Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewinwazyjna stymulacja mózgu a wydolność funkcjonalna u starszych osób w stanie przedkruchości (NeuroFit)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Marta Inglés de la Torre, University of Valencia

Skuteczność nieinwazyjnej stymulacji mózgu na wydolność funkcjonalną u starszych osób w stanie przedrehabilitacyjnym

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności nieinwazyjnej neuromodulacji w połączeniu z programem terapeutycznych ćwiczeń na neuroplastyczność, a tym samym na zmienne związane z wydolnością funkcjonalną i jakością życia u osób starszych w stanie przedwyniszczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzy nieinwazyjne strategie neuromodulacji (Bieganie Wirtualne, Przezczaszkowa Stymulacja Magnetyczna (TMS) i Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Stałym (tDCS)) będą badane. W związku z tym zostaną przeprowadzone 3 podbadania (jedno dla każdej interwencji) oraz dokonane zostanie porównanie trzech interwencji, zgodnie z opisem w kolejnych sekcjach. Jako cele szczegółowe, dla każdego z tych podbadań, analizowany będzie wpływ programu interwencji na: prędkość chodu, ogólną kondycję fizyczną, stan kruchości, funkcjonalność statyczną i dynamiczną oraz jakość chodu, siłę izometryczną kończyn górnych i dolnych, jakość życia oraz neuroplastyczność, w zakresie poziomów BDNF w osoczu, u starszych osób w stanie prefragilności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marta Inglés de la Torre, PHD
  • Numer telefonu: (9638) 64003
  • E-mail: marta.ingles@uv.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pomiędzy 65 a 90 lat
  • Spełnianie 1-2 kryteriów wątłości według Kryteriów Frieda.
  • Zdolność do zrozumienia instrukcji (Mini-Mental State Examination >23 punktów).
  • Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zaburzenia ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego
  • Zaburzenia układu przedsionkowego
  • Choroby współistniejące
  • Posiadanie patologii neurologicznej, sercowo-naczyniowej lub mięśniowo-szkieletowej, która przeciwwskazuje aktywność fizyczną
  • Padaczka lub wywiad, leki obniżające próg drgawkowy
  • Rozrusznik serca, implanty wewnątrzczaszkowe i słuchowe
  • Historia ciężkich bólów głowy
  • Niekontrolowane nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub tętnicze
  • Niewydolność serca i/lub oddechowa
  • Implantowana pompa leków
  • Zmiany skórne (łuszczyca, egzema)
  • Poważne operacje głowy
  • Ukończenie mniej niż 80% sesji treningowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VR
Inny: Wirtualne bieganie
Zostanie zastosowanych 24 sesji, 3 dni w tygodniu. Pacjent będzie umieszczony w pozycji stojącej (z zaprojektowanym specjalnie systemem wsparcia) przed lustrem (znajdującym się na wysokości pasa) i regulowanym wysokościowo ekranem (od pasa w dół), na którym będzie wyświetlany film z prawdziwymi nogami biegającymi na bieżni. Aby uczestnik poczuł, że wyświetlane nogi są jego własne, wcześniej nagrano osoby o różnych rozmiarach ciała biegające na bieżni, aby mieć nagrania z nogami o różnych rozmiarach i długościach. Każda sesja będzie trwać 20 minut. Następnie wykonają wyjaśniony powyżej protokół ćwiczeń terapeutycznych.
Eksperymentalny: grupa rTMS
Inny: rTMS

24 sesje HF-TMS, 3 razy w tygodniu, o czasie trwania 20 minut. Stymulacja magnetyczna będzie stosowana przy użyciu stymulatora magnetycznego przezczaszkowego Neuro-MS/D (Neurosoft ®, Iwanowo, Rosja) z cewką w kształcie ósemki. Cewka zostanie umieszczona stycznie do czaszki w kierunku przednio-przyśrodkowym pod kątem 45° w obszarze M1 w lewej półkuli.

Następnie będą realizować protokół ćwiczeń terapeutycznych (wspólny dla wszystkich grup), który będzie polegał na wykonywaniu ćwiczeń kończyn dolnych, w tym ćwiczeń koordynacyjnych, siłowych, równoważnych i rozciągających. Do pomiaru postrzegania przez każdą osobę wysiłku, duszności i zmęczenia podczas każdego ćwiczenia fizycznego zostanie wykorzystana Skala Borga.
Eksperymentalny: grupa tDCS
Inny: tDCS
tDCS będzie wykonywane anodowo (a-tDCS), przez 24 sesje, 3 dni w tygodniu. Elektrody zostaną zamontowane na neoprenowym hełmie, zgodnie z Międzynarodowym Standardem EEG 10-20, w celu optymalnego namierzenia pierwotnej kory ruchowej M1. Będzie to rodzaj aplikacji jednostronnopółkulowej, w której anoda będzie zlokalizowana w pierwotnej korze ruchowej (M1), a katoda w korze oczodołowo-czołowej po przeciwnej stronie względem anody. Parametry leczenia będą następujące: czas stymulacji 20 minut; natężenie 2mA, czas narastania i opadania prądu na początku i końcu stymulacji 30 sekund. Następnie uczestnicy wykonają protokół ćwiczeń terapeutycznych opisany powyżej.
Komparator placebo: Grupa placebo rTMS
Inny: rTMS placebo
Instrumentacja będzie taka sama jak w interwencji z rzeczywistą rTMS, ale urządzenie nie będzie emitować żadnego rodzaju bodźca elektrycznego. Następnie wykonają protokół ćwiczeń terapeutycznych wyjaśniony powyżej
Komparator placebo: grupa placebo tDCS
Inny: tDCS placebo
Instrumentacja będzie taka sama jak w rzeczywistej interwencji tDCS, ale urządzenie zostanie zaprogramowane tak, aby stopniowo zwiększać natężenie od 0 do 2 mA w ciągu pierwszych 30 sekund, a następnie zaprzestać dostarczania pacjentowi początkowej swędzącej sensacji na skórze, podobnie jak w przypadku rzeczywistej aplikacji. Następnie wykonają wyjaśniony powyżej protokół ćwiczeń terapeutycznych.
Komparator placebo: Grupa placebo VR
Inny: Wirtualny bieg placebo
Instrumentacja uczestników będzie taka sama jak w interwencji z wirtualnym bieganiem. Jednakże projekcja będzie składać się z serii filmów krajobrazów, w których nie pojawi się żaden rodzaj ruchu ludzkiego ani zwierzęcego, aby nie stymulować obszarów motorycznych mózgu. Następnie wykonają wyjaśniony powyżej protokół ćwiczeń terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan Wątłości
Ramy czasowe: Pięć ocen: Początkowa (T1); Po pierwszej sesji, w Dniu 1 (T2); Ocena w połowie okresu, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (T3); Po interwencji, 8 tygodni (T4); Cztery tygodnie po zakończeniu interwencji (ocena kontrolna) (T5).
Zastosowane zostaną kryteria Frieda (fenotyp kruchości). W skrócie, uczestnik zostanie uznany za kruchego, jeśli spełni trzy lub więcej z następujących kryteriów: i) niezamierzona utrata masy ciała większa niż 4,5 kg w ciągu ostatniego roku; ii) poczucie ogólnego wyczerpania, zgłaszane przez samego pacjenta; iii) niski poziom aktywności fizycznej; (iv) spowolnienie postępów; v) osłabienie mięśni, oceniane na podstawie siły uścisku dłoni. Pacjenci, którzy spełniają jedno lub dwa kryteria, zostaną uznani za przedkruchych, a ci, którzy nie spełniają żadnego z nich, zostaną uznani za niekruchych.
Pięć ocen: Początkowa (T1); Po pierwszej sesji, w Dniu 1 (T2); Ocena w połowie okresu, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (T3); Po interwencji, 8 tygodni (T4); Cztery tygodnie po zakończeniu interwencji (ocena kontrolna) (T5).
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Pięć ocen: Linia bazowa (T1); Po pierwszej sesji, w Dniu 1 (T2); Ocena śródokresowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (T3); Po interwencji, 8 tygodni (T4); Cztery tygodnie po zakończeniu interwencji (ocena kontrolna) (T5).
Test 10-metrowego Marszu zostanie wykorzystany do oceny prędkości chodu, który rejestruje czas potrzebny na pokonanie odległości 10 metrów. Im większa prędkość chodu, tym większa wydolność funkcjonalna
Pięć ocen: Linia bazowa (T1); Po pierwszej sesji, w Dniu 1 (T2); Ocena śródokresowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (T3); Po interwencji, 8 tygodni (T4); Cztery tygodnie po zakończeniu interwencji (ocena kontrolna) (T5).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuroplastyczność
Ramy czasowe: Trzy oceny: Linia bazowa (T1); Po interwencji, 8 tygodni (T4); Cztery tygodnie po zakończeniu interwencji (ocena kontrolna) (T5).
Neuroplastyczność będzie określana na podstawie stężenia BDNF w osoczu. Pielęgniarka pobierze próbki krwi do probówek BD Vacutainer® z EDTA jako środkiem przeciwzakrzepowym. Próbki będą wirowane przy 1500 G przez 15 minut w temperaturze 4°C, a supernatant (osocze) zostanie zebrany do probówek typu eppendorf i zamrożony w temperaturze -80°C do czasu późniejszej analizy. Do określenia poziomów BDNF zostanie użyty zestaw ChemiKine™ BDNF Sandwich do testu ELISA (Millipore, Temecula, CA, USA) zgodnie z instrukcją producenta.
Trzy oceny: Linia bazowa (T1); Po interwencji, 8 tygodni (T4); Cztery tygodnie po zakończeniu interwencji (ocena kontrolna) (T5).
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Pięć ocen: Linia podstawowa (T1); Po pierwszej sesji, w Dniu 1 (T2); Ocena śródokresowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (T3); Po interwencji, 8 tygodni (T4); Cztery tygodnie po zakończeniu interwencji (ocena kontrolna) (T5).
HRV będzie mierzona przez 5 minut w spoczynku przed interwencją oraz przez 20 minut podczas wykonywania ćwiczeń aerobowych (chodzenia). HRV będzie mierzona za pomocą opaski PolarH10 (Polar ®, Finlandia).
Pięć ocen: Linia podstawowa (T1); Po pierwszej sesji, w Dniu 1 (T2); Ocena śródokresowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (T3); Po interwencji, 8 tygodni (T4); Cztery tygodnie po zakończeniu interwencji (ocena kontrolna) (T5).
Siła mięśni
Ramy czasowe: Trzy oceny: Linia podstawowa (T1); Po interwencji, 8 tygodni (T4); Cztery tygodnie po zakończeniu interwencji (ocena kontrolna) (T5).
Pomiar izometrycznego działania mięśni kończyny dolnej zostanie przeprowadzony za pomocą czujnika obciążenia (Chronojump, Hiszpania) podłączonego do odpowiedniego oprogramowania (Chronojump Boscosystem). W szczególności mierzona będzie siła izometryczna mięśnia pośladkowego średniego, mięśnia czworogłowego uda i mięśni kulszowo-goleniowych. Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie maksymalnie trzech powtórzeń, każde o czasie trwania pięciu sekund, z przerwą między nimi wynoszącą kolejne trzydzieści sekund. Zostanie zarejestrowana wartość maksymalna, a także wartość średnia każdego z trzech powtórzeń, a następnie zostanie uzyskana średnia, która będzie zmienną używaną do dalszej analizy danych. Jeśli chodzi o siłę kończyny górnej, ocenianą na podstawie siły chwytu, będzie ona określana za pomocą dynamometru ręcznego Lafayette. Wykonane zostaną 3 pomiary dominującej ręki, a średnia zostanie wykorzystana do dalszej analizy. Wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni.
Trzy oceny: Linia podstawowa (T1); Po interwencji, 8 tygodni (T4); Cztery tygodnie po zakończeniu interwencji (ocena kontrolna) (T5).
Jakość życia EQ-5D
Ramy czasowe: Trzy oceny: Punkt wyjściowy (T1); Po interwencji, 8 tygodni (T4); Cztery tygodnie po zakończeniu interwencji (ocena kontrolna) (T5).
Określono za pomocą instrumentu EQ-5D, miary samopoczucia zdrowotnego, składającej się z dwóch części: systemu opisowego EQ-5D, który ocenia pięć wymiarów zdrowia (tj. mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja) oraz wizualnej skali analogowej (VAS), w której osoby muszą ocenić swój ogólny stan zdrowia w skali od 0 do 100. Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
Trzy oceny: Punkt wyjściowy (T1); Po interwencji, 8 tygodni (T4); Cztery tygodnie po zakończeniu interwencji (ocena kontrolna) (T5).
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Pięć ocen: Linia bazowa (T1); Po pierwszej sesji, w Dniu 1 (T2); Ocena śródokresowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (T3); Po interwencji, 8 tygodni (T4); Cztery tygodnie po zakończeniu interwencji (ocena kontrolna) (T5).
Będzie rejestrowane za pomocą testu 5-krotnego wstawania z krzesła (5STST). Uczestnik musi usiąść i wstać z krzesła, a czas potrzebny na wykonanie czynności jest mierzony. Im większa prędkość, tym większa siła kończyn dolnych
Pięć ocen: Linia bazowa (T1); Po pierwszej sesji, w Dniu 1 (T2); Ocena śródokresowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (T3); Po interwencji, 8 tygodni (T4); Cztery tygodnie po zakończeniu interwencji (ocena kontrolna) (T5).
Statyczna i dynamiczna funkcjonalność oraz jakość chodu
Ramy czasowe: Pięć ocen: Linia bazowa (T1); Po pierwszej sesji, w Dniu 1 (T2); Ocena śródokresowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (T3); Po interwencji, 8 tygodni (T4); Cztery tygodnie po zakończeniu interwencji (ocena kontrolna) (T5).
Do tej oceny zostanie wykorzystane narzędzie FallSkip®, które umożliwia, za pomocą czujnika bezwładnościowego wbudowanego w smartfon, rejestrowanie zmiennych, takich jak przemieszczenie środkowoboczne i pionowe środka ciśnień zarówno w warunkach dynamicznych, jak i statycznych, a także rejestrowanie siły potrzebnej do siadania i wstawania z krzesła oraz zmienności ruchu w zmodyfikowanym protokole testu Timed up and Go. Na podstawie obliczenia tych zmiennych FallSkip® dostarcza wynik ryzyka upadku dla każdego pacjenta, wahający się od bardzo niskiego, niskiego, umiarkowanego, wysokiego do bardzo wysokiego ryzyka, w zależności od wyników uzyskanych podczas różnych faz testu.
Pięć ocen: Linia bazowa (T1); Po pierwszej sesji, w Dniu 1 (T2); Ocena śródokresowa, 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji (T3); Po interwencji, 8 tygodni (T4); Cztery tygodnie po zakończeniu interwencji (ocena kontrolna) (T5).
Statyczna i dynamiczna funkcjonalność oraz jakość chodu z zadaniem podwójnym
Ramy czasowe: Trzy oceny: Wyjściowa (T1); Po interwencji, 8 tygodni (T4); Cztery tygodnie po zakończeniu interwencji (ocena kontrolna) (T5).
Do tej oceny zostanie wykorzystane narzędzie FallSkip®, które pozwala, za pomocą czujnika bezwładnościowego wbudowanego w smartfon, rejestrować zmienne takie jak przemieszczenie środkowej-boczne i pionowe środka ciśnienia zarówno w warunkach dynamicznych, jak i statycznych, a także rejestrować siłę potrzebną do siadania i wstawania z krzesła oraz zmienność ruchu w zmodyfikowanym protokole testu Timed Up and Go. Na podstawie obliczenia tych zmiennych, FallSkip® dostarcza wynik ryzyka upadku dla każdego pacjenta, wahający się od bardzo niskiego, niskiego, umiarkowanego, wysokiego do bardzo wysokiego ryzyka, w zależności od wyników uzyskanych podczas różnych faz testu. W przypadku zadania podwójnego zostanie zastosowana jednoczesna aktywność polegająca na odejmowaniu liczbowym podczas chodzenia. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcjonalność w zadaniu podwójnym.
Trzy oceny: Wyjściowa (T1); Po interwencji, 8 tygodni (T4); Cztery tygodnie po zakończeniu interwencji (ocena kontrolna) (T5).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-FIS-4007899

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane IPD zostaną udostępnione na żądanie autorów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osoby w podeszłym wieku

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj