Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv hjärnstimulering för funktionell kapacitet hos pre-fragila äldre vuxna (NeuroFit)

1 juli 2026 uppdaterad av: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Effektiviteten av icke-invasiv hjärnstimulering på funktionell kapacitet hos prefrala äldre vuxna

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av icke-invasiv neuromodulering kombinerad med ett terapeutiskt träningsprogram på neuroplasticitet och därmed på variabler relaterade till funktionsförmåga och livskvalitet, hos prefrail äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre icke-invasiva neuromoduleringsstrategier (Virtual Running, transkraniell magnetstimulering (TMS) och transkraniell likströmsstimulering (tDCS)) kommer att studeras. Därmed kommer tre delstudier att genomföras (en för varje intervention) och en jämförelse av de tre interventionerna kommer att göras, enligt beskrivningen i följande avsnitt. Som specifika mål kommer för var och en av dessa delstudier effekten av interventionsprogrammet att analyseras på: gånghastighet, allmänt fysiskt tillstånd, skörhetstillstånd, statisk och dynamisk funktionalitet och gångkvalitet, isometrisk styrka i övre och nedre extremiteter, livskvalitet och neuroplasticitet, i termer av plasmanivåer av BDNF, hos pre-sköra äldre vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marta Inglés de la Torre, PHD
  • Telefonnummer: 0034963864003
  • E-post: marta.ingles@uv.es

