken (T4); Vier weken na afloop van de interventie (follow-up beoordeling) (T5).
Statische en dynamische functionaliteit en gangkwaliteit
Tijdsspanne: Vijf beoordelingen: Baseline (T1); Na de eerste sessie, op dag 1 (T2); Tussentijdse beoordeling, 4 weken na de start van de interventie (T3); Na de interventie, 8 weken (T4); Vier weken na het einde van de interventie (follow-up beoordeling) (T5).
Voor deze beoordeling wordt de FallSkip®-tool gebruikt, die met behulp van een traagheidssensor in een smartphone variabelen kan registreren, zoals de medio-laterale en verticale verplaatsing van het drukkingspunt in zowel dynamische als statische toestand, evenals het vermogen om te gaan zitten en op te staan uit een stoel en de bewegingsvariabiliteit in een aangepast protocol van de Timed up and Go-test. Op basis van de berekening van deze variabelen geeft FallSkip® een valrisicoscore voor elke patiënt, variërend van zeer laag, laag, matig, hoog tot zeer hoog risico, afhankelijk van de resultaten die tijdens de verschillende testfasen worden behaald.
Vijf beoordelingen: Baseline (T1); Na de eerste sessie, op dag 1 (T2); Tussentijdse beoordeling, 4 weken na de start van de interventie (T3); Na de interventie, 8 weken (T4); Vier weken na het einde van de interventie (follow-up beoordeling) (T5).
Statische en dynamische functionaliteit en gangkwaliteit met een dubbele taak
Tijdsspanne: Drie beoordelingen: Baseline (T1); Na de interventie, 8 weken (T4); Vier weken na het einde van de interventie (follow-up beoordeling) (T5).
Voor deze beoordeling wordt de FallSkip®-tool gebruikt, waarmee, door middel van een traagheidssensor die in een smartphone is ingebouwd, variabelen zoals de medio-laterale en verticale verplaatsing van het drukkingscentrum zowel dynamisch als statisch kunnen worden geregistreerd, evenals het vermogen om te gaan zitten en op te staan uit een stoel en de bewegingsvariabiliteit in een aangepast protocol van de Timed Up and Go-test. Op basis van de berekening van deze variabelen geeft FallSkip® een valrisicoscore voor elke patiënt, variërend van zeer laag, laag, matig, hoog tot zeer hoog risico, afhankelijk van de resultaten die tijdens de verschillende testfasen worden behaald. Voor de dubbele taak wordt een gelijktijdige activiteit gebruikt die zal bestaan uit numerieke aftrekking tijdens het lopen. Hoe hoger de score, hoe beter de dubbele taakfunctionaliteit.
Drie beoordelingen: Baseline (T1); Na de interventie, 8 weken (T4); Vier weken na het einde van de interventie (follow-up beoordeling) (T5).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-FIS-4007899

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD zal op verzoek worden gedeeld met de auteurs

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren