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Stimolazione Cerebrale Non Invasiva sulla Capacità Funzionale negli Anziani Pre-fragili (NeuroFit)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Efficacia della Stimolazione Cerebrale Non Invasiva sulla Capacità Funzionale negli Anziani Pre-fragili

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia della neuromodulazione non invasiva combinata con un programma di esercizi terapeutici sulla neuroplasticità e, di conseguenza, sulle variabili relative alla capacità funzionale e alla qualità della vita, negli anziani prefragili.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno studiate tre strategie di neuromodulazione non invasive (Virtual Running, Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) e Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS)). Pertanto, verranno condotti 3 sottostudi (uno per ciascun intervento) e verrà effettuato un confronto dei tre interventi, come descritto nelle sezioni seguenti. Come obiettivi specifici, per ciascuno di questi sottostudi, verrà analizzato l'effetto del programma di intervento su: velocità del cammino, condizione fisica generale, condizione di fragilità, funzionalità statica e dinamica e qualità del cammino, forza isometrica degli arti superiori e inferiori, qualità della vita e neuroplasticità, in termini di livelli plasmatici di BDNF, negli anziani prefragili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marta Inglés de la Torre, PHD
  • Numero di telefono: (9638) 64003
  • Email: marta.ingles@uv.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 65 e 90 anni
  • Soddisfare 1-2 criteri di fragilità, secondo i Criteri di Fried.
  • Capacità di comprendere le istruzioni (Mini-Mental State Examination >23 punti).
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus negli ultimi 6 mesi o ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo negli ultimi 3 mesi.
  • Alterazioni del sistema nervoso centrale o periferico
  • Alterazioni del sistema vestibolare
  • Malattie concomitanti
  • Avere una patologia neurologica, cardiovascolare muscoloscheletrica che controindica l'attività fisica
  • Epilessia o storia, farmaci che abbassano la soglia convulsiva
  • Pacemaker cardiaco, impianti endocranici e uditivi
  • Storia di cefalee gravi
  • Ipertensione intracranica o arteriosa non controllata
  • Insufficienza cardiaca e/o respiratoria
  • Pompa per farmaci impiantata
  • Lesioni cutanee (psoriasi, eczema)
  • Interventi chirurgici gravi alla testa
  • Completare meno dell'80% delle sessioni di allenamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VR
Altro: Corsa virtuale
Verranno applicate 24 sessioni, 3 giorni alla settimana. Il paziente verrà posizionato in piedi (con un sistema di assistenza appositamente progettato) davanti a uno specchio (posizionato all'altezza della vita) e a uno schermo regolabile in altezza (dalla vita in giù) dove verrà proiettato un video di gambe reali che corrono su un tapis roulant. Affinché il partecipante percepisca le gambe proiettate come proprie, saranno state precedentemente registrate persone con diverse dimensioni corporee mentre corrono per avere registrazioni con gambe di diverse dimensioni e lunghezze. Ogni sessione durerà 20 minuti. Successivamente eseguiranno il protocollo di esercizio terapeutico spiegato sopra.
Sperimentale: Gruppo rTMS
Altro: rTMS

24 sessioni di HF-TMS, 3 a settimana, della durata di 20 minuti. La stimolazione magnetica verrà applicata utilizzando uno stimolatore magnetico transcranico Neuro-MS/D (Neurosoft ®, Ivanovo, Russia) con una bobina a otto. La bobina verrà posizionata tangenzialmente al cranio in direzione anteromediale a 45° di M1 nell'emisfero sinistro.

