Ikke-invasiv hjerne-stimulering på funksjonell kapasitet hos prefralle eldre voksne (NeuroFit)
1. juli 2026 oppdatert av: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia
Effektiviteten av ikke-invasiv hjerne-stimulering på funksjonell kapasitet hos pre-skreplende eldre voksne
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulasjon kombinert med et terapeutisk treningsprogram på nevroplastisitet og dermed på variabler relatert til funksjonskapasitet og livskvalitet hos pre-sårbare eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre ikke-invaderende nevromodulasjonsstrategier (Virtual Running, Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) og Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)) vil bli studert.
Dermed vil det bli gjennomført 3 delstudier (en for hver intervensjon) og en sammenligning av de tre intervensjonene vil bli gjort, som beskrevet i de følgende avsnittene.
Som spesifikke mål, for hver av disse delstudiene, vil effekten av intervensjonsprogrammet bli analysert på: gåhastighet, generell fysisk form, sårbarhetstilstand, statisk og dynamisk funksjonalitet og gangkvalitet, isometrisk styrke i over- og underkropp, livskvalitet og nevroplastisitet, i form av plasma BDNF-nivåer, hos prefragile eldre voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marta Inglés de la Torre, PHD
- Telefonnummer: 0034963864003
- E-post: marta.ingles@uv.es
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- University of Valencia
-
Ta kontakt med:
- Marta Inglés de la Torre, PhD
- E-post: marta.ingles@uv.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 65–90 år
- Oppfyller 1–2 skrøpelighetkriterier i henhold til Frieds kriterier
- Evne til å forstå instruksjoner (Mini-Mental State Examination >23 poeng)
- Signering av informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie med hjerneslag de siste 6 månedene eller sykehusinnleggelse av hvilken som helst grunn de siste 3 månedene
- Forandringer i sentralnervesystemet eller perifere nervesystemet
- Forandringer i vestibulærsystemet
- Samtidige sykdommer
- Ha en nevrologisk patologi, kardiovaskulær eller muskelskjelett som kontraindicerer fysisk aktivitet
- Epilepsi eller historikk, medisiner som senker anfallsterskelen
- Hjertepacemaker, intrakranielle og høreimplantater
- Historie med alvorlige hodepiner
- Ukontrollert intrakraniell eller arteriell hypertensjon
- Hjerte- og/eller respirasjonssvikt
- Implantert medisinpumpe
- Hudlæsjoner (psoriasis, eksem)
- Alvorlige hodekirurgier
- Fullfører mindre enn 80 % av treningsøktene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR gruppe
|
Det vil bli gjennomført 24 økter, 3 dager i uken.
Pasienten vil bli plassert stående (med et spesialdesignet assistansesystem) foran et speil (plassert i høyde med hoftene) og en høydejusterbar skjerm (fra hoftene og nedover) hvor en video av ekte ben som løper på et løpehjul vil bli projisert.
For at deltakeren skal føle de projiserte bena som sine egne, vil personer med forskjellige kroppsstørrelser tidligere ha blitt filmet mens de løper for å ha opptak med ben av forskjellig størrelse og lengde.
Hver økt vil vare i 20 minutter.
Deretter vil de utføre det terapeutiske treningsprotokollen forklart ovenfor.
|
|
Eksperimentell: tDCS-gruppen
|
tDCS vil bli utført anodisk (a-tDCS), i 24 økter, 3 dager i uken.
Elektrodene vil bli montert på en neoprenhjelm, i samsvar med det internasjonale standardiserte 10-20 EEG-systemet, for optimal målretting av den primære motoriske cortex M1.
Det vil være en type unihemisfærisk applikasjon, der anoden vil være plassert i den primære motoriske cortex (M1), og katoden plassert i den orbitofrontale cortex kontralateralt til anoden.
Behandlingsparametrene vil være: stimuleringstid på 20 minutter; intensitet på 2mA, strømstigning-falltid i begynnelsen og slutten av stimuleringen på 30 sekunder.
Deretter vil de utføre det terapeutiske treningsprotokollen forklart ovenfor.
|
|
Placebo komparator: tDCS placebogruppe
|
Instrumenteringen vil være den samme som i den faktiske tDCS-intervensjonen, men enheten vil bli programmert til å øke intensiteten fra 0 til 2 mA gradvis i løpet av de første 30 sekundene og deretter slutte å gi pasienten den innledende kløende følelsen på huden, lik den virkelige applikasjonen.
De vil deretter utføre det terapeutiske treningsprotokollen forklart ovenfor.
|
|
Placebo komparator: VR-placebogruppe
|
Instrumenteringen av deltakerne vil være den samme som i intervensjonen med virtuell løping.
Imidlertid vil projeksjonen bestå av en serie videoer av landskap der ingen form for menneskelig eller dyrisk bevegelse vil vises for ikke å stimulere hjernens motoriske områder.
Deretter vil de utføre det terapeutiske treningsprotokoll som er forklart ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighetstilstand
Tidsramme: Fem vurderinger: Utgangspunkt (T1); Etter første sesjon, dag 1 (T2); Mellomtidsvurdering, 4 uker etter intervensjonen starter (T3); Etter intervensjonen, 8 uker (T4); Fire uker etter slutten av intervensjonen (oppfølgingsvurdering) (T5).
|
Frieds kriterier (Frailty Phenotype) vil bli brukt.
Kort sagt vil deltakeren bli ansett som skrøpelig hvis han eller hun oppfyller tre eller flere av følgende kriterier: i) utilsiktet vekttap på mer enn 4,5 kg i løpet av det siste året; ii) følelse av generell utmattelse, rapportert av pasienten selv; iii) lavt nivå av fysisk aktivitet; iv) langsomhet i bevegelser; v) muskelsvakhet, vurdert ved håndstyrke.
Pasienter som oppfyller ett eller to kriterier vil bli ansett som pre-skrøpelige, og de som ikke oppfyller noen av kriteriene vil bli ansett som ikke-skrøpelige.
|
Fem vurderinger: Utgangspunkt (T1); Etter første sesjon, dag 1 (T2); Mellomtidsvurdering, 4 uker etter intervensjonen starter (T3); Etter intervensjonen, 8 uker (T4); Fire uker etter slutten av intervensjonen (oppfølgingsvurdering) (T5).
|
|
Gåhastighet
Tidsramme: Fem vurderinger: Utgangspunkt (T1); Etter første økt, på dag 1 (T2); Midtveisvurdering, 4 uker etter intervensjonen starter (T3); Etter intervensjonen, 8 uker (T4); Fire uker etter slutten av intervensjonen (oppfølgingsvurdering) (T5).
|
10m gangtesten vil bli brukt for å vurdere ganghastigheten, som registrerer tiden som trengs for å tilbakelegge en strekning på 10m.
Jo høyere ganghastighet, desto større funksjonskapasitet
|
Fem vurderinger: Utgangspunkt (T1); Etter første økt, på dag 1 (T2); Midtveisvurdering, 4 uker etter intervensjonen starter (T3); Etter intervensjonen, 8 uker (T4); Fire uker etter slutten av intervensjonen (oppfølgingsvurdering) (T5).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroplastisitet
Tidsramme: Tre vurderinger: Utgangspunkt (T1); Etter intervensjonen, 8 uker (T4); Fire uker etter slutten av intervensjonen (oppfølgingsvurdering) (T5).
|
Nevroplastisitet vil bli bestemt fra konsentrasjonen av BDNF i plasma.
En sykepleier vil ta blodprøver i BD Vacutainer®-rør, med EDTA som antikoaguleringsmiddel.
Det vil bli sentrifugert ved 1500 G i 15 minutter ved 4°C, overnaten (plasma) vil bli samlet i eppendorf-type rør, som vil bli frosset ved -80°C inntil påfølgende analyse.
For bestemmelse av BDNF-nivåer vil ChemiKine™ BDNF Sandwich kit for ELISA (Millipore, Temecula, CA, USA) bli brukt, i henhold til produsentens instruksjoner
|
Tre vurderinger: Utgangspunkt (T1); Etter intervensjonen, 8 uker (T4); Fire uker etter slutten av intervensjonen (oppfølgingsvurdering) (T5).
|
|
Hjertetrykkvariabilitet
Tidsramme: Fem vurderinger: Utgangspunkt (T1); Etter første økt, på dag 1 (T2); Mellomtidlig vurdering, 4 uker etter intervensjonen starter (T3); Etter intervensjonen, 8 uker (T4); Fire uker etter slutten av intervensjonen (oppfølgingsvurdering) (T5).
|
HRV vil bli målt i 5 minutter i hvile før intervensjon og i 20 minutter mens man utfører aerob trening (gange).
HRV vil bli målt med PolarH10-båndet (Polar ®, Finland).
|
Fem vurderinger: Utgangspunkt (T1); Etter første økt, på dag 1 (T2); Mellomtidlig vurdering, 4 uker etter intervensjonen starter (T3); Etter intervensjonen, 8 uker (T4); Fire uker etter slutten av intervensjonen (oppfølgingsvurdering) (T5).
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Tre vurderinger: Utgangspunkt (T1); Etter intervensjonen, 8 uker (T4); Fire uker etter intervensjonens slutt (oppfølgingsvurdering) (T5).
|
Måling av den isometriske handlingen til musklene i nedre ekstremitet vil bli utført ved hjelp av en lastcelle (Chronojump, Spania) koblet til den tilsvarende programvaren (Chronojump Boscosystem).
Spesifikt vil den isometriske styrken til gluteus medius, quadriceps og hamstrings bli målt.
Deltakeren vil bli bedt om maksimalt tre repetisjoner med en varighet på fem sekunder hver, og en pause mellom dem på ytterligere tretti sekunder.
Maksimalverdien vil bli registrert, samt gjennomsnittsverdien for hver av de tre repetisjonene, og gjennomsnittet vil deretter bli beregnet, som vil være variabelen som brukes til den påfølgende dataanalysen.
Når det gjelder styrken i overekstremitetene, vurdert ved grepstyrke, vil denne bli bestemt av en Lafayette hånddynamometer.
3 målinger av den dominerende hånden vil bli tatt, og gjennomsnittet vil bli beregnet for videre analyse.
Høyere verdier indikerer større muskelstyrke
|
Tre vurderinger: Utgangspunkt (T1); Etter intervensjonen, 8 uker (T4); Fire uker etter intervensjonens slutt (oppfølgingsvurdering) (T5).
|
|
Livskvalitet EQ-5D
Tidsramme: Tre vurderinger: Utgangspunkt (T1); Etter intervensjonen, 8 uker (T4); Fire uker etter slutten av intervensjonen (oppfølgingsvurdering) (T5).
|
Fastgjort ved bruk av EQ-5D-instrumentet, et mål for selvopplevd helse, som består av to deler: EQ-5D-beskrivelsessystemet, som vurderer fem helsedimensjoner (dvs. mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og en visuell analog skala (VAS), der personer må anslå sin generelle helsetilstand på en skala fra 0 til 100. Høyere verdier indikerer bedre livskvalitet.
|
Tre vurderinger: Utgangspunkt (T1); Etter intervensjonen, 8 uker (T4); Fire uker etter slutten av intervensjonen (oppfølgingsvurdering) (T5).
|
|
Nedre ekstremitets muskels styrke
Tidsramme: Fem vurderinger: Utdgangspunkt (T1); Etter den første økten, på dag 1 (T2); Mellomtidlig vurdering, 4 uker etter intervensjonen starter (T3); Etter intervensjonen, 8 uker (T4); Fire uker etter slutten av intervensjonen (oppfølgingsvurdering) (T5).
|
Det vil bli registrert med 5 ganger sitt til stå test (5STST).
