Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace mozku na funkční kapacitu u prefragilních starších dospělých (NeuroFit)

7. ledna 2026 aktualizováno: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Účinnost neinvazivní mozkové stimulace na funkční kapacitu u prefrailních starších dospělých

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost neinvazivní neuromodulace kombinované s terapeutickým cvičebním programem na neuroplasticitu a následně na proměnné související s funkční kapacitou a kvalitou života u starších dospělých v předfrailním stádiu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou studovány tři neinvazivní neuromodulační strategie (Virtuální běh, Transcraniální magnetická stimulace (TMS) a Transcraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)). Budou tedy provedeny 3 dílčí studie (jedna pro každý zásah) a bude provedeno srovnání těchto tří zásahů, jak je popsáno v následujících oddílech. Jako specifické cíle bude u každé z těchto dílčích studií analyzován vliv intervenčního programu na: rychlost chůze, celkovou fyzickou kondici, stav křehkosti, statickou a dynamickou funkčnost a kvalitu chůze, izometrickou sílu horních a dolních končetin, kvalitu života a neuroplasticitu, vyjádřenou hladinami plazmatického BDNF, u předkřehkých starších dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marta Inglés de la Torre, PHD
  • Telefonní číslo: (9638) 64003
  • E-mail: marta.ingles@uv.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 65 a 90 lety
  • Splnit 1-2 kritéria křehkosti podle Friedových kritérií.
  • Schopnost porozumět instrukcím (Mini-Mental State Examination >23 bodů).
  • Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie mozkové mrtvice v posledních 6 měsících nebo hospitalizace z jakéhokoli důvodu v posledních 3 měsících.
  • Poruchy centrálního nebo periferního nervového systému
  • Poruchy vestibulárního systému
  • Současná onemocnění
  • Neurologická patologie, kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění kontraindikující fyzickou aktivitu
  • Epilepsie nebo anamnéza, léky snižující práh křečí
  • Kardiostimulátor, nitrolební a sluchové implantáty
  • Historie silných bolestí hlavy
  • Nekontrolovaná nitrolební nebo arteriální hypertenze
  • Srdeční a/nebo respirační selhání
  • Implantovaná medikamentózní pumpa
  • Kožní léze (psoriáza, ekzém)
  • Závažné operace hlavy
  • Splnění méně než 80% tréninkových sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR skupina
Jiný: Virtuální běh
Bude provedeno 24 sezení, 3 dny v týdnu. Pacient bude umístěn ve stoje (s pomocí speciálně navrženého asistenčního systému) před zrcadlo (umístěné ve výšce pasu) a před výškově nastavitelnou obrazovku (od pasu dolů), na kterou bude promítán videozáznam skutečných nohou běžících na běžeckém pásu. Aby účastník vnímal promítané nohy jako vlastní, byli předem natočeni lidé s různými velikostmi těla při běhu, aby byly k dispozici záznamy nohou různých velikostí a délek. Každé sezení bude trvat 20 minut. Poté provedou výše vysvětlený terapeutický cvičební protokol.
Experimentální: skupina rTMS
Jiný: rTMS

24 sezení HF-TMS, 3 týdně, s trváním 20 minut. Magnetická stimulace bude aplikována pomocí transkraniálního magnetického stimulátoru Neuro-MS/D (Neurosoft ®, Ivanovo, Rusko) s cívkou ve tvaru osmičky. Cívka bude umístěna tečně k lebce ve směru anteromediálním pod úhlem 45° k M1 v levé hemisféře.

Poté provedou terapeutický cvičební protokol (společný pro všechny skupiny), který bude spočívat v provádění cvičení dolních končetin, včetně koordinačních, silových, balančních a protahovacích cvičení. Borgova škála bude použita k měření vnímání námahy, dušnosti a únavy každého člověka během každého fyzického cvičení.
Experimentální: skupina tDCS
Jiný: tDCS
tDCS bude provedena anodicky (a-tDCS) po dobu 24 sezení, 3 dny v týdnu. Elektrody budou umístěny na neoprenové přilbě v souladu s mezinárodním standardem 10-20 EEG systému pro optimální zaměření na primární motorickou kůru M1. Půjde o typ unihemisférické aplikace, ve které bude anoda umístěna v primární motorické kůře (M1) a katoda v orbitofrontální kůře kontralaterálně k anodě. Parametry léčby budou: doba stimulace 20 minut; intenzita 2 mA, doba nárůstu a poklesu proudu na začátku a konci stimulace 30 sekund. Poté budou provedena terapeutická cvičení podle výše vysvětleného protokolu.
Komparátor placeba: skupina placeba rTMS
Jiný: placebo rTMS
Instrumentace bude stejná jako při intervenci se skutečnou rTMS, ale zařízení nevysílá žádný typ elektrického podnětu. Poté provedou terapeutický cvičební protokol vysvětlený výše.
Komparátor placeba: skupina s placebem tDCS
Jiný: tDCS placebo
Instrumentace bude stejná jako při skutečné tDCS intervenci, ale zařízení bude naprogramováno tak, aby během prvních 30 sekund postupně zvyšovalo intenzitu z 0 na 2 mA, a poté přestane pacientovi způsobovat počáteční svědivý pocit na kůži, podobně jako při skutečné aplikaci. Poté provedou terapeutický cvičební protokol vysvětlený výše.
Komparátor placeba: Skupina s VR placebem
Jiný: Virtuální běžecké placebo
Instrumentace účastníků bude stejná jako při intervenci s virtuálním během. Projekce však bude sestávat z řady videí krajin, v nichž se nebude objevovat žádný typ lidského nebo zvířecího pohybu, aby nedošlo ke stimulaci motorických oblastí mozku. Poté provedou výše vysvětlený terapeutický cvičební protokol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav křehkosti
Časové okno: Pět hodnocení: Výchozí stav (T1); Po první sezení, v den 1 (T2); Střednědobé hodnocení, 4 týdny po zahájení intervence (T3); Po intervenci, 8 týdnů (T4); Čtyři týdny po ukončení intervence (následné hodnocení) (T5).
Bude použito Friedovo kritérium (fenotyp křehkosti). Stručně řečeno, účastník bude považován za křehkého, pokud splní tři nebo více následujících kritérií: i) neúmyslná ztráta hmotnosti větší než 4,5 kg v posledním roce; ii) pocit celkové vyčerpanosti, který pacient sám uvádí; iii) nízká úroveň fyzické aktivity; iv) pomalost chůze; v) svalová slabost, posouzená sílou stisku ruky. Pacienti, kteří splní jedno nebo dvě kritéria, budou považováni za předkřehké, a ti, kteří nesplní žádné, budou považováni za nekřehké.
Pět hodnocení: Výchozí stav (T1); Po první sezení, v den 1 (T2); Střednědobé hodnocení, 4 týdny po zahájení intervence (T3); Po intervenci, 8 týdnů (T4); Čtyři týdny po ukončení intervence (následné hodnocení) (T5).
Rychlost chůze
Časové okno: Pět hodnocení: Výchozí hodnoty (T1); Po první sezení, v den 1 (T2); Střednědobé hodnocení, 4 týdny po zahájení intervence (T3); Po intervenci, 8 týdnů (T4); Čtyři týdny po ukončení intervence (následné hodnocení) (T5).
K hodnocení rychlosti chůze bude použit 10m test chůze, který zaznamenává čas potřebný k překonání vzdálenosti 10m.
Čím vyšší je rychlost chůze, tím větší je funkční kapacita
Pět hodnocení: Výchozí hodnoty (T1); Po první sezení, v den 1 (T2); Střednědobé hodnocení, 4 týdny po zahájení intervence (T3); Po intervenci, 8 týdnů (T4); Čtyři týdny po ukončení intervence (následné hodnocení) (T5).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuroplasticita
Časové okno: Tři hodnocení: Vstupní hodnocení (T1); Po intervenci, 8 týdnů (T4); Čtyři týdny po ukončení intervence (následné hodnocení) (T5).
Neuroplasticita bude stanovena z koncentrace BDNF v plazmě. Sestra odebere vzorky krve do zkumavek BD Vacutainer® s EDTA jako antikoagulantem. Vzorek se odstředí při 1500 G po dobu 15 minut při 4°C, supernatant (plazma) se odebere do zkumavek typu eppendorf, které se zmrazí na -80°C do následné analýzy. Pro stanovení hladin BDNF bude použit soupravový test ChemiKine™ BDNF Sandwich ELISA (Millipore, Temecula, CA, USA) podle pokynů výrobce.
Tři hodnocení: Vstupní hodnocení (T1); Po intervenci, 8 týdnů (T4); Čtyři týdny po ukončení intervence (následné hodnocení) (T5).
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Pět hodnocení: Výchozí stav (T1); Po první sezení, první den (T2); Průběžné hodnocení, 4 týdny po zahájení intervence (T3); Po intervenci, 8 týdnů (T4); Čtyři týdny po ukončení intervence (následné hodnocení) (T5).
HRV bude měřeno po dobu 5 minut v klidu před intervencí a po dobu 20 minut při provádění aerobního cvičení (chůze). HRV bude měřeno pomocí pásu PolarH10 (Polar ®, Finsko).
Pět hodnocení: Výchozí stav (T1); Po první sezení, první den (T2); Průběžné hodnocení, 4 týdny po zahájení intervence (T3); Po intervenci, 8 týdnů (T4); Čtyři týdny po ukončení intervence (následné hodnocení) (T5).
Síla svalů
Časové okno: Tři hodnocení: Výchozí stav (T1); Po intervenci, 8 týdnů (T4); Čtyři týdny po ukončení intervence (následné hodnocení) (T5).
Měření izometrické činnosti svalů dolních končetin bude provedeno pomocí tenzometru (Chronojump, Španělsko) připojeného k odpovídajícímu softwaru (Chronojump Boscosystem). Konkrétně bude měřena izometrická síla středního hýžďového svalu, čtyřhlavého svalu stehenního a hamstringů. Účastník bude požádán o maximálně tři opakování s trváním pěti sekund každé a s přestávkou mezi nimi dalších třicet sekund. Bude zaznamenána maximální hodnota, stejně jako průměrná hodnota každého ze tří opakování, a poté bude získána průměrná hodnota, která bude proměnnou použitou pro následnou analýzu dat. Pokud jde o sílu horních končetin, hodnocenou silou stisku, bude tato určena ručním dynamometrem Lafayette. Provedou se 3 měření dominantní ruky a průměrná hodnota bude použita pro další analýzu. Vyšší hodnoty indikují větší svalovou sílu.
Tři hodnocení: Výchozí stav (T1); Po intervenci, 8 týdnů (T4); Čtyři týdny po ukončení intervence (následné hodnocení) (T5).
Kvalita života EQ-5D
Časové okno: Tři hodnocení: Výchozí stav (T1); Po zásahu, 8 týdnů (T4); Čtyři týdny po ukončení zásahu (následné hodnocení) (T5).
Stanoveno pomocí nástroje EQ-5D, což je měřítko sebevnímaného zdraví skládající se ze dvou částí: deskriptivního systému EQ-5D, který hodnotí pět dimenzí zdraví (tj. mobilita, péče o sebe, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogové škály (VAS), kde lidé musí odhadnout svůj celkový zdravotní stav na škále od 0 do 100. Vyšší hodnoty indikují vyšší kvalitu života.
Tři hodnocení: Výchozí stav (T1); Po zásahu, 8 týdnů (T4); Čtyři týdny po ukončení zásahu (následné hodnocení) (T5).
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Pět hodnocení: Výchozí (T1); Po první sezení, v Den 1 (T2); Mezihodnocení, 4 týdny po zahájení intervence (T3); Po intervenci, 8 týdnů (T4); Čtyři týdny po skončení intervence (následné hodnocení) (T5).
Bude zaznamenáno pomocí testu 5× sednout a vstát (5STST). Účastník musí sednout a vstát ze židle a měří se čas potřebný k provedení této činnosti. Čím vyšší rychlost, tím větší síla dolních končetin
Pět hodnocení: Výchozí (T1); Po první sezení, v Den 1 (T2); Mezihodnocení, 4 týdny po zahájení intervence (T3); Po intervenci, 8 týdnů (T4); Čtyři týdny po skončení intervence (následné hodnocení) (T5).
Statická a dynamická funkčnost a kvalita chůze
Časové okno: Pět hodnocení: Výchozí stav (T1); Po první sezení, v den 1 (T2); Střednědobé hodnocení, 4 týdny po zahájení intervence (T3); Po intervenci, 8 týdnů (T4); Čtyři týdny po ukončení intervence (následné hodnocení) (T5).
Pro toto hodnocení bude použit nástroj FallSkip®, který umožňuje pomocí inerciálního senzoru zabudovaného v chytrém telefonu zaznamenávat proměnné, jako je středo-boční a vertikální posun těžiště tlaků jak v dynamických, tak statických podmínkách, a také zaznamenávat sílu potřebnou k usednutí a vstávání ze židle a variabilitu pohybu v upraveném protokolu testu Timed up and Go. Na základě výpočtu těchto proměnných poskytuje FallSkip® skóre rizika pádu pro každého pacienta, které se pohybuje od velmi nízkého, nízkého, středního, vysokého až po velmi vysoké riziko v závislosti na výsledcích získaných během různých fází testu.
Pět hodnocení: Výchozí stav (T1); Po první sezení, v den 1 (T2); Střednědobé hodnocení, 4 týdny po zahájení intervence (T3); Po intervenci, 8 týdnů (T4); Čtyři týdny po ukončení intervence (následné hodnocení) (T5).
Statická a dynamická funkčnost a kvalita chůze s dvojitým úkolem
Časové okno: Tři hodnocení: Výchozí stav (T1); Po intervenci, 8 týdnů (T4); Čtyři týdny po ukončení intervence (následné hodnocení) (T5).
Pro toto hodnocení bude použit nástroj FallSkip®, který umožňuje pomocí inerciálního senzoru zabudovaného v chytrém telefonu zaznamenávat proměnné, jako je středně-laterální a vertikální posun těžiště tlaků jak v dynamických, tak statických podmínkách, stejně jako zaznamenávat sílu při sedání a vstávání ze židle a variabilitu pohybu v modifikovaném protokolu testu Timed up and Go. Na základě výpočtu těchto proměnných poskytuje FallSkip® skóre rizika pádu pro každého pacienta, které se pohybuje od velmi nízkého, nízkého, středního, vysokého až po velmi vysoké riziko v závislosti na výsledcích získaných během různých fází testu. Pro duální úlohu bude použita simultánní aktivita spočívající v numerickém odčítání během chůze. Čím vyšší skóre, tím lepší funkčnost při duální úloze.
Tři hodnocení: Výchozí stav (T1); Po intervenci, 8 týdnů (T4); Čtyři týdny po ukončení intervence (následné hodnocení) (T5).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-FIS-4007899

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena na vyžádání autorům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prefrail Elderly

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit