Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjerne-stimulering af funktionel kapacitet hos præ-skøre ældre (NeuroFit)

7. januar 2026 opdateret af: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Effektiviteten af ikke-invasiv hjernestimulering på funktionel kapacitet hos præskrøbelige ældre

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ikke-invasiv neuromodulering kombineret med et terapeutisk træningsprogram på neuroplasticitet og dermed på variabler relateret til funktionel kapacitet og livskvalitet hos præ-skrøbelige ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre ikke-invasive neuromodulationsstrategier (Virtual Running, Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) og Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)) vil blive undersøgt. Derfor vil der blive udført 3 understudier (et for hver intervention), og en sammenligning af de tre interventioner vil blive foretaget, som beskrevet i de følgende afsnit. Som specifikke mål vil effekten af interventionsprogrammet for hvert af disse understudier blive analyseret på: ganghastighed, generel fysisk tilstand, skrøbelighedstilstand, statisk og dynamisk funktionalitet og gangkvalitet, isometrisk styrke i over- og underlemmer, livskvalitet og neuroplasticitet, i form af plasma BDNF-niveauer, hos præskrøbelige ældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marta Inglés de la Torre, PHD
  • Telefonnummer: (9638) 64003
  • E-mail: marta.ingles@uv.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 65-90 år
  • Opfyld 1-2 skrøbelighedskriterier ifølge Fried's kriterier.
  • Evne til at forstå instruktioner (Mini-Mental State Examination >23 point).
  • Underskrivelse af informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder eller hospitalsindlæggelse af enhver årsag inden for de sidste 3 måneder.
  • Forandringer i centralnervesystemet eller perifere nerver
  • Forandringer i vestibulærsystemet
  • Samtidige sygdomme
  • Har en neurologisk patologi, kardiovaskulær eller muskuloskeletal, der kontraindicerer fysisk aktivitet
  • Epilepsi eller historie derfor, medicin der sænker tærsklen for krampeanfald
  • Hjertepacemaker, intrakranielle og høreimplantater
  • Historie med alvorlige hovedpiner
  • Ukontrolleret intrakraniel eller arteriel hypertension
  • Hjerte- og/eller respiratorisk insufficiens
  • Implanteret medicinpumpe
  • Hudlæsioner (psoriasis, eksem)
  • Alvorlige hovedoperationer
  • Fuldfører mindre end 80% af træningssessionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR gruppe
Andet: Virtuelt løb
24 sessioner vil blive gennemført, 3 dage om ugen. Patienten vil blive placeret stående (med et ad-hoc designet assistancesystem) foran et spejl (placeret i hoftehøjde) og en højdejusterbar skærm (fra hofte til caudal), hvor en video af rigtige ben, der løber på et løbebånd, vil blive projiceret. For at deltageren skal føle de projicerede ben som deres egne, vil personer med forskellige kropsstørrelser være blevet optaget løbende på forhånd for at have optagelser med ben af forskellig størrelse og længde. Hver session vil vare 20 minutter. Derefter vil de udføre den terapeutiske træningsprotokol forklaret ovenfor.
Eksperimentel: rTMS-gruppe
Andet: rTMS

24 HF-TMS sessioner, 3 om ugen, med en varighed på 20 minutter. Magnetisk stimulation vil blive anvendt ved hjælp af en Neuro-MS/D transkraniel magnetstimulator (Neurosoft ®, Ivanovo, Rusland) med en figur-otter spole. Spolen vil blive placeret tangentielt til kraniet i en anteromedial retning ved 45° af M1 i den venstre hemisfære.

Derefter vil de udføre en terapeutisk øvelsesprotokol (fælles for alle grupper), der vil bestå i at udføre nedre ekstremitetsøvelser, herunder koordinations-, styrke-, balance- og strækøvelser. Borg-skalaen vil blive brugt til at måle hver persons opfattelse af deres indsats, åndenød og træthed under hver fysisk øvelse.
Eksperimentel: tDCS gruppe
Andet: tDCS
tDCS vil blive udført anodisk (a-tDCS) i 24 sessioner, 3 dage om ugen. Elektroderne vil blive monteret på en neoprenhjelm i overensstemmelse med International Standard 10-20 EEG System for optimal målretning af den primære motoriske cortex M1. Det vil være en type unihemisfærisk applikation, hvor anoden vil være placeret i den primære motoriske cortex (M1), og katoden vil være placeret i den orbitofrontale cortex kontralateralt til anoden. Behandlingsparametrene vil være: stimuleringstid på 20 minutter; intensitet på 2mA, strømstigning- og faldtid ved start og afslutning af stimuleringen på 30 sekunder. Derefter vil de udføre det terapeutiske øvelsesprotokol forklaret ovenfor.
Placebo komparator: rTMS placebogruppe
Andet: rTMS placebo
Instrumenteringen vil være den samme som i interventionen med ægte rTMS, men enheden vil ikke udsende nogen form for elektrisk stimulus. De vil derefter udføre den terapeutiske øvelsesprotokol forklaret ovenfor
Placebo komparator: tDCS-placebogruppe
Andet: tDCS placebo
Instrumenteringen vil være den samme som i den faktiske tDCS-intervention, men enheden vil blive programmeret til at øge intensiteten fra 0 til 2 mA gradvist i løbet af de første 30 sekunder og derefter ophøre med at give patienten den indledende kløende fornemmelse på huden, svarende til den virkelige applikation. De vil derefter udføre det terapeutiske øvelsesprotokol forklaret ovenfor.
Placebo komparator: VR-placebo-gruppe
Andet: Virtuelt løbende placebo
Instrumenteringen af deltagerne vil være den samme som i interventionen med virtuelt løb. Projektionen vil dog bestå af en række videoer af landskaber, hvor der ikke vil optræde nogen form for menneskelig eller dyrisk bevægelse for ikke at stimulere hjernens motoriske områder. Derefter vil de udføre det ovenfor forklarede terapeutiske træningsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedstilstand
Tidsramme: Fem vurderinger: Basislinje (T1); Efter første session, på dag 1 (T2); Midtvejsvurdering, 4 uger efter interventionen starter (T3); Efter interventionen, 8 uger (T4); Fire uger efter afslutningen af interventionen (opfølgende vurdering) (T5).
Fried's kriterier (Frailty Phenotype) vil blive anvendt. Kort fortalt vil deltageren blive betragtet som skrøbelig, hvis han eller hun opfylder tre eller flere af følgende kriterier: i) utilsigtet vægttab på mere end 4,5 kg inden for det sidste år; ii) følelse af generel udmattelse, rapporteret af patienten selv; iii) lavt niveau af fysisk aktivitet; iv) langsomhed i bevægelser; v) muskelsvaghed, vurderet ved håndstyrke. De patienter, der opfylder et eller to kriterier, vil blive betragtet som præ-skrøbelige, og dem, der ikke opfylder nogen, vil blive betragtet som ikke-skrøbelige.
Fem vurderinger: Basislinje (T1); Efter første session, på dag 1 (T2); Midtvejsvurdering, 4 uger efter interventionen starter (T3); Efter interventionen, 8 uger (T4); Fire uger efter afslutningen af interventionen (opfølgende vurdering) (T5).
Gåhastighed
Tidsramme: Fem vurderinger: Baseline (T1); Efter den første session, på dag 1 (T2); Midtvejsvurdering, 4 uger efter interventionen starter (T3); Efter interventionen, 8 uger (T4); Fire uger efter afslutningen af interventionen (opfølgningsvurdering) (T5).
10m-gangtesten vil blive brugt til at vurdere ganghastigheden, som registrerer den tid, det tager at tilbagelægge en distance på 10m. Jo højere ganghastigheden er, jo større er den funktionelle kapacitet
Fem vurderinger: Baseline (T1); Efter den første session, på dag 1 (T2); Midtvejsvurdering, 4 uger efter interventionen starter (T3); Efter interventionen, 8 uger (T4); Fire uger efter afslutningen af interventionen (opfølgningsvurdering) (T5).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroplasticitet
Tidsramme: Tre vurderinger: Baseline (T1); Efter interventionen, 8 uger (T4); Fire uger efter afslutningen af interventionen (opfølgningsvurdering) (T5).
Neuroplasticitet vil blive bestemt ud fra koncentrationen af BDNF i plasma.
En sygeplejerske vil tage blodprøver i BD Vacutainer® rør med EDTA som antikoagulans.
Det centrifugeres ved 1500 G i 15 minutter ved 4° C, supernatantet (plasma) opsamles i eppendorf-type rør, som fryses ved -80° C indtil efterfølgende analyse.
Til bestemmelse af BDNF-niveauer anvendes ChemiKine™ BDNF Sandwich-kit til ELISA (Millipore, Temecula, CA, USA) i henhold til fabrikantens instruktioner.
Tre vurderinger: Baseline (T1); Efter interventionen, 8 uger (T4); Fire uger efter afslutningen af interventionen (opfølgningsvurdering) (T5).
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Fem vurderinger: Baseline (T1); Efter den første session, på dag 1 (T2); Mellemliggende vurdering, 4 uger efter interventionen starter (T3); Efter interventionen, 8 uger (T4); Fire uger efter afslutningen af interventionen (opfølgende vurdering) (T5).
HRV måles i 5 minutter i hvile inden intervention og i 20 minutter under udførelse af aerob træning (gang). HRV måles med PolarH10-båndet (Polar®, Finland).
Fem vurderinger: Baseline (T1); Efter den første session, på dag 1 (T2); Mellemliggende vurdering, 4 uger efter interventionen starter (T3); Efter interventionen, 8 uger (T4); Fire uger efter afslutningen af interventionen (opfølgende vurdering) (T5).
Muskelstyrke
Tidsramme: Tre vurderinger: Baseline (T1); Efter interventionen, 8 uger (T4); Fire uger efter afslutningen af interventionen (opfølgende vurdering) (T5).
Måling af den isometriske handling af underkropsmusklerne vil blive udført ved hjælp af en belastningscelle (Chronojump, Spanien) forbundet til den tilsvarende software (Chronojump Boscosystem). Specifikt vil den isometriske styrke af gluteus medius, quadriceps og hamstrings blive målt. Deltageren vil blive bedt om maksimalt tre gentagelser med en varighed på fem sekunder hver, og en pause mellem dem på yderligere tredive sekunder. Den maksimale værdi vil blive registreret, samt gennemsnitsværdien af hver af de tre gentagelser, og gennemsnittet vil derefter blive beregnet, hvilket vil være den variabel, der anvendes til den efterfølgende dataanalyse. Hvad angår overkropsstyrke, vurderet ved grebstyrke, vil denne blive bestemt af et Lafayette hånddynamometer. Der vil blive taget 3 målinger af den dominante hånd, og gennemsnittet vil blive anvendt til yderligere analyse. Højere værdier indikerer større muskelstyrke
Tre vurderinger: Baseline (T1); Efter interventionen, 8 uger (T4); Fire uger efter afslutningen af interventionen (opfølgende vurdering) (T5).
Livskvalitet EQ-5D
Tidsramme: Tre vurderinger: Baseline (T1); Efter interventionen, 8 uger (T4); Fire uger efter afslutningen af interventionen (opfølgende vurdering) (T5).
Bestemt ved hjælp af EQ-5D-instrumentet, et mål for selvopfattet sundhed, bestående af to dele: EQ-5D's beskrivende system, som vurderer fem sundhedsmæssige dimensioner (dvs. mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en visuel analog skala (VAS), hvor folk skal estimere deres generelle sundhedsstatus på en skala fra 0 til 100. Højere værdier indikerer højere livskvalitet.
Tre vurderinger: Baseline (T1); Efter interventionen, 8 uger (T4); Fire uger efter afslutningen af interventionen (opfølgende vurdering) (T5).
Nedre ekstremitets muskelkraft
Tidsramme: Fem vurderinger: Baseline (T1); Efter den første session, på dag 1 (T2); Midtvejsvurdering, 4 uger efter interventionen starter (T3); Efter interventionen, 8 uger (T4); Fire uger efter afslutningen af interventionen (opfølgende vurdering) (T5).
Det vil blive registreret med 5 gange sidde til stå testen (5STST). Deltageren skal sætte sig ned og rejse sig fra en stol, og tiden det tager at udføre aktiviteten måles. Jo højere hastigheden er, jo større er nedre ekstremitetsstyrke
Fem vurderinger: Baseline (T1); Efter den første session, på dag 1 (T2); Midtvejsvurdering, 4 uger efter interventionen starter (T3); Efter interventionen, 8 uger (T4); Fire uger efter afslutningen af interventionen (opfølgende vurdering) (T5).
Statisk og dynamisk funktionalitet samt gangkvalitet
Tidsramme: Fem vurderinger: Baseline (T1); Efter den første session, på dag 1 (T2); Midtvejsvurdering, 4 uger efter interventionen starter (T3); Efter interventionen, 8 uger (T4); Fire uger efter afslutningen af interventionen (opfølgende vurdering) (T5).
Til denne vurdering vil FallSkip®-værktøjet blive brugt, som ved hjælp af en inertisensor indbygget i en smartphone gør det muligt at registrere variabler såsom den mellemliggende-laterale og vertikale forflytning af trykcentret både dynamisk og statisk, samt at registrere styrken til at sætte sig ned og rejse sig fra en stol og bevægelsesvariabiliteten i en modificeret protokol af Timed Up and Go-testen. Baseret på beregningen af disse variabler giver FallSkip® en faldrisikoscore for hver patient, som spænder fra meget lav, lav, moderat, høj til meget høj risiko, afhængigt af de resultater, der opnås under de forskellige testfaser.
Fem vurderinger: Baseline (T1); Efter den første session, på dag 1 (T2); Midtvejsvurdering, 4 uger efter interventionen starter (T3); Efter interventionen, 8 uger (T4); Fire uger efter afslutningen af interventionen (opfølgende vurdering) (T5).
Statisk og dynamisk funktionalitet og gangkvalitet med en dobbelt opgave
Tidsramme: Tre vurderinger: Baseline (T1); Efter interventionen, 8 uger (T4); Fire uger efter afslutningen af interventionen (opfølgende vurdering) (T5).
Til denne vurdering vil FallSkip®-værktøjet blive brugt, som ved hjælp af en inertisensor indbygget i en smartphone gør det muligt at registrere variabler såsom den mellem-laterale og vertikale forskydning af trykcentret både dynamisk og statisk, samt at registrere kraften til at sidde ned og rejse sig fra en stol og bevægelsesvariabiliteten i en modificeret protokol af Timed up and Go-testen. Baseret på beregningen af disse variabler giver FallSkip® en faldrisikoscore for hver patient, der spænder fra meget lav, lav, moderat, høj til meget høj risiko, afhængigt af de resultater, der opnås under de forskellige testfaser. Til dobbeltopgaven vil en simultan aktivitet blive brugt, der vil bestå af numerisk subtraktion under gang. Jo højere score, jo bedre dobbeltopgavefunktionalitet.
Tre vurderinger: Baseline (T1); Efter interventionen, 8 uger (T4); Fire uger efter afslutningen af interventionen (opfølgende vurdering) (T5).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-FIS-4007899

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter anmodning til forfatterne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prefrail Ældre

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner