非侵入性脑部刺激对衰弱前期老年人功能能力的影响 (NeuroFit)
2026年7月1日 更新者：Marta Inglés de la Torre、University of Valencia
非侵入性脑刺激对衰弱前期老年人功能能力的有效性
本研究的主要目标是评估非侵入性神经调节联合治疗性运动方案对衰弱前期老年人群神经可塑性以及相关功能能力和生活质量变量的有效性。
研究概览
详细说明
将研究三种非侵入性神经调节策略（虚拟跑步、经颅磁刺激（TMS）和经颅直流电刺激（tDCS））。
因此，将开展3项子研究（每项干预措施对应一项），并对三种干预措施进行比较，如下文所述。
作为具体目标，针对每项子研究，将分析干预计划对以下方面的影响：步态速度、整体体能、衰弱状况、静态与动态功能及步态质量、上下肢等长肌力、生活质量，以及衰弱前期老年人的神经可塑性（以血浆脑源性神经营养因子水平衡量）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marta Inglés de la Torre, PHD
- 电话号码：0034963864003
- 邮箱：marta.ingles@uv.es
学习地点
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- University of Valencia
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接触：
- Marta Inglés de la Torre, PhD
- 邮箱：marta.ingles@uv.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在65至90岁之间
- 根据弗里德标准，符合1-2项衰弱标准
- 能够理解指令（简易精神状态检查>23分）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 过去6个月内中风史或过去3个月内因任何原因住院
- 中枢或周围神经系统病变
- 前庭系统病变
- 合并疾病
- 患有禁忌体力活动的神经病理、心血管或肌肉骨骼疾病
- 癫痫或癫痫病史，使用降低癫痫发作阈值的药物
- 心脏起搏器、颅内及听力植入物
- 严重头痛史
- 未受控制的颅内或动脉高血压
- 心脏和/或呼吸衰竭
- 植入式药物泵
- 皮肤病变（银屑病、湿疹）
- 重大头部手术史
- 完成少于80%的训练课程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实组
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将进行24次治疗，每周3天。
患者将站立（使用特制的辅助系统）在一面镜子（位于腰部高度）和一个高度可调的屏幕（从腰部到尾部）前，屏幕上将投射真实腿部在跑步机上跑步的视频。
为了让参与者感觉投射的腿部是他们自己的，我们事先录制了不同体型的人跑步的视频，以获得不同大小和长度的腿部录像。
每次治疗将持续20分钟。
然后，他们将执行上述解释的治疗性锻炼方案。
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实验性的：tDCS组
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tDCS将采用阳极刺激（a-tDCS），每周3天，共进行24次治疗。
电极将按照国际标准10-20脑电图系统安装在氯丁橡胶头盔上，以实现对初级运动皮层M1的最佳定位。
这是一种单半球应用方式，其中阳极位于初级运动皮层（M1），阴极位于与阳极对侧的眶额皮层。
治疗参数如下：刺激时间20分钟；强度2mA；刺激开始和结束时的电流升降时间各为30秒。
随后，患者将进行上述解释过的治疗性运动方案。
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安慰剂比较：tDCS 安慰剂组
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仪器设备将与实际的tDCS干预相同，但设备将编程为在前30秒内将强度从0逐步增加到2 mA，然后停止，以避免患者产生初始的皮肤瘙痒感，这与实际应用类似。
随后，他们将执行上述解释的治疗性锻炼方案。
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安慰剂比较：VR 安慰剂组
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参与者的仪器设置将与虚拟跑步干预中的相同。
然而，投影将包含一系列风景视频，其中不会出现任何人类或动物运动，以避免刺激大脑的运动区域。
随后，他们将执行上述解释的治疗性锻炼方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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衰弱状况
大体时间：五次评估：基线评估（T1）；第一次治疗结束后，第一天（T2）；中期评估，干预开始后4周（T3）；干预结束后，第8周（T4）；干预结束后4周（随访评估）（T5）。
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将采用弗里德标准（衰弱表型）。
简而言之，如果参与者符合以下三个或更多标准，则被视为衰弱：i) 过去一年内非自愿体重减轻超过4.5公斤；ii) 患者自述感到全身性疲惫；iii) 低水平体力活动；iv) 行动迟缓；v) 肌肉无力，通过握力评估。
符合一或两条标准的患者将被视为衰弱前期，不符合任何标准的患者将被视为非衰弱。
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五次评估：基线评估（T1）；第一次治疗结束后，第一天（T2）；中期评估，干预开始后4周（T3）；干预结束后，第8周（T4）；干预结束后4周（随访评估）（T5）。
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步行速度
大体时间：五次评估：基线（T1）；第一次治疗后，第1天（T2）；中期评估，干预开始后4周（T3）；干预结束后，第8周（T4）；干预结束四周后（随访评估）（T5）。
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10米步行测试将用于评估步行速度，记录完成10米距离所需的时间。
步行速度越快，功能能力越强。
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五次评估：基线（T1）；第一次治疗后，第1天（T2）；中期评估，干预开始后4周（T3）；干预结束后，第8周（T4）；干预结束四周后（随访评估）（T5）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经可塑性
大体时间：三次评估：基线（T1）；干预后，8周（T4）；干预结束后四周（随访评估）（T5）。
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神经可塑性将通过血浆中的脑源性神经营养因子（BDNF）浓度来确定。
护士将使用BD Vacutainer®采血管采集血样，其中EDTA作为抗凝剂。
样本将在4℃下以1500 G离心15分钟，收集上清液（血浆）至eppendorf型试管中，并于-80℃冷冻保存，直至后续分析。
为测定BDNF水平，将根据制造商的说明使用ChemiKine™ BDNF Sandwich ELISA试剂盒（Millipore，美国加利福尼亚州特梅库拉）。
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三次评估：基线（T1）；干预后，8周（T4）；干预结束后四周（随访评估）（T5）。
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心率变异性
大体时间：五次评估：基线（T1）；第一次治疗结束后，第1天（T2）；中期评估，干预开始后4周（T3）；干预结束后，8周（T4）；干预结束后4周（随访评估）（T5）。
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HRV将在干预前休息5分钟期间和进行有氧运动（步行）20分钟期间进行测量。
HRV将使用PolarH10心率带（Polar®，芬兰）进行测量。
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五次评估：基线（T1）；第一次治疗结束后，第1天（T2）；中期评估，干预开始后4周（T3）；干预结束后，8周（T4）；干预结束后4周（随访评估）（T5）。
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肌肉力量
大体时间：三次评估：基线（T1）；干预后，8周（T4）；干预结束后四周（随访评估）（T5）。
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下肢肌肉的等长动作测量将通过连接相应软件（Chronojump Boscosystem）的测力传感器（Chronojump，西班牙）进行。
具体而言，将测量臀中肌、股四头肌和腘绳肌的等长力量。
参与者将被要求进行最多三次重复，每次持续五秒钟，每次之间休息三十秒。
将记录最大值以及三次重复中每次的平均值，然后计算平均值，该平均值将作为后续数据分析的变量。
至于上肢力量，通过握力评估，将使用拉斐特手部测力计确定。
将对优势手进行3次测量，并取平均值用于进一步分析。
数值越高表示肌肉力量越强。
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三次评估：基线（T1）；干预后，8周（T4）；干预结束后四周（随访评估）（T5）。
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生活质量EQ-5D
大体时间：三次评估：基线（T1）；干预后8周（T4）；干预结束后四周（随访评估）（T5）。
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通过EQ-5D工具测定，这是一种自我感知健康的测量方法，包含两个部分：EQ-5D描述系统，评估健康的五个维度（即行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）以及视觉模拟量表（VAS），要求人们从0到100的刻度上评估自己的总体健康状况。数值越高表示生活质量越好。
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三次评估：基线（T1）；干预后8周（T4）；干预结束后四周（随访评估）（T5）。
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下肢肌肉力量
大体时间：五次评估：基线（T1）；第一次会议后，第1天（T2）；干预开始后4周的中期评估（T3）；干预后8周（T4）；干预结束后4周（随访评估）（T5）。
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将通过5次坐站测试（5STST）进行记录。
参与者必须从椅子上坐下并站起，并计时完成该活动所需的时间。
速度越快，下肢力量越强
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五次评估：基线（T1）；第一次会议后，第1天（T2）；干预开始后4周的中期评估（T3）；干预后8周（T4）；干预结束后4周（随访评估）（T5）。
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静态与动态功能及步态质量
大体时间：五次评估：基线（T1）；第一次会议后，第1天（T2）；中期评估，干预开始后4周（T3）；干预后，8周（T4）；干预结束四周后（随访评估）（T5）。
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在此评估中，将使用FallSkip®工具，该工具通过智能手机内置的惯性传感器，记录动态和静态状态下压力中心的左右和垂直位移等变量，同时记录在改良版计时起立行走测试中从椅子上坐下和起身的力量以及运动变异性。
基于这些变量的计算，FallSkip®为每位患者提供跌倒风险评分，范围从极低、低、中等、高到极高风险，具体取决于不同测试阶段获得的结果。
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五次评估：基线（T1）；第一次会议后，第1天（T2）；中期评估，干预开始后4周（T3）；干预后，8周（T4）；干预结束四周后（随访评估）（T5）。
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双重任务下的静态和动态功能与步态质量
大体时间：三项评估：基线（T1）；干预后，8周（T4）；干预结束后四周（随访评估）（T5）。
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在此评估中，将使用FallSkip®工具，该工具通过集成在智能手机中的惯性传感器，能够记录动态和静态状态下压力中心的左右位移和垂直位移等变量，同时记录坐下和从椅子上站起的力量，以及在改良版计时起立行走测试中的运动变异性。
基于这些变量的计算，FallSkip®会为每位患者提供一个跌倒风险评分，根据各测试阶段获得的结果，范围从极低、低、中、高到极高风险。
对于双重任务，将使用一项同步活动，即在行走时进行数字减法运算。
分数越高，双重任务功能越好。
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三项评估：基线（T1）；干预后，8周（T4）；干预结束后四周（随访评估）（T5）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305057/
- Molla-Casanova S, Page A, Lopez-Pascual J, Ingles M, Sempere-Rubio N, Aguilar-Rodriguez M, Munoz-Gomez E, Serra-Ano P. Effects of mirror neuron activation therapies on functionality in older adults: Systematic review and meta-analysis. Geriatr Nurs. 2024 Mar-Apr;56:115-123. doi: 10.1016/j.gerinurse.2024.02.006. Epub 2024 Feb 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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