Deltakeren må sette seg ned og reise seg fra en stol og tiden det tar å utføre aktiviteten blir målt.
Jo høyere hastighet, jo større nedre ekstremitetskraft
|
Fem vurderinger: Utdgangspunkt (T1); Etter den første økten, på dag 1 (T2); Mellomtidlig vurdering, 4 uker etter intervensjonen starter (T3); Etter intervensjonen, 8 uker (T4); Fire uker etter slutten av intervensjonen (oppfølgingsvurdering) (T5).
|
|
Statisk og dynamisk funksjonalitet og gangkvalitet
Tidsramme: Fem vurderinger: Utgangspunkt (T1); Etter den første økten, på dag 1 (T2); Mellomtidlig vurdering, 4 uker etter intervensjonen starter (T3); Etter intervensjonen, 8 uker (T4); Fire uker etter slutten av intervensjonen (oppfølgingsvurdering) (T5).
|
For denne vurderingen vil FallSkip®-verktøyet bli brukt, som gjør det mulig, ved hjelp av en treghetssensor integrert i en smarttelefon, å registrere variabler som den medium-laterale og vertikale forskyvningen av trykksenteret i både dynamiske og statiske situasjoner, samt å registrere kraften til å sette seg ned og reise seg fra en stol og bevegelsesvariabiliteten i en modifisert protokoll av Timed up and Go-testen.
Basert på beregningen av disse variablene gir FallSkip® en fallrisikoscore for hver pasient, som varierer fra svært lav, lav, moderat, høy til svært høy risiko, avhengig av resultatene som oppnås under de ulike testfasene.
|
Fem vurderinger: Utgangspunkt (T1); Etter den første økten, på dag 1 (T2); Mellomtidlig vurdering, 4 uker etter intervensjonen starter (T3); Etter intervensjonen, 8 uker (T4); Fire uker etter slutten av intervensjonen (oppfølgingsvurdering) (T5).
|
|
Statisk og dynamisk funksjonalitet og gangekvalitet med en dobbel oppgave
Tidsramme: Tre vurderinger: Utgangspunkt (T1); Etter intervensjonen, 8 uker (T4); Fire uker etter avslutningen av intervensjonen (oppfølgingsvurdering) (T5).
|
For denne vurderingen vil FallSkip®-verktøyet bli brukt, som gjør det mulig, ved hjelp av en treghetssensor innebygd i en smarttelefon, å registrere variabler som den medium-laterale og vertikale forskyvningen av trykksenteret i både dynamiske og statiske situasjoner, samt å registrere styrken til å sette seg ned og reise seg fra en stol og bevegelsesvariasjonen i en modifisert protokoll av Timed Up and Go-testen.
Basert på beregningen av disse variablene gir FallSkip® en fallrisikoscore for hver pasient, fra svært lav, lav, moderat, høy, til svært høy risiko, avhengig av resultatene som oppnås under de forskjellige testfasene.
For den doble oppgaven vil en samtidig aktivitet bli brukt som vil bestå av numerisk subtraksjon mens man går.
Jo høyere poengsum, desto bedre dobbel oppgavefunksjonalitet.
|
Tre vurderinger: Utgangspunkt (T1); Etter intervensjonen, 8 uker (T4); Fire uker etter avslutningen av intervensjonen (oppfølgingsvurdering) (T5).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Global Recommendations on Physical Activity for Health. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305057/
- Molla-Casanova S, Page A, Lopez-Pascual J, Ingles M, Sempere-Rubio N, Aguilar-Rodriguez M, Munoz-Gomez E, Serra-Ano P. Effects of mirror neuron activation therapies on functionality in older adults: Systematic review and meta-analysis. Geriatr Nurs. 2024 Mar-Apr;56:115-123. doi: 10.1016/j.gerinurse.2024.02.006. Epub 2024 Feb 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-FIS-4007899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt på forespørsel til forfatterne
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .