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Estimulação Cerebral Não Invasiva na Capacidade Funcional em Idosos Pré-Frágeis (NeuroFit)

1 de julho de 2026 atualizado por: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Eficácia da Estimulação Cerebral Não Invasiva na Capacidade Funcional de Idosos Pré-frágeis

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia da neuromodulação não invasiva combinada com um programa de exercícios terapêuticos na neuroplasticidade e, portanto, nas variáveis relacionadas com a capacidade funcional e a qualidade de vida, em idosos pré-frágeis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão estudadas três estratégias não invasivas de neuromodulação (Corrida Virtual, Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS)). Assim, serão realizados 3 subestudos (um para cada intervenção) e será feita uma comparação das três intervenções, conforme descrito nas secções seguintes. Como objetivos específicos, para cada um destes subestudos, será analisado o efeito do programa de intervenção em: velocidade da marcha, condição física geral, condição de fragilidade, funcionalidade estática e dinâmica e qualidade da marcha, força isométrica dos membros superiores e inferiores, qualidade de vida e neuroplasticidade, em termos de níveis plasmáticos de BDNF, em idosos pré-frágeis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marta Inglés de la Torre, PHD
  • Número de telefone: 0034963864003
  • E-mail: marta.ingles@uv.es

Locais de estudo

  • Espanha
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • University of Valencia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 65 -90 anos
  • Preencher 1-2 critérios de fragilidade, de acordo com os Critérios de Fried.
  • Capacidade de compreender instruções (Exame do Estado Mental Mínimo >23 pontos).
  • Assinatura do consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • História de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ou internamento hospitalar por qualquer motivo nos últimos 3 meses.
  • Alterações do sistema nervoso central ou periférico
  • Alterações do sistema vestibular
  • Doenças concomitantes
  • Ter uma patologia neurológica, cardiovascular ou músculo-esquelética que contraindique atividade física
  • Epilepsia ou história de, medicamentos que baixem o limiar convulsivo
  • Marcapasso cardíaco, implantes endocranianos e auditivos
  • História de dores de cabeça severas
  • Hipertensão intracraniana ou arterial não controlada
  • Insuficiência cardíaca e/ou respiratória
  • Bomba de medicação implantada
  • Lesões cutâneas (psoríase, eczema)
  • Cirurgias graves à cabeça
  • Completar menos de 80% das sessões de treino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de RV
Outro: Corrida virtual
Serão aplicadas 24 sessões, 3 dias por semana. O paciente será colocado de pé (com um sistema de assistência concebido para o efeito) em frente a um espelho (situado à altura da cintura) e a um ecrã ajustável em altura (da cintura à região caudal) onde será projetado um vídeo de pernas reais a correr numa passadeira. Para que o participante sinta as pernas projetadas como suas, terão sido previamente gravadas pessoas com diferentes tamanhos corporais a correr, para se obterem gravações com pernas de diferentes tamanhos e comprimentos. Cada sessão terá a duração de 20 minutos. De seguida, realizarão o protocolo de exercício terapêutico explicado acima.
Experimental: grupo tDCS
Outro: tDCS
A tDCS será realizada anodicamente (a-tDCS), durante 24 sessões, 3 dias por semana. Os elétrodos serão montados num capacete de neopreno, de acordo com o Sistema Internacional 10-20 de EEG, para uma direcionamento ideal do córtex motor primário M1. Será um tipo de aplicação uni-hemisférica, na qual o ânodo estará localizado no córtex motor primário (M1), e o cátodo localizado no córtex orbitofrontal contralateral ao ânodo. Os parâmetros de tratamento serão: tempo de estimulação de 20 minutos; intensidade de 2mA, tempo de subida e descida da corrente no início e no fim da estimulação de 30 segundos. De seguida, realizarão o protocolo de exercício terapêutico explicado acima.
Comparador de Placebo: grupo placebo de tDCS
Outro: tDCS placebo
A instrumentação será a mesma que na intervenção real de tDCS, mas o dispositivo será programado para aumentar a intensidade de 0 a 2 mA progressivamente durante os primeiros 30 segundos e, em seguida, deixará de fornecer ao paciente a sensação inicial de comichão na pele, semelhante à aplicação real.
De seguida, realizarão o protocolo de exercício terapêutico explicado acima.
Comparador de Placebo: Grupo placebo VR
Outro: Corrida virtual placebo
A instrumentação dos participantes será a mesma que na intervenção com corrida virtual. No entanto, a projeção consistirá numa série de vídeos de paisagens em que não aparecerá qualquer tipo de movimento humano ou animal, de modo a não estimular as áreas motoras do cérebro. De seguida, realizarão o protocolo de exercício terapêutico explicado acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição de Fragilidade
Prazo: Cinco avaliações: Linha de base (T1); Após a primeira sessão, no Dia 1 (T2); Avaliação intermédia, 4 semanas após o início da intervenção (T3); Após a intervenção, 8 semanas (T4); Quatro semanas após o fim da intervenção (avaliação de seguimento) (T5).
Os critérios de Fried (Fenótipo de Fragilidade) serão utilizados.
Brevemente, o participante será considerado frágil se cumprir três ou mais dos seguintes critérios: i) perda de peso involuntária superior a 4,5 kg no último ano; ii) sensação de exaustão geral, relatada pelo próprio paciente; iii) baixo nível de atividade física; iv) lentidão de progresso; v) fraqueza muscular, avaliada pela força de preensão manual.
Os doentes que cumprirem um ou dois critérios serão considerados pré-frágeis e os que não cumprirem nenhum serão considerados não frágeis.
Cinco avaliações: Linha de base (T1); Após a primeira sessão, no Dia 1 (T2); Avaliação intermédia, 4 semanas após o início da intervenção (T3); Após a intervenção, 8 semanas (T4); Quatro semanas após o fim da intervenção (avaliação de seguimento) (T5).
Velocidade de marcha
Prazo: Cinco avaliações: Linha de base (T1); Após a primeira sessão, no Dia 1 (T2); Avaliação intermédia, 4 semanas após o início da intervenção (T3); Após a intervenção, 8 semanas (T4); Quatro semanas após o fim da intervenção (avaliação de seguimento) (T5).
O Teste de Caminhada de 10m será utilizado para avaliar a velocidade da marcha, que regista o tempo necessário para percorrer a distância de 10m. Quanto maior a velocidade de marcha, maior a capacidade funcional
Cinco avaliações: Linha de base (T1); Após a primeira sessão, no Dia 1 (T2); Avaliação intermédia, 4 semanas após o início da intervenção (T3); Após a intervenção, 8 semanas (T4); Quatro semanas após o fim da intervenção (avaliação de seguimento) (T5).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neuroplasticidade
Prazo: Três avaliações: Linha de base (T1); Após a intervenção, 8 semanas (T4); Quatro semanas após o fim da intervenção (avaliação de seguimento) (T5).
A neuroplasticidade será determinada a partir da concentração de BDNF no plasma. Uma enfermeira irá colher amostras de sangue em tubos BD Vacutainer® com EDTA como anticoagulante. Será centrifugado a 1500 G durante 15 minutos a 4°C, o sobrenadante (plasma) será recolhido em tubos do tipo eppendorf, que serão congelados a -80°C até análise subsequente. Para a determinação dos níveis de BDNF, será utilizado o kit ChemiKine™ BDNF Sandwich para ELISA (Millipore, Temecula, CA, EUA), de acordo com as instruções do fabricante.
Três avaliações: Linha de base (T1); Após a intervenção, 8 semanas (T4); Quatro semanas após o fim da intervenção (avaliação de seguimento) (T5).
Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Cinco avaliações: Linha de base (T1); Após a primeira sessão, no Dia 1 (T2); Avaliação intermédia, 4 semanas após o início da intervenção (T3); Após a intervenção, 8 semanas (T4); Quatro semanas após o fim da intervenção (avaliação de follow-up) (T5).
A HRV será medida durante 5 minutos em repouso antes da intervenção e durante 20 minutos durante a realização de exercício aeróbico (caminhada). A HRV será medida com a banda PolarH10 (Polar ®, Finlândia).
Cinco avaliações: Linha de base (T1); Após a primeira sessão, no Dia 1 (T2); Avaliação intermédia, 4 semanas após o início da intervenção (T3); Após a intervenção, 8 semanas (T4); Quatro semanas após o fim da intervenção (avaliação de follow-up) (T5).
Força muscular
Prazo: Três avaliações: Linha de base (T1); Após a intervenção, 8 semanas (T4); Quatro semanas após o fim da intervenção (avaliação de seguimento) (T5).
A medição da ação isométrica dos músculos do membro inferior será realizada por meio de uma célula de carga (Chronojump, Espanha) conectada ao software correspondente (Chronojump Boscosystem).
Especificamente, será medida a força isométrica do glúteo médio, quadríceps e isquiotibiais.
Será solicitado ao participante um máximo de três repetições com uma duração de cinco segundos cada, e um descanso entre elas de outros trinta segundos.
Será registrado o valor máximo, bem como o valor médio de cada uma das três repetições, e a média será então obtida, que será a variável utilizada para a análise subsequente dos dados.
Quanto à força do membro superior, avaliada pela força de preensão, esta será determinada por um dinamômetro manual Lafayette.
Serão realizadas 3 medições da mão dominante e a média será obtida para análise posterior.
Valores mais altos indicam maior força muscular
Três avaliações: Linha de base (T1); Após a intervenção, 8 semanas (T4); Quatro semanas após o fim da intervenção (avaliação de seguimento) (T5).
Qualidade de vida EQ-5D
Prazo: Três avaliações: Linha de base (T1); Após a intervenção, 8 semanas (T4); Quatro semanas após o fim da intervenção (avaliação de seguimento) (T5).
Determinado através do instrumento EQ-5D, uma medida de saúde autopercebida, composta por duas partes: o sistema descritivo EQ-5D, que avalia cinco dimensões da saúde (ou seja, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma escala visual analógica (EVA), na qual as pessoas devem estimar o seu estado geral de saúde numa escala de 0 a 100. Valores mais elevados indicam maior qualidade de vida.
Três avaliações: Linha de base (T1); Após a intervenção, 8 semanas (T4); Quatro semanas após o fim da intervenção (avaliação de seguimento) (T5).
Potência muscular dos membros inferiores
Prazo: Cinco avaliações: Linha de base (T1); Após a primeira sessão, no Dia 1 (T2); Avaliação intermédia, 4 semanas após o início da intervenção (T3); Após a intervenção, 8 semanas (T4); Quatro semanas após o final da intervenção (avaliação de seguimento) (T5).
Será registado com o teste de sentar e levantar 5 vezes (5STST). O participante deve sentar-se e levantar-se de uma cadeira e o tempo que leva a realizar a atividade é cronometrado. Quanto maior a velocidade, maior a potência dos membros inferiores
Cinco avaliações: Linha de base (T1); Após a primeira sessão, no Dia 1 (T2); Avaliação intermédia, 4 semanas após o início da intervenção (T3); Após a intervenção, 8 semanas (T4); Quatro semanas após o final da intervenção (avaliação de seguimento) (T5).
Funcionalidade estática e dinâmica e qualidade da marcha
Prazo: Cinco avaliações: Avaliação inicial (T1); Após a primeira sessão, no Dia 1 (T2); Avaliação intermédia, 4 semanas após o início da intervenção (T3); Após a intervenção, 8 semanas (T4); Quatro semanas após o fim da intervenção (avaliação de seguimento) (T5).
Para esta avaliação, será utilizada a ferramenta FallSkip®, que permite, através de um sensor inercial incorporado num smartphone, registar variáveis como o deslocamento médio-lateral e vertical do centro de pressões tanto em dinâmica como em estática, bem como registar a potência para sentar e levantar de uma cadeira e a variabilidade do movimento num protocolo modificado do teste Timed up and Go. Com base no cálculo destas variáveis, o FallSkip® fornece uma pontuação de risco de queda para cada paciente, que varia de risco muito baixo, baixo, moderado, alto, a muito alto, dependendo dos resultados obtidos durante as diferentes fases do teste.
Cinco avaliações: Avaliação inicial (T1); Após a primeira sessão, no Dia 1 (T2); Avaliação intermédia, 4 semanas após o início da intervenção (T3); Após a intervenção, 8 semanas (T4); Quatro semanas após o fim da intervenção (avaliação de seguimento) (T5).
Funcionalidade estática e dinâmica e qualidade da marcha com uma tarefa dupla
Prazo: Três avaliações: Avaliação inicial (T1); Após a intervenção, 8 semanas (T4); Quatro semanas após o final da intervenção (avaliação de seguimento) (T5).
Para esta avaliação, será utilizada a ferramenta FallSkip®, que permite, por meio de um sensor inercial incorporado num smartphone, registar variáveis como o deslocamento médio-lateral e vertical do centro de pressões tanto em dinâmica como em estática, bem como registar a potência para sentar e levantar de uma cadeira e a variabilidade do movimento num protocolo modificado do teste Timed up and Go. Com base no cálculo destas variáveis, o FallSkip® fornece uma pontuação de risco de queda para cada paciente, que varia de risco muito baixo, baixo, moderado, alto, a muito alto, dependendo dos resultados obtidos durante as diferentes fases do teste. Para a tarefa dupla, será utilizada uma atividade simultânea que consistirá em subtração numérica durante a marcha. Quanto maior a pontuação, melhor a funcionalidade da tarefa dupla.
Três avaliações: Avaliação inicial (T1); Após a intervenção, 8 semanas (T4); Quatro semanas após o final da intervenção (avaliação de seguimento) (T5).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-FIS-4007899

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os IPD serão partilhados mediante pedido aos autores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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