Successivamente, eseguiranno un protocollo di esercizi terapeutici (comune a tutti i gruppi) che consisterà nell'esecuzione di esercizi per gli arti inferiori, inclusi esercizi di coordinazione, forza, equilibrio e stretching. La Scala di Borg verrà utilizzata per misurare la percezione dello sforzo, della dispnea e della fatica di ogni persona durante ogni esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo tDCS
Altro: tDCS
La tDCS sarà eseguita anodicamente (a-tDCS), per 24 sessioni, 3 giorni alla settimana. Gli elettrodi saranno montati su un casco in neoprene, in conformità con lo Standard Internazionale 10-20 del Sistema EEG, per un targeting ottimale della corteccia motoria primaria M1. Sarà un tipo di applicazione uniemisferica, in cui l'anodo sarà posizionato nella corteccia motoria primaria (M1), e il catodo posizionato nella corteccia orbitofrontale controlaterale all'anodo. I parametri del trattamento saranno: tempo di stimolazione di 20 minuti; intensità di 2mA, tempo di salita-discesa della corrente all'inizio e alla fine della stimolazione di 30 secondi. Successivamente eseguiranno il protocollo di esercizio terapeutico spiegato sopra.
Comparatore placebo: Gruppo placebo rTMS
Altro: rTMS placebo
La strumentazione sarà la stessa dell'intervento con rTMS reale, ma il dispositivo non emetterà alcun tipo di stimolo elettrico. Successivamente eseguiranno il protocollo di esercizio terapeutico spiegato sopra
Comparatore placebo: Gruppo placebo tDCS
Altro: placebo tDCS
La strumentazione sarà la stessa dell'intervento tDCS reale, ma il dispositivo sarà programmato per aumentare l'intensità da 0 a 2 mA progressivamente durante i primi 30 secondi e poi cessare di fornire al paziente l'iniziale sensazione di prurito sulla pelle, simile all'applicazione reale. Successivamente eseguiranno il protocollo di esercizio terapeutico spiegato sopra.
Comparatore placebo: Gruppo placebo VR
Altro: Placebo virtuale in esecuzione
La strumentazione dei partecipanti sarà la stessa dell'intervento con la corsa virtuale. Tuttavia, la proiezione consisterà in una serie di video di paesaggi in cui non apparirà alcun tipo di movimento umano o animale, per non stimolare le aree motorie del cervello. Successivamente, eseguiranno il protocollo di esercizi terapeutici spiegato sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione di Fragilità
Lasso di tempo: Cinque valutazioni: Baseline (T1); Dopo la prima sessione, al Giorno 1 (T2); Valutazione intermedia, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento (T3); Dopo l'intervento, 8 settimane (T4); Quattro settimane dopo la fine dell'intervento (valutazione di follow-up) (T5).
Verranno utilizzati i criteri di Fried (Fenotipo di Fragilità). In breve, il partecipante sarà considerato fragile se soddisfa tre o più dei seguenti criteri: i) perdita di peso involontaria superiore a 4,5 kg nell'ultimo anno; ii) sensazione di esaurimento generale, riportata dal paziente stesso; iii) basso livello di attività fisica; iv) lentezza nei movimenti; v) debolezza muscolare, valutata dalla forza di presa della mano. I pazienti che soddisfano uno o due criteri saranno considerati pre-fragili e quelli che non ne soddisfano nessuno saranno considerati non fragili.
Cinque valutazioni: Baseline (T1); Dopo la prima sessione, al Giorno 1 (T2); Valutazione intermedia, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento (T3); Dopo l'intervento, 8 settimane (T4); Quattro settimane dopo la fine dell'intervento (valutazione di follow-up) (T5).
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Cinque valutazioni: Baseline (T1); Dopo la prima sessione, al Giorno 1 (T2); Valutazione intermedia, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento (T3); Dopo l'intervento, 8 settimane (T4); Quattro settimane dopo la fine dell'intervento (valutazione di follow-up) (T5).
Il Test del Cammino di 10m sarà utilizzato per valutare la velocità della camminata, che registra il tempo necessario per percorrere la distanza di 10m. Maggiore è la velocità di camminata, maggiore è la capacità funzionale
Cinque valutazioni: Baseline (T1); Dopo la prima sessione, al Giorno 1 (T2); Valutazione intermedia, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento (T3); Dopo l'intervento, 8 settimane (T4); Quattro settimane dopo la fine dell'intervento (valutazione di follow-up) (T5).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuroplasticità
Lasso di tempo: Tre valutazioni: Baseline (T1); Dopo l'intervento, 8 settimane (T4); Quattro settimane dopo la fine dell'intervento (valutazione di follow-up) (T5).
La neuroplasticità sarà determinata dalla concentrazione di BDNF nel plasma. Un infermiere preleverà campioni di sangue in provette BD Vacutainer® con EDTA come anticoagulante. I campioni saranno centrifugati a 1500 G per 15 minuti a 4°C, il surnatante (plasma) sarà raccolto in provette di tipo eppendorf e congelato a -80°C fino all'analisi successiva. Per la determinazione dei livelli di BDNF, verrà utilizzato il kit ChemiKine™ BDNF Sandwich per ELISA (Millipore, Temecula, CA, USA), seguendo le istruzioni del produttore.
Tre valutazioni: Baseline (T1); Dopo l'intervento, 8 settimane (T4); Quattro settimane dopo la fine dell'intervento (valutazione di follow-up) (T5).
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Cinque valutazioni: Baseline (T1); Dopo la prima sessione, al Giorno 1 (T2); Valutazione intermedia, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento (T3); Dopo l'intervento, 8 settimane (T4); Quattro settimane dopo la fine dell'intervento (valutazione di follow-up) (T5).
La VFC verrà misurata per 5 minuti a riposo prima dell'intervento e per 20 minuti durante l'esecuzione di esercizio aerobico (camminata). La VFC verrà misurata con la fascia PolarH10 (Polar ®, Finlandia).
Cinque valutazioni: Baseline (T1); Dopo la prima sessione, al Giorno 1 (T2); Valutazione intermedia, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento (T3); Dopo l'intervento, 8 settimane (T4); Quattro settimane dopo la fine dell'intervento (valutazione di follow-up) (T5).
Forza muscolare
Lasso di tempo: Tre valutazioni: Baseline (T1); Dopo l'intervento, 8 settimane (T4); Quattro settimane dopo la fine dell'intervento (valutazione di follow-up) (T5).
La misurazione dell'azione isometrica dei muscoli dell'arto inferiore sarà effettuata mediante una cella di carico (Chronojump, Spagna) collegata al corrispondente software (Chronojump Boscosystem). Nello specifico, verrà misurata la forza isometrica del gluteo medio, del quadricipite e degli ischiocrurali. Al partecipante verrà chiesto di effettuare un massimo di tre ripetizioni con una durata di cinque secondi ciascuna, e un riposo tra di esse di altri trenta secondi. Verrà registrato il valore massimo, così come il valore medio di ciascuna delle tre ripetizioni, e verrà quindi ottenuta la media, che sarà la variabile utilizzata per la successiva analisi dei dati. Per quanto riguarda la forza dell'arto superiore, valutata dalla forza di presa, questa sarà determinata da un dinamometro manuale Lafayette. Verranno effettuate 3 misurazioni della mano dominante e verrà calcolata la media per ulteriori analisi. Valori più alti indicano una maggiore forza muscolare.
Tre valutazioni: Baseline (T1); Dopo l'intervento, 8 settimane (T4); Quattro settimane dopo la fine dell'intervento (valutazione di follow-up) (T5).
Qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: Tre valutazioni: Baseline (T1); Dopo l'intervento, 8 settimane (T4); Quattro settimane dopo la fine dell'intervento (valutazione di follow-up) (T5).
Determinato utilizzando lo strumento EQ-5D, una misura della salute percepita dal soggetto, che consiste di due parti: il sistema descrittivo EQ-5D, che valuta cinque dimensioni della salute (cioè mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una scala analogica visiva (VAS), in cui le persone devono stimare il loro stato di salute generale su una scala da 0 a 100. Valori più alti indicano una maggiore qualità della vita.
Tre valutazioni: Baseline (T1); Dopo l'intervento, 8 settimane (T4); Quattro settimane dopo la fine dell'intervento (valutazione di follow-up) (T5).
Potenza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Cinque valutazioni: Baseline (T1); Dopo la prima sessione, al Giorno 1 (T2); Valutazione intermedia, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento (T3); Dopo l'intervento, 8 settimane (T4); Quattro settimane dopo la fine dell'intervento (valutazione di follow-up) (T5).
Sarà registrato con il test di seduta e alzata dalla sedia 5 volte (5STST). Il partecipante deve sedersi e alzarsi da una sedia e viene cronometrato il tempo impiegato per eseguire l'attività. Maggiore è la velocità, maggiore è la potenza degli arti inferiori
Cinque valutazioni: Baseline (T1); Dopo la prima sessione, al Giorno 1 (T2); Valutazione intermedia, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento (T3); Dopo l'intervento, 8 settimane (T4); Quattro settimane dopo la fine dell'intervento (valutazione di follow-up) (T5).
Funzionalità statica e dinamica e qualità dell'andatura
Lasso di tempo: Cinque valutazioni: Baseline (T1); Dopo la prima sessione, al Giorno 1 (T2); Valutazione intermedia, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento (T3); Dopo l'intervento, 8 settimane (T4); Quattro settimane dopo la fine dell'intervento (valutazione di follow-up) (T5).
Per questa valutazione, verrà utilizzato lo strumento FallSkip®, che consente, mediante un sensore inerziale incorporato in uno smartphone, di registrare variabili come lo spostamento medio-laterale e verticale del centro delle pressioni sia in condizioni dinamiche che statiche, nonché di registrare la potenza per sedersi e alzarsi da una sedia e la variabilità del movimento in un protocollo modificato del test Timed up and Go. In base al calcolo di queste variabili, FallSkip® fornisce un punteggio di rischio di caduta per ciascun paziente, che va da rischio molto basso, basso, moderato, alto, a molto alto, a seconda dei risultati ottenuti durante le diverse fasi del test.
Cinque valutazioni: Baseline (T1); Dopo la prima sessione, al Giorno 1 (T2); Valutazione intermedia, 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento (T3); Dopo l'intervento, 8 settimane (T4); Quattro settimane dopo la fine dell'intervento (valutazione di follow-up) (T5).
Funzionalità statica e dinamica e qualità del passo con un compito doppio
Lasso di tempo: Tre valutazioni: Baseline (T1); Dopo l'intervento, 8 settimane (T4); Quattro settimane dopo la fine dell'intervento (valutazione di follow-up) (T5).
Per questa valutazione, verrà utilizzato lo strumento FallSkip®, che consente, mediante un sensore inerziale incorporato in uno smartphone, di registrare variabili come lo spostamento medio-laterale e verticale del centro delle pressioni sia in condizioni dinamiche che statiche, nonché di registrare la potenza per sedersi e alzarsi da una sedia e la variabilità del movimento in un protocollo modificato del test Timed up and Go. In base al calcolo di queste variabili, FallSkip® fornisce un punteggio di rischio di caduta per ciascun paziente, che va da rischio molto basso, basso, moderato, alto, a molto alto, a seconda dei risultati ottenuti durante le diverse fasi del test. Per il doppio compito, verrà utilizzata un'attività simultanea che consisterà in una sottrazione numerica durante la deambulazione. Più alto è il punteggio, migliore è la funzionalità del doppio compito.
Tre valutazioni: Baseline (T1); Dopo l'intervento, 8 settimane (T4); Quattro settimane dopo la fine dell'intervento (valutazione di follow-up) (T5).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-FIS-4007899

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I dati IPD saranno condivisi su richiesta agli autori

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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