Studieorter

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • University of Valencia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 65–90 år
  • Uppfyller 1–2 skröplighetskriterier enligt Frieds kriterier.
  • Förmåga att förstå instruktioner (Mini-Mental State Examination >23 poäng).
  • Undertecknande av informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Stroke inom de senaste 6 månaderna eller sjukhusinläggning av någon anledning inom de senaste 3 månaderna.
  • Förändringar i centrala eller perifera nervsystemet
  • Förändringar i vestibulära systemet
  • Samtidiga sjukdomar
  • Neurologisk patologi, kardiovaskulär eller muskuloskeletal som kontraindicerar fysisk aktivitet
  • Epilepsi eller anamnes, läkemedel som sänker kramptröskeln
  • Hjärtstimulator, intrakraniella implantat och hörselimplantat
  • Anamnes med svåra huvudvärk
  • Okontrollerad intrakraniell eller arteriell hypertoni
  • Hjärt- och/eller respiratorisk svikt
  • Implanterad medicinpump
  • Hudläsioner (psoriasis, eksem)
  • Allvarliga huvudoperationer
  • Genomför mindre än 80% av träningspassen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR-gruppen
Övrig: Virtuell löpning
24 sessioner kommer att genomföras, 3 dagar i veckan. Patienten kommer att placeras stående (med ett specialdesignat hjälpsystem) framför en spegel (placerad i midjehöjd) och en höjjusterbar skärm (från midjan och nedåt) där en video av verkliga ben som springer på ett löpband kommer att projiceras. För att deltagaren ska uppleva de projicerade benen som sina egna har personer med olika kroppsstorlekar tidigare spelats in medan de springer för att ha inspelningar med ben av olika storlek och längd. Varje session kommer att vara 20 minuter lång. Därefter kommer de att utföra det terapeutiska träningsprotokollet som förklarats ovan.
Experimentell: tDCS-gruppen
Övrig: tDCS
tDCS kommer att utföras anodiskt (a-tDCS), under 24 sessioner, 3 dagar i veckan. Elektroderna kommer att monteras på en neoprenhjälm, i enlighet med International Standard 10-20 EEG System, för optimal riktning mot den primära motoriska hjärnbarken M1. Det kommer att vara en typ av unihemisfärisk applikation, där anoden kommer att placeras i den primära motoriska hjärnbarken (M1), och katoden kommer att placeras i den orbitofrontala hjärnbarken kontralateralt till anoden. Behandlingsparametrarna kommer att vara: stimuleringstid på 20 minuter; intensitet på 2mA, strömstigning- och falltid i början och slutet av stimuleringen på 30 sekunder. Därefter kommer de att utföra det terapeutiska övningsprotokoll som förklarats ovan.
Placebo-jämförare: tDCS-placebogrupp
Övrig: tDCS-placebo
Instrumenteringen kommer att vara densamma som i den faktiska tDCS-interventionen, men enheten kommer att programmeras för att öka intensiteten från 0 till 2 mA gradvis under de första 30 sekunderna och sedan upphöra för att ge patienten den initiala kliande känslan på huden, liknande den riktiga applikationen. De kommer sedan att utföra det terapeutiska övningsprotokollet som förklarats ovan.
Placebo-jämförare: VR-placebogrupp
Övrig: Virtuell löpande placebo
Instrumenteringen av deltagarna kommer att vara densamma som i interventionen med virtuell löpning. Emellertid kommer projektionen att bestå av en serie landskapsvideor där ingen typ av mänsklig eller djurliknande rörelse kommer att förekomma för att inte stimulera hjärnans motoriska områden. De kommer sedan att utföra det terapeutiska motionsprotokoll som förklarats ovan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skörhetsstatus
Tidsram: Fem bedömningar: Baslinje (T1); Efter den första sessionen, på dag 1 (T2); Mellanbedömning, 4 veckor efter att interventionen startar (T3); Efter interventionen, 8 veckor (T4); Fyra veckor efter interventionens slut (uppföljningsbedömning) (T5).
Frieds kriterier (Frailty Phenotype) kommer att användas. Kortfattat kommer deltagaren att betraktas som skör om han eller hon uppfyller tre eller fler av följande kriterier: i) oavsiktlig viktminskning större än 4,5 kg under det senaste året; ii) känsla av allmän utmattning, rapporterad av patienten själv; iii) låg nivå av fysisk aktivitet; iv) långsamhet i framsteg; v) muskelsvaghet, bedömd med handgreppsstyrka. De patienter som uppfyller ett eller två kriterier kommer att betraktas som pre-sköra och de som inte uppfyller något kommer att betraktas som icke-sköra
Fem bedömningar: Baslinje (T1); Efter den första sessionen, på dag 1 (T2); Mellanbedömning, 4 veckor efter att interventionen startar (T3); Efter interventionen, 8 veckor (T4); Fyra veckor efter interventionens slut (uppföljningsbedömning) (T5).
Gånghastighet
Tidsram: Fem bedömningar: Baslinje (T1); Efter första sessionen, vid dag 1 (T2); Mellanbedömning, 4 veckor efter interventionens start (T3); Efter interventionen, 8 veckor (T4); Fyra veckor efter interventionens slut (uppföljningsbedömning) (T5).
10-metersgångtestet kommer att användas för att bedöma gånghastigheten, som registrerar tiden som behövs för att täcka sträckan på 10 meter. Ju högre gånghastighet, desto större funktionell kapacitet
Fem bedömningar: Baslinje (T1); Efter första sessionen, vid dag 1 (T2); Mellanbedömning, 4 veckor efter interventionens start (T3); Efter interventionen, 8 veckor (T4); Fyra veckor efter interventionens slut (uppföljningsbedömning) (T5).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroplasticitet
Tidsram: Tre bedömningar: Baslinje (T1); Efter interventionen, 8 veckor (T4); Fyra veckor efter interventionens slut (uppföljningsbedömning) (T5).
Neuroplasticitet kommer att bestämmas från koncentrationen av BDNF i plasma. En sjuksköterska kommer att ta blodprover i BD Vacutainer® rör, med EDTA som antikoagulationsmedel. Det kommer att centrifugeras vid 1500 G i 15 minuter vid 4° C, supernatantet (plasma) kommer att samlas i eppendorf-typ rör, som kommer att frysas vid -80° C tills efterföljande analys. För bestämning av BDNF-nivåer kommer ChemiKine™ BDNF Sandwich kit för ELISA (Millipore, Temecula, CA, USA) att användas, enligt tillverkarens instruktioner.
Tre bedömningar: Baslinje (T1); Efter interventionen, 8 veckor (T4); Fyra veckor efter interventionens slut (uppföljningsbedömning) (T5).
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Fem bedömningar: Baslinje (T1); Efter första sessionen, vid dag 1 (T2); Mellanbedömning, 4 veckor efter interventionens start (T3); Efter interventionen, 8 veckor (T4); Fyra veckor efter interventionens slut (uppföljningsbedömning) (T5).
HRV kommer att mätas under 5 minuter i vila före interventionen och under 20 minuter under utförande av aerob träning (gång). HRV kommer att mätas med PolarH10-bandet (Polar ®, Finland).
Fem bedömningar: Baslinje (T1); Efter första sessionen, vid dag 1 (T2); Mellanbedömning, 4 veckor efter interventionens start (T3); Efter interventionen, 8 veckor (T4); Fyra veckor efter interventionens slut (uppföljningsbedömning) (T5).
Muskelstyrka
Tidsram: Tre bedömningar: Baslinje (T1); Efter interventionen, 8 veckor (T4); Fyra veckor efter interventionens slut (uppföljningsbedömning) (T5).
Mätning av den isometriska aktionen i nedre extremitetens muskler kommer att utföras med hjälp av en lastcell (Chronojump, Spanien) ansluten till motsvarande mjukvara (Chronojump Boscosystem). Specifikt kommer den isometriska styrkan i gluteus medius, quadriceps och hamstrings att mätas. Deltagaren kommer att ombes att utföra maximalt tre repetitioner med en varaktighet på fem sekunder vardera, och en vila mellan dem på ytterligare trettio sekunder. Maxvärdet kommer att registreras, liksom medelvärdet för var och en av de tre repetitionerna, och medelvärdet kommer sedan att beräknas, vilket kommer att vara den variabel som används för den efterföljande dataanalysen. När det gäller styrkan i övre extremiteterna, bedömd genom greppstyrka, kommer denna att bestämmas med en Lafayette handdynamometer. 3 mätningar av den dominanta handen kommer att tas och medelvärdet kommer att beräknas för vidare analys. Högre värden indikerar större muskelstyrka
Tre bedömningar: Baslinje (T1); Efter interventionen, 8 veckor (T4); Fyra veckor efter interventionens slut (uppföljningsbedömning) (T5).
Livskvalitet EQ-5D
Tidsram: Tre bedömningar: Baslinje (T1); Efter interventionen, 8 veckor (T4); Fyra veckor efter interventionens slut (uppföljningsbedömning) (T5).
Fastställt med hjälp av EQ-5D-instrumentet, ett mått på självupplevd hälsa, som består av två delar: EQ-5D beskrivande system, som bedömer fem dimensioner av hälsa (dvs. rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och en visuell analog skala (VAS), där personer måste uppskatta sin allmänna hälsostatus på en skala från 0 till 100. Högre värden indikerar bättre livskvalitet.
Tre bedömningar: Baslinje (T1); Efter interventionen, 8 veckor (T4); Fyra veckor efter interventionens slut (uppföljningsbedömning) (T5).
Nedre extremiteternas muskelstyrka
Tidsram: Fem bedömningar: Baslinje (T1); Efter första sessionen, dag 1 (T2); Mellanbedömning, 4 veckor efter interventionens start (T3); Efter interventionen, 8 veckor (T4); Fyra veckor efter interventionens slut (uppföljningsbedömning) (T5).
Det kommer att registreras med 5 gånger sittande till stående test (5STST). Deltagaren måste sitta ner och resa sig från en stol och tiden det tar att utföra aktiviteten mäts. Ju högre hastighet, desto större är styrkan i nedre extremiteterna
Fem bedömningar: Baslinje (T1); Efter första sessionen, dag 1 (T2); Mellanbedömning, 4 veckor efter interventionens start (T3); Efter interventionen, 8 veckor (T4); Fyra veckor efter interventionens slut (uppföljningsbedömning) (T5).
Statisk och dynamisk funktionalitet samt gångkvalitet
Tidsram: Fem bedömningar: Baslinje (T1); Efter första sessionen, dag 1 (T2); Mellanbedömning, 4 veckor efter att interventionen startar (T3); Efter interventionen, 8 veckor (T4); Fyra veckor efter interventionens slut (uppföljningsbedömning) (T5).
För denna bedömning kommer FallSkip®-verktyget att användas, vilket med hjälp av en tröghetssensor inbyggd i en smartphone gör det möjligt att registrera variabler såsom den medel-laterala och vertikala förskjutningen av tryckcentrumet både dynamiskt och statiskt, samt att registrera styrkan att sitta ner och resa sig från en stol och rörelsevariabiliteten i ett modifierat protokoll för Timed up and Go-testet. Baserat på beräkningen av dessa variabler ger FallSkip® ett fallriskpoäng för varje patient, som sträcker sig från mycket låg, låg, måttlig, hög till mycket hög risk, beroende på resultaten som erhållits under de olika testfaserna.
Fem bedömningar: Baslinje (T1); Efter första sessionen, dag 1 (T2); Mellanbedömning, 4 veckor efter att interventionen startar (T3); Efter interventionen, 8 veckor (T4); Fyra veckor efter interventionens slut (uppföljningsbedömning) (T5).
Statisk och dynamisk funktionalitet samt gångkvalitet med en dubbeluppgift
Tidsram: Tre bedömningar: Baslinje (T1); Efter interventionen, 8 veckor (T4); Fyra veckor efter interventionens slut (uppföljningsbedömning) (T5).
För denna bedömning kommer verktyget FallSkip® att användas, vilket gör det möjligt, med hjälp av en tröghetssensor inbyggd i en smartphone, att registrera variabler såsom den medial-laterala och vertikala förskjutningen av tryckcentrumet både dynamiskt och statiskt, samt att registrera styrkan att sätta sig i och resa sig från en stol och rörelsevariabiliteten i ett modifierat protokoll av Timed up and Go-testet. Baserat på beräkningen av dessa variabler ger FallSkip® ett fallriskscore för varje patient, som sträcker sig från mycket låg, låg, måttlig, hög till mycket hög risk, beroende på resultaten som erhållits under de olika testfaserna. För dubbeluppgiften kommer en samtidig aktivitet att användas som består av numerisk subtraktion medan man går. Ju högre poäng, desto bättre funktion i dubbeluppgiften.
Tre bedömningar: Baslinje (T1); Efter interventionen, 8 veckor (T4); Fyra veckor efter interventionens slut (uppföljningsbedömning) (T5).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-FIS-4007899

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på begäran till författarna

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera