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虚弱前高齢者における機能的容量に対する非侵襲的脳刺激 (NeuroFit)

2026年1月7日 更新者：Marta Inglés de la Torre、University of Valencia

プレフレイル高齢者における非侵襲的脳刺激の機能的容量への効果

本研究の一般的な目的は、プレフレイル高齢者において、非侵襲的神経調節と治療的運動プログラムを組み合わせることで、神経可塑性および機能的能動性と生活の質に関連する変数に対する有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

非侵襲的なニューロモジュレーション戦略3種（バーチャルランニング、経頭蓋磁気刺激法（TMS）、経頭蓋直流電気刺激法（tDCS））を研究対象とします。 したがって、3つのサブスタディ（各介入ごとに1つ）を実施し、次節で説明するように、3つの介入方法の比較を行います。 具体的な目的として、各サブスタディにおいて、介入プログラムの効果を以下の項目について分析します：歩行速度、全身の身体的状態、フレイル状態、静的および動的機能性と歩行の質、上肢および下肢の等尺性筋力、生活の質、プレフレイル高齢者における血漿BDNFレベルを指標とした神経可塑性。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Marta Inglés de la Torre, PHD
  • 電話番号：(9638) 64003
  • メール：marta.ingles@uv.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 年齢が65歳から90歳まで
  • フリード基準に基づき、1～2つの虚弱基準を満たすこと。
  • 指示を理解できる能力（ミニメンタルステート検査で23点以上）。
  • インフォームドコンセントへの署名。

除外基準：

  • 過去6か月以内の脳卒中の既往、または過去3か月以内の何らかの理由による入院歴。
  • 中枢または末梢神経系の障害
  • 前庭系の障害
  • 併存疾患
  • 身体活動を禁忌とする神経学的、心血管系、筋骨格系の病態を有すること
  • てんかんまたはその既往歴、発作閾値を低下させる薬剤の使用
  • 心臓ペースメーカー、頭蓋内および聴覚インプラント
  • 重度の頭痛の既往歴
  • 管理されていない頭蓋内または動脈性高血圧
  • 心不全および/または呼吸不全
  • 埋め込み型薬剤ポンプ
  • 皮膚病変（乾癬、湿疹）
  • 重篤な頭部手術
  • トレーニングセッションの80％未満の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VRグループ
他の：バーチャルランニング
週3日、計24回のセッションを実施します。 患者は、特注の補助システムを使用して立位姿勢を取り、腰の高さに設置された鏡と、腰から尾側まで高さ調整可能なスクリーンの前に配置されます。このスクリーンには、トレッドミルで走る実際の脚の映像が投影されます。 参加者が投影された脚を自身の脚のように感じられるようにするため、さまざまな体格の人々が走る様子を事前に録画し、異なるサイズと長さの脚の記録を用意します。 各セッションは20分間続きます。 その後、上記で説明した治療的運動プロトコルを実施します。
実験的：rTMS群
他の：rTMS

24回のHF-TMSセッションを週3回、各20分間実施します。 磁気刺激は、8の字コイルを備えたNeuro-MS/D経頭蓋磁気刺激装置（Neurosoft®、ロシア、イヴァノヴォ）を使用して適用されます。 コイルは、左半球のM1の45°方向で、頭蓋骨に対して接線方向に前内側に向けて配置されます。

その後、すべてのグループに共通する治療的運動プロトコルを実施します。これは、下肢の運動（調整、筋力、バランス、ストレッチ運動を含む）を実行するものです。 各身体運動中の各個人の努力感、呼吸困難、疲労の知覚を測定するために、ボーグ尺度が使用されます。
実験的：tDCSグループ
他の：tDCS
tDCSは陽極刺激（a-tDCS）で行われ、週3日、24セッション実施されます。 電極は国際標準10-20 EEGシステムに従い、一次運動皮質M1を最適にターゲティングするためにネオプレンヘルメットに取り付けられます。 これは片半球刺激の一種であり、陽極は一次運動皮質（M1）に配置され、陰極は陽極と反対側の眼窩前頭皮質に配置されます。 治療パラメータは以下の通りです：刺激時間20分、強度2mA、刺激開始時および終了時の電流立ち上がり・立ち下がり時間30秒。 その後、上記で説明した治療的運動プロトコルを実施します。
プラセボコンパレーター：rTMS プラセボ群
他の：rTMSプラセボ
機器は実際のrTMS介入時と同じですが、装置はあらゆる種類の電気刺激を発しません。 その後、上記で説明した治療的運動プロトコルを実施します
プラセボコンパレーター：tDCS プラセボ群
他の：tDCS プラセボ
計器は実際のtDCS介入と同じですが、装置は最初の30秒間に強度を0から2 mAへ段階的に増加させ、その後、実際の適用と同様に、患者に皮膚上の初期のかゆみ感覚を提供するのを停止するようにプログラムされます。 その後、上記で説明した治療運動プロトコルを実施します。
プラセボコンパレーター：VRプラセボ群
他の：バーチャルランニングプラセボ
参加者の計測は、バーチャルランニングを用いた介入と同様に行われます。 しかし、脳の運動領域を刺激しないために、人間や動物の動きが一切映らない一連の風景動画を投影します。 その後、上記で説明した治療的運動プロトコルを実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚弱状態
時間枠：5つの評価時点：ベースライン（T1）；最初のセッション後、1日目（T2）；介入開始から4週間後の中間評価（T3）；介入終了後、8週間（T4）；介入終了から4週間後（フォローアップ評価）（T5）。
Fried基準（フレイル表現型）を使用します。
簡単に言うと、参加者が以下の基準の3つ以上を満たす場合、フレイルと見なされます：i) 過去1年間に意図しない体重減少が4.5 kg以上；ii) 患者自身が報告する全身の疲労感；iii) 低レベルの身体活動；iv) 進行の遅さ；v) 握力で評価される筋力低下。
1つまたは2つの基準を満たす患者はプレフレイルと見なされ、いずれも満たさない患者はノンフレイルと見なされます。
5つの評価時点：ベースライン（T1）；最初のセッション後、1日目（T2）；介入開始から4週間後の中間評価（T3）；介入終了後、8週間（T4）；介入終了から4週間後（フォローアップ評価）（T5）。
歩行速度
時間枠：5つの評価時点：ベースライン（T1）；最初のセッション後、1日目（T2）；介入開始から4週間後の中間評価（T3）；介入後、8週間（T4）；介入終了から4週間後（フォローアップ評価）（T5）。
10m歩行テストは、歩行速度を評価するために使用され、10mの距離をカバーするのに必要な時間を記録します。 歩行速度が高いほど、機能的能力は大きくなります。
5つの評価時点：ベースライン（T1）；最初のセッション後、1日目（T2）；介入開始から4週間後の中間評価（T3）；介入後、8週間（T4）；介入終了から4週間後（フォローアップ評価）（T5）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経可塑性
時間枠：3回の評価：ベースライン（T1）；介入後、8週間（T4）；介入終了後4週間（追跡評価）（T5）。
神経可塑性は、血漿中のBDNF濃度から測定されます。 看護師がBD Vacutainer®チューブ（抗凝固剤としてEDTA使用）で採血します。 4℃で1500G、15分間遠心分離後、上清（血漿）をエッペンドルフ型チューブに移し、-80℃で凍結保存し、後続分析まで保管します。 BDNFレベルの測定には、ChemiKine™ BDNF Sandwich ELISAキット（Millipore, Temecula, CA, USA）をメーカーの指示通り使用します。
3回の評価：ベースライン（T1）；介入後、8週間（T4）；介入終了後4週間（追跡評価）（T5）。
心拍変動
時間枠：5回の評価：ベースライン（T1）；初回セッション後、1日目（T2）；中間評価、介入開始後4週間（T3）；介入終了後、8週間（T4）；介入終了後4週間（フォローアップ評価）（T5）。
HRVは、介入前の安静時5分間および有酸素運動（歩行）実施中の20分間に測定されます。 HRVはPolarH10バンド（Polar®、フィンランド）で測定されます。
5回の評価：ベースライン（T1）；初回セッション後、1日目（T2）；中間評価、介入開始後4週間（T3）；介入終了後、8週間（T4）；介入終了後4週間（フォローアップ評価）（T5）。
筋力
時間枠：三つの評価時点：ベースライン（T1）；介入後、8週間（T4）；介入終了後4週間（追跡評価）（T5）。
下肢筋群の等尺性作用の測定は、対応するソフトウェア（Chronojump Boscosystem）に接続されたロードセル（Chronojump、スペイン）を用いて行います。 具体的には、中殿筋、大腿四頭筋、およびハムストリングスの等尺性筋力を測定します。 参加者は、各5秒間の最大3回の反復を行い、その間に30秒の休息を取るよう求められます。 最大値と3回の反復それぞれの平均値を記録し、その後平均値を求め、これが後のデータ分析に使用される変数となります。 上肢筋力については、握力によって評価され、Lafayetteハンドダイナモメーターによって測定されます。 利き手の測定を3回行い、その平均値をさらなる分析に用います。 値が高いほど筋力が大きいことを示します。
三つの評価時点：ベースライン（T1）；介入後、8週間（T4）；介入終了後4週間（追跡評価）（T5）。
生活の質 EQ-5D
時間枠：三つの評価：ベースライン（T1）；介入後、8週間（T4）；介入終了後4週間（フォローアップ評価）（T5）。
EQ-5Dインストゥルメントを用いて測定された、自己認識による健康状態の尺度であり、2つの部分から構成されています。EQ-5D記述システム（健康の5つの側面、すなわち移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／うつを評価するもの）と、視覚的アナログ尺度（VAS）（人々が自身の全般的な健康状態を0から100の尺度で評価するもの）です。値が高いほど、生活の質が高いことを示します。
三つの評価：ベースライン（T1）；介入後、8週間（T4）；介入終了後4週間（フォローアップ評価）（T5）。
下肢筋力
時間枠：5つの評価時点：ベースライン（T1）；最初のセッション後、1日目（T2）；介入開始から4週間後の中間評価（T3）；介入終了後、8週間（T4）；介入終了から4週間後（追跡評価）（T5）。
5回椅子立ち上がりテスト（5STST）で記録されます。 参加者は椅子に座って立ち上がる動作を行い、その活動にかかる時間を計測します。 速度が速いほど、下肢のパワーが大きいことを示します
5つの評価時点：ベースライン（T1）；最初のセッション後、1日目（T2）；介入開始から4週間後の中間評価（T3）；介入終了後、8週間（T4）；介入終了から4週間後（追跡評価）（T5）。
静的および動的機能性と歩行の質
時間枠：5つの評価時点：ベースライン（T1）；第1回セッション後、1日目（T2）；介入開始後4週目の中期評価（T3）；介入終了後、8週目（T4）；介入終了後4週目（フォローアップ評価）（T5）。
この評価にはFallSkip®ツールが使用されます。このツールは、スマートフォンに組み込まれた慣性センサーを用いて、動的および静的な状態における圧力中心の前後・垂直方向の変位などの変数を記録し、椅子から立ち上がる・座る動作の力、ならびに修正版Timed Up and Goテストにおける動作の変動性を記録することができます。 これらの変数の計算に基づき、FallSkip®は各患者に対して転倒リスクスコアを提供します。スコアは、異なるテスト段階で得られた結果に応じて、非常に低い、低い、中程度、高い、非常に高いのリスク範囲で示されます。
5つの評価時点：ベースライン（T1）；第1回セッション後、1日目（T2）；介入開始後4週目の中期評価（T3）；介入終了後、8週目（T4）；介入終了後4週目（フォローアップ評価）（T5）。
静的および動的機能性とデュアルタスクによる歩行の質
時間枠：三つの評価: ベースライン (T1); 介入後、8週間 (T4); 介入終了後4週間 (フォローアップ評価) (T5)。
この評価では、FallSkip®ツールを使用します。このツールは、スマートフォンに組み込まれた慣性センサーを利用して、動的および静的な状態での圧力中心の内外側変位や垂直変位などの変数を記録するほか、椅子からの立ち座りの力や、修正版Timed Up and Goテストにおける動作の変動性を記録します。 これらの変数の計算に基づき、FallSkip®は各患者の転倒リスクスコアを提供します。スコアは、異なるテスト段階で得られた結果に応じて、非常に低い、低い、中程度、高い、非常に高いリスクの範囲で示されます。 デュアルタスクについては、歩行中の数値引き算からなる同時活動を使用します。 スコアが高いほど、デュアルタスク機能が優れていることを示します。
三つの評価: ベースライン (T1); 介入後、8週間 (T4); 介入終了後4週間 (フォローアップ評価) (T5)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (推定)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-FIS-4007899

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDは著者へのリクエストにより共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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